LACOMBI 30/10 MG KAPSUL, 28 ADET

Lansoprazol ve domperidon içeriğindeki her hangi bir maddeye karşı hipersensitivitesi olan hastalarda kontrendikedir. 2, prolaktin salgılayan hipofiz tümörü (prolaktinoma) olan hastalarda (4.5. Diğer tibbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri) kontrendikedir. Atazanavir tedavisi alan hastalarda kullanılmamalıdır. içeriğindeki domperidon gastro-intestinal hemoroid, mekanik obstrüksiyon veya perforasyon gibi gastrik motilite stinıülasyonunun zararlı olabileceği durumlarda kullanılmamalıdır.

Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı, mide ağrısı, diyare, konstipasyon, bulantı, flatulans, ağız veya boğaz kuruluğu. Seyrek: Glossit, özefagusun kandidiyazis, pankreatit, tat alamama Çok seyrek: Kolitis, stomatit 8 Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi Seyrek: Yorgunluk, vertigo, parestezi, somnolans, tremor Deri ve derialtı hastalıkları Yaygın: Deri döküntüsü, kaşıntı, kızarma Seyrek: Peteşi, purpura, saç dökülmesi, eritema multiforme fotosensitivite Çok seyrek: Stevens Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz Kan ve lenfatik sistem hastalıkları Yaygın olmayan: Trombositopeni, ezonifil, lökopeni e Seyrek: Anemi Çok seyrek: Agranülositoz, pansitopeni Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: depresyon Seyrek: Insomnia, halüsinasyon, konfüzyon Göz hastalıkları Seyrek: Görme bozukluğu Hepato-bilier hastalıkları Yaygın: Karaciğer enzimlerinin yükselmesi e Seyrek: Hepatit, sarılık Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Atralji, miyalji Böbrek ve idrar hastalıkları Seyrek: İntersitisyel nefrit Üreme sistemi ve meme hastalıkları Seyrek: Jinekomasti Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Yorgunluk 9 Yaygın olmayan: Ödem Seyrek: Ateş, hiperhidrozis, anjiyoödem, anoreksi, impotens Çok seyrek: Anafilaktik şok Araştırmalar Çok seyrek: Kolesterol ve trigliserit seviyelerde artma, hiponatremi Domperidon Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Anafilaksi, anafilaktik şok, anjiyoödem, anafilaktik reaksiyonlar gibi alerjik reaksiyonları o Endokrin hastalıkları Seyrek: Artan prolaktin seviyeleri Üreme sistemi ve meme hastalıkları Seyrek: Mastalji, galaktore, jinekomasti, amenore Yaygın olmayan: Menstrüel bozukluklar Psikiyatrik hastalıklar Çok seyrek: Ajitasyon, sinirlilik Sinir Sistemi hastalıkları Çok seyrek: Ekstrapiramidal yan etkiler, konvülziyon, somnolans, başağrısı e Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Ağız kuruluğu Seyrek: Çok seyrek görülen geçici intestinal krampları içeren gastro-intestinal bozukluklar Çok seyrek: Diyare Deri ve derialtı dokuları Çok seyrek: Ürtiker, pruritus, raş Kardiyak hastalıkları Çok seyrek: Ventriküler aritmiler Sıklığı bilinmiyor: QTc uzama 10 Araştırmalar Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon test anormali Hipofiz bezi kan-beyin bariyerinin dışında olduğu için domperidon prolaktin seviyelerinde artışa yol açabilmektedir. Bu hiperprolaktinemi, nadir vakalarda galaktore, jinekomasti ve amenore gibi nöro-endokronojik reaksiyonlar neden olabilmektedir. Ekstrapiramidal advers reaksiyonlar ise yetişkinlerde seyrek, yeni doğan bebeklerde ise çok nadir olarak görülmektedir. Bu advers reaksiyonlar tedaviye son verildiği anda kendiliğinden ve tamamen kaybolmaktadır.

Lansoprazol Diğer yaygın anti-ülser tedavileriyle birlikte, gastrik ülserden şüphe edildiği zaman e semptomların bastırılabileceği ve teşhisin gecikebileceği gibi malignite olasılığı ayrı tutulmalıdır. Aynı şekilde, özellikle dispeptik semptomları son zamanlarda değişmiş, orta yaş ya da daha yaşlı hastalarda dispepsi tedavisine başlanılmadan önce, malignite gibi altta yatan ciddi bir hastalığın olasılığı ayrı tutulmalıdır. Lansoprazol, orta ve ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda düzenli denetim altında tutulmalı ve günlük doz uygulanıası 30 mg’ geçmemelidir (b4z. Pozoloji ve uygulama şekli). Proton pompa inhibitörleri dahil, herhangi bir yolla azalan gastrik aktivite, normalde gastrointestinal kanalda bulunan bakterilerin gastrik miktarlarını artırmaktadır. Asit azaltıcı ilaçlarla tedavi Salmonella ve Campylobacter gibi gastrointestinal enfeksiyonların riskini az o da olsa arttırabilir. Gastroduodenal ülseri olan hastalarda H.pylori olasılığı etiyolojik bir faktör gibi düşünülmelidir. Bir yıldan uzun süredir idanıe tedavisi alan hastalarda güvenlik verileri sınırlı olduğundan tedavi düzenli olarak gözden geçirilmeli ve yarar/risk değerlendirilmesi düzenli olarak yapılmalıdır. Lansoprazol alan hastalarda çok nadir olarak kolitis vakaları rapor edilmiştir. Ciddi ve/veya sürekli diyare vakalarında tedavinin kesilmesi düşünülmelidir. 3 Domperidon Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır. Domperidon doza bağımlı olarak prolaktin düzeylerinde yükselmeye sebep olabilir. Yükselmiş prolaktin klinik belirti göstermeyebilir (Kronik yükselmiş prolaktin düzeylerinin klinik sonuçları bilinmemektedir) veya galaktore, jinekomasti, amenore, impotens (doz azaltılması veya ilacın bırakılması ile geçici nitelikte) gibi durumlara neden olabilir. Kendisi veya ailesinde meine kanseri hikayesi olan kişilerde ve monoaminooksidaz (MAO) e inhibitörü kullanan hastalarda domperidon dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer bozukluklarında kullanımı: Domperidon karaciğerde çok fazla metabolize edildiği için domperidon karaciğer bozuklukları bulunan hastalarda kullanılmamalıdır. Böbrek yetmezliği: Şiddetli böbrek yetmezliği (serum kreatinin > 6 mg/100 ml, yani > 0.6 mmol/L) bulunan hastalarda domperidonun eliminasyon yarılanma ömrü 7.4 saatten 20.8 saate çıkmıştır ancak plazma ilaç düzeyi sağlıklı gönüllülerden daha düşük olmuştur. Böbreklerden çok az miktarda değişmemiş ilaç atıldığı için böbrek yetmezliği bulunan hastalarda tek kullanımlık dozun ayarlanması muhtemelen gerekmez. Ancak tekrar kullanımda doz sıklığı bozukluğun © şiddetine göre günde bir ya da iki defaya düşürülmeli ve doz azaltılmalıdır. Uzun süreli tedavi gören bu tür hastaların durumu düzenli olarak gözden geçirilmelidir. Çocuklarda kullanım: Nörolojik yan etkiler nadir olarak görülmektedir. Metabolik fonksiyonlar ve kan-beyin bariyeri tam olarak gelişmediği için nörolojik yan etki riski küçük çocuklarda daha yüksektir. Bu nedenle çocuklarda dozun doğru şekilde verilmesi ve yakından izlenmesi önerilmektedir. Aşırı doz kullanımı çocuklarda ekstra piramidal semptomlara yol açabilir. 4 Her bir kapsül laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Her bir kapsül 1 mmol (23 mg)’den az sodyum içermektedir; yani esasında sodyum içermez.