LEVEMIR FLEXPEN 100U/ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM, 5 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Levemir Flexpen 100 IU ne için kullanılır?
KT 1LEVEMIR® FlexPen® uzun etki süreli bir modern insülindir (insülin analoğu). Modern insülin ürünleri insan insülininin geliştirilmiş versiyonlarıdır.
LEVEMIR® FlexPen®, diabetes mellituslu (diyabet; şeker hastalığı) yetişkinlerde, ergenlerde ve 1 yaş ve üstü çocuklarda yüksek kan şekeri düzeyini düşürmek için kullanılır. Diyabet (şeker hastalığı), vücudunuzun kan şekeri düzeyini kontrol etmek için yeterli miktarda insülin üretemediği bir hastalıktır.
LEVEMIR® FlexPen® yemekle ilişkili hızlı etkili insülin ürünleriyle birlikte kullanılabilir. Tip 2 diyabet tedavisinde LEVEMIR® FlexPen® ayrıca diyabet tedavisinde kullanılan tabletlerle birlikte ve/veya insülin dışındaki enjeksiyonluk anti-diyabetik ürünler ile birlikte kullanılabilir.
LEVEMIR® FlexPen®, enjekte edildikten sonraki 3 ila 4 saat içerisinde, uzun ve kararlı bir kan şekeri düşürücü etkiye sahiptir. LEVEMIR® FlexPen® 24 saate kadar uzamış etki sağlar.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- İnsülin detemire veya bu ilacın içindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjik iseniz (bakınız Yardımcı maddeler),
- Hipogliseminin (kan şekeri düşmesi) başladığını hissederseniz (bakınız bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?),
- FlexPen® yere düşerse, hasar görürse veya kırılırsa,
- Doğru şekilde saklanmamışsa veya dondurulmuşsa (bakınız bölüm 5. LEVEMIR® FlexPen® 'in saklanması),
- İnsülin berrak, renksiz ve sulu görünümde değilse,
- İnsülin infüzyon pompalarında LEVEMIR® FlexPen® 'i kullanmayınız.
Eğer bunlardan biri sizin için geçerliyse LEVEMIR® FlexPen®'i kullanmayınız. Doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Böbrek, karaciğer, böbrek üstü bezi, hipofiz bezi veya tiroid beziniz ile ilgili bir probleminiz varsa,
- Her zamankinden daha fazla egzersiz yapıyorsanız veya her zamanki diyetinizde bir değişiklik yapmak isterseniz (çünkü bu, kan şekeri düzeyinizi değiştirebilir),
- Hastaysanız (insülin almaya devam ediniz ve doktorunuza danışınız),
- Yurtdışına seyahat edecekseniz (ülkeler arasındaki saat farkı insülin ihtiyaçlarınızı ve enjeksiyon zamanlarınızı etkileyebilir),
- Albumin düzeyiniz çok düşükse, kan şekeri düzeyinizi çok dikkatli takip etmelisiniz. Böyle bir durumda, lütfen doktorunuza danışınız,
- Hiperglisemi durumunda (çok yüksek kan şekeri),
- Hipoglisemi durumunda (çok düşük kan şekeri),
- Diğer insülinlerden geçiş durumunda,
- Enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık, ürtiker (kurdeşen), enflamasyon (iltihap), morarma, şişme ve kaşıntı gibi enjeksiyon bölgesi reaksiyonları meydana gelmiş ise,
- Pioglitazon (ör: şeker hastalığı tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanımında, Hipokalemi (düşük potasyum düzeyi): İnsan insülini (rDNA) dahil tüm insülin ilaçları hipokalemiye neden olabilir. Tedavi edilmeyen hipokalemi solunum felci, kalp ritim bozukluğu ve ölüme neden olabilir. Hipokalemi riski yaratabilecek bir ilaç kullanıyorsanız (potasyum düşürücü veya serum potasyum konsantrasyonlarına duyarlı ilaç) potasyum düzeyleriniz izlenmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Enjeksiyon yapılan bölgedeki deri değişiklikleri Derinin kalınlaşması, derinin küçülmesi veya deri altında topaklar gibi deri altındaki yağlı dokudaki değişiklikleri önlemeye yardımcı olmak için enjeksiyon bölgesi değiştirilmelidir. Topaklı, küçülmüş veya kalınlaşmış bir alana enjekte ederseniz insülin çok iyi çalışmayabilir (bkz. Bölüm 3).
Enjeksiyon bölgesinde herhangi bir cilt değişikliği fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. Farklı bir bölgeye enjekte etmeye başlamadan önce, şu anda bu etkilenen bölgelere enjeksiyon yapıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz size kan şekerinizi daha yakından kontrol etmenizi ve insülininizi veya diğer antidiyabetik ilaçların dozunu ayarlamanızı söyleyebilir.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, LEVEMIR® FlexPen® 'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Diyabetin etkileri Yüksek kan şekeri (hiperglisemi)
Hiperglisemi aşağıdaki durumlarda ortaya çıkabilir:
- Yeterli dozda insülin enjekte etmemişseniz,
- İnsülininizi almayı unutursanız veya insülin almayı durdurursanız,
- Arka arkaya ihtiyacınızdan daha az insülin alırsanız,
- Enfeksiyon ve/veya ateşiniz varsa,
- Her zamankinden fazla yemek yerseniz,
- Her zamankinden daha az egzersiz yaparsanız.
Yüksek kan şekerinin uyarıcı belirtileri:
Belirtiler yavaş yavaş ortaya çıkar. Bu belirtiler: sık idrara çıkma, susuzluk hissi, iştah kaybı, kendini hasta hissetme (bulantı veya kusma), uykulu veya yorgun hissetme, kırmızı kuru deri, ağızda kuruluk ve nefeste meyvemsi (aseton) kokudur.
Kan şekeriniz yükseldiğinde yapılması gerekenler:
- Yukarıdaki belirtilerden herhangi birini hissederseniz: kan şekeri düzeyinizi ve mümkünse idrar ketonunu ölçmelisiniz, daha sonra hemen doktorunuza danışınız.
Bu belirtiler diyabetik ketoasidoz (vücudun şeker yerine yağ parçalamasından kaynaklanan kanda asit birikmesi) denen çok ciddi bir durumun belirtileri olabilir. Eğer tedavi edilmezse diyabetik koma ve sonunda ölüme neden olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, LEVEMIR® FlexPen®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz Ciddi alerjik reaksiyon: LEVEMIR® FlexPen® 'e veya herhangi bir bileşenine karşı ciddi alerjik reaksiyon sistemik alerjik reaksiyon olarak adlandırılır. Çok seyrek bir yan etkidir, ancak potansiyel olarak yaşamı tehdit edicidir.
Aşağıdaki durumlarda derhal tıbbi yardım alınız:
- Eğer alerji belirtileri vücudunuzun diğer bölümlerine yayılırsa,
- Eğer kendinizi aniden hasta hissederseniz ve terleme, kusma, soluk almada güçlük, hızlı kalp atışı, sersemlik hissi olursa.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LEVEMIR® FlexPen®'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Enjeksiyon yapılan bölgedeki deri değişiklikleri:
İnsülini aynı yere enjekte ederseniz, yağ dokusu küçülebilir (lipoatrofi) veya kalınlaşabilir (lipohipertrofi) (100 kişiden 1'ini etkileyebilir). Deri altındaki topaklar, amiloid adı verilen bir proteinin birikmesinden de kaynaklanabilir (kutanöz amiloidoz; bunun ne sıklıkla meydana geldiği bilinmemektedir). Topaklı, küçülmüş veya kalınlaşmış bir alana enjekte ederseniz insülin çok iyi çalışmayabilir. Bu cilt değişikliklerini önlemeye yardımcı olmak için her enjeksiyonda enjeksiyon bölgesini değiştiriniz.
Çok yaygın görülen yan etkiler Kan şekeri düşmesi (hipoglisemi): Çok yaygın bir yan etkidir.
Hipoglisemi aşağıdaki durumlarda ortaya çıkabilir:
- Çok fazla insülin enjekte ederseniz,
- Çok az yemek yerseniz veya bir öğünü atlarsanız,
- Her zamankinden fazla egzersiz yaparsanız,
- Alkol alırsanız (bakınız “LEVEMIR® FlexPen® 'in yiyecek ve içecek ile kullanılması”) Düşük kan şekerinin uyarıcı belirtileri: Soğuk terleme, soğuk solgun deri, baş ağrısı, hızlı kalp atımı, kendini hasta hissetme, aşırı açlık hissi, geçici görme değişiklikleri, baş dönmesi, olağan olmayan yorgunluk veya güçsüzlük, sinirlilik veya titreme, endişe hissi, bilinç bulanıklığı, konsantrasyon güçlüğüdür.
Ciddi kan şekeri düşmesi bilinç kaybına yol açabilir. Eğer uzayan, ciddi kan şekeri düşmesi tedavi edilmezse, beyin hasarına (geçici veya kalıcı) ve hatta ölüme neden olabilir. Bilinç kaybı durumlarından daha hızlı olarak, nasıl yapılacağını bilen bir kişi tarafından glukagon hormonu enjekte edilerek çıkabilirsiniz. Glukagon enjekte edildiğinde, şuurunuz açılır açılmaz ağız yoluyla glukoz veya şekerli yiyecekler de almalısınız. Glukagon tedavisine cevap vermezseniz, bir hastanede tedavi edilmeniz gereklidir.
Kan şekeriniz düştüğünde yapılması gerekenler:
- Eğer kan şekerinizin düştüğünü hissederseniz, glukoz tabletleri veya diğer yüksek şekerli bir yiyecek (şekerlemeler, bisküviler, meyve suyu) alın. Mümkünse kan şekerinizi ölçün ve istirahat edin. Her zaman yanınızda, gerekebileceğini düşünerek, glukoz tabletleri, şekerlemeler, bisküviler veya meyve suyu taşıyın.
- Düşük kan şekeri belirtileri kaybolduğunda veya kan şekeri düzeyiniz sabitlendiğinde, insülin tedavinize her zamanki şekilde devam edin.
- Eğer bayılmanıza yol açacak düzeyde kan şekeriniz düşmüşse, glukagon enjeksiyonuna ihtiyacınız olmuşsa veya birçok kez kan şekeri düşmesi durumu yaşamışsanız, doktorunuzla konuşunuz. İnsülin dozunuzun veya zamanının, gıda veya egzersiz durumunuzun ayarlanması gerekiyor olabilir.
Yakınlarınıza diyabetiniz olduğunu söyleyin ve kan şekeri düşmesinden dolayı bayılma (bilinç kaybı) riski dahil hangi sonuçların ortaya çıkabileceğini anlatın. Bu kişilere, eğer bayılırsanız, sizi yan tarafınıza yatırmalarını ve hemen tıbbi yardım çağırmaları gerektiğini bildirin. Size hiç bir yiyecek veya içecek vermemelidirler, aksi takdirde boğulabilirsiniz.
Yaygın olmayan yan etkiler Alerji belirtileri: Enjeksiyon bölgesinde lokal alerjik reaksiyonlar (ağrı, kızarıklık, ürtiker (kurdeşen), inflamasyon (iltihap), morluk, şişlik ve kaşıntı) görülebilir. Bunlar genellikle insülin tedavinize devam ederken birkaç hafta sonra kaybolur. Eğer kaybolmazsa veya vücudunuza yayılırsa, acilen doktorunuza danışınız. Ayrıca, yukarıdaki bölüme (Ciddi alerjik reaksiyon) bakınız.
Görme problemleri: İnsülin tedavinize ilk başladığınızda, görme bozukluğu olabilir, ancak bu bozukluk genellikle geçicidir.
Eklemlerde şişlik: İnsülin almaya başladığınızda, bileklerinizin ve diğer eklemlerin çevresinde su toplanması nedeni ile şişlik görülebilir. Bu durum normalde çok kısa bir süre içinde kaybolur.
Kaybolmazsa, doktorunuza danışınız.
Diyabetik retinopati (görme kaybına yol açabilen diyabetle ilişkili bir göz hastalığı): Diyabetik retinopatiniz varsa ve kan şekeri düzeyiniz çok hızlı düzelirse, retinopati kötüleşebilir. Bunu doktorunuza danışınız.
Seyrek görülen yan etkiler Ağrılı nöropati (sinir hasarından dolayı ağrı): Eğer kan şekeri düzeyiniz çok hızlı düzelirse sinire bağlı ağrı görülebilir. Buna akut ağrılı nöropati denir ve genellikle geçicidir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce tavsiye için lütfen doktorunuza danışınız. Hamilelik sırasında ve doğumdan sonra insülin dozunuzun değiştirilmesi gerekebilir. Bebeğinizin sağlığı için diyabetinizin kontrolü ve özellikle hipogliseminin önlenmesi önemlidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde iseniz tavsiye için lütfen doktorunuza danışınız. İnsülin dozunuzun ayarlanması gerekebilir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonYetişkinler, adolesanlar ve 1 yaş ve üstü çocuklarda diabetes mellitusun tedavisi için endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin madde veya içindeki maddelerden herhangi birisine aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriYolculuk durumunda Hasta için insülin ve öğünlerini farklı zamanlarda alması anlamına geldiğinden, farklı saat dilimleri arasındaki seyahatin öncesinde hasta doktorunun tavsiyesini almalıdır. Hiperglisemi Yetersiz dozlarda kullanımı veya tedavinin kesilmesi, özellikle Tip 1 diyabette hiperglisemi ve diyabetik ketoasidoza yol açabilir. Hipergliseminin ilk semptomları genellikle saatler veya günler içinde ortaya çıkabilir. Bu semptomlar susuzluk, sık idrara çıkma, bulantı, kusma, uyku hali, deride kızarıklık ve kuruluk, ağız kuruluğu, iştah kaybı ve nefeste aseton kokusudur. Tip 1 diyabette tedavi edilmeyen hiperglisemi durumları ölümcül potansiyele sahip diyabetik ketoasidoza neden olabilir. Hipoglisemi Öğün atlanması veya planlanmamış ağır fiziksel egzersizler hipoglisemiye neden olabilir. Çocuklarda hipoglisemi riskini en aza indirmek için insülin dozlarını (özellikle bazal-bolus insülin rejimlerinde) yemek ve fiziksel aktiviteye göre ayarlamak gerekmektedir. İnsülin ihtiyacına göre insülin dozu çok yüksekse hipoglisemi ortaya çıkabilir. Hipoglisemi tespit edildiğinde ya da şüphelenildiğinde enjekte edilmemelidir. Hastanın kan glukozu sabitlendikten sonra doz ayarlaması düşünülmelidir. İntensif (yoğun) insülin tedavisi gibi tedavilerle kan glukoz kontrolü sağlanmış olan hastalarda hipogliseminin alışılagelmiş uyarıcı semptomlarında değişiklik olabileceğinden, hastalar bu konuda bilgilendirilmelidir. Uzun süredir diyabet olan hastalarda hipogliseminin alışılagelmiş uyarıcı semptomları kaybolabilir. Eşlik eden başka hastalık, özellikle enfeksiyon hastalıkları ve ateşli durumlar genellikle hastanın insülin gereksinimini artırır. Adrenal, hipofiz veya tiroid bezini etkileyen veya diyabete eşlik eden böbrek ve karaciğer hastalıkları insülin dozunda değişiklik gerektirebilir. Hastalar farklı insülin ürünlerine transfer edildiğinde, hipogliseminin erken uyarıcı semptomları değişebilir veya daha önce kullandıkları insülin ile yaşadıklarından daha az belirgin olabilir. Diğer insülinlerden geçiş Hastaların yeni bir çeşit veya marka insüline transfer edilmesi bir doktor denetiminde yapılmalıdır. Dozaj, marka (üretici), çeşit, tür (hayvan, insan veya insan insülin analoğu) ve/veya üretim metodundaki değişiklikler (rekombinant DNA veya hayvan kaynaklı insülin) doz değişikliği gereksinimine neden olabilir. Bir başka insülin tipinden geçen hastaların günlük enjeksiyon sayılarını artırmaları ya da daha önce kullandıkları insülin dozunda değişiklik yapmaları gerekebilir. Doz ayarlaması gerektiğinde, bu bazen ilk dozda bazen de ilk birkaç hafta veya ay içinde yapılabilir. Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları Diğer insülinlerde olduğu gibi, ağrı, kızarıklık, ürtiker, inflamasyon, morarma, şişlik ve kaşıntı içeren enjeksiyon bölgesi reaksiyonları görülebilir. Belirlenen enjeksiyon bölgesinde, enjeksiyon yerinin sürekli olarak değiştirilmesi bu reaksiyonların görülme riskini azaltır. Reaksiyonlar genellikle birkaç günden birkaç haftaya kadar sürede düzelir. Nadir durumlarda, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları kullanımına son vermeyi gerektirebilir. Deri ve deri altı doku hastalıkları Hastalara, lipodistrofi ve kutanöz amiloidoz gelişme riskini azaltmak için enjeksiyon bölgesini sürekli rotasyona tabi tutmaları konusunda talimat verilmelidir. Bu reaksiyonların görüldüğü bölgelerde insülin enjeksiyonlarını takiben gecikmiş insülin emilimi ve kötüleşmiş glisemik kontrol riski vardır. Enjeksiyon yerinde ani değişiklik yapıp, ciltte etkilenmemiş bir bölgeye enjeksiyon yapmanın hipoglisemiye neden olduğu bildirilmiştir. Enjeksiyon yerinde etkilenen bir bölgeden etkilenmeyen bir bölgeye değişiklik yapıldıktan sonra kan şekerinin izlenmesi önerilir ve antidiyabetik ilaçların doz ayarlaması düşünülebilir. Hipoalbüminemi Şiddetli hipoalbüminemisi olan hastalarda kullanımı ile ilgili veriler sınırlıdır. Bu hastalarda dikkatli monitorizasyon yapılması önerilmektedir. Hipokalemi İnsülin detemir dahil tüm insülin ilaçları, ekstraselülerden intraselüler boşluğa potasyum geçişine neden olarak hipokalemiye yol açar. Tedavi edilmeyen hipokalemi, solunum felcine, ventriküler aritmiye ve ölüme neden olabilir. Hipokalemi riski olan hastalarda (örn. potasyum düşürücü ilaçlar kullanan hastalar, serum potasyum konsantrasyonuna duyarlı ilaçlar alan hastalar) potasyum düzeyleri izlenmelidir. ile pioglitazon kombinasyonu Özellikle kalp yetmezliği gelişimi riski yüksek olan hastalarda, pioglitazon ile insülin kombine kullanıldığında kalp yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Bu, pioglitazon ve kombine tedavisi düşünüldüğünde akılda tutulmalıdır. Eğer bu kombinasyon kullanılırsa, hastalar kalp yetmezliği, kilo alımı ve ödemin semptom ve belirtileri için incelenmelidir. Pioglitazon, kardiyak semptomlarda herhangi bir kötüleşme olduğunda kesilmelidir. Kazayla oluşan karışıklıkların/ tıbbi hataların engellenmesi ile diğer insülin ürünlerinin yanlışlıkla karıştırılmasını önlemek üzere hastalara, her enjeksiyon öncesinde her zaman insülin etiketini kontrol etmeleri tavsiye edilmelidir. Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”. Takip edilebilirlik Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerTedavi sırasında en sık raporlanan advers reaksiyon hipoglisemidir, lütfen aşağıdaki 4.8, seçilmiş advers reaksiyonların tarifi bölümüne bakınız Klinik araştırmalardan, başka kişilerin yardımını gerektiren majör hipogliseminin, ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %6’sında görüldüğü bilinmektedir. ile tedavi sırasında insan insülininden daha sıklıkla enjeksiyon bölgesi reaksiyonları görülür. Bu reaksiyonlar arasında enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık, ürtiker, enflamasyon, morarma, şişme ve kaşıntı bulunmaktadır. Enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarının çoğu minör ve geçici özelliktedir; normalde tedavi devam ederken birkaç günden birkaç haftaya kadar kaybolur. İnsülin tedavisinin başlangıcında, refraksiyon (kırılma) anomalileri ve ödem oluşabilir; bu reaksiyonlar genelde geçici karakterdedir. Kan glukoz kontrolündeki hızlı iyileşme, genellikle geçici akut ağrılı nöropati ile ilişkili olabilir. Uzun dönemli iyileşmiş glisemik kontrol diyabetik retinopatide ilerleme riskini azaltırken, insülin tedavisinin yoğunlaştırılmasıyla birlikte glisemik kontrolde ani iyileşme, diyabetik retinopatinin geçici olarak kötüleşmesiyle birlikte seyredebilir. Advers reaksiyon listesinin tablosu Aşağıda listelenen advers ilaç reaksiyonları klinik çalışma verilerine dayanmakta ve sıklıklarına ve sistem organ sınıfına göre MedDRA’ya uygun olarak sınıflandırılmıştır. Sıklıklar; olarak tanımlanmıştır. Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan Alerjik reaksiyonlar, potansiyel alerjik reaksiyonlar, ürtiker, döküntü, erüpsiyon* Çok seyrek Anafilaktik reaksiyonlar* Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok yaygın Hipoglisemi* Sinir sistemi hastalıkları Seyrek Periferik nöropati (ağrılı nöropati) Göz hastalıkları Yaygın olmayan Kırılma bozuklukları Yaygın olmayan Diyabetik retinopati Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan Lipodistrofi* Bilinmiyor Kutanöz amiloidoz*† Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları Yaygın olmayan Ödem *.8, Seçilmiş advers reaksiyonların tarifi †Pazarlama sonrası kaynaklardan elde edilen advers reaksiyon. Seçilmiş advers reaksiyonların tarifi Alerjik reaksiyonlar, potansiyel alerjik reaksiyonlar, ürtiker, döküntü, erüpsiyon Alerjik reaksiyonlar, potansiyel alerjik reaksiyonlar, ürtiker, döküntü ve erüpsiyon, bazal-bolus rejimde kullanıldığında yaygın değildir. Ancak, oral antidiyabetik ilaçlarla kombine edilmiş hastalarla yapılan üç klinik çalışma yaygın bir sıklık göstermiştir (%2,2’lik sıklıkta alerjik reaksiyonlar ve potansiyel olarak alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir). Anafilaktik reaksiyonlar Yaygın aşırı duyarlılık reaksiyonları (yaygın döküntü, kaşıntı, terleme, gastrointestinal bozukluk, anjiyonörotik ödem, solumada zorluk, çarpıntı ve kan basıncında düşme) çok nadirdir ancak potansiyel olarak yaşamı tehdit edicidir. Hipoglisemi En sık olarak raporlanan advers reaksiyon hipoglisemidir. İnsülin ihtiyacına göre insülin dozu çok yüksekse ortaya çıkabilir. Ciddi hipoglisemi, bilinç kaybı ve/veya konvülziyonlara neden olabilir ve beyin fonksiyonlarında geçici ya da kalıcı bozuklukla veya hatta ölümle sonuçlanabilir. Hipoglisemi semptomları genellikle aniden oluşur. Bu semptomlar arasında soğuk terleme, soğuk solgun deri, halsizlik, sinirlilik veya titreme, endişe duygusu, olağan olmayan yorgunluk veya güçsüzlük, konfüzyon, konsantre olmada güçlük, uyku hali, aşırı açlık, görme değişiklikleri, baş ağrısı, bulantı ve çarpıntı sayılabilir. Deri ve deri altı doku hastalıkları Lipodistrofi (lipohipertrofi ve lipoatrofiyi kapsayan) ve kutanöz amiloidoz enjeksiyon bölgesinde oluşabilir ve lokal insülin absorpsiyonunu geciktirebilir. Aynı enjeksiyon bölgesi içinde enjeksiyon yerlerinin sürekli olarak değiştirilmesi bu reaksiyonların gelişme riskini azaltabilir veya önleyebilir. Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları Tüm insülin tedavilerinde olduğu gibi, enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık, ürtiker, enflamasyon, morarma, şişme ve kaşıntı gibi enjeksiyon bölgesi reaksiyonları görülebilir. Enjeksiyon yerinin aynı bölge içinde sürekli olarak değiştirilmesi bu reaksiyonların azalmasına ya da önlenmesine yardımcı olabilir. Reaksiyonlar birkaç günden birkaç haftaya kadar düzelir. Nadir durumlarda enjeksiyon bölgesi reaksiyonları kullanımına son vermeyi gerektirebilir. Pediyatrik popülasyon Pazarlama sonrası kaynaklar ve klinik çalışmalar baz alındığında, pediyatrik popülasyonda gözlenen advers reaksiyonların sıklığı, tipi ve şiddeti, genel diyabet popülasyonundaki yaygın tecrübeden farklılık göstermemektedir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pazarlama sonrası kaynaklar ve klinik çalışmalar baz alındığında, yaşlı hastalarda ve böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda gözlenen advers reaksiyonların sıklığı, tipi ve şiddeti, genel popülasyondaki yaygın tecrübeden farklılık göstermemektedir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.