LAXOSİFA 0.48 G / ML + 0.18 G/ ML ORAL ÇÖZELTİ, 45 ML
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Laxoşifa 0,48/0,18 g/mL ne için kullanılır?
KT 1- LAXOŞİFA, bağırsak temizliği sağlanmasının gerekli olduğu, kolonoskopi (kalın bağırsağın endoskopik olarak incelenmesi), bağırsak ameliyatı ve röntgen incelemelerinden önce bağırsağı temizlemek/boşaltmak için kullanılır. Bağırsaklarınızın tamamen boşalması doktorunuzun temiz bir görüntü elde edebilmesi açısından önemlidir.
- LAXOŞİFA, bağırsak hareketlerinin oluşmasını sağlar ve bunun sonucunda bağırsak boşaltımı gerçekleşir.
- LAXOŞİFA dışkıdaki su miktarının artmasını sağlayarak bağırsak temizliğini gerçekleştiren bir ilaçtır. Ağız yoluyla kullanılır, kullanılmadan önce su ile seyreltilir.
- LAXOŞİFA kabızlık tedavisinde kullanılmaktadır.
- LAXOŞİFA sadece yetişkin hastalar tarafından kullanılmalıdır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- LAXOŞİFA'nın içindeki etkin veya yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz var ise,
- 18 yaşın altındaysanız,
- Bulantınız varsa veya kusuyorsanız ya da karın ağrısı şikayetiniz mevcutsa,
- Bağırsaklarda bilinen ya da şüphe edilen tıkanıklık (obstrüksiyon), yırtılma (perforasyon) ya da felç (paralizi) varsa,
- Doğuştan kalın bağırsağınızda genişleme var ise (megakolon),
- Karın zarları ve karın organları arasındaki boşlukta anormal sıvı birikmesi varsa (assit)
- Aktif bağırsak iltihabı hastalığı var ise,
- Böbrek hastalığınız var ise,
- Semptomatik kalp hastalığınız varsa,
- Paratiroid beziniz aşırı çalışıyorsa (hiperparatiroidizm).
LAXOŞİFA'yı sodyum fosfat içeren diğer laksatif ürünler ile birlikte kullanmayınız.
Yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuza danışın. Doktorunuz LAXOŞİFA uygulamasının sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Zayıf bünyeli ya da yaşlı bir hastaysanız (65 yaş ve üzeri)
- Kalp ya da böbrek rahatsızlığınız varsa
- Vücudunuzdaki tuz seviyelerinde değişiklikler mevcutsa (elektrolit dengesizlikleri) veya bu tür değişiklikler için risk altındaysanız; örneğin susuz kalmışsanız.
- Düşük kan basıncı şikayetiniz varsa
- Bağırsaklarınızın bir kısmında veya tümünde hareket azalması varsa
- Kolostomi (kalın bağırsağın ameliyatla karın ön duvarına dikilerek dışarıya açılması) veya ileostomi (ince bağırsağın ameliyatla karın ön duvarına dikilerek dışarıya açılması) geçirdiyseniz
- Daha önceden geçirilmiş mide veya bağırsak operasyonu (ameliyatı) varsa
- Düşük tuz diyeti yapıyor iseniz (ayrıca bkz. LAXOŞİFA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler)
LAXOŞİFA elektrolit dengesizliklerinin bir sonucu olarak kalbin ritmini hafifçe değiştirebilir; zihin karışıklığı, koma, istemsiz kasılma gibi nörolojik bozukluklarla birlikte hiponatremi (kanda sodyum düzeyinin düşmesi) meydana gelebilir. Bu nedenle tedaviniz sırasında daha yakın bir tıbbi gözetime ihtiyacınız olabilir.
Bağırsak temizliği için LAXOŞİFA gibi sodyum fosfat içeren ilaçları kullanan hastalarda çok nadir olarak nefrokalsinozis (böbrek kireçlenmesi, yüksek kalsiyum birikmesi ile meydana gelen böbrek hasarı) oluştuğu rapor edilmiştir. Nefrokalsinozis, kalıcı böbrek fonksiyon bozukluğu ve uzun süreli diyaliz gereksinimi ile sonuçlanabilecek ciddi bir yan etkidir. Bu raporların çoğu, hipertansiyon (yüksek tansiyon) tedavisi için ilaç kullanan ya da diüretikler (idrar söktürücü) veya steroid olmayan antienflamatuarlar gibi diğer ilaçları kullanan yaşlı kadın hastalarda bildirilmiştir.
LAXOŞİFA uygulamasından sonra sık ve sıvı dışkı gelecektir. Susuz kalmamanız için olabildiğince berrak sıvı içmelisiniz (bkz. Bölüm 3). Yeterli sıvı alınmaması, aşırı sıvı kaybına neden olabilir.
LAXOŞİFA genellikle 30 dakika ile 6 saat arasında etki gösterir. Eğer ilk veya ikinci dozu aldıktan sonraki 6 saat içerisinde hiçbir bağırsak hareketi gerçekleşmemişse acilen doktorunuzla iletişime geçiniz, çünkü su kaybı yaşayabilirsiniz.
Yapılan görüntüleme işleminde (endoskopi) rektosigmoid bölgede (kalın bağırsağın son kısmı ve rektumun birleşme bölgesini içeren bağırsak bölümü) tek veya çok sayıda pamukçuğa benzeyen noktasal lezyonlar (doku bozuklukları) gözlemlenmiştir. Bu anormallikler klinik olarak anlamlı değildir ve tedavi edilmeden kendiliğinden ortadan kaybolurlar.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi LAXOŞİFA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, LAXOŞİFA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Çok seyrek olarak LAXOŞİFA ciddi alerjik reaksiyonlara (döküntülü veya döküntüsüz) yol açabilir.
Eğer elde, yüzde, dudakta, boğazda ya da dilde şişme olur ise veya nefes alma ve yutkunmada zorluk çekiyor iseniz acilen doktorunuza müracaat ediniz veya en yakın sağlık kuruluşu ile irtibata geçiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LAXOŞİFA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: l0 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın Bulantı, karın ağrısı, karın şişliği, ishal, ürperme, halsizlik, baş dönmesi
Yaygın:
Kusma, göğüs ağrısı, baş ağrısı, anormal kolonoskopi (rektosigmoid bölgede (kalın bağırsağın son kısmı ve rektum'un birleşme bölgesini içeren bağırsak bölümü) klinik açıdan anlamlı olmayan ve tedavi edilmeden kendiliğinden kaybolan tek veya çok sayıda pamukçuk benzeri noktasal lezyonlar)
Yaygın olmayan:
- Su kaybı (dehitratasyon)
- Seyrek
- Böbreklerde kalsiyum birikmesi
- Çok Seyrek
- Kalp krizi, çarpıntı, düşük kan basıncı, sodyum ve fosfat düzeylerinde artış, kalsiyum ve potasyum düzeylerinde azalma gibi kandaki tuz miktarında (elektrolitler) değişiklikler (bu seğirme ve spazmlara sebep olabilir), metabolik asidoz (bilinç dağınıklığı, durgunluk, uyku bozukluğu, kusma, bulantı ve baş ağrısı ile karakterize, kanın asit-baz dengesini bozan bir durumdur), alerjik dermatit (alerjik deri hastalığı), kas krampları, parestezi (uyuşma, karıncalanma), bilinç kaybı ve akut veya kronik böbrek yetmezliği
Bilinmeyen:
Hiponatremi (kanda düşük sodyum konsantrasyonu, zihin bulanıklığı, koma veya kasılmalar gibi nörolojik bozukluklara yol açabilir) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, hamile kalmayı planlıyorsanız LAXOŞİFA kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz tarafından gerekli görülmedikçe LAXOŞİFA gebelik sırasında kullanılmamalıdır.
LAXOŞİFA oral kontraseptiflerin (doğum kontrol haplarının) etkisini azaltabilir veya tamamen önleyebilir. Bu nedenle LAXOŞİFA kullanımı sırasında etkin bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız .
Sodyum fosfat anne sütüne geçebileceği için, LAXOŞİFA'nın ilk dozunun alımından itibaren ikinci dozun 24 saat sonrasına kadar oluşmuş süt, sağılarak atılmalıdır. İkinci doz LAXOŞİFA alındıktan sonra çocuğunuzu 24 saat boyunca emzirmemelisiniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonBağırsak temizleyicisi olarak, hastayı kolon cerrahisine, kolonu röntgen ya da endoskopik inceleme için hazırlamak amacıyla kullanılır. Bağırsak temizleme ajanları, kabızlığın tedavisi için kullanıma yönelik değildir. yetişkin hastaların kullanımı için endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarAşağıdaki hallerde kullanılmamalıdır. 18 yaşın altındaki çocuklarda, Bulantı, kusma veya karın ağrısı olduğunda, Etkin madde veya listelenmekte olan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık varsa, Böbrek yetmezliğinde, Semptomatik kalp yetmezliğinde (NYHA evre III veya IV) Assitte, Bilinen veya şüphelenilen gastrointestinel obstrüksiyon, Megakolonda (Konjenital veya sonradan edinilen), Gastrointestinal perforasyonda, İleus (Bağırsak tıkanıklığında), Aktif inflamatuvar bağırsak hastalığında, Hiperkalseminin eşlik ettiği primer hiperparatiroidizmde. Diğer sodyum fosfat içeren laksatif ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriYaşlı hastalarda nadiren de olsa elektrolit kaybından dolayı potansiyel ve ciddi ölüm vakalarıyla ilişkilendirilmiştir. riskli popülasyonlarda tedavi başlamadan önce yarar-risk oranı dikkatlice değerlendirilmelidir. Riskli popülasyonlarda, bilinen kontrendikasyonlu olan hastalarda reçetelenirken özel olarak dikkat edilmelidir. Yeterli hidrasyonun sağlanmasına önem verilmelidir. Tedavi öncesi ve sonrası elektrolit düzeylerinin ölçülmesi önemlidir. Risk altındaki hastalar Altta yatan böbrek yetmezliği için risk artışı olan hastalarda, önceden mevcut olan elektrolit bozukluklarında, elektrolit bozuklukları ile ilgili risk artışı olan hastalarda (örn. dehidratasyon, gastrik retansiyon, kolit, oral yolla yeterli miktarda sıvı alınamayan durumlar, hipertansiyon veya hastalarda dehidratasyona neden olabilecek ürünlerin kullanıldığı diğer durumlar), klinik etkisi olan veya hipovolemiye bağlı hipotansiyon, kalp hastalığı, akut miyokard enfarktüstü, stabil olmayan angina veya zayıf bünyeli, düşkün ya da yaşlı hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Bu risk altındaki hastalarda sodyum, potasyum, kalsiyum, klorür, bikarbonat, fosfat, kan üre azotu ve kreatinin değerleri, klinik olarak belirtildiği takdirde tedavi başlangıcında ve sonrasında elde edilmelidir. Dehidratasyon Bu ürün çoğunlukla 30 dakika ila 6 saat arasında etki gösterir. aldıktan sonra 6 saat içinde bağırsak hareketi olmadığı takdirde hastaya, ilacın kullanımının kesilmesi ve dehidratasyon olasılığı nedeniyle derhal bir doktora başvurması talimatı verilmelidir. Hastalar sık ve sulu dışkılama konusunda uyarılmalıdır. Dehidratasyonun önlenmesine yardımcı olması için hastalar mümkün olduğunca çok sıvı almaya teşvik edilmelidir. Etkili bir pürgatif kullanılırken yeterli sıvı alınmaması, aşırı sıvı kaybına neden olabilir. Bunun sonucunda da dehidratasyon ve hipovolemi oluşturabilir. Pürgatif kullanımına bağlı dehidratasyon ve hipovolemi, oral yoldan yetersiz sıvı alımıyla, bulantı ve kusma ile, iştahsızlıkla, antihipertansifler (ör. anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri, anjiyotensin reseptör blokerleri (ARB'ler), kalsiyum kanal blokerleri), diüretikler, nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ’ler) gibi ilaçların kullanımıyla artabilir ve akut böbrek yetmezliği ile birlikte meydana gelebilir. Sodyum fosfatlar ve PEG-3350 de dahil olmak üzere pürgatifler ile akut böbrek yetmezliğine ilişkin nadir bildirimler olmuştur. Dehidratasyon yatkınlığı olabilecek durumları bulunan ya da glomerüler filtrasyon oranını azaltabilecek ilaç kullanan hastalarda, pürgatif preparatların kullanımından önce hidrasyon durumu değerlendirilmeli ve bu durum uygun şekilde ele alınmalıdır. Akut fosfat nefropatisine sekonder gelişen nefrokalsinozis Akut böbrek yetmezliği ve renal tübüllerde kalsiyum fosfat kristali birikimleri ile ilişkili olan nefrokalsinozis, bağırsak temizliği için sodyum fosfat kullanan hastalarda çok nadir olarak rapor edilmiştir. Nefrokalsinozis, kalıcı böbrek fonksiyon bozukluğu ve uzun süreli diyaliz gereksinimi ile sonuçlanabilecek ciddi bir advers olaydır. Bu raporların çoğu, hipertansiyon tedavisi için ilaç kullanan ya da diüretikler veya NSAII'ler gibi diğer ilaç ürünlerini kullanan yaşlı kadın hastalarda bildirilmiştir ve dehidratasyon ile sonuçlanabilir. reçete edilirken prosedürden önce, hazırlık sırasında ve prosedürden sonra yeterli hidrasyon sağlanmasına, önerilen doz aralıklarına uyulmasına ve ilacın bilinen kontrendikasyonlarına özellikle dikkat edilerek, özen gösterilmelidir. Elektrolit bozuklukları Serum sodyum ve fosfat düzeylerinde yükselme; kalsiyum ve potasyum düzeylerinde ise düşüş riski vardır ve bunların sonucunda hipernatremi, hiperfosfatemi, hipokalsemi, hipokalemi ve asidoz oluşabilir. Konfüzyon, koma veya konvülsiyonlar gibi nörolojik bozukluklarla komplike hiponatremi meydana gelebilir. Hipokalsemi veya hipokalemi gibi elektrolit dengesizliklerinin bir sonucu olarak nadiren hafif QT aralığı uzaması oluşabilir. Bu değişiklikler klinik açıdan anlamlı değildir. Hipomotilite bozukluğu olan veya gastrointestinal operasyon geçirmiş veya hipomotilite bozukluğuna yatkın diğer tıbbi durumlara sahip hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Hastanın kolostomisi veya ileostomisi varsa veya tuzsuz bir diyete uyması gerekiyorsa bu durum elektrolit dengesinde bozulma, dehidrasyon veya asit dengesinde bozulmaya neden olabileceğinden ilaç dikkatli kullanılmalıdır. Lezyonlar Endoskopide rektosigmoid bölgede tek veya çok sayıda aftoid benzeri noktasal lezyonlar gözlemlenmiştir. Bunlar kolon preparatında lenfoid foliküller veya farklı inflamatuar infiltratlar ya da epitelyal konjesyonlar/değişiklikler olarak ortaya çıkar. Bu anormallikler klinik olarak anlamlı değildir ve tedavi edilmeden spontan olarak kaybolurlar. Bu tıbbi ürün her 45 mL’lik şişede 14,4 mg sodyum benzoat (E211) içerir. Bu tıbbi ürün her 45 mL’lik şişede 270 mg sodyum sakarin içerir. Bu tıbbi ürün her 45 mL’lik şişede 5 g sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde bulunan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBağışıklık sistemi hastalıkları: Çok seyrek : Hipersensitivite Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Yaygın olmayan: Dehidratasyon Çok seyrek: Hiperfosfatami, hipokalsemi, hipokalemi, hipernatremi, metabolik asidoz, tetani Bilinmiyor: Konfüzyon, koma veya konvülsiyon gibi nörolojik bozukluklar ile komplike hiponatremi Sinir Sistemi hastalıkları: Çok yaygın: Baş dönmesi Yaygın: Baş ağrısı Çok seyrek: bilinç kaybı, parestezi Kardiyak hastalıklar: Çok seyrek: Miyokard enfarktüsü, aritmi Vasküler hastalıklar: Çok seyrek: Hipotansiyon Gastrointestinal hastalıklar: Çok yaygın: Bulantı, abdominal ağrı, abdominal distansiyon, diyare Yaygın: Kusma, anormal kolonoskopi (rektosigmoid bölgede klinik açıdan anlamlı olmayan ve tedavi edilmeden spontan olarak kaybolan tek veya çok sayıda aftoid benzeri noktasal lezyonlar) Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok seyrek: Alerjik dermatit Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları: Çok seyrek: Kas krampı Böbrek ve idrar hastalıkları: Seyrek: Akut fosfat nefropatisine sekonder gelişen nefrokalsinozis Çok seyrek: Akut renal yetmezlik, kronik renal yetmezlik, Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Çok yaygın: Ürperme, asteni Yaygın: Göğüs ağrısı.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.