KUZELVA 70 MG ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 1 ADET

Belirli majör kardiyovasküler hastalıkları olan hastalar klinik çalışmaların dışında bırakılmıştır. Bu hastalar için güvenlilik verileri mevcut değildir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları Pazarlama sonrasında deneyimde erenumab ile döküntü, anjiyoödem ve anafilaktik reaksiyonlar dahil ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar dakikalar içinde meydana gelebilse de bazıları tedavinin üzerinden bir haftadan fazla geçtikten sonra meydana gelebilir. Bu bağlamda, hastalar aşırı duyarlılık reaksiyonları ile ilişkili semptomlar konusunda uyarılmalıdır. Ciddi veya şiddetli bir aşırı duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, uygun tedavi başlatılır ve erenumab ile tedavi sürdürülmez. Kabızlık, yaygın bir istenmeyen etkisidir ve genellikle hafif veya orta şiddettedir. Vakaların çoğunda, ilk dozundan sonra başladığı bildirilmiştir; ancak belirli bir süre tedavi gördükten sonra kabızlık yaşayan hastalar da vardır. Çoğu durumda kabızlık üç ay içinde ortadan kalkmaktadır. Pazarlama sonrası dönemde, erenumab ile ciddi komplikasyonlarla birlikte kabızlık bildirilmiştir. Bu vakaların bazılarında, ameliyatın gerekli olduğu durumlar da dahil olmak üzere hastaneye yatış gerekli olmuştur. Kabızlık öyküsü veya azalmış gastrointestinal motilite ile ilişkili ilaç ürünlerinin eşzamanlı kullanımı, daha şiddetli kabızlık riskini ve kabızlığa bağlı komplikasyon potansiyelini artırabilir. Hastalar kabızlık riski konusunda uyarılmalı ve kabızlığın düzelmemesi veya kötüleşmesi durumunda tıbbi yardım almaları tavsiye edilmelidir. Hastalar şiddetli kabızlık geliştirirlerse derhal tıbbi yardım almalıdır. Kabızlık, klinik olarak uygun olduğu şekilde derhal tedavi edilmelidir. Şiddetli kabızlık için tedavinin kesilmesi düşünülmelidir. Hipertansiyon Pazarlama sonrası dönemde kullanımını takiben hipertansiyon gelişimi ve daha önceden var olan hipertansiyonda kötüleşme bildirilmiştir. Hastaların büyük kısmında daha önceden var olan hipertansiyon ya da hipertansiyon için risk faktörleri olduğu belirlenmiştir. Farmakolojik tedavinin ve bazı durumlarda hastaneye yatışın gerekli olduğu vakalar gözlenmiştir. Hipertansiyon tedavi sırasında herhangi bir zamanda meydana gelebilir; fakat en yaygın olarak doz uygulamasından sonraki yedi gün içinde bildirilmiştir. Vakaların büyük kısmında, hipertansiyonun ortaya çıkışı ya da kötüleşmesi, ilk dozdan sonra bildirilmiştir. Bildirilen vakaların çoğunda bırakılmıştır. ile tedavi edilen hastalar yeni başlangıçlı hipertansiyon ya da daha önceden var olan hipertansiyonun kötüleşmesi açısından takip edilmeli ve değerlendirme alternatif bir etiyoloji belirlemede başarısız olursa, bırakılmasının uygun olup olmadığı değerlendirilmelidir. Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”. Latekse duyarlı kişiler kullanıma hazır enjektörün çıkartılabilir kapağı, latekse duyarlı kişilerde alerjik reaksiyonlara neden olabilecek kuru doğal kauçuk lateks içerir. Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları Anafilaksi, anjiyoödem, döküntü, şişme/ödem ve ürtikeri de içeren hipersensitivite reaksiyonlarıa Yaygın Vasküler hastalıklar Hipertansiyon Bilinmiyor Gastrointestinal hastalıklar Kabızlık Ağız yaralarıb Yaygın Bilinmiyor Deri ve deri altı doku hastalıkları Kaşıntıc Yaygın Alopesi Deri döküntüsüd Bilinmiyor Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Kas spazmları Yaygın Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarıa Yaygın a “Seçili advers reaksiyonların tanımı” bölümüne bakınız. b Ağız yaraları; stomatit, ağız ülserasyonu ve oral mukozada kabarcıklar şeklindeki tercih edilen terimleri kapsamaktadır. c Kaşıntı jeneralize kaşıntı, kaşıntı ve kaşıntılı döküntü tercih edilen terimlerini içerir. d Deri döküntüsü; papular deri döküntüsü, eksfolyatif deri döküntüsü, eritematöz deri döküntüsü, ürtiker ve kabarcıklar şeklindeki tercih edilen terimleri kapsamaktadır. Seçili advers reaksiyonların tanımı Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları Çalışmaların birleştirilen 12 haftalık plasebo kontrollü fazında enjeksiyon yeri reaksiyonları hafif ve çoğunlukla geçici olmuştur. 70 mg doz kullanan bir hasta uygulama yerinde döküntü dolayısıyla çalışmadan ayrılmıştır. En sık enjeksiyon yeri reaksiyonları lokalize ağrı, eritem ve kaşıntıdır. Enjeksiyon yerinde ağrı tipik olarak uygulamadan sonraki 1 saat içinde dinmiştir. Kutanöz ve hipersensitivite reaksiyonları Çalışmaların 12 haftalık plasebo kontrollü entegre fazında ciddi olmayan döküntü, kaşıntı ve şişme/ödem vakaları gözlenmiş olup bunlar vakaların çoğunda hafiftir ve tedaviden ayrılmaya neden olmamıştır. Pazarlama sonrası düzende, anafilaksi ve anjiyoödem vakaları gözlenmiştir. İmmünojenisite Klinik çalışmaların çift kör tedavi fazı sırasında, anti-erenumab antikor gelişimi insidansı, 70 mg dozda erenumab alanlarda (bu kişilerin 3’ünde in vitro nötralizan aktivite vardır) %6.3 ve 140 mg dozda erenumab alanlarda (bu kişilerin hiçbirisinde in vitro nötralizan aktivite yoktur) %2.6’dır. Tedavinin 256 haftaya kadar sürdüğü bir açık etiketli çalışmada, anti-erenumab antikor gelişimi insidansı, tüm çalışma boyunca yalnızca 70 mg ya da 140 mg almış hastalarda %11.0 olarak belirlenmiştir (bu kişilerin 2’sinde in vitro nötralizan aktivite vardır). Anti-erenumab antikor gelişiminin, etkililik ya da güvenliliği üzerinde bir etkisi olmamıştır.