LEUPRONE 5 MG İMPLANT, 1 ADET

5,0 mg kullanımı ancak antikanser tedavisinde deneyimli ve tedaviye yanıtın izlenmesi için yeterli ekipmana sahip bir hekim gözetiminde gerçekleştirilmelidir. Leuprorelin tedavinin ilk haftasında serum testosteron konsantrasyonunda geçici bir artışa neden olur. Bu artış tümör büyümesinde bir “alevlenme” veya şiddetlenme ile ilişkilendirilebilir ve semptomların kötüleşmesi veya yeni semptomların başlamasını içerebilir (ostealji, idrar yolu obstrüksiyonu ve sekeli, omurilik kompresyonu, bacaklarda güçsüzlük veya parestezi, lenfoödem gelişmesi veya şiddetlenmesi). Bu semptomlar tedaviye devam edildiğinde genelde azalır. “Alevlenme” riskinin azaltılması için leuprorelin tedavisinden 3 gün önce başlanarak ve tedavinin ilk 2 ila 3 haftasında devam edilerek bir anti-androjen uygulanabilir. Bu önlemin serum testosteronda bir ilk artışın sekelini önlediği bildirilmiştir. Vertebral veya serebral metastazların ve/veya idrar yolu obstrüksiyonunun bulunduğu hastalar, özellikle tedavinin ilk haftalarında tercihen bir hastanede yakın gözetim altında tutulmalıdır. İzole vakalarda bu hastalarda omurilik kompresyonu ve böbrek fonksiyonunda azalma gözlenmiştir. Serum testosteron düzeylerinin izlenmesi tayin metodolojisine bağlıdır. Tayin metodolojisinin tipi ve kesinliği, klinik ve terapötik kararlara varılırken dikkate alınmalıdır. Hastalar metabolik değişiklikler (örn, glukoz intoleransı veya mevcut diyabette kötüleşme) ve kardiyovasküler bozukluklar yaşayabilir. Metabolik veya kardiyovasküler hastalıklar için yüksek riskli hastalar tedaviye başlanmadan önce dikkatli şekilde değerlendirilmeli ve androjen deprivasyon tedavisi sırasında yeterince takip edilmelidir. 5,0 mg kullanımı doping testlerinde pozitif sonuçlara neden olabilir. Doping amacıyla 5,0 mg kullanılması sağlığı tehlikeye atabilir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Genel alerjik reaksiyonlar (ateş, deri döküntüsü, kaşıntı, anafilaktik reaksiyonlar) Endokrin hastalıkları Yaygın olmayan: Jinekomasti Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: İştah azalması, diyabetik metabolik durumda değişiklikler (kan glukoz değerlerinde artma veya azalma) Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Depresif duygudurum veya mevcut semptomların alevlenmesi Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi Çok seyrek: Geçici disguzi, pitüiter adenomalı hastalarda leuprorelin tedavisine başlandıktan sonraki ilk dönemde pitüiter bezinde apopleksi* Vasküler hastalıkları Çok yaygın: Aşırı terleme anları ile sıcak basmaları Yaygın olmayan: Kan basıncında değişiklikler (hipertansiyon veya hipotansiyon) Seyrek: Tromboz Solunum, göğüs bozuklukları ve hastalıkları Yaygın olmayan: Nefes almada zorlanma Seyrek: Pulmoner embolizm Gastrointestinal hastalıkları Yaygın olmayan: Diyare Çok seyrek: Bulantı/kusma Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Alopesi Kas-iskelet sistemi ve bağ doku ve kemik hastalıkları Çok seyrek: Eklem ve kas şikayetleri Üreme sistemi ve meme bozuklukları Çok yaygın: Azalan libido ve cinsel iktidar Yaygın olmayan: Testis boyutunda küçülme Genel bozukluklar ve uygulama bölgelerine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Artan diaforez Çok seyrek: Ödem, yorgunluk, lokal cilt reaksiyonları (örn, enjeksiyon yerinde kızarıklık, bu durum tedaviye devam edildiğinde genelde azalır). Diğerleri Yaygın olmayan: Kilo artışı Araştırmalar Yaygın olmayan: Laktat dehidrogenaz (LDH), alkalen fosfataz (AP) gibi enzimlerde veya ALT (SGPT), AST (SGOT) veya -GT gibi transaminazlarda artış. Bir izole vakada santral retinal arterde tromboz meydana gelmiştir. Halen leuprorelin asetat tedavisi gören 120.000 hastadan birinde, leuprorelin asetat (bir 7,5 mg depo) ile uzun süreli tedavi sırasında boşluğu işgal eden lezyonlarla pitüiter disfonksiyon meydana gelmiştir. Her iki olay 7,5 mg leuprorelin asetat depo tedavisi kesilmeden yeterli tedaviyi takiben kaybolmuştur. *Pitüiter apopleksi: Pazarlama sonrası gözetim sırasında gonadotropin salgılatıcı hormon agonistleri uygulandıktan sonra seyrek pitüiter apopleksi (pitüiter bezinin enfarktüsüne bağlı bir klinik sendrom) vakaları bildirilmiştir. Bu vakaların çoğunda, çoğunda ilk dozdan sonraki 2 haftada ve bazı hastalarda dozdan sonraki ilk saatte meydana gelen pitüiter apopleksi ile bir pitüiter adenom tanısı konulmuştur. Bu vakalarda pitüiter apopleksi ani baş ağrısı, kusma, görme değişiklikleri, oftalmopleji, değişen mental durum ve bazen kardiyovasküler kollaps olarak görülmüştür. Acil tıbbi tedavi gereklidir. Notlar 3,6 mg tedavisine yanıt serumdaki testosteron, asit fosfataz ve PSA (prostatspesifik antijen) düzeylerinin ölçülmesiyle izlenebilir. Testosteron düzeyler tedaviye başlandıktan sonraki ilk dönemde artar ancak 2 hafta sürede tekrar azalır. 2 4 hafta sonra, bilateral orkiektomiden sonra gözlenen benzer testosteron düzeyleri elde edilir ve tüm tedavi süresince bunlar korunur. GnRH analogları veya bilateral orkiektomi uygulanması ile uzun süreli androjen deprivasyonu artan kemik kaybı riski ile ilişkilendirilir ve osteoporoza ve kemik kırıkları riskinde artışa neden olabilir. Adjuvan bifosfonat uygulanması riski hastalarda demineralizasyonu önleyebilir. Tedavinin ilk döneminde asit fosfataz düzeylerinde bir artış olabilir ancak bu geçicidir. Normal değerler veya normale yakın değerlere genelde birkaç haftada tekrar erişilir. Diğer LH-RH analogları gibi leuprorelin de tedavinin bir ila iki haftalık ilk döneminde serum testosteron konsantrasyonlarında geçici bir artışa neden olmuştur. Bu nedenle, vertebral metastazlar ve/veya üriner obstrüksiyon veya hematüri bulunan hastalarda tedavinin ilk haftalarında hastalık belirti ve semptomlarındaki potansiyel alevlenmeler önemli bir husustur. Bu koşullar şiddetlenirse alt ekstremitelerde güçsüzlük ve/veya parestezi gibi nörolojik sorunlara veya üriner semptomlarda kötüleşmeye neden olabilir.

5,0 mg kullanımı ancak antikanser tedavisinde deneyimli ve tedaviye yanıtın izlenmesi için yeterli ekipmana sahip bir hekim gözetiminde gerçekleştirilmelidir. Leuprorelin tedavinin ilk haftasında serum testosteron konsantrasyonunda geçici bir artışa neden olur. Bu artış tümör büyümesinde bir “alevlenme” veya şiddetlenme ile ilişkilendirilebilir ve semptomların kötüleşmesi veya yeni semptomların başlamasını içerebilir (ostealji, idrar yolu obstrüksiyonu ve sekeli, omurilik kompresyonu, bacaklarda güçsüzlük veya parestezi, lenfoödem gelişmesi veya şiddetlenmesi). Bu semptomlar tedaviye devam edildiğinde genelde azalır. “Alevlenme” riskinin azaltılması için leuprorelin tedavisinden 3 gün önce başlanarak ve tedavinin ilk 2 ila 3 haftasında devam edilerek bir anti-androjen uygulanabilir. Bu önlemin serum testosteronda bir ilk artışın sekelini önlediği bildirilmiştir. Vertebral veya serebral metastazların ve/veya idrar yolu obstrüksiyonunun bulunduğu hastalar, özellikle tedavinin ilk haftalarında tercihen bir hastanede yakın gözetim altında tutulmalıdır. İzole vakalarda bu hastalarda omurilik kompresyonu ve böbrek fonksiyonunda azalma gözlenmiştir. Serum testosteron düzeylerinin izlenmesi tayin metodolojisine bağlıdır. Tayin metodolojisinin tipi ve kesinliği, klinik ve terapötik kararlara varılırken dikkate alınmalıdır. Hastalar metabolik değişiklikler (örn, glukoz intoleransı veya mevcut diyabette kötüleşme) ve kardiyovasküler bozukluklar yaşayabilir. Metabolik veya kardiyovasküler hastalıklar için yüksek riskli hastalar tedaviye başlanmadan önce dikkatli şekilde değerlendirilmeli ve androjen deprivasyon tedavisi sırasında yeterince takip edilmelidir. 5,0 mg kullanımı doping testlerinde pozitif sonuçlara neden olabilir. Doping amacıyla 5,0 mg kullanılması sağlığı tehlikeye atabilir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Genel alerjik reaksiyonlar (ateş, deri döküntüsü, kaşıntı, anafilaktik reaksiyonlar) Endokrin hastalıkları Yaygın olmayan: Jinekomasti Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: İştah azalması, diyabetik metabolik durumda değişiklikler (kan glukoz değerlerinde artma veya azalma) Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Depresif duygudurum veya mevcut semptomların alevlenmesi Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi Çok seyrek: Geçici disguzi, pitüiter adenomalı hastalarda leuprorelin tedavisine başlandıktan sonraki ilk dönemde pitüiter bezinde apopleksi* Vasküler hastalıkları Çok yaygın: Aşırı terleme anları ile sıcak basmaları Yaygın olmayan: Kan basıncında değişiklikler (hipertansiyon veya hipotansiyon) Seyrek: Tromboz Solunum, göğüs bozuklukları ve hastalıkları Yaygın olmayan: Nefes almada zorlanma Seyrek: Pulmoner embolizm Gastrointestinal hastalıkları Yaygın olmayan: Diyare Çok seyrek: Bulantı/kusma Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Alopesi Kas-iskelet sistemi ve bağ doku ve kemik hastalıkları Çok seyrek: Eklem ve kas şikayetleri Üreme sistemi ve meme bozuklukları Çok yaygın: Azalan libido ve cinsel iktidar Yaygın olmayan: Testis boyutunda küçülme Genel bozukluklar ve uygulama bölgelerine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Artan diaforez Çok seyrek: Ödem, yorgunluk, lokal cilt reaksiyonları (örn, enjeksiyon yerinde kızarıklık, bu durum tedaviye devam edildiğinde genelde azalır). Diğerleri Yaygın olmayan: Kilo artışı Araştırmalar Yaygın olmayan: Laktat dehidrogenaz (LDH), alkalen fosfataz (AP) gibi enzimlerde veya ALT (SGPT), AST (SGOT) veya -GT gibi transaminazlarda artış. Bir izole vakada santral retinal arterde tromboz meydana gelmiştir. Halen leuprorelin asetat tedavisi gören 120.000 hastadan birinde, leuprorelin asetat (bir 7,5 mg depo) ile uzun süreli tedavi sırasında boşluğu işgal eden lezyonlarla pitüiter disfonksiyon meydana gelmiştir. Her iki olay 7,5 mg leuprorelin asetat depo tedavisi kesilmeden yeterli tedaviyi takiben kaybolmuştur. *Pitüiter apopleksi: Pazarlama sonrası gözetim sırasında gonadotropin salgılatıcı hormon agonistleri uygulandıktan sonra seyrek pitüiter apopleksi (pitüiter bezinin enfarktüsüne bağlı bir klinik sendrom) vakaları bildirilmiştir. Bu vakaların çoğunda, çoğunda ilk dozdan sonraki 2 haftada ve bazı hastalarda dozdan sonraki ilk saatte meydana gelen pitüiter apopleksi ile bir pitüiter adenom tanısı konulmuştur. Bu vakalarda pitüiter apopleksi ani baş ağrısı, kusma, görme değişiklikleri, oftalmopleji, değişen mental durum ve bazen kardiyovasküler kollaps olarak görülmüştür. Acil tıbbi tedavi gereklidir. Notlar 3,6 mg tedavisine yanıt serumdaki testosteron, asit fosfataz ve PSA (prostatspesifik antijen) düzeylerinin ölçülmesiyle izlenebilir. Testosteron düzeyler tedaviye başlandıktan sonraki ilk dönemde artar ancak 2 hafta sürede tekrar azalır. 2 4 hafta sonra, bilateral orkiektomiden sonra gözlenen benzer testosteron düzeyleri elde edilir ve tüm tedavi süresince bunlar korunur. GnRH analogları veya bilateral orkiektomi uygulanması ile uzun süreli androjen deprivasyonu artan kemik kaybı riski ile ilişkilendirilir ve osteoporoza ve kemik kırıkları riskinde artışa neden olabilir. Adjuvan bifosfonat uygulanması riski hastalarda demineralizasyonu önleyebilir. Tedavinin ilk döneminde asit fosfataz düzeylerinde bir artış olabilir ancak bu geçicidir. Normal değerler veya normale yakın değerlere genelde birkaç haftada tekrar erişilir. Diğer LH-RH analogları gibi leuprorelin de tedavinin bir ila iki haftalık ilk döneminde serum testosteron konsantrasyonlarında geçici bir artışa neden olmuştur. Bu nedenle, vertebral metastazlar ve/veya üriner obstrüksiyon veya hematüri bulunan hastalarda tedavinin ilk haftalarında hastalık belirti ve semptomlarındaki potansiyel alevlenmeler önemli bir husustur. Bu koşullar şiddetlenirse alt ekstremitelerde güçsüzlük ve/veya parestezi gibi nörolojik sorunlara veya üriner semptomlarda kötüleşmeye neden olabilir.