KUIFLEX 200 MG/200 MG FİLM KAPLI TABLET, 40 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Kuiflex 200/200 mg ne için kullanılır?
KT 1- KUİFLEX® film kaplı tablet formunda bir ürün olup, ağrı kesici ve kas gevşetici olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir.
- KUİFLEX®, kas spazmının (istemsiz kasılma) neden olduğu ağrılı durumlarda spazmın giderilmesi ve ağrının hafifletilmesi amacıyla kullanılmaktadır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- KUİFLEX® 'in içeriğinde bulunan etkin maddelerden veya bunların türevlerinden herhangi birine karşı alerjiniz var ise,
- Hamileyseniz,
- Emzirme döneminde iseniz,
- Ağır karaciğer ve böbrek yetmezliğiniz varsa,
- Enzim yetersizliği ile ilgili genetik bir hastalığınız var ise,
- Doktorunuz sizde miyasteni gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) veya porfiri (kan sistemi ile ilgili kalıtsal bir metabolizma bozukluğu)adı verilen hastalıklar bulunduğunu söylemiş ise,
- Solunum yetmezliğiniz var ise, KUİFLEX® 'i kullanmayınız.
KUİFLEX® tedavisi esnasında alkol kullanılmamalıdır. KUİFLEX® çocuklarda kullanılmamalıdır.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğunuz var ise,
- Akciğerinizle ilgili bir hastalık var ise,
- Anemi (kansızlık) hastalığınız var ise KUİFLEX® dikkatlice ve doktorunuzun gözetimi altında kullanılmalıdır.
- Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.
Şiddetli böbrek yetmezliği veya sepsis (bakterilerin ve toksinlerinin kanda dolaşarak organ hasarına yol açması) dâhil olmak üzere ciddi hastalıklarınız varsa veya yetersiz beslenme, kronik alkolizmden muzdaripseniz veya aynı zamanda flukloksasilin (bir antibiyotik) kullanıyorsanız.
Bu durumlardaki hastalarda, parasetamol uzun süre düzenli dozlarda kullanıldığında veya parasetamol flukloksasilin ile birlikte alındığında metabolik asidoz (kan ve sıvı anormalliği) adı verilen ciddi bir durum bildirilmiştir.
Metabolik asidozun belirtileri şunları içerebilir: derin ve hızlı nefes almayla birlikte ciddi nefes alma zorlukları, uyuşukluk, mide bulantısı ve kusma hissi.
Doktorunuza danışmadan KUİFLEX® 'i 10 günden fazla kullanmayınız.
Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.
Kanın pıhtılaşmasını engelleyen ve ağız yolundan alınan herhangi bir ilaç (oral antikoagülan) kullanıyor iseniz, KUİFLEX® 'in uzun süre kullanılması sakıncalıdır.
Hekim tarafından önerilen dozdan daha uzun süreli veya daha yüksek dozda kısa süreli kullanıldığında KUİFLEX® 'in bağımlılık yapma riski vardır.
Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir. Parasetamolü ilk defa kullananlarda veya daha önce kullanım hikâyesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir.
Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek KUİFLEX® kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha KUİFLEX® veya parasetamol içeren başka bir ilaç kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Steven Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz ve akut generalize ekzantematöz püstüloz dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi KUİFLEX® 'in içeriğinde bulunan maddelere aşırı duyarlı olan kişilerde istenmeyen etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa KUİFLEX®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Ciddi deri döküntüleri
- Yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme, nefes alma güçlüğü
- Dudak, göz, ağız, burun ve genital bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanamayla belirgin seyrek görülen deri hastalığı (Stevens-Johnson sendromu)
- Deride önce ağrılı kızarıklarla başlayan, daha sonra büyük kabartılarla devam eden ve derinin tabaka halinde soyulması ile son bulan, ateş, üşüme nöbeti, kas ağrıları ve genel rahatsızlık hissinin eşlik ettiği ciddi boyutlardaki deri reaksiyonu (Toksik epidermal nekroliz) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KUİFLEX® 'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Deri altında şişlikler ve kabarcıklar ile kırmızı, pullu döküntü (Akut generalize ekzantematöz püstüloz)
- Özellikle ayak tabanında veya avuç içinde meydana gelen kaşıntılı, kırmızı-mor renkte lekeler, deri üzerinde kurdeşen benzeri şişlikler, ağız, göz ve genital bölgede aşırı hassasiyet ateş ve aşırı yorgunluk gibi belirtilerle kendini gösteren alerjik durum (eritema multiforme)
- Yorgunluk, egzersiz sırasında nefes darlığı, soluk görünme, baş ağrısı, ürperme, sersemlik, ateş ile seyreden sık enfeksiyonlar, boğaz ağrısı, ağızda yaralar, normalden daha kolay kanama veya yaralanma, burun kanaması, kırmızımsı veya morumsu lekeler veya deri üzerinde açıklanamayan kabartılı lekeler (kan sistemi ile ilgili bazı bozukluklara ait belirtiler)
- Halsizlik, iştah kaybı, bulantı-kusma, güçsüzlük, kaşıntı, kilo kaybı gibi karaciğer hasarı belirtileri,
- Kol ve bacaklarda yanma, karıncalanma, uyuşma ve iğnelenme hissi (parestezi),
- Sarhoş gibi dengesiz yürüme (ataksi),
- Görme bozukluğu,
- Endişe ve tedirginlik hali (anksiyete),
- Tam kan sayımı ile belirlenebilen ve vücuttaki enfeksiyonun bir belirtisi olan beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (agranülositoz, lökopeni)
- Trombosit-kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni) Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
- Deri döküntüleri,
- Baş dönmesi,
- Baş ağrısı,
- Uyku hali,
- Halsizlik,
- Yorgunluk,
- Kusma,
- Bulantı,
- İshal,
Bunlar KUİFLEX® 'in hafif yan etkileridir.
Eğer kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Fenprobamata bağlı görülebilen istenmeyen etkiler aşağıda listelenmiştir.
Yaygın:
- Alerjik deri reaksiyonları (kurdeşen, deride hafif kabarık ve düz renkli döküntülerin bir arada görülmesi, ciltte kızarıklık). Alerjik deri reaksiyonları ilacın kesilmesi ile geçer.
Seyrek:
- Aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonları (ani gelişen ciddi alerjik reaksiyonlar [anafilaksi], yüz, dudak, dil veya boğazda şişme [anjiyoödem])
Bilinmiyor:
- Uyku hali,
- Yorgunluk,
- Halsizlik,
- Eller ve ayaklarda uyuşma,
- Karıncalanma,
- Anksiyete,
- Baş ağrısı,
- Baş dönmesi,
- İstemli kas hareketlerinde düzensizlik (ataksi)
- Titreme,
- Üşüme,
- Ateş,
- Görme bozukluğu,
- Bulantı, kusma,
- İshal,
- Ağız iltihabı,
- Kalın bağırsak iltihabı,
- İdrar miktarında azalma,
- İdrar çıkaramama
Parasetamole bağlı görülebilen istenmeyen etkiler aşağıda listelenmiştir.
Seyrek:
- Kandaki beyaz kan hücrelerinin ciddi şekilde azalması,
- Kan pulcuklarının [trombositlerin] azalması,
- Beyaz kan hücrelerinin azalması,
- Kırmızı kan hücrelerinin yıkımına bağlı kansızlık,
- Deri döküntüsü,
- Kaşıntı,
- Ürtiker (kurdeşen),
- Alerjik ödem
- Anjiyoödem (alerji sonucu yüz, dil ve boğazda şişme durumu),
- Akut generalize eksantematöz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut ve yaygın döküntülü içi cerahat dolu küçük kabarcıklar),
- Eritema multiforme (ağızda ve tüm vücutta derinin su toplaması ile kendini gösteren bir hastalık) Stevens-Johnson sendromu (ateş, nezle benzeri belirtiler, ağız, gözler ve/veya cinsel organlarda kabarcıkların eşlik edebildiği yaygın ve ağır bir döküntü durumu)
Bilinmiyor:
- Bronkospazm (hırıltılı solunum ve nefes darlığına yol açan hava yolu daralması) (Asetilsalisilik aside duyarlı astımlı hastalarda),
- Parasetamol kullanan ve ciddi hastalığı olan hastalarda kanı daha asidik hale getirebilen ciddi bir durum (metabolik asidoz) (bkz. bölüm 2),
- Karaciğer nekrozu (aşırı doza bağlı)
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuzla konuşmalısınız. KUİFLEX® 'i gebeliğin ilk 3 ayında kullanmayınız. Gebeliğin son 6 ayı içerisinde KUİFLEX® 'i kullanıp kullanamayacağınıza ancak doktorunuz karar verebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız KUİFLEX® 'i kullanmamalısınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerKUİFLEX® renklendirici olarak gün batımı sarısı FCF ve ponceuau 4R kırmızısı içerir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
KUİFLEX® laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
KUİFLEX® 'in her dozu 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir; yani aslında “sodyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kuiflex 200/200 mg muadilleri
Kuiflex 200/200 mg ile aynı etken maddeyi (fenprobamat/parasetamol) içeren 1 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonKas spazmının neden olduğu ağrılı durumlarda spazmın giderilmesi ve ağrının hafifletilmesi amacıyla kullanılır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarBileşimindeki etkin maddelere veya türevlerine karşı aşırı duyarlılığı bulunanlarda, gebelerde ve emzirenlerde, çocuklarda, miyasteni gravis'te, genetik kökenli glukoz-6 fosfat dehidrojenaz eksikliğinde, porfiride, solunum yetmezliğinde ve solunum depresyonunda kontrendikedir. Parasetamol ağır böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriGenellikle iyi tolere edilmekle birlikte anemisi olanlar, akciğer hastaları, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır. ağrılı durumlarda hekime danışmadan 10 günden fazla kullanılmamalıdır. Parasetamolü ilk defa kullananlarda veya daha önce kullanım hikâyesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Steven Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir. Şiddetli böbrek yetmezliği ve sepsis gibi ciddi hastalığı olan hastalarda veya uzun süre terapötik dozda parasetamol veya parasetamol ve flukloksasilin kombinasyonu ile tedavi edilen malnütrisyonlu ya da glutatyon eksikliğinin diğer kaynaklarına (örn. kronik alkolizm) bağlı hastalarda piroglutamik asidoz nedeniyle yüksek anyon açıklığına sahip metabolik asidoz (HAGMA) vakaları bildirilmiştir. Piroglutamik asidoza bağlı HAGMA şüphesi varsa, parasetamolün derhal kesilmesi ve yakın takip yapılması tavsiye edilir. İdrar 5-oksoprolin ölçümü, birden fazla risk faktörü olan hastalarda HAGMA’nın altında yatan nedenin piroglutamik asidoz olduğunu belirlemek için yararlı olabilir. Parasetamol, akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. Karaciğer nekrozu parasetamolün aşırı dozunda ortaya çıkan doza bağlı bir komplikasyondur. 12-48 saat içinde karaciğer enzimleri yükselebilir. Protrombin zamanı uzayabilir. Ancak klinik semptomlar doz uygulanmasından 1-6 gün sonrasına kadar görülmeyebilir. Parasetamol, erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir, alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Bir seferde 10 g'ın üzerinde parasetamol alınması durumunda toksisite görülmesi muhtemeldir. Alkol alan kişilerde hepatoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir. oral antikoagülanlarla birlikte uzun süre kullanılması sakıncalıdır. Yüksek dozda barbiturat aşrı dozuna bağlı semptomlara benzer belirtilere yol açabilir. Mutad dozda uzun süreli veya yüksek dozda kısa süreli kullanımında bağımlılık yapabileceği riski göz önünde bulundurulmalıdır. renklendirici olarak gün batımı sarısı FCF ve ponceuau 4R kırmızısı içerir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaları bu ilacı kullanmamaları gerekir. ’ in her dozu 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; yani aslında “sodyum içermez”.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBağışıklık sistemi hastalıkları: Seyrek: Hipersensitivite reaksiyonları (anafılaksi, anjiyonörotik ödem) Sinir sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Uyku hali, yorgunluk, halsizlik, parestezi, anksiyete, baş ağrısı, baş dönmesi, ataksi, titreme, üşüme, ateş, Göz hastalıkları: Bilinmiyor: Görme bozukluğu, Gastrointestinal hastalıklar: Bilinmiyor: Bulantı, kusma, ishal, stomatit, proktit, Deri ve deri altı doku hastalıkları: Yaygın: Alerjik deri reaksiyonları (ürtiker, kaşıntılı makülopapüler döküntü, eritem) Alerjik deri reaksiyonları ilacın kesilmesi ile geçer. Böbrek ve İdrar Hastalıkları: Bilinmiyor: Oligüri, anüri, Parasetamole bağlı görülebilen istenmeyen etkiler aşağıda listelenmiştir. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Agranülositoz, Trombositopeni, lökopeni, hemolitik anemi Bağışıklık Sistemi Hastalıkları Bilinmiyor: Bronkospazm (Asetilsalisilik aside duyarlı astımlı hastalarda) Metabolizma ve beslenme bozuklukları Bilinmiyor: Yüksek anyon açıklığına sahip metabolik asidoz Parasetamol kullanan risk faktörleri olan hastalarda piroglutamik asidoz nedeniyle yüksek anyon açıklığına sahip metabolik asidoz vakaları gözlenmiştir. Bu hastalarda düşük glutatyon düzeyinin bir sonucu olarak piroglutamik asidoz meydana gelebilir. Hepatobiliyer hastalıklar: Bilinmiyor: Karaciğer nekrozu (Aşırı doza bağlı) Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek: Deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker, alerjik ödem ve anjiyoödem, akut generalize eksantematöz püstülozis, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (fatal sonuçlar dahil).
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.