LATİCOM %0.005 + %0.5 GÖZ DAMLASI, ÇÖZELTİ, 1 ADET

Bu ilaç her mililitresinde 0,2 mg benzalkonyum klorür içerir.

Benzalkonyum klorür yumuşak kontakt lensler tarafından emilebilir ve kontakt lenslerin rengini değiştirebilir. Bu ilacı kullanmadan önce kontakt lensleri çıkarmalı ve 15 dakika sonra takmalısınız.

Benzalkonyum klorür özellikle kuru göz durumu ve kornea (gözün ön tarafındaki şeffaf katman) hastalıklarınız varsa gözde tahrişe neden olabilir. Kullanımdan sonra gözde anormal his, batma veya acı hissederseniz doktorunuza başvurunuz.

Bu ilaç her mililitresinde 6,3 mg fosfat içerir.

Gözünüzün ön kısmındaki şeffaf katmanda (kornea) ağır hasar varsa, fosfatlar tedavi sırasında kalsiyum birikmesi nedeniyle nadir durumlarda bulanık parçalı kısımlara neden olabilir.

Aşağıda belirtilen hastalarda kontrendikedir: Ciddi kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH), bronşiyal astım veya bronşiyal astım hikayesinin de dahil olduğu reaktif havayolu hastalıkları Sinüs bradikardisi, hasta sinüs sendromu, sinoatriyal blok, kalp pili ile kontrol altına alınamayan ikinci veya üçüncü derece atriyoventriküler blok, belirgin kalp yetmezliği, kardiyojenik şok. bileşiminde bulunan latanoprost, timolol maleat veya ürünün bileşimindeki maddelerden birine karşı aşırı duyarlılık.

Sistemik etkiler Diğer topikal uygulanan oftalmik ilaçlar gibi da sistemik olarak emilir. İlacın bileşiminde bulunan beta adrenerjik etkili timolole bağlı olarak, sistemik beta adrenerjik blokörlerle ortaya çıkan kardiyovasküler, pulmoner ve diğer advers etkilerle aynı tipte etkiler görülebilir. Topikal oftalmik kullanım sonrasında görülen sistemik advers olayların oranı sistemik kullanıma göre daha azdır. Kardiyak bozukluklar Kardiyovasküler hastalıkları (koroner kalp hastalığı prinzmetal anjina ve kalp yetmezliği gibi) ve hipotansiyonu olan hastalarda beta blokörler ile tedavi dikkatli değerlendirmeli ve diğer aktif maddeler ile tedavi düşünülmelidir. Kardiyovasküler hastalıkları olan hastalar, hastalığın kötüye gitmesi ve advers reaksiyonlar açısından izlenmelidir. İletim zamanına negatif etkilerinden dolayı beta blokörler, birinci derece kalp bloğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Timolol uygulamasını takiben, kardiyak reaksiyonlar ve nadir olarak kalp yetmezliğine bağlı ölüm vakaları bildirilmiştir. Vasküler bozukluklar Periferik dolaşım bozukluğu/düzensizliği (Raynaud hastalığı veya Raynaud sendromunun ağır formları gibi) olan hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır. Solunum bozuklukları Bazı oftalmik beta blokörlerin kullanımı ile astım hastalarında bronkospazma bağlı ölüm ile sonuçlanan solunum reaksiyonları bildirilmiştir. Latanoprost ve timolol maleat hafif/orta derecede kronik obstruktif akciğer hastalığı (KOAH) olan hastalarda dikkatli olarak ve sadece hastaya yararı, potansiyel riskin üzerinde ise kullanılmalıdır. Hipoglisemi/diyabet Beta blokörler, spontan hipoglisemiye eğilimli hastalarda veya labil diyabeti olanlarda, akut hipogliseminin belirti ve semptomlarını maskeleyebileceğinden dikkatli kullanılmalıdır. Beta blokörler ayrıca hipertriodizm belirtilerini de maskeleyebilirler. Korneal bozukluklar Oftalmik beta blokörler göz kuruluğunu indükleyebilirler. Kornea ile ilgili hastalığı olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Diğer beta blokör ajanlar Timololün sistemik beta blokör ilaç alan hastalarda kullanılması halinde, intraoküler basınç üzerine veya sistemik beta blokaja bağlı olarak bilinen etkilerinde artış gözlenebilir. Hastanın cevabı yakinen takip edilmelidir. İki lokal beta blokörün bir arada kullanılması önerilmez. Anafilaktik reaksiyonlar Beta blokörlerle tedavi sırasında, çeşitli alerjenlere karşı atopi hikayesi veya ciddi anafilaktik reaksiyon hikayesi olan hastalar, bu alerjenlerle tekrarlanan maruziyetlerle daha duyarlı hale gelebilir ve anafilaktik reaksiyonları tedavi etmek için uygulanan alışılmış adrenalin (epinefrin) dozlarına yanıt vermeyebilirler. Koroidal ayrılma Filtrasyon cerrahileri sonrasında aköz baskılayıcı tedavi (ör. timolol, asetazolamid gibi) uygulanmasıyla koroidde ayrılma bildirilmiştir. Cerrahi anestezi Beta-blokör oftalmik preperatlar adrenalinin sistemik beta agonist etkisini bloke edebilirler. Hastanın timolol kullandığı anestezi doktoruna bildirilmelidir. Birlikte uygulanan tedaviler Timolol diğer ilaçlar ile etkileşebilir. Diğer prostaglandin analogları İki veya daha fazla prostaglandinin, prostaglandin analogunun veya prostaglandin türevinin birlikte kullanımı tavsiye edilmemektedir. İris pigmentasyon değişimi Latanoprost, iristeki kahverengi pigmentin miktarını artırarak, zamanla göz rengini değiştirebilir. Latanoprost göz damlalarıyla edinilen deneyime benzer olarak, latanoprost ve timolol maleat kombinasyonu ile bir yıla kadar tedavi edilen tüm hastaların %16-20’sinde artan iris pigmentasyonu görülmüştür (fotoğraflara dayanarak). Bu etki özellikle irisin yeşilkahverengi, sarı-kahverengi veya mavi/gri-kahverengi gibi karışık renkli olduğu hastalarda gözlenmiştir ve irisin stromal melanositlerindeki melanin içeriğinin artmasına bağlıdır. Etkilenmiş gözde tipik olarak pupillaların çevresindeki kahverengi pigmentasyon merkezden perifere doğru genişler, ancak irisin tümü veya bir bölümü daha kahverengi bir görünüm alabilir. Latanaprostla gerçekleştirilen klinik çalışmalarda, göz renginin homojen mavi, gri, yeşil veya kahverengi olduğu hastalarda, iki yıllık tedavi süresince nadiren değişiklik gözlenmiştir. İris renk değişikliği yavaş oluşur ve birkaç aydan birkaç yıla kadar fark edilmeyebilir. Değişikliğin herhangi bir semptom veya patolojik değişikliğe neden olduğu saptanmamıştır. Beş sene süreyle iris pigmentasyonunu değerlendirmek için yapılan bir klinik çalışmada, latanoprostun kullanımına devam edildiği zaman bile artmış pigmentasyondan dolayı advers sonuç olduğuna dair delil yoktur. Bu sonuçlar 1996’dan itibaren elde edilen pazarlama sonrası deneyimle uyumludur. Ayrıca, artmış iris pigmentasyonu gelişmesinden bağımsız olarak intraoküler basınç azalmaları benzerdir. Böylelikle, artmış iris pigmentasyonu gelişen hastalarda latanoprost ile tedaviye devam edilebilir. Bu hastalar düzenli olarak kontrol edilmeli ve klinik duruma göre gerekirse tedavi kesilmelidir. Artmış iris pigmentasyonunun başlangıcı tipik olarak tedavinin ilk yılı içinde, nadiren ikinci veya üçüncü yılında olur ve tedavinin dördüncü yılından sonra görülmez. İris pigmentasyonu gelişme hızı zamanla azalır ve beş yılda stabil olur. Artan pigmentasyonun etkisi beş yıldan sonraki dönemde değerlendirilmemiştir. Tedavinin kesilmesini takiben kahverengi iris pigmentindeki artış devam etmez, ancak ortaya çıkmış olan renk değişikliği kalıcı olabilir. İris üzerindeki ben ve çiller ise tedaviden etkilenmez. Trabeküler ağ veya ön kamarada başka bir yerde pigment birikimi gözlenmemiştir, ancak hastalar düzenli olarak muayene edilmeli ve iris pigmentasyonunda artış ortaya çıkarsa tedavi kesilmelidir. Tedavinin uygulamaya konulmasından önce hastalar, göz renginde değişiklik olabileceği konusunda bilgilendirilmelidir. Tek taraflı tedavi, iki gözün kalıcı olarak birbirinden farklı renkte olmasına neden olabilir. Göz kapağı ve kirpik değişiklikleri Latanoprost ve timolol maleat kombinasyonu kullanımı ile ilişkili olarak geri dönüşümü olabilen göz kapağı derisinde koyulaşma bildirilmiştir. Latanoprost ve timolol maleat kombinasyonu ile tedavi edilen gözün kirpiklerinde ve ayva tüylerinde tedrici değişiklikler olabilir; bu değişiklikler uzunluk, kalınlık, pigmentasyon ve kirpik veya vellus kıllarının sayısında artış ve kirpiklerin yanlış yönde büyümesidir. Kirpik değişiklikleri tedavi kesildikten sonra geri dönüşümlüdür. Glokom Enflamatuvar, neovasküler veya kronik açı kapanması glokomda, psödofakik hastalardaki açık açılı glokomda ve pigmenter glokomda latanoprost ile klinik deneyim yoktur. Latanoprostun pupilla üzerinde etkisi yoktur veya azdır, ancak akut kapalı açılı glokom ataklarında klinik deneyim bulunmamaktadır. Bu nedenle, daha fazla deneyim elde edilinceye kadar bu durumlarda dikkatli kullanılması önerilir. Herpetik keratit öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır, aktif herpes simpleks keratiti olgularında ve özellikle prostaglandin analogları ile ilişkili yineleyen herpetik keratit öyküsü olan hastalarda kullanımından kaçınılmalıdır. Maküler ödem Latanoprostla tedavi sırasında, kistoid maküler ödemin de dahil olduğu maküler ödem vakaları bildirilmiştir. Bu raporlar çoğunlukla afakik hastalarla, posterior lens kapsülünde yırtılma olan psödofakik hastalarla veya maküler ödem açısından risk faktörü bulunan hastaları kapsamaktadır. bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Koruyucu madde Bu ilaç her bir mililitre başına 0,2 mg benzalkonyum klorür içerir. Mevcut sınırlı veriye göre çocuklardaki advers olay profilinde erişkinlere nazaran farklılık bulunmamaktadır. Genel olarak, yine de çocuklarda göz, verilen bir uyarıcıya erişkinlerdeki göze nazaran daha güçlü reaksiyon gösterir. Benzalkonyum klorürün göz iritasyonuna, kuru göz semptomlarına neden olduğu rapor edilmiştir ve gözyaşı filmini ve korneal yüzeyi etkileyebilmektedir. Kuru göz hastalarında ve korneanın zayıf olabileceği hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Hastalar uzun dönem kullanımda izlenmelidir. Benzalkonyum klorür yumuşak kontakt lensler tarafından emilebilir ve kontakt lenslerin rengini değiştirebilir. Bu ilacı kullanmadan önce kontakt lensler çıkarılmalı ve 15 dakika sonra takılmalıdır.

Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Baş ağrısı Göz hastalıkları Çok yaygın: İriste pigmentasyon artışı Yaygın: Gözde ağrı, gözde iritasyon (batma, yanma, kaşınma ve yabancı cisim hissi dahil) Yaygın olmayan: Korneal bozukluklar, konjonktivit, blefarit, gözde hiperemi, bulanık görme, gözyaşı salgılanmasında artış Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Deri döküntüsü, kaşıntı Aşağıdaki advers olaylar latanoprost ve timolol maleat kombinasyonu ile yapılan klinik çalışmalardan, spontan bildirimlerden ve mevcut literatürlerden elde edilen bilgilere dayanmaktadır. Latanoprost için bu advers olaylar şunlardır: Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Bilinmiyor: Herpetik keratit Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Sersemlik Göz hastalıkları Bilinmiyor: Kirpik ve vellus tüylerinde değişiklikler (uzunluk, kalınlık, pigmentasyon, sayı artışı), punktat keratit, periorbital ödem, irit/üveit, kistoid maküler ödem dahil maküler ödem, kuru göz, keratit, kornea ödemi ve erezyonları, trikiyazis, iris kisti, fotofobi, göz kapağı kıvrımının derinleşmesi ile sonuçlanan periorbital ve göz kapağı değişiklikleri, göz kapağında ödem, göz kapaklarına lokalize deri reaksiyonu, oküler konjuktivada psödopemfigoid (koruyucu benzalkonyum klorürle ilişkili olabilir), palpebral deri renginde koyulaşma Kardiyak hastalıklar Bilinmiyor: Angina, kararsız angina, çarpıntı Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Bilinmiyor: Astım, astımın kötüleşmesi, dispne Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: Bulantı*, kusma* Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Eklem ve kas ağrısı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Göğüs ağrısı *Tahmini yaygın olmayan bir sıklıkta pazarlama sonrası tespit edildi. Timolol için bu advers olaylar şunlardır: Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyonlar dahil sistemik alerjik reaksiyonlar, anjiyoödem, ürtiker, lokalize ve yaygın döküntü, kaşıntı Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: Hipoglisemi Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor: Hafıza kaybı, insomnia, depresyon, kabus görme, halüsinasyonlar Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Serebrovasküler olay, serebral iskemi, sersemlik, myastenia gravis semptomlarının kötüleşmesi, parestezi, baş ağrısı, bayılma Göz hastalıkları Bilinmiyor: Filtrasyon cerrahisini takiben koroidal ayrılma, korneal erozyon, keratit, diplopi, korneal duyarlılığın azalması, oküler iritasyon belirti ve bulguları (yanma, batma, kaşıntı, sulanma, kızarıklık gibi), kuru göz, pitoz, blefarit, görmede bulanıklık Kulak ve iç kulak hastalıkları Bilinmiyor: Tinnitus Kardiyak hastalıklar Bilinmiyor: Kardiyak arrest, kalp yetmezliği, atrioventriküler blok, konjestif kalp yetmezliği, göğüs ağrısı, aritmi, bradikardi, ödem, palpitasyon Vasküler hastalıklar Bilinmiyor: Soğuk el ve ayaklar, hipotansiyon, Raynaud fenomeni Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Bilinmiyor: Bronkospazm (özellikle önceden bronkospastik hastalığı olan hastalarda), öksürük, dispne Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: Bulantı, diyare, dispepsi, ağız kuruluğu, tat alma duyusunda bozulma, kusma, karın ağrısı Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Deri döküntüsü, psöriasiform döküntü, psöriazisin alevlenmesi, alopesi Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Miyalji Üreme sistemi ve meme hastalıkları Bilinmiyor: Seksüel fonksiyon bozukluğu, libido azalması Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Asteni, yorgunluk Ağır hasarlı korneası olan bazı hastalarda fosfat içeren göz damlalarının kullanımıyla ilgili oldukça nadir korneal kalsifikasyon vakaları bildirilmiştir.