LERNIPIN 10 MG FILM KAPLI TABLET (30 ADET)
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Lernipin 10 mg ne için kullanılır?
KT 1LERNİPİN®, dihidropiridin grubu bir kalsiyum antagonistidir ve kalsiyumun hücre zarından kalp kası ve düz kas hücrelerinin içine akımını durdurur. Antihipertansif etkisi, damar düz kasları üzerindeki doğrudan gevşetici etkisi ile kan basıncını azaltmasından kaynaklanmaktadır.
LERNİPİN® hafif ila orta şiddetli hipertansiyonunuzu (yüksek kan basıncınızı) tedavi etmek için kullanılır. 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Etkin madde ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız var ise,
- Aşağıdaki kalp rahatsızlıklarından biri sizde var ise;
- Tedavi edilmemiş kalp yetmezliği,
- Kalpten çıkan kan akışının tıkanması,
- Stabil olmayan anjina (dinlenme anında ortaya çıkan ve uzun süre devam eden anjina, kalp spazmı),
- Son bir ay içinde geçirilmiş kalp krizi
- Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa
- Şiddetli böbrek hastalığınız varsa ya da diyalize giriyorsanız
- Karaciğer metabolizmasını engelleyen ilaçlar kullanıyorsanız:
- Antifungal ilaçlar (mantar hastalıklarına karşı etkili ilaçlar) (ör. ketokonazol veya itrakonazol)
- Makrolid antibiyotikler (ör. eritromisin, klaritromisin veya troleandomisin)
- Antiviraller (virüslere karşı etkili ilaçlar) (ör. ritonavir)
- Siklosporin (organ nakillerinden sonra organ reddini önlemek için kullanılan bir ilaç) adı verilen bir ilaç kullanıyorsanız
- Greyfurt veya greyfurt suyu tüketiyorsanız,LERNİPİN® kullanmayınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Kalp hastalığınız varsa
- Karaciğer ya da böbrek rahatsızlıklarınız var iseLERNİPİN® 'i dikkatli kullanınız.
LERNİPİN® kullanırken hamile olduğunuzu (ya da olabileceğinizi) düşünüyorsanız ya da emziriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız (bkz. Hamilelik, Emzirme).
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, LERNİPİN® 'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkilerin sıklık dereceleri aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın :10 hastadan en az 1'inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, LERNİPİN®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek:
- Anjina pektoris (kalbe giden kan akımında yetersizliğe bağlı göğüs ağrısı),
- Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, döküntü, kurdeşen gibi belirtileri içerir), bayılma
Bilinmiyor:
- Anjiyoödem (yutkunma ve nefes almada zorluğa neden olabilen boğazda, dilde, dilde ve yüzde şişme)
Daha önce anjina pektorisi olan hastalar, LERNİPİN® 'in dahil olduğu gruptaki ilaçlarla bu atakların sıklığı, süresi ya da şiddetinde artış görebilirler.
İzole kalp krizi vakaları görülebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın:
- Baş ağrısı
- Kalbin hızlı atması
- Hızlı veya düzensiz kalp atışının hissedilmesi (çarpıntı)
- Yüzde, boyunda veya göğsün üst kısmında ani kızarma
- Ayak bileğinde şişme
Yaygın olmayan:
- Baş dönmesi
- Kan basıncında düşme
- Mide yanması
- Bulantı
- Mide ağrısı
- Deri döküntüsü
- Kaşıntı
- Kas ağrısı
- İdrar miktarında artış
- Yorgun veya halsiz hissetme
Seyrek:
- Uyku hali
- Senkop (bayılma)
- Kusma
- İshal
- Kurdeşen
- İdrara çıkma sıklığında artış
- Göğüs ağrısı
Bilinmiyor:
- Diş etlerinde şişme
- Karaciğer fonksiyonlarında değişiklikler (kan testi ile tespit edilir)
- Karından bir tüp ile uygulanan diyaliz sırasında bulanık sıvı oluşması
- Yutkunma ve nefes almada zorluğa neden olabilen boğazda, dilde, dilde ve yüzde şişme Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
LERNİPİN® 'in hamilelerde kullanılmasına ilişkin veri mevcut değildir. Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, hamile kalmayı planlıyorsanız ya da etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulamıyorsanız, LERNİPİN® kullanımı önerilmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
LERNİPİN® 'in emziren kadınlarda kullanılmasına ilişkin veri mevcut değildir. Emzirme döneminde LERNİPİN® kullanılmamalıdır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerLERNİPİN® , laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
LERNİPİN®, her film kaplı tablet başına 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir; yani aslında “sodyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Lernipin 10 mg muadilleri
Lernipin 10 mg ile aynı etken maddeyi (lerkanidipin hidroklorür) içeren 3 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonHafif ila orta şiddetli esansiyel hipertansiyon tedavisine yöneliktir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · Kontrendikasyonlarİlacın içerdiği etkin madde “lerkanidipin”e veya tıbbi ürünün herhangi bir eksipiyanına aşırı duyarlılık var ise, Kalpte sol ventrikül çıkış yolu tıkanması var ise, Tedavi edilmemiş konjestif kardiyak yetmezlik var ise, Stabil olmayan anjina pektoris varsa veya son bir ay içinde miyokard enfarktüsü geçirilmiş ise, Şiddetli hepatik yetmezlik Diyalize giren hastalar dahil olmak üzere, şiddetli renal yetmezliği (GFR ˂30 ml/dk) olan hastalar, Aşağıdakilerle birlikte kullanımı var ise: CYP3A4’ ün güçlü inhibitörleri siklosporin greyfurt ya da greyfurt suyu.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriHasta sinüs sendromu hasta sinüs sendromlu hastalarda kullanılırken özel dikkat gösterilmelidir (şayet kalp pili yoksa). Sol ventriküler fonksiyon bozukluğu Hemodinamik kontrollü çalışmalar ventriküler fonksiyon bozuklukları göstermemiş olmasına rağmen, sol ventrikül disfonksiyonlu hastalarda da özen gerekmektedir. İskemik kalp hastalığı: Bazı kısa etkili dihidropiridinlerin, iskemik kalp hastalıkları olan hastalarda yüksek kardiyovasküler risk ile ilişkili olabileceği öne sürülmektedir. Lerkanidipin uzun etkili olmasına rağmen böyle hastalarda dikkat gerekmektedir. Bazı dihidropiridinler nadiren prekordiyal ağrı ya da anjina pektorise yol açabilmektedir. Daha önceden var olan anjina pektoris hastalarında, çok nadiren bu atakların sıklığı, süresi ya da şiddeti artabilir. İzole miyokard enfarktüsü vakaları görülebilir. Renal veya hepatik disfonksiyonda kullanımı: Hafif ila orta şiddette renal veya hepatik disfonksiyonları olan hastalarda tedaviye başlanırken özel dikkat gösterilmelidir. Çoğunlukla önerilen doz 10 mg/gün bu alt gruplar tarafından tolere edilebilmesine rağmen, günlük dozun 20 mg’a çıkartılmasına dikkatle yaklaşılmalıdır. Orta şiddette hepatik yetmezliği olan hastalarda antihipertansif etki artabilir ve bu nedenle doz ayarlaması düşünülmelidir. şiddetli hepatik yetmezliği olan hastalarda ya da hemodiyalize veya peritoneal diyalize giren hastalar dahil olmak üzere, şiddetli renal yetmezliği olanlarda (GFR ˂30 ml/dk) kontrendikedir. Periton diyalizi Lerkanidipin, periton diyalizi hastalarında bulanık peritoneal atık oluşması ile ilişkilendirilmiştir. Bulanıklık, periton atıklarında artan trigliserit konsantrasyonundan kaynaklanmaktadır. Mekanizma bilinmemekle birlikte bulanıklık, lerkanidipin kullanımı bırakıldıktan hemen sonra düzelme eğilimindedir. Bu, ayırt edilmesi gereken önemli bir durumdur; çünkü bulanık peritoneal atık, gereksiz hastaneye yatışa sebebiyet veren ve ampirik antibiyotik uygulaması gerektiren infektif peritonit ile karıştırılabilir. CYP3A4 indükleyici ilaçlar Antikonvülzan (örn. fenitoin, karbamazepin) ve rifampisin gibi CYP3A4 indükleyicileri lerkanidipinin plazma seviyesini azaltabilirler ve bu nedenle lerkanidipinin etkinliği beklenenden daha az olabilir. Alkol Damar genişletici antihipertansif ilaçların etkisini arttırabileceğinden, alkol ile kullanılmamalıdır. Pediyatrik popülasyon: etkililiği ve güvenliliği çocuklarda gösterilmemiştir. Bu tıbbi ürün her dozunda 30 mg laktoz monohidrat içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Her film kaplı tablet başına 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; yani aslında “sodyum içermez”.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyimde en yaygın raporlanan advers reaksiyonlar; periferal ödem, baş ağrısı, yüzde kızarma, taşikardi ve palpitasyonlardır. Advers reaksiyonların tablolaştırılmış listesi: Aşağıdaki tabloda, klinik çalışmalarda ve makul bir nedensel ilişkinin mevcut olduğu dünya çapında pazarlama sonrası deneyimlerde bildirilen advers reaksiyonların MedDRA sistem organ sınıfı ve sıklık gruplandırması şöyledir: Her sıklık grubunda, gözlenen advers reaksiyonlar, ciddiyette azalmaya göre sıralanmaktadır: MedDRA sistem organ sınıfı Bağışıklık sistemi hastalıkları Hipersensitivite Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı Baş dönmesi Somnolans Senkop Kardiyak hastalıklar Taşikardi, palpitasyonlar Anjina pektoris Vasküler hastalıklar Yüzde kızarma Hipotansiyon Gastrointestinal hastalıklar Dispepsi Bulantı, Üst abdominal ağrı Kusma, Diyare Gingival hipertrofi 1 Peritoneal bulanık atık Hapatibiliyer bozukluklar Serum transaminaz artışı Deri ve deri altı doku hastalıkları Döküntü, Prurit Ürtiker Anjiyoödem 1 Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Miyalji Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Poliüri Pollakiüri Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Periferal ödem Asteni, Yorgunluk Göğüs ağrısı 1 Dünya çapında pazarlama sonrası spontan raporlama deneyiminden elde edilen advers reaksiyonlar Seçili advers reaksiyonların tanımı Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, periferal ödem insidansı lerkanidipin 10-20 mg ile %0,9 ve plasebo ile %0,83 olmuştur. Bu sıklık, uzun dönem klinik çalışmalar da dahil olmak üzere toplam çalışma popülasyonunda %2’ye ulaşmıştır. Lerkanidipinin kan şekeri veya serum lipid seviyelerini olumsuz yönde etkilediği görülmemektedir. Bazı dihidropiridinler seyrek olarak, prekordiyal ağrı veya anjina pektorise neden olabilir. Çok seyrek olarak, daha önce anjina pektorisi olan hastalar bu atakları daha sık, daha uzun süreli veya daha şiddetli geçirebilir. İzole miyokard enfarktüsü vakaları görülebilir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.