LATAFREE %0.005 TEK DOZLUK GÖZ DAMLASI, ÇÖZELTİ, 30 ADET

İris içindeki kahverengi pigmenti artırarak göz rengini yavaş yavaş değiştirebilir. Tedavi başlatılmadan önce hastalar gözlerinin renginde kalıcı bir değişiklik olabileceği konusunda bilgilendirilmelidir. Tek taraflı tedavide kalıcı heterokromi oluşabilir. Bu etki özellikle mavi-kahverengi, gri-kahverengi, yeşil-kahverengi veya sarı-kahverengi gibi karma renkli irisleri olanlarda daha çok görülür. İki yıl boyunca yapılmış çalışmalarda hastalardan gözleri homojen olarak mavi olanlarda renk değişikliği gözlenmezken, göz rengi homojen gri, yeşil veya kahverengi olanlarda renk değişikliği nadiren görülmüştür. Latanoprost ile yapılan çalışmalarda iris rengindeki değişimin başlangıcı genellikle tedavinin ilk 8 ayı içinde, nadiren de ikinci veya üçüncü yılı içinde görülür; tedavinin dördüncü yılından sonra ise değişim görülmemiştir. İris pigmentasyonunun progresyon hızı zamanla azalır ve beş yıl süreyle stabil kalır. Artan pigmentasyonun etkisi beş yıldan sonraki dönemde değerlendirilmemiştir. Açık etiketli, 5 yıllık bir latanoprost güvenlilik çalışmasında hastaların %33’ünde iris pigmentasyonu gelişmiştir. Olguların çoğunluğunda iristeki renk değişimi hafif olup, çoğu zaman klinik olarak gözlenmemiştir. Karma renkli irisleri olan hastalardaki insidans %7 ile %85 arasında değişirken, en yüksek insidans sarı-kahverengi irislerde görülmüştür. Bu etki melanosit sayısının artmasından ziyade iristeki stromal melanositlerin melanin içeriğinin artmasına bağlıdır. Tipik olarak, pupilin etrafındaki kahverengi pigmentasyon etkilenen gözde merkezden perifere doğru olur fakat iris veya irisin bir kısmı daha kahverengimsi görünebilir. Tedavi kesildikten sonra renk değişikliği ilerlememektedir. Yapılan klinik çalışmalarda, söz konusu renk değişikliği herhangi bir semptom ile ilişkilendirilememiştir. Tedavi, iristeki ben ya da benekleri etkilemez. Klinik çalışmalarda, ön kamaranın trabeküler ağında ya da başka bir yerinde pigment birikimine rastlanmamıştır. Beş sene süreyle iris pigmentasyonunu değerlendirmek için yapılan klinik çalışmada, iris pigmentasyonundaki artış herhangi bir negatif klinik sekele yol açmamıştır ve iris pigmentasyonu oluşursa kullanmaya devam edilebilir. Ancak, irisin pigmentasyonu hakkında daha uzun süreli deneyimler elde edilmedikçe, hastalar düzenli olarak kontrol edilmeli ve iris pigmentasyonunda artış olduğunda klinik durum değerlendirilerek gerekirse tedavi kesilmelidir. Dar açılı glokom, psödofakik hastalarda açık açılı glokom ve pigmenter glokomda latanoprost ile ilgili deneyim sınırlıdır. Enflamatuar ve neovasküler glokom, enflamatuar oküler koşullar veya konjenital glokom için latanoprost ile ilgili bir deneyim yoktur. Latanoprostun göz bebeği üzerinde etkisi yoktur ya da çok az bir etkisi vardır; ancak, kapalı açılı glokomun akut atakları konusunda deneyim bulunmamaktadır. Bu nedenle, daha fazla deneyim edinilene kadar, latanoprostun bu koşullarda dikkatle kullanılması önerilmektedir. Latanoprostun katarakt ameliyatının peri-operatif döneminde kullanımıyla ilgili çalışma verileri sınırlıdır. bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Latanoprost, herpetik keratit öyküsü olan hastalarda dikkatli şekilde kullanılmalıdır ve aktif herpes simpleks keratiti olgularında ve özellikle prostaglandin analogları ile ilişkili yineleyen herpetik keratit öyküsü olan hastalarda kullanılmamalıdır. Esas olarak afakik hastalarda, posterior lens kapsülünde veya ön kamara lenslerinde yırtığı olan psödofakik hastalarda veya kistoid maküler ödem (diyabetik retinopati ve retinal ven oklüzyonu gibi) için risk faktörü olduğu bilinen hastalarda maküler ödem görülmüştür. Afakik hastalarda, posterior lens kapsülünde veya ön kamara lenslerinde yırtığı olan psödofakik hastalarda veya kistoid maküler ödem için risk faktörü olduğu bilinen hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. İrit/üveit için predispozan risk faktörlerine sahip olduğu bilinen hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Astımı olan hastalarda deneyim sınırlıdır, ancak pazarlama sonrası deneyimde bazı astım ve/veya dispne alevlenmesi olguları rapor edilmiştir. Bu nedenle, yeterli deneyim edinilinceye kadar astım hastaları dikkatle tedavi edilmelidir. Raporların çoğunda Japon hastalarda olmak üzere, periorbital cilt rengi değişikliği gözlenmiştir. Bugüne kadarki deneyimler periorbital cilt rengi değişikliğinin kalıcı olmadığını göstermektedir ve bazı olgularda latanoprost tedavisi devam ettiği sırada normale dönmüştür. Tedavi edilen gözde ve çevresindeki kirpiklerde ve ayva tüylerinde yavaş yavaş değişikliklere neden olabilir; bu değişiklikler uzunluk, kalınlık, pigmentasyon ve kirpik veya ayva tüylerinin sayısında artış olması, kirpiklerin yanlış yönde büyümesidir. Kirpik değişiklikleri tedavi kesildikten sonra geri dönüşümlüdür. Pediyatrik popülasyon 1 yaşından küçük yaş grubuna ilişkin etkililik ve güvenlilik verileri 4 hasta ile sınırlıdır. Erken doğan (36 haftalık gestasyonel yaştan önce) infantlara ilişkin veri bulunmamaktadır. 0 ila 3 yaş arası çocuklarda başlıca görülen PKG (Primer Konjenital Glokom) tedavisinde, cerrahi (ör. trabekülotomi/goniotomi) halen birinci basamak tedavidir. Çocuklarda uzun süreli güvenlilik henüz belirlenmemiştir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Seyrek: Herpetik keratit*§ Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Baş ağrısı*, baş dönmesi* Göz hastalıkları Çok yaygın: İriste pigmentasyon artışı; hafif ve orta şiddette konjunktiva hiperemisi, gözde iritasyon (yanma, batma, kaşıntı ve yabancı cisim hissi), göz kirpiği ve ayva tüylerinde değişiklik (kalınlık, uzunluk, pigmentasyon ve sayısında artış). Yaygın: Punktat keratit, daha çok belirtileri olmaksızın; blefarit, göz ağrısı; fotofobi; konjuktivit* Yaygın olmayan: Göz kapağında ödem, gözde kuruluk, kornea iltihabı (keratit)*, bulanık görme, kistoid maküla ödemi de dahil maküler ödem*; üveit* Seyrek: İritis*; korneal ödem; korneal erozyon; periorbital ödem, trikiyazis*, distikiyazis, iris kisti*§; göz kapaklarında lokalize cilt reaksiyonu; göz kapaklarındaki palpebral derisinin koyulaşması; oküler konjuktivada psödopemfigoid*§ Çok seyrek: Göz kapağı kıvrımının derinleşmesi ile sonuçlanabilen periorbital ve göz kapağı değişiklikleri Kardiyak hastalıkları Yaygın olmayan: Anjina; palpitasyon* Çok seyrek: Stabil olmayan anjina Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Astım*, dispne* Seyrek: Astımın alevlenmesi Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Deri döküntüsü Seyrek: Pirürit Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Miyalji*, artralji* Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı* * Pazarlama sonrasında advers ilaç reaksiyonu tespit edilen § “Üç kuralı” kullanılarak advers ilaç reaksiyonu tahmin edilen c. Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı Herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. d. Pediyatrik popülasyon 93 (25 ve 68) pediyatrik hastayı içeren kısa süreli (≤12 hafta) iki klinik çalışmada, güvenlilik profili yetişkinlerdekine benzer bulunmuştur ve yeni bir advers olay belirlenmemiştir. Farklı pediyatrik alt gruplarda kısa süreli güvenlilik profilleri de benzer olmuştur. Yetişkinlere göre pediyatrik popülasyonda daha sık görülen advers olaylar; nazofarenjit ve pireksidir.