LEVİPOMİX 200 MCG I.V. ENJEKSİYONLUK/İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 ADET FLAKON VE 1 ADET AMPUL
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Levipomix 200 mcg ne için kullanılır?
KT 1Levotiroksin sodyum bir L-tiroksin ürünüdür. LEVİPOMİX tiroit hormonu yetersizliğinin neden olduğu hipotiroit komasının (miksödem koma) acil tedavisinde kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- LEVİPOMİX'in etkin maddesi olan levotiroksin sodyuma veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa;
- Tedavi edilmemiş hipertiroidizm (zehirli guatr),
- Tedavi edilmeyen adrenal yetmezlik,
- Tedavi edilmemiş hipofiz yetmezliği (bu durum tedavi gerektiren adrenal yetmezliğe neden olursa),
- Akut miyokard enfarktüsü (kalp krizi),
- Akut miyokardit (kalp kası iltihabı),
- Akut perikart iltihaplanması (kalp zarı iltihaplanması).
Acil durumlarda uygulanması planlanan LEVİPOMİX kullanılırken her bir duruma göre ayrı değerlendirilmelidir.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızEğer aşağıdaki kalp hastalıklarından herhangi birine sahipseniz tiroit hormonu tedavisine başlamadan önce doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz:
- Koroner kalp hastalığı (kalp damar hastalığı),
- Anjina pektoris (kalbin kan damarlarında yetersiz düzeyde kan akışı, kalp yetmezliği),
- Yüksek kan basıncı (yüksek tansiyon),
- Hipofiz ve/veya adrenal yetmezlik,
- Tiroit otonomisi (tiroit bezinde kontrolsüz tiroit hormonu üreten alanların varlığı). Koroner arter hastalığı, kalp yetmezliği, taşikardik aritmi (kalp ritim bozukluğu), akut olmayan miyokardit (kalp kası iltihabı), uzun süreli hipotiroidizm (tiroit bezinin az çalışmasına bağlı olarak tiroit hormonlarının az salgılanması) olan hastalarda veya daha önce kalp krizi geçirmiş hastalarda levotiroksin kullanılırken özellikle dikkatli olunmalıdır.
- Kandaki yüksek hormon seviyelerini önlemek için LEVİPOMİX'in neden olduğu hipertiroidizm (zehirli guatr) belirtilerine dikkat edilmelidir. Bu nedenle LEVİPOMİX kullanırken tiroit hormonları yakından takip edilmelidir.
- Hipofiz bezi hastalığının neden olduğu hipotiroidizm durumunda, adrenal korteks yetmezliğinin olup olmadığı belirlenmelidir. Gerekli olduğu takdirde adrenal yetmezliğin etkilerini kaldırmaya yönelik bir tedavi başlatılmalıdır. Bu rahatsızlığın tiroit hormonu (hidrokortizon) ile tedavi edilmesi gerekir. Yeterli ölçüde tedavi edilmezse, akut adrenal korteks yetmezliği (addison krizi) ortaya çıkabilir.
- Şeker hastalığınız varsa “Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümündeki bilgilerin dikkate alınması gerekir.
- Bazı antikoagülanlar veya tiroit ilaçları (örneğin; amiodaron, tirozin kinaz inhibitörleri [kanser tedavisi ilaçları], salisilatlar ve yüksek dozlarda furosemid) ile tedavi görüyorsanız. “Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümündeki bilgilerin dikkate alınması gerekir.
- Düşük doğum ağırlıklı prematüre yeni doğanlarda, levotiroksin tedavisi başlatıldığında kan basıncında hızlı düşüş (dolaşım çöküşü) ortaya çıkabileceğinden tedaviye başlarken dikkatli olunmalı ve kan basıncı düzenli olarak izlenmelidir.
- Epilepsi öyküsü olan hastalarda levotiroksin kullanılırken dikkatli olunmalıdır, çünkü bu hastalarda nöbet geçirme riski artar.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlarda olduğu gibi, LEVİPOMİX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, LEVİPOMİX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bilinmiyor:
Döküntü, ürtiker, yüzde veya boğazda şişme (anjiyoödem; yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda solunum veya yutma güçlüğüne neden olabilecek şişme).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin LEVİPOMİX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın:10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
- Uykusuzluk
- Baş ağrısı
- Palpitasyon (kalp çarpıntısı)
Yaygın:
- Gerginlik
- Taşikardi (kalbin normalden hızlı atması)
- Hipertiroidizm (tiroit hormonunun gereğinden fazla üretilmesi)
Seyrek:
- Psödotümör serebri (beyin kan hacminin artması)
Bilinmiyor:
- Aşırı duyarlılık
- İç huzursuzluğu
- Titreme
- Kardiyak aritmi, göğüste sıkışma hissi ile ortaya çıkan ağrılar (pektanginöz şikayetler)
- Isı hissi, düşük doğum ağırlıklı prematüre bebeklerde dolaşımdaki çöküntü
- İshal, kusma, mide bulantısı
- Alerjik cilt reaksiyonları (örneğin anjiyoödem [solunum şikayetleri, yüzde, dudaklarda, boğazda veya dilde şişme], döküntü, kurdeşen, aşırı terleme)
- Kas zayıflığı, kas krampları, kadınlarda özellikle menopoz sonrasında ve yüksek levotiroksin dozlarıyla uzun süreli bir tedavide osteoporoz (kemik erimesi)
- Adet kanaması bozuklukları
- Zayıflama
- Ateş
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tiroit bezlerinin normal çalışması için oral levotiroksin ile tedavi edilen gebe kadınlarda yapılan çalışmalar, fetal anormallik riski artışı göstermemiştir. Bu nedenle miksödem, gebe hastalar ve fetüs için yüksek morbidite (hastalık hali) veya mortaliteye (ölüm) sebep olduğundan levotiroksin sodyum ile tedavi edilmelidir. Levotiroksin gereksinimleri, östrojen nedeniyle hamilelik sırasında artabilir. Bu nedenle tiroit fonksiyonu hem hamilelik sırasında hem de sonrasında kontrol edilmeli ve gerekirse substitüsyon dozu ayarlanmalıdır Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Levotiroksin, laktasyon sırasında anne sütüne geçer. Ancak önerilen tedavi edici dozlarda kullanıldığı takdirde, ilacın konsantrasyonu bebekte hipertiroidizmi (tiroit hormonunun çok çalışması) tetikleyecek veya TSH (tiroit hormonu) salgısını baskılayacak düzeyde değildir.
Levotiroksin sodyumun tüm dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etkisi öngörülmemektedir. LEVİPOMİX emzirme döneminde kullanılabilir
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında “sodyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonHipotiroit komasının (miksödem koma) acil tedavisinde kullanılır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarLevotiroksin sodyuma veya formülasyondaki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık, Tedavi edilmemiş hipertiroidizm, Tedavi edilmemiş adrenal yetmezlik, Tedavi edilmemiş hipofiz yetmezliği (bu durum tedavi gerektiren adrenal yetmezliğe neden olursa), Akut miyokard enfarktüsü (kalp krizi), Akut miyokardit (kalp kası iltihabı), Akut perikart iltihaplanması (kalp zarı iltihaplanması).
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriSadece intravenöz enjeksiyon veya infüzyon yoluyla verilir. Tedavinin gerekli olduğu durumlarda özellikle de acil durumlarda amaçlanan özel uygulama için ayrı damarlara enjekte edilmelidir. Tiroit hormonu tedavisine başlamadan önce aşağıdaki hastalıkların olmadığı tespit edilmeli ve varsa tedavi edilmelidir: Koroner kalp hastalığı, Anjina pektoris (kalp ve göğüs anjini, kalp yetmezliği), Yüksek kan basıncı (yüksek tansiyon), Hipofiz ve/veya adrenal yetmezlik, Tiroit otonomisi. Koroner arter hastalığı, kalp yetmezliği, taşikardik aritmi, akut olmayan miyokardit, uzun süreli hipotiroidizm veya miyokard enfarktüsü olan hastalarda levotiroksin uygulanacağı zaman dikkatli olunmalıdır. Kandaki yüksek hormon seviyelerini önlemek için neden olduğu hipertiroidizm belirtilerine dikkat edilmelidir. Bu nedenle bu tür hastaların tiroit hormon parametreleri sıklıkla takip edilmelidir. İkincil hipotiroidizmde replasman tedavisinden önce altta yatan neden belirlenmeli ve gerekli olduğu takdirde adrenal yetmezliğin etkilerini kaldırmaya yönelik bir tedavi başlatılmalıdır. Bu durumda, ilk adım hidrokortizon olacaktır. Yeterli kortikosteroid kaynağı olmadan, tiroit hormon tedavisi adrenal yetmezliği veya hipofiz yetmezliği olan hastalarda addison krizini tetikleyebilir. Düşük doğum ağırlıklı prematüre yeni doğanlarda, levotiroksin tedavisi başlatıldığında çok dikkatli olunmalıdır, olgunlaşmamış adrenal fonksiyona bağlı olarak dolaşım çöküşü olabileceğinden hamodinamik parametreler izlenmelidir. Epilepsi öyküsü olan hastalarda nöbet geçirme riski olacağından levotiroksin kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Levotiroksin tiroit fonksiyonunu etkileyebilecek tıbbi ürünler (örneğin amiodaron, tirozin kinaz inhibitörleri, salisilatlar ve yüksek dozlarda furosemid) ile birlikte kullanıldığında hastaların tiroit fonksiyonunun izlenmesi gerekir. Diyabetik hastalarda ve antikoagülan tedavisi gören hastalarda kullanım için.5. Miksödem koması yıllarca tedavi edilmeyen veya yetersiz tedavi edilen hipotiroidizmli hastalarda özellikle bir travma veya enfeksiyon varlığında veya tiroit ameliyatından sonra replasman tedavisi kesildiğinde gerçekleşir. Hipotermi, hipoventilasyon, hipotansiyon, hiponatremi ve bradikardi ile karakterizedir. “Hipotiroit koma” tanısının doğrulanması için hastanın klinik tablosu, tıbbi öyküsü ve laboratuvar parametreleri incelenmelidir. Burada, serumdaki çok düşük T3 seviyelerinin, hipotiroidizm olmadan diğer ciddi genel hastalıklarda da ölçüldüğü belirtilmelidir. Kuvvetle artan serum TSH düzeyi güvenilir bir parametre olarak kabul edilir. Her şeyden önce, koma durumu kontrol edilmeli ve ardından tiroit hormonu eksikliği substitüsyonu yapılmalıdır. Komalı hastaya yaklaşımın temel ilkeleri: a) Yeniden ısıtma Isı çubukları, sıcak su torbası veya elektrikle ısıtılan battaniye ile ısı temini (saatte +1°C’den daha fazla ısıtılmamalı) b) Glukokortikosteroidler İntravenöz olarak hidrokortizon (200 mg’a kadar) c) Solunum ventilasyonu (kan gazı takibi) d) Parenteral hidrasyon (pulmoner ödeme dikkat) ve elektrolit substitüsyonu; ilave glikoz ile hipoglisemi e) Tiroit hormonu substitüsyonu Tiroit hormonları metabolik olarak aktif liotironin veya daha yavaş etkili levotiroksin sodyum ile sağlanabilir. f) Antibiyotikler Profilaksi için antibiyotikler önerilir. g) Kalp yetmezliği için kardiyak glikozitlerin uygulanması Bu yoğun prosedüre rağmen miksödem koması yüksek mortalite oranına (%40 civarında) sahiptir. Komadan uyandıktan sonra, hipotiroidizm tedavisinde olduğu gibi oral levotiroksin substitüsyonu ile daha ileri tedavi uygulanır. Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında “sodyum içermez”.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık Endokrin hastalıkları Yaygın: Hipertiroidizm Psikiyatrik hastalıklar Çok yaygın: Uykusuzluk Yaygın: Sinirlilik Bilinmiyor: Huzursuzluk Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş ağrısı Seyrek: Psödotümör serebri (özellikle çocuklarda) Bilinmiyor: Titreme Kardiyak hastalıklar Çok yaygın: Palpitasyon Yaygın: Taşikardi Bilinmiyor: Kardiyak aritmi, anjinal rahatsızlıklar Vasküler hastalıklar Bilinmiyor: Isı hissi, düşük doğum ağırlıklı prematüre bebeklerde dolaşım bozukluğu Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: İshal, kusma, mide bulantısı Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Anjiyoödem, döküntü, ürtiker, hiperhidroz Kas-iskelet, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Kas zayıflığı, kas krampları, özellikle uzun süreli tedavi ile menopoz sonrası kadınlarda yüksek levotiroksin dozlarıyla osteoporoz (kemik erimesi) Üreme sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Menstrüel düzensizlikler Genel ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Isı intoleransı, ateş Araştırmalar Bilinmiyor: Kilo kaybı Levotiroksin enjeksiyonunun başlangıç dozu çok yüksekse, özellikle hassas hastalarda atriyal fibrilasyon veya ventriküler fibrilasyon tetiklenebilir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.