LEVOSETİL 5 MG/ML ORAL DAMLA, ÇÖZELTİ , 20 ML
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Levosetil 5 mg/mL ne için kullanılır?
KT 1- LEVOSETİL alerji tedavisinde kullanılan antialerjik bir ilaçtır.
- LEVOSETİL, yetişkinlerde ve 2 yaş ve üstü çocuklarda, alerjik nezle (inatçı alerjik nezleyi deiçeren) ve kurdeşen (ürtiker) ile ilişkili belirtilerin giderilmesinde endikedir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Etkin madde levosetirizin dihidroklorür, setirizin ya da LEVOSETİL'in yardımcımaddelerinden herhangi birisine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
- Ağır böbrek yetmezliğiniz (Böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde olan kreatinin kandan temizlenme hızı 10 ml/dak.'nın altında ise) varsa.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızLEVOSETİL kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.
- İdrar torbanızı boşaltamama olasılığınız varsa (omurilik yaralanması veya prostat büyümesi gibi durumlarda), doktorunuza danışınız.
- LEVOSETİL'in bebeklerde ve 2 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.
Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi LEVOSETİL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, LEVOSETİL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aşırı duyarlılık reaksiyonları semptomları: Ağız, dil, yüz ve/veya boğazın şişmesi, nefes alma veya yutma güçlükleri (göğüs darlığı veya hırıltılı solunum), ürtiker, ölümcül olabilen kan basıncında ani düşüşe neden olan bayılma veya şoku içerir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlar dan biri sizde mevcut ise, sizin LEVOSETİL'e karsı ciddi alerjiniz var demektir.
Aciltıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir .
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.
Yaygın:
Ağız kuruluğu, baş ağrısı, yorgunluk, uyku hali/uyuşukluk
Yaygın olmayan:
- Bitkinlik, karın ağrısı
Bilinmiyor:
Çarpıntı, kalp atış hızında artma, nöbetler, uyuşma (karıncalanma), baş dönmesi, senkop, titreme, disguzi (tat alma duyusundaki değişiklik), dönme ve hareket hissi, görme bozukluğu, okülojirasyon (göz küresinin istem dışı herhangi bir yönde hareketi) bulanık görme, ağrılı ve zor idrar yapma, mesaneyi tamamen boşaltmada yetersizlik, kaşıntı, ürtiker (deride şişme, kızarma ve kaşınma), deride tahriş, nefes darlığı, kilo artışı, kas ağrısı, eklem ağrısı, saldırganca ya da aşırı derecede huzursuz davranış, halüsinasyon, depresyon, uykusuzluk, tekrarlayan intihar endişesi ve/veya düşüncesi, hepatit (karaciğer iltihabı), anormal karaciğer fonksiyonu, kusma, iştah artışı, bulantı ve diyare (ishal) olarak bildirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz.
- Hamilelerde kullanımdan kaçınılmalıdır.
- Ancak doktorunuzun risk/yarar oranını gözeterek verdiği reçeteye göre kullanabilirsiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Setirizin süte geçtiği için emziren anneler kullanmamalıdır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerMetil paraben ve propil paraben içerdiğinden, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Levosetil 5 mg/mL muadilleri
Levosetil 5 mg/mL ile aynı etken maddeyi (levosetirizin dihidroklorür) içeren 2 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonYetişkinlerde ve 2 yaşından büyük çocuklarda, alerjik rinit (persistan alerjik rinitdahil) ve ürtikerin semptomatik tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarLevosetirizine, setirizine, hidroksizine, herhangi bir piperazin türevi veya içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine (.l'de listelenmiştir) karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. Ağır böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 10 ml/dak.’nın altında) olan hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriAlkol ile birlikte alındığında dikkatli olunması önerilir. Levosetirizin üriner retansiyon riskini artırabileceğinden, üriner retansiyonun (örn., omurilik lezyonu, prostatik hiperplazi) predispozan faktörleri bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Pediyatrik popülasyon : 6 ay 12 yaş arası çocuklarda bazı klinik veriler mevcut olsa da bu veriler infantlarda ve 2 yaşından küçük çocuklarda kullanımını desteklemek içinyeterli değildir. (ayrıca.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Metil paraben ve propil paraben içerdiğinden, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerPsikiyatrik bozukluklar Uyku bozuklukları (%1,3) 6-12 yaş arası çocuklarda yapılan çift kör plasebo kontrollü çalışmada, 243 çocuğa l haftadan daha kısa süreden 13 haftaya kadar değişen periyotlarla 5 mg/gün levosetirizin verilmiştir. Levosetirizin veya plasebo tedavisi altındakilerde aşağıda belirtilen sıklıkta %1 veya daha fazla oranlarda istenmeyen reaksiyonlar bildirilmiştir: Tercih Edilen İsim Plasebo (n=240) Levosetirizin 5mg (n=243) Baş ağrısı 5 (%2,1) 2 (%0,8) Somnolans 1 (%0,4) 7 (%2,9). Pozoloji ve uygulama şekli ve 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümlerinde belirtildiği üzere 6 ay 12 yaş arası çocuklarda bazı klinik veriler mevcut olsa da bu veriler infantlarda ve 2 yaşından küçük çocuklarda kullanımını desteklemek için yeterli değildir. Pazarlama sonrası deneyim: Pazarlama sonrası deneyimden elde edilen istenmeyen etkiler, sistem organ sınıfı ve görülme sıklığına göre verilmektedir: Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anafilaktik şok dahil hipersensitivite Metabolizma ve beslenme bozuklukları Bilinmiyor: İştah artışı Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor: Agresyon, ajitasyon, halüsinasyon, depresyon, uykusuzluk, intihar düşüncesi Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Konvülsiyon, parestezi, baş dönmesi, senkop, titreme, disguzi Göz hastalıkları Bilinmiyor: Görme bozukluğu, bulanık görme, okülojirasyon (göz küresinin istem dışı herhangi bir yönde hareketi) Kulak ve iç kulak hastalıkları Bilinmiyor: Vertigo Kardiyak hastalıklar Bilinmiyor: Palpitasyonlar, taşikardi Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Bilinmiyor: Dispne Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: Bulantı, kusma, diyare Hepato-bilier hastalıklar Bilinmiyor: Hepatit Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Anjiyonörotik ödem, sabit ilaç erüpsiyonu, kaşıntı, döküntü, ürtiker Kas iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Kas ağrısı (miyalji), eklem ağrısı Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor: Dizüri, idrar retansiyonu Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Ödem Araştırmalar: Bilinmiyor: Kilo artışı, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.