Kyleena 19,5 mg Rahim İçi İlaç Taşıyıcı Sistem (1 adet)

Ancak uzman tavsiyesi sonrasında dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır ya da aşağıdaki durumlardan herhangi biri varsa ya da ilk kez ortaya çıkıyorsa sistemin çıkartılması düşünülmelidir: Migren, asimetrik görme kaybıyla seyreden fokal migren ya da geçici serebral iskemiye işaret eden başka belirtiler Alışılmışın dışında şiddetli baş ağrısı Sarılık Belirgin tansiyon yükselmesi İnme ya da miyokard infarktüsü gibi ciddi arteriyel hastalıklar Düşük dozlu levonorgestrel, glukoz toleransını etkileyebilir ve kullanan diyabetiklerde kan glukoz konsantrasyonu takip edilmelidir. Bununla birlikte, genellikle Levonorgestrel-RİS kullanan diyabetik hastalarda terapötik rejimin değiştirilmesi gerekmemektedir. Tıbbi muayene/konsültasyon Yerleştirmeden önce, kadına, aşağıda verilen perforasyon ve ektopik gebelik riski belirti ve semptomları dahil, faydaları ve riskleri hakkında bilgi verilmelidir. Pelvik muayeneyi içeren bir fiziksel muayene ve meme muayenesi yapılmalıdır. Sağlık uzmanının değerlendirmesine göre gerekirse servikal smear yapılmalıdır. Gebelik ve cinsel yolla bulaşan hastalıklar ekarte edilmelidir. Yerleştirmeden önce, genital enfeksiyonlar tamamen tedavi edilmelidir. Uterusun pozisyonu ve uterin kavitenin büyüklüğü belirlenmelidir. fundal konumlandırması, etkililiğin en üst düzeye çıkartılması ve yerinden çıkma riskini azaltmak için önemlidir. Yerleştirme talimatlarına dikkatle uyulmalıdır. Doğru yerleştirme tekniği konusunda eğitime vurgu yapılmalıdır. Yerleştirme ve çıkartma sırasında biraz ağrı ve kanama meydana gelebilir. Prosedür vazovagal reaksiyona (örn. bayılmaya ya da epileptik bir hastada nöbet geçirmeye) yol açabilir. İpliklerin kontrol edilmesi ve sistemin doğru pozisyonda olduğuna emin olunması için, kadınlar uygulamadan 4-6 hafta sonra tekrar muayene edilmelidir. Bundan sonra takip vizitlerinin yılda bir veya klinik olarak endike ediliyorsa daha sık yapılması tavsiye edilir. postkoital kontraseptif olarak kullanım amaçlı değildir. ağır adet kanamasının tedavisi veya östrojen replasman tedavisi sırasında endometriyal hiperlazinin önlenmesi için kullanımı araştırılmamıştır. Bu nedenle, bu koşullarda kullanılması tavsiye edilmemektedir. Ektopik gebelik Klinik çalışmalarda, genel ektopik gebelik insidansı, yaklaşık 0, kadınyıl’dır. kullanımı sırasında meydana gelen gebeliklerin yaklaşık yarısının ektopik olma olasılığı vardır. kullanmayı düşünen kadınlara ektopik gebelik belirtileri, semptomları ve riskleri hakkında danışmanlık sağlanmalıdır. kullanırken hamile kalan kadınlarda, ektopik gebelik olasılığı göz önünde bulundurulmalı ve değerlendirilmelidir. Daha önce ektopik gebelik, tubal cerrahi veya pelvik enfeksiyon öyküsü olan kadınlar, daha yüksek bir ektopik gebelik riskiyle karşıyadır. Özellikle adet gecikmesi ile bağlantılı alt abdominal ağrı olması ya da amenore gelişmiş bir kadında kanamanın başlaması durumunda ektopik gebelik olasılığı göz önüne alınmalıdır. Ektopik gebelik gelecekteki fertiliteyi etkileyebileceği için, kullanımının faydaları ve riskleri her bir kadın için ayrı olarak dikkatlice değerlendirilmelidir. Adet kanaması düzeni üzerindeki etkiler Adet kanaması düzeni üzerindeki etkiler çoğu kullanıcısında beklenmektedir. Bu değişiklikler levonorgestrelin endometriyum üzerindeki doğrudan etkisinin bir sonucu olup, over aktivitesi ile ilgili olmayabilir. Düzensiz kanama ve lekelenme kullanımdan sonraki ilk aylarda yaygındır. Bu süreden sonra, endometriyumum güçlü bir şekilde baskılanması adet kanamasının süresinde ve hacminde azalmaya yol açar. Azalmış olan kanama sıklıkla oligomenore veya amenoreye dönüşür. Klinik çalışmalarda, seyrek kanama ve/veya amenore kademeli olarak gelişmiştir. Beşinci yılın sonunda, kullanıcıların yaklaşık %26,4’ünde ve %22,6’sında sırasıyla seyrek kanama ve/veya amenore gelişmiştir. Bir önceki adet döneminin başlangıcını takiben 6 hafta içinde adet görülmezse gebelik olasılığı göz önüne alınmalıdır. Amenore gelişen hastalarda gebeliğin başka belirtileri söz konusu değilse, tekrarlanan gebelik testlerine gerek yoktur. Düzensiz kanama endometriyal polip, hiperplazi veya kanser belirtisi olabilir ve ağır kanama RİS’in farkına varılmadan yerinden çıktığının belirtisi olabileceğinden, kanama zamanla ağırlaşırsa ve/veya daha düzensizleşirse, uygun tanısal önlemler alınmalıdır. Pelvik enfeksiyon Herhangi bir RİS (rahim içi ilaç taşıyıcı sistem) veya RİA (rahim içi araç) kullanımı sırasında pelvik enfeksiyon bildirilmiştir. ve uygulama aparatı steril olmakla birlikte, yerleştirme sırasında bakteriyel kontaminasyon nedeniyle üst genital yolda mikrobiyal bulaş aracı haline gelebilir. Klinik çalışmalarda, pelvik enflamatuvar hastalık (PID) kullanımının başında daha sık gözlemlenmiştir, bu da bakır RİA’lara ilişkin, en yüksek PID oranlarının yerleştirmeden sonraki ilk 3 hafta içinde meydana geldiği ve sonrasında azaldığını gösteren yayınlanmış verilerle tutarlıdır. kullanmayı seçmeden önce, hastalar pelvik enfeksiyonla bağlantılı risk faktörleri (örn. birden çok cinsel ilişki partneri, cinsel yolla bulaşan enfeksiyonlar, önceden PID öyküsü) açısından tam olarak değerlendirilmelidir. PID gibi pelvik enfeksiyonların ciddi sonuçları olabilir, fertiliteye zarar verebilir ve ektopik gebelik riskini artırabilir. Son derece nadir olmasına rağmen diğer jinekolojik veya cerrahi prosedürlerde olduğu gibi, RİA yerleştirme sonrası şiddetli enfeksiyon veya sepsis (grup A streptokok sepsis dahil) oluşabilir. Bir kadın tekrarlayan endometrit veya pelvik enflamatuvar hastalık yaşarsa ya da ciddi veya tedaviye yanıt vermeyen akut bir enfeksiyon oluşursa, çıkartılmalıdır. Bakteriyolojik incelemeler gerekli olup enfeksiyona işaret eden farklı semptomların bile takibi önerilir. Yerinden çıkma ile yapılan klinik çalışmalarda, yerinden çıkma insidansı düşüktür (yerleştirmelerin <%4’ü) ve diğer RİA ve RİS’lerde bildirilenlerle aynı aralıktadır. kısmen ya da tamamen yerinden çıkması semptomları arasında kanama veya ağrı bulunabilir. Bununla birlikte, kısmi veya tamamen yerinden çıkma, kadın bunu fark etmeden de meydana gelebilir ve kontraseptif korumanın azalmasına veya tamamen ortadan kalkmasına yol açabilir. tipik olarak adet kanamasını zamanla azalttığı için, adet kanamasında artış olması yerinden çıkma göstergesi olabilir. Yerinden çıkma riski aşağıda belirtilen kadınlarda artar: Yoğun adet kanaması öyküsü olan kadınlarda; Yerleştirme sırasında vücut kitle indeksi(VKİ) normalden daha yüksek olan kadınlarda; bu risk artan vücut kütle indeksi ile birlikte artar. Kullanıcıya olası yerinden çıkma belirtileri konusunda tavsiyede bulunulmalı ve ipliklerini nasıl kontrol edeceği konusunda talimat verilmelidir. İplikler hissedilemiyorsa doktoruyla iletişime geçmesi ve yeri doğrulanana kadar cinsel ilişkiden kaçınması veya bir bariyer kontraseptif (kondom gibi) kullanması tavsiye edilmelidir. Yerinden kısmen oynamışsa çıkartılmalıdır. Çıkartma esnasında isteniyorsa gebelik ekarte edilerek yenisi takılabilir. Perforasyon Çoğunlukla yerleştirme sırasında, uterin korpus ve serviksin bir rahim içi kontraseptif ile perforasyonu veya penetrasyonu meydana gelebilir, ancak bu durum bir süre geçmeden tespit edilemeyebilir ve etkililiğini azaltabilir. Zor yerleştirme ve/veya yerleştirme sırasında ya da sonrasında olağan dışı ağrı veya kanama söz konusuysa, perforasyonu ekarte etmek için, fiziksel muayene ve ultrason gibi uygun işlemler derhal yapılmalıdır. Böyle bir sistem çıkartılmalıdır; cerrahi operasyon gerekebilir. Diğer RİA kullanıcılarıyla (N=61.448 kadın) yapılan, 1 yıllık gözlem periyodu olan, geniş çaplı, prospektif, karşılaştırmalı, girişimsel olmayan bir kohort çalışmasında perforasyon insidansı, tüm çalışma kohortunda 1000 yerleştirme başına 1,3 (%95 GA: 1,1-1,6); başka bir levonorgestrel-RİS kohortunda 1000 yerleştirme başına 1,4 (%95 GA: 1,1-1,8); ve bakır RİA kohortunda 1000 yerleştirme başına 1,1 (%95 GA: 0,7-1,6) olmuştur. Bu çalışma, yerleştirme tarihinde emzirmenin ve doğumdan sonra 36 haftaya kadar yerleştirmenin perforasyon riskinde artışla ilişkili olduğunu göstermiştir. Her iki risk faktörü de yerleştirilen RİA’nın tipinden bağımsızdır. Tablo 2: 1 yılı aşkın süredir gözlemlenen, emzirme ve yerleştirme sırasında doğumdan sonra geçen zamana (doğum yapan kadınlar) göre katmanlandırılan tüm çalışma kohortunda 1000 yerleştirme başına perforasyon insidansı Yerleştirme tarihinde emzirme Yerleştirme tarihinde emzirmeme Doğumdan sonra ≤ 36 haftada yerleştirme 5,6 %95 GA: 3,9-7,9, n=6.047 yerleştirme) 1,7 %95 GA: 0,8-3,1, n=5.927 yerleştirme) Doğumdan sonra > 36 haftada yerleştirme 1,6 (%95 GA: 0,0-9,1, n=608 yerleştirme) 0,7 (%95 GA: 0,5-1,1, n=41.910 yerleştirme) Bu çalışmanın bir alt grubunda (N=Başka bir levonorgestrel-RİS veya bakır RİA takılmış 39.009 kadın, bu kadınların %73’ü hakkında tam 5 yıllık takip sonucu bilgi mevcuttur) gözlem periyodunu 5 yıla uzatıldığında, tüm 5 yıllık periyod boyunca herhangi bir zamanda tespit edilen perforasyon insidansı her 1000 yerleştirme için 2 (%95 GA: 1,6 2,5) olmuştur. Yerleştirme tarihinde emzirme ve doğumdan sonra 36 haftaya kadar yerleştirme, 5 yıl boyunca takip edilen alt grupta da risk faktörleri olarak doğrulanmıştır. Perforasyon riski uterusu sabit retrovert durumda olan kadınlarda artabilir. Yerleştirmeden sonra tekrar muayene sırasında “Tıbbi muayene/konsültasyon” başlığı altında verilen kılavuz bilgiler takip edilmelidir ve bunlar da perforasyon risk faktörleri olan klinik olarak endike olan kadınlara uyarlanabilir. İpliklerin kaybolması Kontrol muayenelerinde servikste çıkartma iplikleri görülmüyorsa, farkında olmadan yerinden çıkma ve gebelik ekarte edilmelidir. İplikler uterusa ya da serviks kanalına kaçmış olabilir ve bir sonraki adet kanamasında tekrar ortaya çıkabilir. Gebelik olasılığını ortadan kaldırıldığında ipliklerin yeri uygun bir aletle serviks kanalı nazikçe araştırılarak bulunabilir. Eğer iplikler bulunamazsa, sistemin yerinden çıkması veya perforasyon olasılığı düşünülmelidir…

Psikiyatrik hastalıkları Depresif ruh hali/Depresyon Libido azalması Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı Migren Vasküler hastalıkları Baş dönmesi Gastrointestinal hastalıkları Abdominal ağrı/pelvik ağrı Bulantı Deri ve deri altı doku hastalıkları Akne/Sebore Alopesi Hirsutizm Üreme sistemi ve meme hastalıkları Adet kanamasında artış ve azalma, lekelenme, seyrek kanama ve amenoreyi içeren kanama değişiklikleri Over kisti* Vulvovajinit Üst genital yol enfeksiyonu Dismenore Meme ağrısı/rahatsızlığı Rahim içi ilaç taşıyıcı sistemin yerinden çıkması (tamamen veya kısmi) Genital akıntı Rahim perforasyonu** Araştırmalar Kilo artışı * Klinik çalışmalarda, eğer anormallerse, işlevsiz kistlerse ve/veya ultrason muayenesinde 3 cm’den büyük çaptalarsa, over kistlerinin advers olay olarak bildirilmesi gerekmiştir. ** Bu sıklık, başka bir levonorgestrel-RİS ve bakır RİA kullanan kadınlarla yapılan ve yerleştirme sırasında emzirmenin ve doğum yaptıktan sonra 36 haftaya kadar yerleştirmenin perforasyon için bağımsız risk faktörleri olduğunu gösteren geniş çaplı, prospektif, karşılaştırmalı, girişimsel olmayan bir kohort çalışmaya dayanmaktadır. Emziren kadınların hariç tutulduğu, ile yapılan klinik çalışmalarda perforasyon sıklığı “seyrek” olmuştur. Seçili advers reaksiyonların tanımı Levonorgestrel-RİS kullanımıyla, döküntü, ürtiker ve anjiyoödem dahil aşırı duyarlılık vakaları bildirilmiştir. Bir kadın kullanırken gebe kalırsa, ektopik gebelik olasılığı göreceli olarak artar. Çıkartma iplikleri cinsel birleşme sırasında partner tarafından hissedilebilir. yerleştirilme ve çıkartma prosedürüyle ilgili olarak aşağıdaki advers ilaç reaksiyonları bildirilmiştir: Prosedüre bağlı ağrı, prosedüre bağlı kanama, baş dönmesi ve bayılmayı da içeren yerleştirmeyle ilgili vazovagal reaksiyon. Prosedür, bir epilepsi hastasında nöbeti tetikleyebilir. RİA yerleştirmeyi takiben sepsis (grup A streptokok sepsis dahil) vakaları bildirilmiştir. Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler Pediatrik popülasyon güvenlilik profilinin 18 yaşından küçük adolesanlar için, 18 yaş ve üzeri kullanıcılardaki ile aynı olması beklenir. Adolesanlarda güvenlilik verileri için,.1.

Gebelik; Akut veya tekrarlayan pelvik enflamatuvar hastalık veya pelvik enfeksiyon riskini artıran durumlar; Akut servisit veya vajinit; Postpartum endometrit veya son 3 ay içinde enfekte düşük; İyileşene kadar servikal intraepitelyal neoplazi; Rahim ya da serviksin malign tümörleri; Progestojene karşı duyarlı tümörler, örn. meme kanseri; Etiyolojisi bilinmeyen anormal rahim kanaması; Rahim içi ilaç taşıyıcı sistemin yerleştirilmesini ve / veya tutulmasını olumsuz etkileyebilecek fibroidler de dahil olmak üzere (uterin kavitede bozulmaya yol açmışlarsa), konjenital ya da edinilmiş uterus anomalileri; Akut karaciğer hastalığı veya karaciğer tümörü; Etkin maddeye veya listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Ancak uzman tavsiyesi sonrasında dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır ya da aşağıdaki durumlardan herhangi biri varsa ya da ilk kez ortaya çıkıyorsa sistemin çıkartılması düşünülmelidir: Migren, asimetrik görme kaybıyla seyreden fokal migren ya da geçici serebral iskemiye işaret eden başka belirtiler Alışılmışın dışında şiddetli baş ağrısı Sarılık Belirgin tansiyon yükselmesi İnme ya da miyokard infarktüsü gibi ciddi arteriyel hastalıklar Düşük dozlu levonorgestrel, glukoz toleransını etkileyebilir ve kullanan diyabetiklerde kan glukoz konsantrasyonu takip edilmelidir. Bununla birlikte, genellikle Levonorgestrel-RİS kullanan diyabetik hastalarda terapötik rejimin değiştirilmesi gerekmemektedir. Tıbbi muayene/konsültasyon Yerleştirmeden önce, kadına, aşağıda verilen perforasyon ve ektopik gebelik riski belirti ve semptomları dahil, faydaları ve riskleri hakkında bilgi verilmelidir. Pelvik muayeneyi içeren bir fiziksel muayene ve meme muayenesi yapılmalıdır. Sağlık uzmanının değerlendirmesine göre gerekirse servikal smear yapılmalıdır. Gebelik ve cinsel yolla bulaşan hastalıklar ekarte edilmelidir. Yerleştirmeden önce, genital enfeksiyonlar tamamen tedavi edilmelidir. Uterusun pozisyonu ve uterin kavitenin büyüklüğü belirlenmelidir. fundal konumlandırması, etkililiğin en üst düzeye çıkartılması ve yerinden çıkma riskini azaltmak için önemlidir. Yerleştirme talimatlarına dikkatle uyulmalıdır. Doğru yerleştirme tekniği konusunda eğitime vurgu yapılmalıdır. Yerleştirme ve çıkartma sırasında biraz ağrı ve kanama meydana gelebilir. Prosedür vazovagal reaksiyona (örn. bayılmaya ya da epileptik bir hastada nöbet geçirmeye) yol açabilir. İpliklerin kontrol edilmesi ve sistemin doğru pozisyonda olduğuna emin olunması için, kadınlar uygulamadan 4-6 hafta sonra tekrar muayene edilmelidir. Bundan sonra takip vizitlerinin yılda bir veya klinik olarak endike ediliyorsa daha sık yapılması tavsiye edilir. postkoital kontraseptif olarak kullanım amaçlı değildir. ağır adet kanamasının tedavisi veya östrojen replasman tedavisi sırasında endometriyal hiperlazinin önlenmesi için kullanımı araştırılmamıştır. Bu nedenle, bu koşullarda kullanılması tavsiye edilmemektedir. Ektopik gebelik Klinik çalışmalarda, genel ektopik gebelik insidansı, yaklaşık 0, kadınyıl’dır. kullanımı sırasında meydana gelen gebeliklerin yaklaşık yarısının ektopik olma olasılığı vardır. kullanmayı düşünen kadınlara ektopik gebelik belirtileri, semptomları ve riskleri hakkında danışmanlık sağlanmalıdır. kullanırken hamile kalan kadınlarda, ektopik gebelik olasılığı göz önünde bulundurulmalı ve değerlendirilmelidir. Daha önce ektopik gebelik, tubal cerrahi veya pelvik enfeksiyon öyküsü olan kadınlar, daha yüksek bir ektopik gebelik riskiyle karşıyadır. Özellikle adet gecikmesi ile bağlantılı alt abdominal ağrı olması ya da amenore gelişmiş bir kadında kanamanın başlaması durumunda ektopik gebelik olasılığı göz önüne alınmalıdır. Ektopik gebelik gelecekteki fertiliteyi etkileyebileceği için, kullanımının faydaları ve riskleri her bir kadın için ayrı olarak dikkatlice değerlendirilmelidir. Adet kanaması düzeni üzerindeki etkiler Adet kanaması düzeni üzerindeki etkiler çoğu kullanıcısında beklenmektedir. Bu değişiklikler levonorgestrelin endometriyum üzerindeki doğrudan etkisinin bir sonucu olup, over aktivitesi ile ilgili olmayabilir. Düzensiz kanama ve lekelenme kullanımdan sonraki ilk aylarda yaygındır. Bu süreden sonra, endometriyumum güçlü bir şekilde baskılanması adet kanamasının süresinde ve hacminde azalmaya yol açar. Azalmış olan kanama sıklıkla oligomenore veya amenoreye dönüşür. Klinik çalışmalarda, seyrek kanama ve/veya amenore kademeli olarak gelişmiştir. Beşinci yılın sonunda, kullanıcıların yaklaşık %26,4’ünde ve %22,6’sında sırasıyla seyrek kanama ve/veya amenore gelişmiştir. Bir önceki adet döneminin başlangıcını takiben 6 hafta içinde adet görülmezse gebelik olasılığı göz önüne alınmalıdır. Amenore gelişen hastalarda gebeliğin başka belirtileri söz konusu değilse, tekrarlanan gebelik testlerine gerek yoktur. Düzensiz kanama endometriyal polip, hiperplazi veya kanser belirtisi olabilir ve ağır kanama RİS’in farkına varılmadan yerinden çıktığının belirtisi olabileceğinden, kanama zamanla ağırlaşırsa ve/veya daha düzensizleşirse, uygun tanısal önlemler alınmalıdır. Pelvik enfeksiyon Herhangi bir RİS (rahim içi ilaç taşıyıcı sistem) veya RİA (rahim içi araç) kullanımı sırasında pelvik enfeksiyon bildirilmiştir. ve uygulama aparatı steril olmakla birlikte, yerleştirme sırasında bakteriyel kontaminasyon nedeniyle üst genital yolda mikrobiyal bulaş aracı haline gelebilir. Klinik çalışmalarda, pelvik enflamatuvar hastalık (PID) kullanımının başında daha sık gözlemlenmiştir, bu da bakır RİA’lara ilişkin, en yüksek PID oranlarının yerleştirmeden sonraki ilk 3 hafta içinde meydana geldiği ve sonrasında azaldığını gösteren yayınlanmış verilerle tutarlıdır. kullanmayı seçmeden önce, hastalar pelvik enfeksiyonla bağlantılı risk faktörleri (örn. birden çok cinsel ilişki partneri, cinsel yolla bulaşan enfeksiyonlar, önceden PID öyküsü) açısından tam olarak değerlendirilmelidir. PID gibi pelvik enfeksiyonların ciddi sonuçları olabilir, fertiliteye zarar verebilir ve ektopik gebelik riskini artırabilir. Son derece nadir olmasına rağmen diğer jinekolojik veya cerrahi prosedürlerde olduğu gibi, RİA yerleştirme sonrası şiddetli enfeksiyon veya sepsis (grup A streptokok sepsis dahil) oluşabilir. Bir kadın tekrarlayan endometrit veya pelvik enflamatuvar hastalık yaşarsa ya da ciddi veya tedaviye yanıt vermeyen akut bir enfeksiyon oluşursa, çıkartılmalıdır. Bakteriyolojik incelemeler gerekli olup enfeksiyona işaret eden farklı semptomların bile takibi önerilir. Yerinden çıkma ile yapılan klinik çalışmalarda, yerinden çıkma insidansı düşüktür (yerleştirmelerin <%4’ü) ve diğer RİA ve RİS’lerde bildirilenlerle aynı aralıktadır. kısmen ya da tamamen yerinden çıkması semptomları arasında kanama veya ağrı bulunabilir. Bununla birlikte, kısmi veya tamamen yerinden çıkma, kadın bunu fark etmeden de meydana gelebilir ve kontraseptif korumanın azalmasına veya tamamen ortadan kalkmasına yol açabilir. tipik olarak adet kanamasını zamanla azalttığı için, adet kanamasında artış olması yerinden çıkma göstergesi olabilir. Yerinden çıkma riski aşağıda belirtilen kadınlarda artar: Yoğun adet kanaması öyküsü olan kadınlarda; Yerleştirme sırasında vücut kitle indeksi(VKİ) normalden daha yüksek olan kadınlarda; bu risk artan vücut kütle indeksi ile birlikte artar. Kullanıcıya olası yerinden çıkma belirtileri konusunda tavsiyede bulunulmalı ve ipliklerini nasıl kontrol edeceği konusunda talimat verilmelidir. İplikler hissedilemiyorsa doktoruyla iletişime geçmesi ve yeri doğrulanana kadar cinsel ilişkiden kaçınması veya bir bariyer kontraseptif (kondom gibi) kullanması tavsiye edilmelidir. Yerinden kısmen oynamışsa çıkartılmalıdır. Çıkartma esnasında isteniyorsa gebelik ekarte edilerek yenisi takılabilir. Perforasyon Çoğunlukla yerleştirme sırasında, uterin korpus ve serviksin bir rahim içi kontraseptif ile perforasyonu veya penetrasyonu meydana gelebilir, ancak bu durum bir süre geçmeden tespit edilemeyebilir ve etkililiğini azaltabilir. Zor yerleştirme ve/veya yerleştirme sırasında ya da sonrasında olağan dışı ağrı veya kanama söz konusuysa, perforasyonu ekarte etmek için, fiziksel muayene ve ultrason gibi uygun işlemler derhal yapılmalıdır. Böyle bir sistem çıkartılmalıdır; cerrahi operasyon gerekebilir. Diğer RİA kullanıcılarıyla (N=61.448 kadın) yapılan, 1 yıllık gözlem periyodu olan, geniş çaplı, prospektif, karşılaştırmalı, girişimsel olmayan bir kohort çalışmasında perforasyon insidansı, tüm çalışma kohortunda 1000 yerleştirme başına 1,3 (%95 GA: 1,1-1,6); başka bir levonorgestrel-RİS kohortunda 1000 yerleştirme başına 1,4 (%95 GA: 1,1-1,8); ve bakır RİA kohortunda 1000 yerleştirme başına 1,1 (%95 GA: 0,7-1,6) olmuştur. Bu çalışma, yerleştirme tarihinde emzirmenin ve doğumdan sonra 36 haftaya kadar yerleştirmenin perforasyon riskinde artışla ilişkili olduğunu göstermiştir. Her iki risk faktörü de yerleştirilen RİA’nın tipinden bağımsızdır. Tablo 2: 1 yılı aşkın süredir gözlemlenen, emzirme ve yerleştirme sırasında doğumdan sonra geçen zamana (doğum yapan kadınlar) göre katmanlandırılan tüm çalışma kohortunda 1000 yerleştirme başına perforasyon insidansı Yerleştirme tarihinde emzirme Yerleştirme tarihinde emzirmeme Doğumdan sonra ≤ 36 haftada yerleştirme 5,6 %95 GA: 3,9-7,9, n=6.047 yerleştirme) 1,7 %95 GA: 0,8-3,1, n=5.927 yerleştirme) Doğumdan sonra > 36 haftada yerleştirme 1,6 (%95 GA: 0,0-9,1, n=608 yerleştirme) 0,7 (%95 GA: 0,5-1,1, n=41.910 yerleştirme) Bu çalışmanın bir alt grubunda (N=Başka bir levonorgestrel-RİS veya bakır RİA takılmış 39.009 kadın, bu kadınların %73’ü hakkında tam 5 yıllık takip sonucu bilgi mevcuttur) gözlem periyodunu 5 yıla uzatıldığında, tüm 5 yıllık periyod boyunca herhangi bir zamanda tespit edilen perforasyon insidansı her 1000 yerleştirme için 2 (%95 GA: 1,6 2,5) olmuştur. Yerleştirme tarihinde emzirme ve doğumdan sonra 36 haftaya kadar yerleştirme, 5 yıl boyunca takip edilen alt grupta da risk faktörleri olarak doğrulanmıştır. Perforasyon riski uterusu sabit retrovert durumda olan kadınlarda artabilir. Yerleştirmeden sonra tekrar muayene sırasında “Tıbbi muayene/konsültasyon” başlığı altında verilen kılavuz bilgiler takip edilmelidir ve bunlar da perforasyon risk faktörleri olan klinik olarak endike olan kadınlara uyarlanabilir. İpliklerin kaybolması Kontrol muayenelerinde servikste çıkartma iplikleri görülmüyorsa, farkında olmadan yerinden çıkma ve gebelik ekarte edilmelidir. İplikler uterusa ya da serviks kanalına kaçmış olabilir ve bir sonraki adet kanamasında tekrar ortaya çıkabilir. Gebelik olasılığını ortadan kaldırıldığında ipliklerin yeri uygun bir aletle serviks kanalı nazikçe araştırılarak bulunabilir. Eğer iplikler bulunamazsa, sistemin yerinden çıkması veya perforasyon olasılığı düşünülmelidir…

Psikiyatrik hastalıkları Depresif ruh hali/Depresyon Libido azalması Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı Migren Vasküler hastalıkları Baş dönmesi Gastrointestinal hastalıkları Abdominal ağrı/pelvik ağrı Bulantı Deri ve deri altı doku hastalıkları Akne/Sebore Alopesi Hirsutizm Üreme sistemi ve meme hastalıkları Adet kanamasında artış ve azalma, lekelenme, seyrek kanama ve amenoreyi içeren kanama değişiklikleri Over kisti* Vulvovajinit Üst genital yol enfeksiyonu Dismenore Meme ağrısı/rahatsızlığı Rahim içi ilaç taşıyıcı sistemin yerinden çıkması (tamamen veya kısmi) Genital akıntı Rahim perforasyonu** Araştırmalar Kilo artışı * Klinik çalışmalarda, eğer anormallerse, işlevsiz kistlerse ve/veya ultrason muayenesinde 3 cm’den büyük çaptalarsa, over kistlerinin advers olay olarak bildirilmesi gerekmiştir. ** Bu sıklık, başka bir levonorgestrel-RİS ve bakır RİA kullanan kadınlarla yapılan ve yerleştirme sırasında emzirmenin ve doğum yaptıktan sonra 36 haftaya kadar yerleştirmenin perforasyon için bağımsız risk faktörleri olduğunu gösteren geniş çaplı, prospektif, karşılaştırmalı, girişimsel olmayan bir kohort çalışmaya dayanmaktadır. Emziren kadınların hariç tutulduğu, ile yapılan klinik çalışmalarda perforasyon sıklığı “seyrek” olmuştur. Seçili advers reaksiyonların tanımı Levonorgestrel-RİS kullanımıyla, döküntü, ürtiker ve anjiyoödem dahil aşırı duyarlılık vakaları bildirilmiştir. Bir kadın kullanırken gebe kalırsa, ektopik gebelik olasılığı göreceli olarak artar. Çıkartma iplikleri cinsel birleşme sırasında partner tarafından hissedilebilir. yerleştirilme ve çıkartma prosedürüyle ilgili olarak aşağıdaki advers ilaç reaksiyonları bildirilmiştir: Prosedüre bağlı ağrı, prosedüre bağlı kanama, baş dönmesi ve bayılmayı da içeren yerleştirmeyle ilgili vazovagal reaksiyon. Prosedür, bir epilepsi hastasında nöbeti tetikleyebilir. RİA yerleştirmeyi takiben sepsis (grup A streptokok sepsis dahil) vakaları bildirilmiştir. Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler Pediatrik popülasyon güvenlilik profilinin 18 yaşından küçük adolesanlar için, 18 yaş ve üzeri kullanıcılardaki ile aynı olması beklenir. Adolesanlarda güvenlilik verileri için,.1.