LEFOSIN 500 MG 7 FILM KAPLI TABLET

Duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu aşağıda belirtilen erişkinlerdeki enfeksiyonların tedavisinde endikedir. Hastane kaynaklı (nozokomiyal) pnömoni: Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, veya Streptococcus pneumoniae’nın etken olduğu hastane kaynaklı pnömoni; Toplum kökenli pnömoni:7-14 günlük Tedavi Rejimi Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae (çoklu-ilaç-dirençli kökenler dahil), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, Legionella pneumophila, Chlamydia pneumoniae ve Mycoplasma pneumoniae kökenlerinin etken olduğu infeksiyonlarda. Toplum kökenli pnömoni:5 günlük Tedavi Rejimi Streptococcus pneumoniae (çoklu-ilaç-dirençli kökenler hariç), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae kökenlerinin etken olduğu infeksiyonlarda. Akut bakteriyel sinüzit:5-gün ve 10-14 gün Tedavi Rejimi Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae veya Moraxella catarrhalis kökenlerinin etken olduğu infeksiyonlarda. Kronik bronşitin akut alevlenmesi: Metisiline-duyarlı Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae veya Moraxella catarrhalis kökenlerinin etken olduğu infeksiyonlarda. Komplikasyon yapmış deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes veya Proteus mirabilis kökenlerinin etken olduğu infeksiyonlarda Komplikasyon yapmamış deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus, veya Streptococcus pyogenes kökenlerinin etken olduğu infeksiyonlarda Kronik bakteriyel prostatit: Escherichia coli, Enterococcus faecalis veya metisilinduyarlı Staphylococcus epidermidis’in etken olduğu kronik bakteriyel prostatit Komplikasyon yapmış üriner sistem enfeksiyonları: 5-gün Tedavi Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, veya Proteus mirabilis kökenlerinin etken olduğu infeksiyonlarda. Komplikasyon yapmış üriner sistem enfeksiyonları: 10-gün Tedavi Rejimi Enterococcus faecalis Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, veya Pseudomonas aeruginosa kökenlerinin etken olduğu hafif-orta infeksiyonlarda. Komplikasyon yapmamış üriner sistem enfeksiyonları: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, veya Staphylococcus saprophyticus kökenlerinin etken olduğu hafif-orta infeksiyonlarda. Akut Pyelonefrit: 5 veya10-gün Tedavi Rejimi: Eşlik eden bakteriyemi dahil Escherichia coli kökenli infeksiyonlarda. İnhale Şarbon(Maruz-Kalma Sonrası): Bacillus anthracis ile kontamine havaya maruz kalmayı takiben hastalık sıklığını ya da ilerlemesini azaltmak için inhale şarbon tedavisinde (Maruz-Kalma Sonrası). Yetişkinlerde 28 günü geçen sürede güvenilirliğini gösteren çalışma yapılmamıştır.

Pediyatrik hastalarda ve 18 yaşın altındaki çocuklarda, hamile kadınlarda ve emziren annelerde güvenilirliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır. İmmatür sıçanlarda ve köpeklerde oral ve intravenöz uygulamaları osteokondrozis insidansını arttırmıştır. Diğer fluorokinolonlar da yük taşıyan eklemlerde benzer erozyonlar ve değişik immatür hayvan türlerinde artropatinin diğer işaretlerini oluşturmuşlardır. de içeren kinolon alan hastalarda konvülziyonlar ve toksik psikoz bildirilmiştir. Kinolonlar intrakaniyal basınç artışına ve SSS stimülasyonuna (tremor, huzursuzluk, anksiyete, konfüzyon, halüsinasyon, paranoya, depresyon, kabus görme, uykusuzluk ve nadiren de intihar düşünce ve girişimleri gibi) neden olabilirler. Diğer kinolonlarla da olduğu gibi da SSS hastalığı olduğu bilinen kişilerde dikkatli kullanılmalıdır. ile diğer kinolonlarla olduğu gibi ciddi ve bazen fatal hipersensitivite ve/veya anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. Deri döküntüsü veya hipersensitivitenin herhangi bir belirtisi ortaya çıktığında kullanımı derhal sonlandırılmalıdır. de içeren hemen tüm antibakteriyel ajanlarla psödomembranöz enterokolit bildirilmiştir. Antibakteriyel ajanlarla yapılan tedavi normal kolon florasını değiştirmekte clostridia’nın aşırı çoğalmasına neden olmaktadır. Yapılan çalışmalar, Clostridium difficile tarafından üretilen toksinin antibiyotikle ilişkili kolitin primer nedeni olduğunu göstermiştir. Hafif vakalarda ilacın kesilmesi yeterli olurken orta derecede ve ciddi vakalarda sıvı, elektrolit, protein desteği ve Clostridium difficile’ye etkili bir antibakteriyel ajan verilmesi gerekebilir. de içeren kinolon tedavisi alan hastalarda cerrahi tedaviyi gerektirebilecek veya uzamış malüliyete neden olabildiği bildirilmiştir. Pazarlama sonrası izleme çalışmalarında riskin özellikle yaşlı ve eşzamanlı kortikosteroid kullanan hastalarda arttığı bildirilmiştir. Tendon rüptürü içeren kinolonlarla tedavi esnasında veya sonrasında gelişebilir. Eğer hastanın tendonunda ağrı, inflamasyon veya rüptür gelişirse tedavisi sonlandırılmalıdır. Genel: diğer kinolonlara göre daha çözünebilir olduğu halde idrardaki yoğunlaşmayı engellemek için hastalar yeterince hidrate edilmelidir. Böbrek yetmezliği durumunda dikkatle uygulanmalıdır. Kreatinin klerensi <50 mL/dak. Olan hastalarda doz ayarlaması gerekmektedir. Bu sınıfa ait ilaç kullanan hastalarda direkt güneş ışınlarına maruz kalmaları durumunda ılımlıdan ciddiye kadar fototoksisite reaksiyonları gözlenmiştir. Güneş ışınlarına aşırı maruz kalmaktan kaçınılmalıdır. Bununla birlikte ile yapılan klinik çalışmalarda fototoksisite hastaların %0.1’inden daha azında gözlenmiştir. Eğer fototoksisite ortaya çıkarsa ilaç kesilmelidir. Diğer kinolonlarla da olduğu gibi SSS hastalığı olan kişilerde dikkatle kullanılmalıdır. Risk faktörlerinin varlığı durumunda konvülziyon eşiğini düşürebilir. Diğer kinolonlarla da olduğu gibi diyabetik hastalarda özellikle eşzamanlı oral hipoglisemik ajan veya insülin tedavisi alanlarda kan glikoz düzeylerinde bozulmalarsemptomatik hiper veya hipoglisemi gözlenmiştir. Eğer tedavisi alan bir hastada hipoglisemi ortaya çıkarsa derhal kesilmelidir. uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır. Her güçlü antimikrobiyal ilaçta olduğu gibi organ sistem (renal, hepatik ve hemapoetik) fonksiyonlarının periyodik değerlendirmesi önerilmektedir. Bu ürün FD&C Sarısı #6 Alüminyum Lak içermektedir ve allerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları Yaygın olmayan: Eozinofili, lökopeni Seyrek: Nötropeni, trombositopeni Çok seyrek: Agranuloz Bilinmeyen: Hemolitik anemi, pansitopeni Metabolizma bozuklukları Çok seyrek: Hipoglisemi (özellikle diyabet hastalarında) Psikiyatrik bozukluklar Seyrek: Anksiyete, depresyon, psikotik reaksiyonlar, ajitasyon Çok seyrek: Hallüsinasyonlar, kendine zarar verme ile seyreden psikotik reaksiyonlar Sinir sistemi bozuklukları Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, kulak çınlaması, uykusuzluk Seyrek: Uyuşma, titreme, konfüzyon, konvülzüyon Çok seyrek: Hipoastezi, görme ve duyma bozuklukları, tat ve koku bozuklukları Kardiyak bozukluklar Seyrek: Taşikardi Bilinmeyen: QT aralığında uzama Vasküler bozukluklar Seyrek: Hipotansiyon Çok seyrek: Şok Solunum sistemi, göğüs hastalıkları ve mediastinal bozukluklar Seyrek: Bronkospazm/nefes darlığı Çok seyrek: Alerjik pnomoni Gastrointestinal bozukluklar Yaygın: Bulantı, ishal, karaciğer enzimlerinde (ALT,AST) yükselme Yaygın olmayan: İştahsızlık, kusma, karın ağrısı, dispepsi, bilirubinde artış Seyrek: Kanlı ishal (nadiren psödomembranöz kolit) Çok seyrek: Hepatit Deri ve deri altı bozuklukları Yaygın olmayan: Kaşıntı, deri döküntüsü Seyrek: Kızarıklık Çok seyrek: Fotosensitivite Bilinmeyen: Steven-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz, eritema multiforme Kas-iskelet sistemi bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Seyrek: Eklem ağrısı, kas ağrısı, tendon iltihabı Çok seyrek: Tendon kopması, kas yorgunluğu Bilinmeyen: Rabdomiyoliz Böbrek ve üriner sistem hastalıkları Yaygın olmayan: Serum kreatininde artış Çok seyrek: Akut renal yetersizlik Diğer: Yaygın: Asteni, mantar ve diğer dirençli mikroorganizmaların üremesinde artış Çok seyrek: Ateş, anaflaktik benzeri şok Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Hiç bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Pediyatrik popülasyon: 18 yaşın altındaki pediyatrik hastalar ve adolesanlarda güvenilirliği ve etkinliği saptanmamıştır. Çeşitli türlere ait juvenil dönemdeki hayvanlarda levofloksasin dahil kinolonlar artropati ve osteokondrosise neden olmuştur.