LEPTOL 10 MG TABLET, 30 ADET

Koma durumunda, MSS depresyonunda, Parkinson hastalığında, haloperidole ve tablet içeriğindeki yardımcı maddelere hipersensivitesi olduğu bilinen kişilerde, bazal gangliyon $ lezyonlarında kontrendikedir. 3 Diğer nöroleptiklerde olduğu gibi, haioperidolün de QT aralığı uzamasına neden olabilecek 3 potansiyeli vardır. Bu yüzden; 2. veya 3. derece kalp bloğu ve düzeltilmemiş hipokalemi : hastalarında, Torsades de Pointes, klinik yönden anlamlı bradikardi ya da ventriküler aritmi öyküsü olan, QTc aralığı uzaması, Sınıf IA ve III antiaritmik ilaçlarla tedavi edilen aritmisi, i kompanse olmamış kalp yetmezliği ve yeni geçirilmiş akut miyokardiyal infarktüsü gibi 4 e klinik açıdan önemli kardiyak bozuklukları olan hastalarda haloperidolün kullanımı E kontrendikedir.

İ Yapılan bu klinik çalışmalara göre en yaygın bildirilen (% insidans) yan etkiler: É Ekstrapiramidal bozukluklar (%34), insomnia (%19), ajitasyon (%15), hiperkinezi (%13), : baş ağrısı (%12), psikotik bozukluk (%9), depresyon (%8), kilo artışı (%8), ortostatik hipotansiyon (%7) ve somnolans (%5). Ë Yukarıda ve aşağıda bahsi geçen yan etkiler klinik çalışmalardan ve haloperidolün Ë kullanımı ile ilgili pazarlama sonrası deneyimlerden bildirilmiştir. İstenmeyen etkiler, aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir: yaygın o olmayan; : k Yaygın Olmayan 4 Çok yaygın: ita Çok seyrek Bilinmeyen : o, <); Kan ve lenf sistemi Lökopeni Apgranülositoz, hastalıkları nötropeni, : pansitopeni, : trombositopeni Bağışıklık sistemi Anaflaktik hastalıkları reaksiyonlar, N E D 8 Endokrin hastalıkları antidiüretik hormon k sekrasyonu b Metabolizma ve 1fipoglisemi i beslenme hastalıkları E Konfüzyonel É. Psikiyatrik hastalıklar Ajitasyon, Depresyon, Psikotik durum, Libido 1 İnsomnia bozukluklar azalması, libido kaybı, huzursuzluk Tardif diskinezi, y Ekstrapiramidal okülojirik kriz, distoni, Konvülziyon, Motor disfonksiyon, É Sinir sistemi bozukluklar, diskinezi, akatizi, Parkinsonizm, nöroleptik malign É hastalıklan hiperkinezi, baş bradikinezi, hipokinezi, akinezi, kas sendrom, nistagmus i ağrısı hipertoni, somnolans, gerginliği, É maske yüz, tremor, sedasyon, istemsiz É e sersemlik kaslarda kasılma b Ventrikuler R Kardiyak hastalıkları Taşikardi fibrilasyon, torsades i de pointes, ventriküler 1 taşikardi, ekstrasistol É Ortostatik k Vasküler hastalıklar hipotansiyon, hipotansiyon E Solunum, göğüs; bozukluktarı ve Dispne Bronkospazm Larenks ödemi, i mediastinal hastaliklar laringospazm 1 Konstipasyon, ağızda 4 Gastrointestinal kuruluk, tükürük : hastalıklar hipersekresyonu, P o kusma, bulantı : Hepato-bilier Anomal karaciğer Hepatit, sarılık Akut hepatik : hastalıklar fonksiyon testi yetmezlik, kolestazis i Fatosensitivite Lökositoklastik Deri ve derialtı doku Döküntü reaksiyonu, ürtiker, vaskülit, eksfoliyatif : hastalıklar kaşıntı, dermatit, hiperhidrozis Kas-iskelet Yortikoliz, kas bozukluklar, bağ doku gerginliği, kas Trismus, kas 4 ve kemik hastalıkları spazmı, iskelet kası çekilmesi F sertliği k Böbrek ve idrar Ürincr retansiyon ` hastalıkları; 9 Amenore, Menoraji, menstrual F Üreme sistemi ve Erektil disfonksiyon dismenore, bozukluk, seksual Jinekomasti, priapizm meme hastalıkları galaktore, meme disfonksiyon k rahatsızlığı Genel bozukluklar ve Yürüyüş bozukluğu, Ani ölüm, yüz ödemi, : uygulama bölgesine hipertermi, ödem hipotermi t ilişkin hastalıklar : Laboratuvar sonuçları Kilo artışı, kilo Elektrokardiyogram : azalması QT uzaması : Ek bilgi: QT süresinin uzaması, Torsades de pointes, ventrikül aritmi ventrikül fibrilasyonu ve ventrikül © taşikardi ve kalp durması gibi kardiyak etkiler bildirilmiştir. Bu etkiler yüksek dozlarda ve daha b önceden maruz kalan hastalarda meydana gelebilir. Haloperidol uygulanan hastalarda toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu : görülmüştür. Gerçek insidansları bilinmemektedir.

Haloperidolü de kapsayan antipsikotik ilaçlar alan psikiyatrik hastalarda, ani ölüm vakaları i rapor edilmiştir. Konvansiyonel ve atipik antipsikotik ilaçlar, demansa bağlı psikozu olan yaşlı : hastaların tedavisinde kullanıldığından ölüm riskinde artışa neden olmaktadır. i Çoğunluğu atipik antipsikotik ilaçlar alan hastalarda yapılan 17 plasebo-kontrollü çalışma t analizlerinde (tipik süre 10 hafta), ilaçla tedavi edilen hastaların, plasebo alan hastalara göre k ölüm riskinin 1.6 ila 1.7 kat arasında olduğu ortaya çıkmıştır. 10 haftalık yapılan kontrollü É çalışmalar sonunda, %2.6 ölüm oranı olan plasebo grubundakiler ile karşılaştırıldığında, É e ilaçla tedavi edilen hastalardaki ölüm oranı %4.5 dir. Her ne kadar ölüm nedenleri çeşitli ise 4 de; çoğu ölümlerin kardiyovasküler (örn. kalp yetmezliği, ani ölüm) veya doğal enfeksiyon kökenli (pnömoni) olduğu görülmektedir. Gözlemsel çalışmalar, atipik antipsikotik ilaçlara benzer olarak geleneksel antipsikotik ilaçlarla tedavinin de mortaliteyi artırdığını göstermektedir. Gözlemsel çalışmalarda, mortalitenin artış bulgularının fazlalığı hastaların bazı karakteristiklerinin açık olmamasına karşın antipsikotik ilaçlara dayandırılabilir. Kardiyovasküler etkileri i Haleporidol ile çok seyrek QT uzaması ve/veya ventriküler aritmi, buna ilave olarak seyrek ani ölümler rapor edilmiştir. Bu etkiler yüksek dozlara maruz kalan hastalarda daha sık görülebilir. Haloperidol tedavisinin risk ve faydaları tedaviye başlamadan dikkatlice : değerlendirilmelidir. Ventrikül aritmisi gibi kalp hastalığı olanların, aile hikâyesinde ani É ölüm ve/veya uzamış QT’si olanların, düzeltilmemiş elektrolit bozukluğu, subaraknoid F kanaması, beslenme yetersizliği olanların, fazla alkol kullananların, özellikle tedavinin É başlangıç safhasında plazma seviyelerini sabitlemek için EKG ve potasyum seviyeleri dikkatlice izlenmelidir. QT uzaması ve/veya ventriküler aritmi riski yüksek dozlarda ya da parenteral kullanımlarda : özellikle intravenöz kullanımda artabilir. Eğer haloperidol intravenöz olarak uygulanırsa i QT aralık uzaması ya da ciddi kardiyak disritmi için EKG izlenmesi yapılmalıdır. Haloperidol, CYP2D6’yi yavaş metabolize ettiği bilinen hastalarda ve sitokrom P450 A inhibitörleri’nin kullanımı süresince, dikkatli kullanılmalıdır. Antipsikotikler ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır Tüm hastalarda, özellikle yaşlılarda ve kendinde veya aile hikayesinde kalp hastalığı veya anormal kardiyak klinik bulgular olan hastalarda EKG öncelikli olarak önerilmektedir, Tedavi sırasında EKG izlenmesi (örn. doz artırımında); hastanın durumuna göre gerekli olabilir. Tedavi sürerken eğer QT süresi uzamış ise doz azaltılmalı ve eğer QTc 500 ms’yi i geçerse haloperidol kesilmelidir. : Periyodik olarak elektrolitlerin izlenmesi özellikle diüretik alan hastalarda veya ilave başka t hastalıklar için önerilmektedir. b Bazı atipik antipsikotikleri kullanan demanslı popülasyonda yapılan randomize, plasebo kontrollü, klinik çalışmalarda serebrovasküler yan etkilerin riskleri yaklaşık 3 kat artmıştır. Bu artan riskin mekanizması bilinmemektedir. Bu artan risk diğer antipsikotikler ya da E diğer hastalar için de geçerli olabilir. İnme için risk faktörü taşıyan hastalarda Haloperidol R dikkatli kullanılmalıdır. : Nöroleptik malign sendrom (NMS) : Diğer psikotik ilaçlarda olduğu gibi de nöroleptik malign sendrom eşlik eder: $ hipertermi ile karakterize edilmiş seyrek idiyosenkratik tepki, yaygın kas rijiditesi, b otonomik instabilite, bilinç bozukluğu, hipertermi sıklıkla bu sendromun erken bir E göstergesidir. Antipsikotik tedavi hızlı bir şekilde bırakılmalı ve hasta uygun destekleyici, tedavi ve dikkatli gözetim altında tutulmalıdır. Tardif diskinezi b Tüm antipsikotik ajanlarda olduğu gibi, uzun dönem tedavi altındaki ya da tedaviyi bırakma : sonrasındaki bazı hastalarda tardif diskinezi görülebilir. Bu sendrom temel olarak ritmik istemsiz dil, yüz, ağız ya da çene hareketleri ile karakterize edilir. Hastalık belirtileri bazı F hastalarda kalıcı olabilir. Tedavi değiştirilirse, dozaj arttırılırsa ya da farklı bir antipsikotik ilaç ile değiştirilirse bu sendrom maskelenebilir. Tedavi mümkün olduğunca çabuk bırakılmalıdır. : Ekstrapiramidal semptomlar Genel olarak tüm nöroleptiklerde tremor, rijidite, hipersalivasyon, bradikinezi, akatizi, akut distoni gibi ekstrapiramidal semptomlar gelişebilir. Antikolinerjik tip antiparkinson ilaçları gerekirse reçetelendirilebilir, ama önleyici olarak : rutin bir şekilde reçetelendirilmemelidir. Eğer antiparkinson ilaçlar ile birlikte kullanılması.' gerekirse ve antiparkinson ilaçlar ” den daha hızlı itrah oluyorsa ekstrapiramidal 4 semptomların gelişimini ya da şiddetlenmesini önlemek amacıyla kullanımı i sonlandırıldıktan sonra bu ilaçlara devam edilebilir. Antikolinerjik tip antiparkinson ilaçları 1 ile birlikte aldığınızda doktorunuz intraoküler basınç artışı ihtimalini hesaba katmalıdır. : Nöbetler / Konvülsiyon tarafından tetiklenebilen nöbetler bildirilmiştir. Epilepsi hastalarında ve 4 konyülsiyona zemin hazırlayan durumlarda (örn. alkolün bırakılması ve beyin hasarı) dikkatli olunması tavsiye edilir. : Hepatobiliyer hastalık F karaciğerde metabolize olur, karaciğer hastalarında dikkat edilmesi tavsiye edilir. É Karaciğer fonksiyon bozukluğu ya da hepatit (en sık kolestatik hepatit), izole vakalarda © bildirilmiştir. Endokrin sistem hastalığı : Tiroksin toksisitesine neden olabilir. Hipertiroidizmli hastalardaki antipsikotik É tedavi yalnızca çok dikkat edilerek yapılmalıdır ve her zaman ötiroid duruma erişmek için 1 yapılan tedavi eşliğinde yapılmalıdır. Antipsikotik nöroleptik ilaçların hormonal etkileri: Galaktoreye, jinekomasti ve oligo ya da amenoreye sebep olabilen hiperprolaktinemi gelişebilir. Çok seyrek olarak hipoglisemi i vakaları ye uygun olmayan ADH sekresyon sendromu bildirilmiştir. " Diğer etkiler Şizofrenide antipsikotik ilaç tedavisine olan yanıt gecikebilir. Eğer ilaç kullanımı b bırakılırsa, semptomlar birkaç hafta veya ay süresince ortaya çıkmayabilir. Çok nadir b olarak, yüksek doz kullanılan antipsikotik ilaçların ani kesilmesine bağlı bulantı, kusma ve É uykusuzluk gibi çekilme semptomları bildirilmiştir. Bu nedenle ilacın azaltılarak kesilmesi 1 © önerilir. Tüm antipsikotik ajanlar gibi haloperidol depresyonun baskın olduğu durumlarda tek başına : kullanılmamalıdır. Depresyon ve psikozun birlikte görüldüğü durumlarda antidepresanlar ile kombine edilebilir. Haloperidol böbrek yetmezliği olan ve feokromasitomalı hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır. her birim dozunda 43.95 mg Laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, f Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. her birim dozunda 0.05 mg Ponceau 4R (E 124) bulunmaktadır. Alerjik j reaksiyonlara sebep olabilir. Ë