% 0,8 LIDODEKS %5 DEKSTROZ İÇİNDE I.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ, 250 ML SETLİ

Lidokainin sürekli infüzyonu, elektrokardiyografi ile dikkatli bir izlem gerektirmektedir. Kardiyak iletim depresyonunun belirtileri olan PR aralığında uzama, QRS aralığında genişleme ya da aritmiler görülmesi ya da bunların şiddetlenmesi gibi durumlar bu ajanın infüzyonu sırasında izlenmeli ve olması durumunda infüzyon derhal kesilmelidir. Kardiyovasküler, solunum, ya da merkezi sinir sistemini etkileyen olumsuz tepkileri tolere edebilmek için acil resusitasyon ekipman ve ilaç kullanımı zorunlu olabilir. Bu nedenle resüsitatif ekipman ve ilaçlar, oksijen bu ürünün kullanımı sırasında hazır bulundurulmalıdır. Atriyal fibrilasyonu olan hastalarda lidokain kullanıldığında nadir olarak hızlanmış ventriküler hız görülebilir. Acil durumlarda, ventriküler ritim bozukluğundan şüphe duyulduğunda eğer EKG ekipmanı yoksa, sağlık görevlisi hastaya potansiyel yararı ve olabilecek zararları göz önünde bulundurarak tek dozluk bir uygulama yapabilir. Bu çözelti epilepsisi olan, kardiyak durumu ya da solunum fonksiyonları bozulmuş hastalara, karaciğer hasarı olan hastalara, ağır böbrek hastalığı olanlarda ya da Myesthenia Gravis olan hastalara dikkatli bir şekilde verilmelidir. Lidokain karaciğerde metabolize edilmektedir ve böbreklerden atılmaktadır. Bu nedenle hepatik kan akışını etkileyecek kardiyak ve dolaşım sorunlarında ve bunlara benzer durumlarda dikkatli şekilde kullanılmalıdır. Ciddi dijitalis intoksikasyonunda dikkatle kullanılmalıdır. Atriyoventriküler bloğu ile birlikte dijital toksisitesi olan hastalarda dikkatli kullanılmaktadır. Antiaritmik ilaçlar hipokalemili hastalarda etkisiz olabilir; bu nedenle ürün uygulanmadan önce serum potasyum seviyelerinin normale getirilmesi gerekmektedir. Ayrıca ventriküler aritmiyi artırabilecek hipoksi ve asit-baz bozuklukları da düzeltilmelidir. Sinüs bradikardili ya da tamamlanmamış kalp bloğu geçiren hastalarda hızlanmış kalp atımı olmadan, ventriküler ektopik atımın ortadan kaldırılması için intravenöz olarak lidokain uygulanması, daha sık ve ciddi ventriküler aritmilere ya da tamamlanmış kalp bloğuna neden olabilir. Miyokardiyal fonksiyonu bozulmuş ve yüksek doz lidokain uygulanmış hastalarda kardiyak kasların uyarılabilirliğini düşüren ilaçlar kullanılırken ekstra dikkatli olunmalıdır. Güçlü anestezik ajanlar, lidokaininde içinde bulunduğu amid tipi lokal anestezikler ve depolarize ve polarize kas gevşetici ajanlar malign hipertermi ile ilişkilendirilmiştir. Tehlikeli miyokardiyal fonksiyonlu hastalarda sıvı yüklemesinden sakınmak için ya da konjestif kalp yetmezliği ya da kardiyak iletimi engellemeye neden olacak serum elektrolit konsantrasyon bozukluğuna neden olabilecek durumlardan kaçınmak için, lidokain uygulaması sırasında bu hastalara özellikle dikkat edilmelidir. Lidokain hidroklorür uygulanmasından sonra anafilaktik reaksiyonlar oluşabilir. Bu gibi durumlarda ilacı kullanmayı kesiniz. Teorik bilgiler lidokainin porfirojenik özelliklerinin olabileceğini düşündürmektedir ancak klinik anlamı bilinmemektedir. Bu ürün akut porfirili hastalarda uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Seri bağlantılarda kullanmayınız. Uygulama kontrollü bir infüzyon pompasıyla yapılacaksa, torbanın tümüyle boşalmadan önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir; aksi halde hava embolisi oluşabilir. Çözelti, steril setler aracılığıyla intravenöz yoldan uygulanır. İntravenöz uygulamada kullanılan setlerin 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir. Yalnızca çözelti berraksa, torba sağlam ve sızdırmıyorsa kullanınız. Laboratuvar testleri Uzun süreli parenteral uygulamalarda ya da hastanın durumunun gerektirdiği durumlarda hastadaki sıvı dengesi, elektrolit konsantrasyonları ve asit-baz dengesindeki değişiklikleri izlemek amacıyla klinik değerlendirme ve periyodik laboratuvar testleri yapılmalıdır. Kreatinin: Lidokain uygulanmış hastalarda kreatinin ölçümleri Jaffe metoduna karşı enzimatik metot ile ölçüldüğünde %15-35 daha yüksektir. Bu durum lidokainin bir metaboliti N-etilglisinin, analize müdahalesi nedeniyle olmaktadır. Pediyatrik hastalarda uygun kullanımı için kanıtlar sınırlıdır. Enzim kapasitelerinin düşük olmasından dolayı yenidoğanların klinik açıdan methemoglobinemi riski vardır. Klinik çalışmalarda 65 yaş üstü hastalarda lidokain klirensinin azaldığı görülmüştür. Bu durum hem yaşlı hastalarda kalp yetmezliği riskinin yüksek olmasından hem de daha düşük vücut ağırlığından kaynaklanmaktadır. Lidokain dozunun azaltılması tehlikeli kardiyovasküler ve/veya karaciğer fonksiyonu ve/veya uzun süreli infüzyon alan yaşlı hastalar için gerekli olabilir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Methemoglobinemi Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek : Alerjik reaksiyonlar, ürtiker, ödem, anafilaktik reaksiyonlar, deri lezyonları. Lidokain hidroklorür prokainamid veya lidokain hidroklorür-kinidin arasında çapraz hassasiyet olduğunu gösterir veri bulunmamaktadır. Psikiyatrik hastalıkları Bilinmiyor: Konvülsiyonlar, psikoz. Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Esneme, bayılma hissi, yorgunluk, heyecan, öfori, gerginlik, sinirlilik, endişe, baş dönmesi, kulak çınlaması, göz titremesi, bulanık veya çift görme, dil ve perioral bölge uyuşması, tremor, uyuşukluk, koma, sıcaklık-soğukluk hissi ya da hissizlik, bilinç kaybı, dezoryantasyon, parestezi, yutma güçlüğü, uzatarak konuşma. Kardiyak hastalıkları: Bilinmiyor: Miyokardiyal depresyon, periferal vazodilatasyon, hipertansiyon, hipotansiyon, bradikardi, aritmi, ventriküler taşikardi/ventriküler fibrilasyon, kardiyak arrest. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Bilinmiyor: Solunum bozukluğu-güçlüğü, solunum depresyonu yada durması. Gastrointestinal hastalıkları: Bilinmiyor: Bulantı, kusma Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları: Bilinmiyor: Kas seğirmesi.

Lidokain kardiyak irritabiliteyi düşürmektedir; bu nedenle % 0,8 LİDODEKS miyokardial enfarktüs sonrasında ya da kardiyak cerrahi sırasında ventriküler aritmileri kontrol etmek amacıyla intravenöz infüzyon olarak verilmektedir. Yaşamı tehdit eden ventriküler aritmilerle ilişkili olan dijitalis intoksikasyonu ve ventriküler aritmiye yatkın genel anestezi almış hastalarda da kullanılmaktadır. Genellikle lidokain içeren çözeltiler, lidokainin bolus enjeksiyonu ile sağlanan baskılanmış ektopik aktivitenin sürdürülmesinde kullanılmaktadır.

% 0,8 LİDODEKS aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır: Amid tipi lokal anesteziklere karşı hipersensivitesi olan hastalarda. Dekstroz içerdiğinden mısır ürünlerine karşı hassasiyeti olduğu bilinen hastalarda. Hipovolemi olan hastalarda. Kalp bloğu ve diğer iletim rahatsızlıklarında. (Stokes-Adams Sendromu, Wolff-Parkinson-White Sendromu, sinoatriyal, atriyoventriküler ya da intraventriküler blok) Supraventriküler aritmilerin tedavisinde Bradikardi. Kardiyak dekompansasyon. Tedavi edilebilir taşiaritmiye bağlı olmayan hipertansiyon.

Lidokainin sürekli infüzyonu, elektrokardiyografi ile dikkatli bir izlem gerektirmektedir. Kardiyak iletim depresyonunun belirtileri olan PR aralığında uzama, QRS aralığında genişleme ya da aritmiler görülmesi ya da bunların şiddetlenmesi gibi durumlar bu ajanın infüzyonu sırasında izlenmeli ve olması durumunda infüzyon derhal kesilmelidir. Kardiyovasküler, solunum, ya da merkezi sinir sistemini etkileyen olumsuz tepkileri tolere edebilmek için acil resusitasyon ekipman ve ilaç kullanımı zorunlu olabilir. Bu nedenle resüsitatif ekipman ve ilaçlar, oksijen bu ürünün kullanımı sırasında hazır bulundurulmalıdır. Atriyal fibrilasyonu olan hastalarda lidokain kullanıldığında nadir olarak hızlanmış ventriküler hız görülebilir. Acil durumlarda, ventriküler ritim bozukluğundan şüphe duyulduğunda eğer EKG ekipmanı yoksa, sağlık görevlisi hastaya potansiyel yararı ve olabilecek zararları göz önünde bulundurarak tek dozluk bir uygulama yapabilir. Bu çözelti epilepsisi olan, kardiyak durumu ya da solunum fonksiyonları bozulmuş hastalara, karaciğer hasarı olan hastalara, ağır böbrek hastalığı olanlarda ya da Myesthenia Gravis olan hastalara dikkatli bir şekilde verilmelidir. Lidokain karaciğerde metabolize edilmektedir ve böbreklerden atılmaktadır. Bu nedenle hepatik kan akışını etkileyecek kardiyak ve dolaşım sorunlarında ve bunlara benzer durumlarda dikkatli şekilde kullanılmalıdır. Ciddi dijitalis intoksikasyonunda dikkatle kullanılmalıdır. Atriyoventriküler bloğu ile birlikte dijital toksisitesi olan hastalarda dikkatli kullanılmaktadır. Antiaritmik ilaçlar hipokalemili hastalarda etkisiz olabilir; bu nedenle ürün uygulanmadan önce serum potasyum seviyelerinin normale getirilmesi gerekmektedir. Ayrıca ventriküler aritmiyi artırabilecek hipoksi ve asit-baz bozuklukları da düzeltilmelidir. Sinüs bradikardili ya da tamamlanmamış kalp bloğu geçiren hastalarda hızlanmış kalp atımı olmadan, ventriküler ektopik atımın ortadan kaldırılması için intravenöz olarak lidokain uygulanması, daha sık ve ciddi ventriküler aritmilere ya da tamamlanmış kalp bloğuna neden olabilir. Miyokardiyal fonksiyonu bozulmuş ve yüksek doz lidokain uygulanmış hastalarda kardiyak kasların uyarılabilirliğini düşüren ilaçlar kullanılırken ekstra dikkatli olunmalıdır. Güçlü anestezik ajanlar, lidokaininde içinde bulunduğu amid tipi lokal anestezikler ve depolarize ve polarize kas gevşetici ajanlar malign hipertermi ile ilişkilendirilmiştir. Tehlikeli miyokardiyal fonksiyonlu hastalarda sıvı yüklemesinden sakınmak için ya da konjestif kalp yetmezliği ya da kardiyak iletimi engellemeye neden olacak serum elektrolit konsantrasyon bozukluğuna neden olabilecek durumlardan kaçınmak için, lidokain uygulaması sırasında bu hastalara özellikle dikkat edilmelidir. Lidokain hidroklorür uygulanmasından sonra anafilaktik reaksiyonlar oluşabilir. Bu gibi durumlarda ilacı kullanmayı kesiniz. Teorik bilgiler lidokainin porfirojenik özelliklerinin olabileceğini düşündürmektedir ancak klinik anlamı bilinmemektedir. Bu ürün akut porfirili hastalarda uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Seri bağlantılarda kullanmayınız. Uygulama kontrollü bir infüzyon pompasıyla yapılacaksa, torbanın tümüyle boşalmadan önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir; aksi halde hava embolisi oluşabilir. Çözelti, steril setler aracılığıyla intravenöz yoldan uygulanır. İntravenöz uygulamada kullanılan setlerin 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir. Yalnızca çözelti berraksa, torba sağlam ve sızdırmıyorsa kullanınız. Laboratuvar testleri Uzun süreli parenteral uygulamalarda ya da hastanın durumunun gerektirdiği durumlarda hastadaki sıvı dengesi, elektrolit konsantrasyonları ve asit-baz dengesindeki değişiklikleri izlemek amacıyla klinik değerlendirme ve periyodik laboratuvar testleri yapılmalıdır. Kreatinin: Lidokain uygulanmış hastalarda kreatinin ölçümleri Jaffe metoduna karşı enzimatik metot ile ölçüldüğünde %15-35 daha yüksektir. Bu durum lidokainin bir metaboliti N-etilglisinin, analize müdahalesi nedeniyle olmaktadır. Pediyatrik hastalarda uygun kullanımı için kanıtlar sınırlıdır. Enzim kapasitelerinin düşük olmasından dolayı yenidoğanların klinik açıdan methemoglobinemi riski vardır. Klinik çalışmalarda 65 yaş üstü hastalarda lidokain klirensinin azaldığı görülmüştür. Bu durum hem yaşlı hastalarda kalp yetmezliği riskinin yüksek olmasından hem de daha düşük vücut ağırlığından kaynaklanmaktadır. Lidokain dozunun azaltılması tehlikeli kardiyovasküler ve/veya karaciğer fonksiyonu ve/veya uzun süreli infüzyon alan yaşlı hastalar için gerekli olabilir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Methemoglobinemi Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek : Alerjik reaksiyonlar, ürtiker, ödem, anafilaktik reaksiyonlar, deri lezyonları. Lidokain hidroklorür prokainamid veya lidokain hidroklorür-kinidin arasında çapraz hassasiyet olduğunu gösterir veri bulunmamaktadır. Psikiyatrik hastalıkları Bilinmiyor: Konvülsiyonlar, psikoz. Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Esneme, bayılma hissi, yorgunluk, heyecan, öfori, gerginlik, sinirlilik, endişe, baş dönmesi, kulak çınlaması, göz titremesi, bulanık veya çift görme, dil ve perioral bölge uyuşması, tremor, uyuşukluk, koma, sıcaklık-soğukluk hissi ya da hissizlik, bilinç kaybı, dezoryantasyon, parestezi, yutma güçlüğü, uzatarak konuşma. Kardiyak hastalıkları: Bilinmiyor: Miyokardiyal depresyon, periferal vazodilatasyon, hipertansiyon, hipotansiyon, bradikardi, aritmi, ventriküler taşikardi/ventriküler fibrilasyon, kardiyak arrest. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Bilinmiyor: Solunum bozukluğu-güçlüğü, solunum depresyonu yada durması. Gastrointestinal hastalıkları: Bilinmiyor: Bulantı, kusma Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları: Bilinmiyor: Kas seğirmesi.