LARGACTİL 100 MG KAPLI TABLET, 30 ADET

Klorpromazine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık Kemik iliği depresyonu Dar açılı glokom riski Üretroprostatik hastalıklar ile ilişkili üriner retansiyon riski Agranülositoz öyküsü Aşağıdakilerle kombine kullanım : Antiparkinson olmayan dopamin agonistleri (kabergolin, kinagolit) o Sitalopram o Essitalopram Fenotiyazin kullanımı ile ani bebek ölümü sendromu arasındaki olası bağlantı nedeniyle 1 yaşın altındaki çocuklarda.

Tüm hastalar, ateş, boğaz ağrısı veya başkabir enfeksiyon yaşarlarsa derhal doktorlarını bilgilendirmeleri ve tam kan sayımı yaptırmaları gerektiği konusunda uyarılmalıdırlar. Kan sayımında herhangi bir belirgin değişiklik (hiperlökositoz, granülositopeni) gözlenirse tedavi kesilmelidir. Nöroleptik malign sendrom: Açıklanamayan hiperpireksi durumunda tedavi kesilmelidir, çünkü bu nöroleptik malign sendromun (solgunluk, hipertermi, otonomik fonksiyon bozuklukları, bilinç değişikliği, kas rijiditesi) belirtilerinden biri olabilir. Hipertermi başlamadan önce hiperhidrozis ve düzensiz kan basıncı gibi otonomik instabilite belirtileri görülebilir ve bunlar bu sendromun uyarıcı işaretlerini oluşturabilir. Bu nöroleptik ilişkili etki, idiyosenkratik kökenli olabilecekken, dehidrasyon ve beyin hasarı gibi bazı risk faktörlerinin de yatkınlığa işaret ettiği görülmüştür. QT uzaması: QT aralığını doza bağlı bir şekilde uzatır. Özellikle potansiyel olarak ölümcül torsade de pointes (ani ölüm) olmak üzere ciddi ventriküler aritmi gelişme riskini artırdığı bilinen bu etki, bradikardi, hipokalemi ve konjenital ya da kazanılmış uzun QT sendromu varlığında (QT aralığını uzatan ilaçların eş zamanlı uygulanması) artmaktadır. Klinik açıdan mümkünse, uygulamadan önce ventriküler aritmi başlangıcını kolaylaştıran herhangi bir faktörün ortadan kaldırılması sağlanmalıdır: Dakikada 55 atımdan az bradikardi, Hipokalemi, Konjenital uzun QT aralığı, Belirgin bradikardi (dakikada 55 atımdan az), hipokalemi, intrakardiyak iletim depresyonu veya QT uzamasına neden olduğu bilinen herhangi bir ilaçla devam eden tedavi. Acil durumlar haricinde, nöroleptik bir ilaç kullanan hastaların ilk tetkikinde EKG yapılması tavsiye edilir. İnme: Bazı atipik antipsikotik ilaçlarla tedavi edilen demanslı yaşlı hasta popülasyonunda gerçekleştirilen plasebo kontrollü randomize klinik çalışmalarda serebrovasküler olay riskinde 3 kat artış görülmüştür. Bu tip bir risk artışına neden olan mekanizma bilinmemektedir. Diğer antipsikotik ilaçlar veya diğer hasta popülasyonları ile risk artışı dışlanamaz. İnmeye ilişkin risk faktörleri taşıyan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Demanslı yaşlı hastalar: Antipsikotik ilaçlarla tedavi edilen ve demans ile ilişkili psikozu olan yaşlı hastalar artmış ölüm riski taşımaktadır. Çoğunlukla atipik antipsikotik ilaçlar alan hastalarda yapılmış plasebo kontrollü 17 çalışmanın analizi (10 haftalık tipik süre), ilaç uygulanan hastalardaki ölüm riskinin plasebo uygulanan hastalarda görülen ölüm riskinden 1,6 ila 1,7 kat fazla olduğunu ortaya çıkarmıştır. Ortalama 10 haftalık bir tedavi periyodundan sonra, ilaçla tedavi edilmiş hastalarda ölüm oranı yaklaşık %4,5, plasebo grubunda ise yaklaşık %2,6’dır. Her ne kadar atipik antipsikotiklerle yapılan klinik çalışmalarda ölüm nedenleri değişse de ölümlerin çoğunun ya kardiyovasküler (örn. kalp yetmezliği, ani ölüm) ya da enfeksiyöz (örn. pnömoni) kaynaklı olduğu saptanmıştır. Gözlemsel çalışmalar, konvansiyonel antipsikotik ilaçlarla tedavinin atipik antipsikotik ilaçlara benzer olarak mortaliteyi artırabileceğini ileri sürmüştür. Gözlemsel çalışmalarda saptanan mortalite artışı yönündeki bulguların, hastaların bazı özellikleri yerine antipsikotik ilaçlarla ne kadar bağlantılı olduğu bilinmemektedir. Aşağıdaki durumlarda tedavi derhal kesilmeli ve başka bir antipsikotik ilaç alternatif olarak düşünülmelidir: Şiddetli karaciğer toksisitesi: kullanımıyla bazen ölümle sonuçlanan ciddi karaciğer toksisitesi bildirilmiştir. Hastalara veya bakım verenlere asteni, anoreksi, bulantı, kusma, karın ağrısı veya sarılık gibi belirti veya semptomları derhal bir doktora bildirmeleri söylenmelidir. Karaciğer fonksiyonunun klinik muayenesini ve değerlendirmesini içeren incelemeler derhal yapılmalıdır. Venöz tromboembolizm: Antipsikotik ilaçlarla bazen ölümcül olan venöz tromboembolizm (VTE) vakaları bildirilmiştir. Antipsikotik ilaçlarla tedavi edilen hastalar genellikle VTE yönünden risk faktörlerine sahip olduğundan, VTE için olası risk faktörleri ile tedavi öncesi ve sırasında saptanmalı ve önleyici tedbirler alınmalıdır. Eozinofili: Eozinofili varlığı, karşı alerjik bir reaksiyona işaret edebilir. Eozinofili varlığını doğrulamak için kapsamlı bir klinik muayene ve diferansiyel sayımla tekrar tam kan sayımı yapılmalıdır. Eozinofili ve sistemik semptomlarla birlikte olan ilaç reaksiyonu: tedavisi ile ilişkili olarak yaşamı tehdit edici veya ölümcül olabilen eozinofili ve sistemik semptomlarla birlikte olan ilaç reaksiyonu (DRESS) bildirilmiştir. Reçete anında hastalara belirti ve semptomlar hakkında bilgi verilmeli ve hastalar cilt reaksiyonları açısından yakından izlenmelidir. Bu reaksiyonları düşündüren belirti ve semptomlar ortaya çıkarsa, derhal kesilmeli ve tekrar başlanmamalıdır. İstisnai durumlar haricinde, bu ilacın Parkinson hastalığı olan hastalara uygulanmaması gerekmektedir. Potansiyel olarak abdominal şişkinlik ve ağrıyla kendini belli eden paralitik ileus başlangıcı, acil olarak tedavi edilmelidir. Bu ilacın; alkol, levodopa, lityum, dopaminerjik anti parkinson ajanlar, torsades de pointes'i tetiklemesi muhtemel antiparaziter ilaçlar, metadon, diğer nöroleptikler ve torsades de pointes'i tetiklemesi muhtemel ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılması önerilmez. Kognitif fonksiyon üzerinde potansiyel bir etkisi olduğu için, çocukların öğrenme kapasitesini değerlendirmek üzere yılda bir kez klinik muayene yapılmalıdır. Doz, çocuğun klinik durumuna göre düzenli olarak ayarlanmalıdır. Boğulma riski nedeniyle tabletler 6 yaş altı çocuklarda kontrendikedir. Uzun süreli tedavi alan hastaların düzenli oftalmolojik ve hematolojik muayeneleri yapılmalıdır. Fenotiyazinlerle tedavi edilen hastalarda hiperglisemi veya glukoz intoleransı ve diyabet başlangıcı veya alevlenmesi bildirilmiştir. dahil olmak üzere antipsikotik ilaçlarla tedavi gören hastalar, mevcut önerilere uygun olarak klinik ve laboratuvar izlemden geçmelidir. Diabetes mellitus tanısı konulmuş veya diyabet gelişimi için risk faktörleri bulunan hastalara özel dikkat gösterilmelidir. Her bir tablette 20,48 mg laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Her bir tablette 97 mg sukroz içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Kullanım önlemleri Klorpromazin uygulamasından sonra aşağıdaki popülasyonlar yakından izlenmelidir: Epilepsi hastaları, çünkü klorpromazin nöbet eşiğini düşürebilir. Eğer nöbetler meydana gelirse tedavi kesilmelidir. Aşağıdaki durumları olan yaşlı hastalar: Ortostatik hipotansiyon, sedasyon ve ekstrapiramidal etkilere karşı artan duyarlılık, Kronik konstipasyon (paralitik ileus riski), Potansiyel prostat hipertrofisi, Bu ilaç sınıfı kinidin benzeri etkilere sahip olduğundan ve taşikardi ve hipotansiyona neden olabileceğinden, belirli kardiyovasküler hastalık formları ile başvuran hastalar, Birikim riski nedeniyle şiddetli karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalar.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Agranülositoz, lökositopeni, eozinofili, trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Sistemik Lupus Eritematozus, anti-nükleer antikor pozitifliği Endokrin hastalıkları: Yaygın: Hiperprolaktinemi, amenore Bilinmiyor: Galaktore, jinekomasti, impotens, frijidite Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Çok yaygın: Kilo alımı Yaygın: Glukoz toleransındaki değişiklikler Bilinmiyor: Hiperglisemi, diyabet, hipertrigliseridemi, hiponatremi, uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması sendromu Psikiyatrik hastalıklar: Yaygın: Anksiyete reaksiyonları Bilinmiyor: İlgisizlik, duygu durum değişikliği, letarji Sinir sistemi hastalıkları: Çok yaygın: Düşük dozlarda bile: Sedasyon veya uyku hali, tedavinin başlangıcında daha belirgindir. Yüksek dozlarda: Erken başlangıçlı diskinezi, Ekstrapiramidal sendrom: Antikolinerjik antiparkinsonizm ajanlarıyla kısmen çözülen hipertoni olan veya olmayan akinetik semptomlar Hiperkinetohipertonik, uyarıcı motor aktivite o Akatizi. Tardif diskinezi, özellikle uzun süreli tedavi sırasında ortaya çıkar. Tardif diskinezi, nöroleptik ajan kesildikten sonra ortaya çıkabilir ve tedaviye yeniden başlandıktan sonra veya doz artırıldığında düzelir. Tardif diskinezinin tedavisinde antikolinerjik antiparkinsonizm ajanlarının hiçbir etkisi yoktur, hatta semptomları şiddetlendirir Yaygın: Konvülziyonlar, hipertoni Bilinmiyor: Spazmodik tortikolis, okülerjik kriz, trismus, akinezi, hiperkinezi, nöroleptik malign sendrom Göz hastalıkları: Bilinmiyor: Akomodasyon bozuklukları, gözün anterior segmentindeki kahverengimsi birikintiler Kardiyak hastalıklar: Yaygın: QT aralığı uzaması Bilinmiyor: Torsades de pointes, ventriküler aritmi, ventriküler fibrilasyon, ventriküler taşikardi Ek olarak, klorpromazin ile tedavi edilen hastalarda, sıklıkla diğer nöroleptiklerle kombine edildiklerinde, olası kardiyak kökenli veya açıklanamayan ani ölüm vakaları ile ilgili izole raporlar olmuştur. Vasküler hastalıklar: Çok yaygın: Ortostatik hipotansiyon Bilinmiyor: Antipsikotik ilaçlarla birlikte pulmoner emboli vakaları (bazen ölümcül) ve derin ven trombozu dahil venöz tromboembolizm vakaları bildirilmiştir. Gastrointestinal hastalıklar: Çok yaygın: Ağız kuruluğu, konstipasyon Bilinmiyor: Paralitik ileus, iskemik kolit, intestinal obstrüksiyon, gastrointestinal nekroz, nekrotizan kolit, bağırsak perforasyonu Hepato-bilier hastalıklar: Bilinmiyor: Karaciğer hasarı ve kolestatik sarılık (klorpromazin ile tedavi edilen hastalarda bazen ölümle sonuçlanan hepatoselüler, kolestatik ve karaciğer hasarı vakaları bildirilmiştir) Deri ve deri altı doku hastalıkları: Bilinmiyor: Alerjik cilt reaksiyonları, ışığa duyarlılık reaksiyonu, anjioödem, ürtiker Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: Bilinmiyor: Üriner retansiyon Gebelik, puerperiyum durumları ve perinatal hastalıklar: Bilinmiyor: Yenidoğan ilaç kesilme sendromu Üreme sistemi ve meme hastalıkları: Bilinmiyor: Priapizm Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Bilinmiyor: Termoregülasyon bozuklukları.