LEODEX PLUS 25 MG/8 MG FILM KAPLI TABLET,TABLET, 14 ADET

Deksketoprofen, tiyokolşikosid, diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) veya üründeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalar, Gevşek paralizi, adale hipotonisi olan hastalar, Kanama problemleri olan ve antikoagülan ilaç kullanan hastalar, Aktif veya şüpheli peptik ülseri/kanaması olan veya tekrarlayan peptik ülser/kanama veya kronik dispepsi öyküsü olan hastalar, Geçmişteki NSAİİ tedavisi ile ilişkili olarak aktif gastrointestinal kanama veya perforasyon (delinme) öyküsü olan hastalar, Crohn hastalığı veya ülseratif koliti olan hastalar, Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalar, Bronşiyal astım öyküsü olan hastalar, Orta veya şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar, Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar, Hemorajik diatezi veya diğer pıhtılaşma bozuklukları olan hastalar, Koroner arter by-pass greft operasyonu durumunda ameliyat öncesi ağrı kesici olarak kullanımı, Tüm gebelik ve laktasyon süresince, Çocuk doğurma potansiyeli olan ve etkili kontrasepsiyon kullanmayan kadınlarda, 18 yaş ve altındaki hastalarda, Aspirin veya diğer NSAİİ’lerin alımı sonucunda astım, ürtiker veya alerjik tipte reaksiyon görülen hastalar tarafından kullanılmamalıdır. Bu tür hastalarda NSAİİ’ye bağlı şiddetli, nadiren ölümcül olan, anafilaksi benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir.

Deksketoprofen Kardiyovasküler (KV) riskler: -NSAİİ’ler ölümcül olabilecek KV trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. KV hastalığı olan veya KV hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. koroner arter by-pass cerrahisi preoperatif ağrı tedavisinde kontrendikedir. Gastrointestinal (Gİ) riskler: NSAİİ’ler kanama, ülserasyon, mide veya bağırsak perforasyonu gibi ölümcül olabilecek ciddi Gİ advers etkilere yol açarlar. Bu advers olaylar herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi Gİ etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar. Uyarılar: Çocuklarda ve adelosanlarda deksketoprofenin güvenirliliği tespit edilmemiştir. Alerjik durum öyküsü olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Yaşlılarda NSAİİ’ler ile istenmeyen etkilerin insidansı yüksektir. Bu hastalarda tedaviye düşük dozlarda başlanmalıdır. Selektif siklooksijenaz-2 (COX-2) inhibitörleri dahil olmak üzere diğer NSAİİ’lerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Semptomları kontrol etmekte gerekli olan en kısa süre için etkili olan en düşük doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir. Kardiyovasküler trombotik olaylar: Birçok COX-2 selektif ve non-selektif NSAİİ ile 3 yıla varan süreler ile yapılan klinik çalışmalarda fatal olabilen ciddi kardiyovasküler trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve felç riskinin yüksek olduğu görülmüştür. COX-2 selektif olan ve olmayan tüm NSAİİ’lerde benzer bir risk bulunabilir. Kardiyovasküler hastalığı olduğu bilinen ya da kardiyovasküler hastalık bakımından risk faktörü bulunan hastalarda, risk daha yüksek olabilir. NSAİİ tedavisi uygulanan hastalarda, potansiyel kardiyovasküler advers etki riskini minimuma indirmek için etkili en düşük doz, mümkün olan en kısa süreyle kullanılmalıdır. Daha önce kardiyovasküler semptomlar görülmediyse bile, hastalar ve doktorlar bu tür olayların meydana gelmesi konusunda dikkatli olmalıdır. Hastalara ciddi kardiyovasküler olayların belirti ve/veya semptomları ile bunların meydana gelmesi durumunda ne yapmaları gerektiği konularında bilgi verilmelidir. NSAİİ’lerin kullanımıyla artan ciddi kardiyovasküler trombotik olaylar meydana gelme riskini, eşzamanlı kullanılan aspirinin azalttığı konusunda tutarlı kanıtlar yoktur. Aspirin ile bir NSAİİ’nin eşzamanlı kullanılması ciddi gastrointestinal etki riskini artırır. Koroner arter by-pass greft ameliyatından sonraki ilk 10-14 gün içinde ağrı tedavisi için COX-2 selektif NSAİİ’lerin kullanıldığı iki büyük, kontrollü klinik çalışmada miyokard infarktüsü ve felç insidansının arttığı görülmüştür. Kontrol edilemeyen hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, iskemik kalp hastalığı tanısı konan, periferal arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalarda dikkatli bir şekilde düşünüldükten sonra ile tedavi edilmelidir. Hipertansiyon: Diğer NSAİİ’ler gibi da, hipertansiyon oluşmasına ya da önceden var olan hipertansiyonun kötüleşmesine yol açabilir ve bu durum kardiyovasküler olay insidansının artmasına sebep olabilir. Tiyazid ya da kıvrım diüretiği kullanan hastalar NSAİİ’ler aldığı zaman, diüretik tedavi yanıtları bozulabilir. dahil, tüm NSAİİ’ler hipertansiyonlu hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. Kan basıncı, NSAİİ tedavisinin başlangıcında ve tedavi boyunca yakından izlenmelidir. Konjestif kalp yetmezliği ve ödem: Deksketoprofen trometamol dahil NSAİİ kullanan bazı hastalarda sıvı retansiyonu ve ödem görülmüştür. sıvı retansiyonu ya da kalp yetmezliği bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Gastrointestinal etkiler — Ülserasyon. kanama ve perforasyon riski: NSAİİ’ler ile tedavi olan hastalarda, tedavinin herhangi bir döneminde ve herhangi bir uyarıcı semptom görülmeksizin; mide, ince bağırsak veya kalın bağırsakta inflamasyon, kanama, ülserasyon ya da perforasyon şeklinde, ölümle sonuçlanabilecek ciddi gastrointestinal advers etkilere sebep olabilir. NSAİİ kullanımı ile ciddi üst gastrointestinal şikayetleri olan beş hastadan sadece biri semptomatiktir. NSAİİ kullanımı ile ilişkili ciddi üst gastrointestinal sistem ülserleri, büyük kanamalar ya da perforasyonların 3-6 ay tedavi gören hastalarda yaklaşık % 1, bir yıl tedavi görenlerde ise % 2-4 oranında oluştuğu gösterilmiştir. Bu eğilimler kullanım süresinin uzaması ile devam eder ve tedavi kürü sırasında, ciddi gastrointestinal advers etki oluşma ihtimali artar. Bununla beraber, kısa süreli tedavide bile risk vardır. NSAİİ tedavisi uygulanan hastalarda gastrointestinal advers etki potansiyeli riskini minimuma indirmek için, etkili en düşük doz mümkün olan en kısa süreyle uygulanmalıdır. NSAİİ tedavisi sırasında hastalar ve doktorlar gastrointestinal ülserasyon ve kanama belirti ve semptomları için dikkatli olmalı ve ciddi gastrointestinal advers etki şüphesi varsa, hemen ilave değerlendirme ve tedaviye başlanmalıdır. Bu, ciddi gastrointestinal advers etki ortadan kalkıncaya kadar, NSAİİ tedavisinin durdurulmasını içermelidir. Yüksek riskli hastalar için NSAİİ’leri içermeyen alternatif tedaviler düşünülmelidir. NSAİİ’ler ülser hastalığı ya da gastrointestinal kanama hikayesi bulunan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır. Peptik ülser hastalığı ve/veya gastrointestinal kanama hikayesi bulunan ve NSAİİ’leri kullanan hastalarda gastrointestinal kanama oluşma riski, bu risk faktörlerinden hiçbiri bulunmayan hastalara oranla 10 kattan fazladır. NSAİİ’lerin uygulandığı hastalarda; eşzamanlı oral kortikosteroidler, seçici serotonin geri alım inhibitörleri, varfarin gibi antikoagülanlar, aspirin gibi anti-trombosit ajan kullanımı ya da, NSAİİ tedavisinin uzun süreli olması, sigara alışkanlığı, alkol kullanma, ileri yaşta olma ve genel sağlık durumunun kötü olması, gastrointestinal kanama riskini artıran diğer faktörlerdir. Spontan fatal gastrointestinal olayların büyük bir bölümü, yaşlı ya da genel sağlık durumu bozuk hastalarda görülmektedir; bu nedenle bu popülasyonun tedavisinde özellikle dikkatli olmak gerekir. Uyarıcı semptomlar veya ciddi gastrointestinal olay öyküsü olsun veya olmasın, tedavinin herhangi bir aşamasında, ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon, tüm NSAİİ’ler ile bildirilmiştir. alan hastalarda gastrointestinal kanama ya da ülserasyon ortaya çıktığında tedavi kesilmelidir. Özellikle kanama ya da delinme ile komplike olmuş ülser geçmişi olan hastalarda ve yaşlılarda, NSAİİ dozu arttıkça gastrointestinal kanama, ülserasyon ya da perforasyon riski de artar. Yaşlılar: Yaşlılarda, NSAİİ’lerin, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonlarının sıklığında bir artış görülmektedir. Bu hastalar mümkün olan en düşük dozda tedaviye başlamalıdır. Bütün NSAİİ’lerde olduğu gibi tedavisine başlamadan önce tamamen iyileşme olduğundan emin olmak için herhangi bir özofajit, gastrit ve/veya peptik ülser geçmişi araştırılmalıdır. Gastrointestinal semptomlar veya gastrointestinal hastalık öyküsü olan hastalar sindirim bozuklukları, özellikle de gastrointestinal kanama açısından izlenmelidir. NSAİİ’ler, gastrointestinal hastalık öyküsü (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) olan hastalara, hastalıklarının şiddetini artırabileceğinden dikkatli bir şekilde verilmelidir. Koruyucu ajanlarla birlikte (örn., misoprostol veya proton pompası inhibitörü) kombinasyon terapisi düşünülmelidir ve ayrıca bu hastalarda düşük doz aspirin ile birlikte kullanılması gerekir. Diğer ilaçlar gastrointestinal riski artırabilir. Gastrointestinal toksisite hikayesi olan hastalarda, özellikle yaşlılarda, tedavinin başlangıç aşamasında görülen alışık olmadık abdominal semptomlar (özellikle gastrointestinal kanama) rapor edilmiştir. Ülserasyon veya kanama riskini arttırabilecek oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, seçici serotonin geri alım inhibitörleri veya asetilsalisilik asit gibi antitrombositleri eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmiştir. Tüm non-selektif NSAİİ’ler trombosit agregasyonunu inhibe edebilir ve prostaglandin sentezinin inhibisyonu yoluyla kanama zamanını uzatabilir. Bu nedenle, hemostazı etkileyen varfarin ya da diğer kumarinler veya heparinler ile tedavi uygulanan hastaların deksketoprofen trometamol kullanması önerilmez. Renal etkiler: NSAİİ’lerin uzun süreli kullanımı, renal papiller nekroz ya da diğer renal patolojilere yol açmaktadır. Renal prostaglandinlerin, böbreğin perfüzyonunu sağlamada kompansatuvar rol oynadıkları hastalarda da renal toksisite gözlenir. Bu hastalara NSAİİ uygulanması, prostaglandin üretiminde ve renal kan akımında belirgin renal dekompansasyona yol açacak derecede doza bağlı azalmaya neden olabilir. Bu tür bir risk altındaki hastalar; böbrek fonksiyon bozukluğu, kalp yetmezliği, karaciğer fonksiyon bozukluğu olanlar, diüretik ve anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü kullananlar ve yaşlı hastalardır. NSAİİ tedavisinin sonlandırılması ile genelde tedavi öncesi duruma geri dönülür. Bütün NSAİİ'ler gibi, plazma üre azotunu ve kreatinini artırabilir. Diğer prostaglandin sentez inhibitörleri gibi glomerüler nefrit, intersitisyel nefrit, renal papiller nekroz, nefrotik sendrom ve akut renal yetmezliğe yol açabilen renal sistem üzerinde istenmeyen etkilerle ilişkili olabilir. İlerlemiş böbrek hastalığı: Kontrollü klinik çalışmalarda, deksketoprofenin ilerlemiş böbrek hastalığı bulunan hastalarda kullanımı konusunda hiçbir bilgi yoktur. Bu sebeple, ilerlemiş böbrek hastalığı bulunan hastalarda ile tedavi önerilmez. Eğer tedavisine başlanması gerekiyorsa, hastanın böbrek fonksiyonunun yakından izlenmesi önerilir. Anafilaktoid reaksiyonlar: Diğer NSAİİ’ler ile olduğu gibi daha önce deksketoprofen kullanmamış hastalarda da anafilaktoid reaksiyonlar görülebilir.; aspirin triadı (aspirin veya diğer NSAİİ’ler ile astım, ürtiker ya da benzeri şekilde alerjik reaksiyonlar) görülmüş hastalara verilmemelidir…

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Nötropeni, trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Larinks ödemi Çok seyrek: Anafilaktik şok dahil anafilaktik reaksiyon Metabolizma ve beslenme hastalıkları Seyrek: Anoreksi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Anksiyete, insomnia Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, somnolans Seyrek: Parestezi, senkop Göz hastalıkları Çok seyrek: Bulanık görme Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Vertigo Çok seyrek: Tinnitus Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Palpitasyon Çok seyrek: Taşikardi Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Yüz kızarması Seyrek: Hipertansiyon Çok seyrek: Hipotansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Seyrek: Bradipne Çok seyrek: Bronkospazm, dispne Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı ve/veya kusma, abdominal ağrı, diyare, dispepsi Yaygın olmayan: Gastrit, konstipasyon, ağız kuruluğu, flatulans Seyrek: Peptik ülser, peptik ülser kanaması veya perforasyonu Çok seyrek: Pankreatit Hepato-biliyer hastalıklar Seyrek: Hepatit Çok seyrek: Hepatoselüler hasar Deri ve derialtı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Cilt döküntüleri Seyrek: Ürtiker, akne, terlemede artış Çok seyrek: Stevens Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell’s sendromu), anjiyonörotik ödem, yüzde ödem, fotosensitivite reaksiyonlar, pruritus Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Seyrek: Sırt ağrısı Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Seyrek: Poliüri, akut renal yetmezlik Çok seyrek: Nefrit veya nefrotik sendrom Üreme sistemi ve meme hastalıkları Seyrek: Menstürel bozukluklar, prostatik bozukluklar Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın olmayan: Yorgunluk, ağrı, asteni, rigor, kırgınlık Seyrek: Periferal ödem Araştırmalar Seyrek: Karaciğer fonksiyon testi anormalliği Gastrointestinal: Genel olarak en sık görülen istenmeyen etkiler gastrointestinal rahatsızlıklardır. Özellikle yaşlılarda bazen ölümcül olabilen peptik ülser, perforasyon veya gastrointestinal kanama gözlenebilmektedir. Uygulamayı takiben kusma, bulantı, diyare, flatulans, konstipasyon, dispepsi, abdominal ağrı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit alevlemesi ve Crohn hastalığı rapor edilmiştir. Daha az sıklıkla gastrit gözlenmiştir. Pankreatit çok nadir olarak bildirilmiştir. NSAİİ tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kardiyak yetmezliği rapor edilmiştir. Diğer NSAİİ’lerde gözlenen istenmeyen etkiler deksketoprofen ile de gözlenebilir; aseptik menenjit (lupus eritamozu veya mikst bağ doku hastalığı olan kişilerde daha çok görülebilir); hematolojik reaksiyonlar (purpura, aplastik ve hemolotik anemi ve nadir olarak agranülositoz ve medullar hipoplazi). Stevens Johnson sendromu ve toksik epidermal nekrozis (çok nadir) dahil bullöz reaksiyonlar. Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler arteriyel trombotik olayların (miyokardiyal infarktüs veya kalp krizi) oluşma riskindeki küçük artışların bazı NSAİİ’lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi) kullanımı ile ilişkili olabileceğini desteklemektedir. Daha nadir rapor edilen diğer advers reaksiyonlar şunlardır: Renal: İnterstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve böbrek yetmezliği gibi çeşitli biçimlerde nefrotoksisite. Karaciğer: Anormal karaciğer fonksiyonu, hepatit ve sarılık. Nöroloji ve duyu organları: Görme bozuklukları, optik nörit, baş ağrıları, parestezi, aseptik menenjit semptomları (özellikle, sistemik lupus eritematozus, karışık bağ dokusu hastalığı gibi mevcut otoimmün bozuklukları olan hastalarda), ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş ya da dezoryantasyon, depresyon, konfüzyon, halüsinasyonlar, tinnitus, vertigo, sersemlik, kırgınlık, halsizlik ve baş dönmesi. Hematolojik olaylar: Trombositopeni, nötropeni, agranülositoz, aplastik anemi ve hemolitik anemi. Dermatolojik olaylar: Steven Johnson Sendromu ve Toksik Epidermal Nekroliz dahil bülloz reaksiyonlar (çok nadir). Fotosensitivite. Tiyokolşikosid Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Kaşıntı Seyrek: Ürtiker Bilinmiyor: Anjiyonörotik ödem gibi anafilaktik reaksiyonlar, I.M. uygulamayı takiben anafilaktik şok Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Somnolans Bilinmiyor: Vazovagal senkop (genellikle I.M. uygulamayı takip eden dakikalarda meydana gelir), geçici bilinç bulanıklığı veya eksitasyon, konvülsiyonlar Kardiyak hastalıklar Seyrek: Hipotansiyon Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Diyare, gastralji Seyrek: Bulantı, kusma Hepatobilier hastalıklar Bilinmiyor: Sitolitik ve kolestatik hepatit Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Alerjik deri reaksiyonu.