LABLOL 100 MG/20 ML IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 5 ADET

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Hastalıkla bağlantılı olmayan pozitif ANA (anti-nükleer antikor) testi, özellikle renal potasyum atılımında bozukluk olan hastalarda hiperkalemi, trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın: Alerjik cilt lezyonları (ekzantem), aşırı duyarlılık (döküntü, pruritus) Çok seyrek: İlaç ateşi, anjiyoödem Bilinmiyor: Alerjik alveolit, alerjik hepatit Endokrin hastalıkları Bilinmiyor: Hipoglisemi, hipoglisemi semptomlarının maskelenmesi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Letarji # Yaygın olmayan: Depresif ruh hali # Çok seyrek: Uyku bozukluğu ve kabuslar Bilinmiyor: Halüsinasyonlar, psikoz, konfüzyon Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş dönmesi #, baş ağrısı #, yorgunluk# Çok seyrek: Tremor (gebelik sırasında yapılan hipertansiyon tedavisinde), tat alma bozukluğu Göz hastalıkları Seyrek: Göz kuruluğu Bilinmiyor: Görme bozukluğu Kardiyak hastalıklar Yaygın: Konjestif kalp yetmezliği Seyrek: Kardiyak aritmileri (örn: Bradikardi) Çok seyrek: Kalp bloğu Bilinmiyor: AV ileti bozuklukları, SA-Blok, kalp yetmezliğinin oluşması veya kötüleşmesi, stenokardi, kalp krizi, EKG'de değişiklik, hipotansiyon Vasküler hastalıklar Yaygın: Ortostatik hipotansiyon # Hastanın, enjeksiyondan sonra 3 saat içerisinde kalkması durumunda şiddetli ortostatik hipotansiyon beklenmelidir. Çok seyrek: Raynaud’s fenomeni, ayak bileği ödemi Bilinmiyor: Soğuk veya siyanotik ekstremiteler, periferik dolaşım bozukluklarının kötüleşmesi, var olan intermittent klaudikasyonda artış, ekstremitelerin parestezi Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Nazal konjezyon # Yaygın olmayan: Bronkospazm (astımı veya astım hikayesi olan hastalarda) Bilinmiyor: Nefes almada güçlük, göğüs ağrısı, astım krizi, interstisyel akciğer hastalığı Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı Yaygın olmayan: Kusma, epigastrik ağrı, obstipasyon, diyare, ağız kuruluğu Hepato-biliyer hastalıklar Yaygın: Yüksek karaciğer fonksiyon değerleri Çok seyrek: Hepatit, sarılık (hepatoselüler ve kolestatik), karaciğer nekrozu Semptomlar labetalolün bırakılmasından sonra genellikle gerilemektedir. Çok nadir durumlarda labetalol bırakıldıktan sonra da devam edebilmektedir. Semptomlar, hem kısa hem de uzun süreli tedavi sonrasında ortaya çıkabilmektedir. Böyle bir durumda labetalol tedavisi derhal kesilmeli ve daha sonraki bir zamanda da kesinlikle yeniden başlatılmamalıdır. Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Geri döndürülebilir, liken türü cilt döküntüsü, genellikle geçici olan kafa derisinde karıncalanma hissi, birkaç hastada tedavi başlangıcında oluşabilir. Yaygın olmayan: Terleme # Çok seyrek: Sistemik lupus eritematozus Bilinmiyor: Ciltte kızarıklık, sedef hastalığının alevlenmesi Beta reseptör blokörleri sedef hastalığını tetikleyebilmekte, bu hastalığın semptomlarını kötüleştirebilmekte veya psöriaziform ekzanteme yol açabilmektedir. Cilt lezyonlarının görülmesine kadar geçen tedavi süresi birkaç haftadan yıllara kadar değişiklik gösterebilmektedir. Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Kas krampları Çok seyrek: Toksik miyopati Bilinmiyor: Myastenia gravisin şiddetlenmesi, eklemlerde ödem Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın: İdrar yapma bozuklukları Çok seyrek: Akut idrar retansiyonu Bilinmiyor: Acil idrara çıkma hissi Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın: Ejakülasyon bozuklukları, erektil disfonksiyon Bilinmiyor: Meme ucu ağrısı, meme ucunda Raynaud fenomeni Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Dispne Bilinmiyor: Geri dönüşümlü alopesi Labetalol aniden bırakılırsa baş ağrısı, göğüs ağrısı, genel bir huzursuzluk hali veya can sıkıntısı, nefes darlığı, terleme, tremor, taşikardi ve kardiyak aritmileri görülebilmektedir (rebound etki).

Etkin madde veya belirtilen yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılık. Kor pulmonale Kardiyojenik şok Kontrolsüz, yeni başlayan veya dijitallere dirençli kalp yetmezliği Hipotansiyon İkinci derece ve üçüncü derece kalp blokajı Bradikardi (< 45-50 atım/dakika), MAO inhibitörleri veya verapamil ve diltiazem tipi kalsiyum kanal blokörleri ile eşzamanlı kullanım Astım veya hırıltılı solunum öyküsü Periferik vazokonstriksiyon düşük kalp debisine işaret ediyorsa, akut miyokard infarktüsü sonrasındaki hipertansif krizlerde tansiyonun kontrollü olarak düşürülmesinde kullanılmamalıdır. Akut miyokard infarktüsü Sinoatriyal blok içeren hasta sinüs sendromu Prinzmetal anjina Metabolik asidoz Ciddi periferik dolaşım bozuklukları Tedavi edilmemiş feokromositoma.

Beta-adrenoseptör blokörlerin kullanımına bağlı deri döküntüsü ve/veya göz kuruluğu bildirilmiştir. Bildirilen insidans düşüktür ve çoğu olguda tedavi kesildiğinde semptomlar ortadan yok olmuştur. Böyle herhangi bir reaksiyon başka türlü açıklanmadığı sürece ilacın kademeli olarak kesilmesi düşünülmelidir. Tamsulosin ile tedavi edilen veya geçmişte tamsulosin ile tedavi edilmiş bazı hastalarda katarakt ameliyatları sırasında intraoperatif gevşek iris sendromu (IFIS, Horner sendromunun bir varyasyonu) görülmüştür. Diğer alfa-1-blokerler kullanılırken de IFIS bildirilmiş olup, sınıfsal etki olasılığı göz ardı edilemez. IFIS, katarakt ameliyatları sırasında daha yüksek komplikasyon olasılığına yol açabileceğinden, göz hekiminin alfa-1-blokerlerin halihazırda veya geçmişte kullanılıp kullanılmadığı konusunda bilgilendirilmesi gerekir. Labetalol tedavisi ile seyrek olarak ciddi hepatoselüler hasar bildirilmiştir. Hepatik hasar genellikle tersine çevrilebilir ve gerek kısa, gerekse uzun süreli tedaviden sonra görülmüştür. Karaciğer fonksiyon bozukluğunun ilk belirtileri ortaya çıktığında gerekli laboratuvar parametreleri kontrol edilmelidir. Karaciğer hasarına dair laboratuvar bulgusu olması durumunda veya hastanın sarılık olması durumunda labetalol tedavisi durdurulmalı ve yeniden başlanmamalıdır. Negatif inotropik etkiler nedeniyle kardiyak rezervleri yeterli olmayan hastalarda özel dikkat gösterilmesi ve labetalol tedavisine başlamadan önce kalp yetmezliğinin kontrol altına alınması gerekmektedir. Özellikle iskemik kalp hastalığı bulunan hastalar labetalol tedavisini aniden kesmemeli/bırakmamalıdır. Dozaj kademeli olarak, yani 1-2 hafta içinde, gerektiğinde aynı anda anjina pektorisin alevlenmesini önleyecek şekilde replasman tedavisine başlayarak azaltılmalıdır. Buna ek olarak, hipertansiyon ve aritmi gelişebilir. Anestezi gerektiren hastalarda labetalol tedavisini kesmeye gerek yoktur, ancak anestezi uzmanı bilgilendirilmeli ve hastaya indüksiyon öncesinde intravenöz atropin verilmelidir. Anestezi sırasında labetalol ani kanamaya verilen telafi edici fizyolojik yanıtları (taşikardi ve vazokonstriksiyon) gölgeleyebilir. Bu nedenle kan kaybına ve kan hacminin korunmasına özel dikkat gösterilmek zorundadır. Ameliyat öncesinde beta-blokajın kesilmesi durumunda tedaviye en az 24 saat ara verilmesi gerekir. Miyokard enfarktüsüne neden olan anestetik ajanlardan (örn., siklopropan, trikloroetilen) kaçınmak gerekir. Labetalol, halotanın hipotansif etkilerini artırabilir. Periferik dolaşım bozuklukları (Raynaud hastalığı veya sendromu, intermittan klodikasyon) bulunan hastalarda kötüleşme görülebileceğinden bu hastalıklarda, beta-blokörler büyük bir dikkatle kullanılmalıdır. Beta-blokörler bradikardi yaratabilir. Nabzın dinlenme halinde dakikada 50-55 atımın altına düşmesi ve hastanın bradikardi ile ilişkili semptomlar yaşaması durumunda dozajın azaltılması gerekir. Belirgin kardiyak-seçiciliği olan beta-blokörler bile alternatif bir tedavisi olduğu sürece, astım hastaları veya başka obstrüktif akciğer hastalığı öyküsü bulunan hastalarda kullanılmamalıdır. Bu tür olgularda bronkospazm oluşturma riski göz önünde bulundurulmalı ve gerekli önlemler alınmalıdır. Bronkospazmın labetalol kullanımından sonra olması durumunda bir beta2 -agonist ile inhalasyon yoluyla, örn. salbutamol (dozun astımda normalde kullanılan dozdan yüksek olması gerekebilir) ile ve gerekirse 1 mg intravenöz atropin ile tedavi edilebilir. İletim süresi üzerinde negatif etkileri nedeni ile beta-blokörler birinci derece kalp bloğu bulunan hastalara çok dikkatli bir şekilde verilmelidir. Böbrek ve karaciğer bozukluğu olan hastalarda, bileşimin farmakokinetik profiline göre daha düşük doz kullanılması gerekebilir. Yaşlılara düşük bir dozaj ile başlayarak dikkatli bir tedavi uygulanmalıdır, ancak tolerabilite yaşlılarda genellikle iyidir. Psoriyazis öyküsü olan hastalar beta-blokörleri ancak çok dikkatli bir değerlendirme sonrasında almalıdır. Anafilaktik reaksiyon riski: Beta-blokör alırken, çok çeşitli alerjenlere karşı şiddetli anafilaktik reaksiyon öyküsü olan hastalar kazara, tanı amaçlı ya da tedavi amaçlı yeniden yüklemelere daha fazla reaksiyon gösterebilir. Bu tür hastalar alerjik reaksiyonu tedavi etmek için verilen normal epinefrin dozlarına yanıt vermeyebilir. Feokromositoma durumunda ancak alfa reseptörleri bloke edildikten sonra kullanılmalıdır. Labetalol alan hastalar adrenalin tedavisine ihtiyaç duyarsa, labetalol ve adrenalinin eşzamanlı olarak verilmesi bradikardi ve hipertansiyona yol açabileceğinden adrenalin düşük dozda verilmelidir. Kullanma talimatında "Solunumunuzu kötüleştirebileceğinden, hırıltılı solunum veya astım öykünüz olması halinde kullanmayın." ifadesi yer alacaktır. Bu tıbbi ürün her 20 ml dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez.”

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Hastalıkla bağlantılı olmayan pozitif ANA (anti-nükleer antikor) testi, özellikle renal potasyum atılımında bozukluk olan hastalarda hiperkalemi, trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın: Alerjik cilt lezyonları (ekzantem), aşırı duyarlılık (döküntü, pruritus) Çok seyrek: İlaç ateşi, anjiyoödem Bilinmiyor: Alerjik alveolit, alerjik hepatit Endokrin hastalıkları Bilinmiyor: Hipoglisemi, hipoglisemi semptomlarının maskelenmesi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Letarji # Yaygın olmayan: Depresif ruh hali # Çok seyrek: Uyku bozukluğu ve kabuslar Bilinmiyor: Halüsinasyonlar, psikoz, konfüzyon Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş dönmesi #, baş ağrısı #, yorgunluk# Çok seyrek: Tremor (gebelik sırasında yapılan hipertansiyon tedavisinde), tat alma bozukluğu Göz hastalıkları Seyrek: Göz kuruluğu Bilinmiyor: Görme bozukluğu Kardiyak hastalıklar Yaygın: Konjestif kalp yetmezliği Seyrek: Kardiyak aritmileri (örn: Bradikardi) Çok seyrek: Kalp bloğu Bilinmiyor: AV ileti bozuklukları, SA-Blok, kalp yetmezliğinin oluşması veya kötüleşmesi, stenokardi, kalp krizi, EKG'de değişiklik, hipotansiyon Vasküler hastalıklar Yaygın: Ortostatik hipotansiyon # Hastanın, enjeksiyondan sonra 3 saat içerisinde kalkması durumunda şiddetli ortostatik hipotansiyon beklenmelidir. Çok seyrek: Raynaud’s fenomeni, ayak bileği ödemi Bilinmiyor: Soğuk veya siyanotik ekstremiteler, periferik dolaşım bozukluklarının kötüleşmesi, var olan intermittent klaudikasyonda artış, ekstremitelerin parestezi Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Nazal konjezyon # Yaygın olmayan: Bronkospazm (astımı veya astım hikayesi olan hastalarda) Bilinmiyor: Nefes almada güçlük, göğüs ağrısı, astım krizi, interstisyel akciğer hastalığı Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı Yaygın olmayan: Kusma, epigastrik ağrı, obstipasyon, diyare, ağız kuruluğu Hepato-biliyer hastalıklar Yaygın: Yüksek karaciğer fonksiyon değerleri Çok seyrek: Hepatit, sarılık (hepatoselüler ve kolestatik), karaciğer nekrozu Semptomlar labetalolün bırakılmasından sonra genellikle gerilemektedir. Çok nadir durumlarda labetalol bırakıldıktan sonra da devam edebilmektedir. Semptomlar, hem kısa hem de uzun süreli tedavi sonrasında ortaya çıkabilmektedir. Böyle bir durumda labetalol tedavisi derhal kesilmeli ve daha sonraki bir zamanda da kesinlikle yeniden başlatılmamalıdır. Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Geri döndürülebilir, liken türü cilt döküntüsü, genellikle geçici olan kafa derisinde karıncalanma hissi, birkaç hastada tedavi başlangıcında oluşabilir. Yaygın olmayan: Terleme # Çok seyrek: Sistemik lupus eritematozus Bilinmiyor: Ciltte kızarıklık, sedef hastalığının alevlenmesi Beta reseptör blokörleri sedef hastalığını tetikleyebilmekte, bu hastalığın semptomlarını kötüleştirebilmekte veya psöriaziform ekzanteme yol açabilmektedir. Cilt lezyonlarının görülmesine kadar geçen tedavi süresi birkaç haftadan yıllara kadar değişiklik gösterebilmektedir. Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Kas krampları Çok seyrek: Toksik miyopati Bilinmiyor: Myastenia gravisin şiddetlenmesi, eklemlerde ödem Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın: İdrar yapma bozuklukları Çok seyrek: Akut idrar retansiyonu Bilinmiyor: Acil idrara çıkma hissi Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın: Ejakülasyon bozuklukları, erektil disfonksiyon Bilinmiyor: Meme ucu ağrısı, meme ucunda Raynaud fenomeni Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Dispne Bilinmiyor: Geri dönüşümlü alopesi Labetalol aniden bırakılırsa baş ağrısı, göğüs ağrısı, genel bir huzursuzluk hali veya can sıkıntısı, nefes darlığı, terleme, tremor, taşikardi ve kardiyak aritmileri görülebilmektedir (rebound etki).