KONVERIL 5 MG TABLET, 20 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Konveril 5 mg ne için kullanılır?
KT 1- KONVERİL anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (ADE inhibitörleri) adlı ilaç sınıfının bir üyesidir.
- Ürün bileşimindeki laktoz monohidrat inek sütü kaynaklıdır.
KONVERİL aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:
- Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) tedavisi
- Kalp fonksiyonunda zayıflığın (semptomatik kalp yetmezliği) tedavisi
- Kalp fonksiyonunda zayıflığın (semptomatik kalp yetmezliği) önlenmesi Kalp yetmezliği belirtileri olan hastaların pek çoğunda KONVERİL kalp yetmezliğinin kötüleşmesini yavaşlatır, kalp yetmezliği nedeniyle hastaneye başvurma ihtiyacını azaltır ve hastalardan bazılarının daha uzun yaşamasına yardımcı olur.
Belirtilerin gelişmesinden önce kalp yetmezliğinin erken evresindeki pek çok hastada KONVERİL kalp fonksiyonunun zayıflamasını önlemeye ve belirtilerin (örn., nefes darlığı, yürüme gibi hafif fiziksel aktivitelerden sonra yorulma veya ayak bileklerinde ve ayaklarda şişlik) gelişimini yavaşlatmaya yardımcı olur. Bu hastalarda kalp yetmezliğine bağlı hastanede yatış süresi daha kısa olabilir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Enalaprile veya bileşenlerinden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığınız varsa,
- ADE inhibitörü adı verilen enalaprille aynı sınıftan ilaçlara karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
- Ailenizden herhangi birinin bu ilaçlara karşı alerjisi varsa ya da görünürde bir neden olmaksızın yüzünüzde, dudaklarınızda, dilde ve/veya boğazınızda şişme ve nefes alıp vermede güçlük gibi alerjik reaksiyonlar yaşadınız ise,
- Yetişkinlerde uzun süreli (kronik) kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan bir ilaç olan sakubitril/valsartan kullanıyorsanız veya kullandıysanız (Anjiyoödem (boğaz gibi bir bölgede deri altında hızlı şişme) riskinde artışa neden olur)
- Hamilelikte (Hamilelik bölümüne bakınız)
- Şeker ya da böbrek rahatsızlığınız varsa kan basıncını düşürmek için kullanılan bir ilaç olan aliskiren içeren ilaçlarla birlikte bu ilacı kullanmayınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Kan basıncı ve sıvı dengesini düzenleyen bir sistem olan renin anjiyotensin sistemini etkileyen ilaçlardan herhangi birini (anjiyotensin II reseptör blokerleri ve aliskiren) kullanıyorsanız; bu durumda düşük tansiyon, bayılma, yüksek kan potasyum düzeyleri riskinin arttığına dair kanıtlar bulunmaktadır. Bu nedenle bu ilaçlarla enalaprilin birlikte kullanılması önerilmez. Eğer birlikte kullanımı mutlaka gerekli görülürse, sadece bir uzman gözetimi altında yapılmalı ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından sık sık takip edilmelidir.
- Kan şekerinizin kontrol altına alınamaması sonucunda oluşan böbrek rahatsızlığınız varsa enalapril ile birlikte yüksek kan basıncını düşürmek için kullanılan anjiyotensin II reseptör blokerlerini (örn. sartanlar olarak bilinen sirbesartan, valsartan ve telmisartan) kullanmayınız.
- Beyin damarlarınızda problem varsa,
- Kalp yetmezliğiniz varsa,
- Kan basıncınız düşükse (bunu özellikle ayakta dururken başınızın dönmesi veya bayılmayla fark edebilirsiniz),
- Başka bir diüretik (idrar söktürücü) tedavisi alıyorsanız,
- Vücudunuzdaki su ve elektrolit düzeyleri normal değilse (sıvı/elektrolit dengesizliği),
- Kalp kası hastalığınız (hipertrofik kardiyomiyopati), kalbinizden kanı taşıyan ana atardamarınızda daralma (aort stenozu) varsa,
- Kollajen vasküler hastalığınız varsa, bağışıklık sistemini baskılayan tedavi alıyorsanız (romatoid artrit gibi otoimmün (vücudun kendi hücrelerine karşı antikor oluşturma durumu) bozuklukların tedavisinde veya nakil ameliyatından sonra kullanılır)
- Gut tedavisinde kullanılan bir ilaç olan allopurinol veya anormal kalp ritimlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç olan prokainamid kullanıyorsanız. Bir enfeksiyon geliştirirseniz (belirtiler yüksek sıcaklık veya ateş olabilir), doktorunuzu derhal bildiriniz. Beyaz kan hücresi sayınızı kontrol etmek için doktorunuz zaman zaman kan örneği alabilir.
- Herhangi bir böbrek rahatsızlığı geçirdiyseniz ya da geçiriyorsanız, diyalize giriyorsanız ya da böbrek nakli olduysanız,
- Karaciğer hastalığınız varsa,
- Akyuvar sayısının anormal derecede az olması durumu (nötropeni/agranülositoz), kanda pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit) sayısında azalma (trombositopeni) ve kansızlığınız varsa ya da herhangi bir enfeksiyon belirtiniz varsa,
- Yüzde, dilde ve boğazda alerjik şişme (anjiyoödem) gibi aşırı duyarlılık belirtileriniz varsa,
- Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, anjiyoödem riskinde artış olabilir
- Rasekadotril (ishal tedavisinde kullanılan bir ilaç)
- Kanser hastalığı tedavisinde ve organ naklinde kullanılan bir ilaç kullanıyorsanız (mTOR (rapamisin memeli hedefi) inhibitörü (örn. temsirolimus, sirolimus, everolimus)) yüzde, dilde ve boğazda alerjik şişmede (anjiyoödem) artış olabilir,
- Vildagliptin (şeker hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç),
- Gırtlak ve gırtlak dilinde meydana gelen alerjik şişme (anjiyonörotik ödem) belirtileriniz varsa (beyaz ırka göre siyah ırkta anjiyoödem riski daha fazladır),
- Böcek ısırması ve arı sokmasına karşı vücudunuzun gösterdiği reaksiyonu azaltmak üzere tedavi görüyorsanız,
- Kolesterol seviyenizi düşürmek amacıyla kanınız bir makine ile işlem görüyorsa (LDL aferezi),
- Kan diyaliz makinesi (yapay böbrek – hemodiyaliz) kullanıyorsanız,
- Şeker hastalığınız (diyabet) var ise ve ağızdan alınan şeker hastalığı ilaçları (oral antidiyabetik) veya insülin kullanıyorsanız (özellikle KONVERİL tedavisinin birinci ayındadüşük kan şekeri düzeylerinizi yakından izlemeniz gerekir),
- Öksürüğünüz varsa,
- Yakın zamanda uzun süreli, şiddetli kusma ve/veya ishal geçirdiyseniz,
- Cerrahi operasyon ve anesteziden önce (diş doktoruna gittiğinizde bile), doktorunuza veya diş hekiminize KONVERİL aldığınızı söyleyiniz çünkü anesteziye bağlı olarak kan basıncınızda ani düşme olabilir.
- Kan potasyum düzeyleriniz yüksekse,
- Potasyum desteği alıyorsanız, potasyum koruyucu su tabletleri alıyorsanız (diüretik), potasyum içeren tuz ikameleri veya kanınızdaki potasyum seviyesini artırabilecek diğer ilaçlar kullanıyorsanız (örn.,bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlarda kullanılan trimetoprim ve ko-trimoksazol; organ reddinin önlenmesinde kullanılan vücut savunmasını baskılayan siklosporin; kan pıhtılaşmasının önlenmesi için kullanılan kan sulandırıcı heparin),
- 70 yaşın üzerindeyseniz,
- Duygudurum düzensizliği için lityum kullanıyorsanız,
- Hamile olduğunuzu ya da olabileceğinizi düşünüyorsanız (Hamilelik bölümüne bakınız),
- Siyah ırktansanız (siyah ırkta kan basıncının düşürülmesinde enalapril daha az etkilidir),
- Doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassasiyetiniz olduğu söylenmişse.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, KONVERİL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, KONVERİL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Solunum ve yutmada güçlüğe yol açabilen yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişme
- Eller, ayaklar veya ayak bileklerinde şişme
- Kurdeşen
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, KONVERİL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Özellikle tedavi başlangıcında veya doz artırıldığı ya da ayağa kalktığınızda ciddi sersemlik, baş dönmesi, derinizde aşırı kızarma, kabarcıklanma ve deri katmanlarında soyulma.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Diğer yan etkiler şunlardır:
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
- Sersemlik
- Bulanık görme
- Öksürük
- Bulantı
- Dinlenmekle geçmeyen yorgunluk (asteni)
Yaygın:
- Depresyon
- Baş ağrısı, bayılma, tat değişiklikleri
- Göğüs ağrısı, kalp ritminde anormalikler, anjina, kalp atım hızının artması (taşikardi)
- Ayağa kalkarken görülen kan basıncı düşüklüğü dahil (ortostatik hipotansiyon) düşük kan basıncı
- Nefes darlığı
- İshal
- Döküntü, aşırı duyarlılık/anjiyonörotik ödem: yüz, el ve ayaklar, dudaklar, dil, gırtlak ve/veya boğazda meydana gelen anjiyonörotik ödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.4)
- Yorgunluk
- Yükselmiş kan potasyum ve kreatinin değerleri (her ikisi de bir kan testiyle tespit edilir)
- Mide bölgesinde (karın) ağrı
Yaygın olmayan:
- Kansızlık (aplastik, hemolitik)
- Kan şeker düzeyinin düşmesi
- Zihin bulanıklığı, gerginlik, uykusuzluk
- Uykulu hissetme, karıncalanma hissi ya da hissizlik, baş dönmesi
- Kulak çınlaması
- Çarpıntı, risk taşıyan hastalarda aşırı düşük tansiyon kaynaklı kalp krizi veya serebrovasküler olay (inme) (özellikle düşük tansiyonu olan hastalarda)
- Kan basıncında ani düşme (ayağa kalktığınızda başınız dönebilir), aşırı kızarma
- Burun akıntısı, boğaz ağrısı, ses kısıklığı, nefes almada zorluk, astım
- Barsak tıkanıklığı, karın ve sırt ağrısına neden olabilen pankreas iltihabı (pankreatit), kusma, hazımsızlık, kabızlık, iştah azalması, mide iritasyonu, ağız kuruluğu, mide ülseri
- Terleme (diaforez), kaşıntı (prurit), kurdeşen, saç kaybı (alopesi)
- Kas krampları
- Böbrek problemleri, böbrek yetmezliği, idrarda protein görülmesi
- İktidarsızlık
- Halsizlik, ateş
- Kan sodyum düzeylerinde düşme (yorgunluk ve zihin bulanıklığı, kas seğirmesine neden olabilir), kan üre düzeylerinde artma
Seyrek:
- Kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni), hemoglobin azalması, hematokrit azalması, kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), beyaz kan hücreleri sayısında azalma (agranülositoz), kemik iliği depresyonu, kandaki tüm hücrelerde azalma (pansitopeni), lenf bezi büyümesi (lenfadenopati), vücudun kendi bağışıklık sisteminin neden olduğu hastalıklar (otoimmün hastalıklar).
- Olağan dışı rüyalar, uyku problemleri
- El ve ayak parmaklarınıza yetersiz kan gitmesi sebebiyle kızarıklık ve ağrı (Raynaud sendromu)
- Nezle ve çeşitli akciğer rahatsızlıkları (alerjik alveolit / eozinofilik pnömoni, akciğerde infiltrasyon (akciğerde bulunmaması gereken hücrelerin bulunması))
- Ağız içinde iltihaplanma (stomatit)/ağız ülserleri, dilde iltihaplanma (glossit)
- Karaciğer problemleri (Karaciğer yetmezliği, karaciğerin çoğu hücrelerinin çeşitli nedenlerle hasarlanması ve buna bağlı olarak bilirubin miktarının azalması şeklinde görülen (hepatoselüler) ya da karaciğerde safra akımının durması veya azalmasıyla biçimlenen (kolestatik) sarılık, ölümcül olabilen karaciğer yıkımı)
- Stevens-Johnson Sendromu (deri, ağız içini kaplayan yüzey gibi dokularda görülen, kızarıklık ve döküntülerle seyreden bir hastalık); deride haşlanma görünümüne benzeyen belirtiler (toksik epidermal nekroliz); ciltte döküntü, pullanma, soyulma, kızarıklık şeklinde görülen egzema (eritroderma, eksfoliyatif dermatit); pemfigus (genellikle ağızda başlayan kabarcıklanma ve lezyonlara, kurdeşene, saç kaybına ve kaşıntıya neden olan durum); el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık (eritema multiforme)
- Normalden az idrara çıkma
- Erkeklerde meme hacminde artış
- Karaciğer enzimlerinde artış, serum bilirubin düzeylerinde artış (genellikle bir kan testiyle tespit edilir)
Çok seyrek:
- Bağırsakta sıvı toplanması (ince bağırsak anjiyoödemi)
Bilinmiyor:
- Yorgunluk veya zihin bulanıklığına neden olan bir tür hormon bozukluğu (Uygunsuz antidiüretik hormon salıverilmesi sendromu (UAHSS))
- Bazen cilt problemlerine ateş, ciddi iltihaplanma, kan hücrelerinin iltihaplanması, kas ve/veya eklem ağrısı, kan bileşiminde değişiklikler ve sedimantasyon hızı artışı eşlik eder (iltihabı test etmek için kullanılan bir test). Deri döküntüsü, ışığa duyarlılık (fotosensitivite) veya diğer cilt hastalıkları oluşabilir.
- Aşağıdaki yan etkilerin bir kısmını ya da tümünü içeren yan etki kompleksi bildirilmiştir:
Ateş, seröz zarı iltihabı (serozit), kan damarları iltihabı (vaskülit), kas ağrısı/kas iltihabı, eklem ağrısı/eklem iltihabı, pozitif antinükleer antikor (ANA) titresi, yükselmiş eritrosit sedimantasyon hızı (ESR), kanda eozinofil hücresi sayısında artış (eozinofili), akyuvar sayısında artış (lökositoz). Deri döküntüsü, ışığa duyarlılık (fotosensitivite) veya diğer dermatolojik olaylar oluşabilir.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, KONVERİL kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz. Hamile kalmadan önce doktorunuz size KONVERİL'i kesmenizi tavsiye edecektir veya hamile kaldığınızı öğrenir öğrenmez KONVERİL yerine size başka bir ilaç önerecektir. KONVERİL hamilelikte kullanılmamalıdır. Hamilelikte kullanılması durumunda KONVERİL bebeğinize ciddi zarar verebilir.
KONVERİL kullanırken hamile kalmayı önlemek için doğum kontrolü uygulanmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Özellikle prematüre bebekler olmak üzere yenidoğan bebeklerin (doğumdan bir hafta sonra) emzirilmesi önerilmez. Daha büyük yaştaki bebeklerde doktorunuz diğer tedavilere kıyasla KONVERİL kullanmanın yararlarını ve risklerini söyleyecektir.
KONVERİL çok az miktarda anne sütüne geçer. Emziriyorsanız veya emzirmeyi düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Konveril 5 mg muadilleri
Konveril 5 mg ile aynı etken maddeyi (enalapril maleat) içeren 2 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonEsansiyel hipertansiyonun tüm derecelerinin tedavisinde, Renovasküler hipertansiyon (bilateral renal arter stenozu hariç) tedavisinde, Kalp yetmezliği tedavisinde, Semptomları hafifletmek ve morbidite ve mortaliteyi azaltmak amacıyla semptomatik kalp yetmezliğinin bütün derecelerinin tedavisinde, Asemptomatik sol ventrikül disfonksiyonu (ejeksiyon fraksiyonu ≤%35) olan hastalarda semptomatik kalp yetmezliğinin önlenmesinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEnalaprile, yardımcı maddelerden herhangi birine veya başka bir ADE inhibitörüne karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda, Daha önce bir ADE inhibitörü tedavisi ile ilişkili anjioödem öyküsü bulunan hastalarda, Kalıtsal veya idiyopatik anjiyoödemi olan hastalarda, Gebelikte, ile aliskiren içeren ilaçların birlikte kullanımı, diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR<60 ml/dak/1,73 m 2) olan hastalarda kontrendikedir. Sakubitril/valsartan tedavisiyle birlikte kullanımı kontrendikedir. sakubitril/valsartanın son dozundan sonraki ilk 36 saat öncesinde başlatılmamalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriRenin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) dual blokajı: ADE-inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması durumunda hipotansiyon, senkop, hiperkalemi riskinin arttığı ve böbrek fonksiyonunun azaldığına (akut böbrek yetmezliği dahil) dair kanıtlar bulunmaktadır. RAAS’ın dual blokajına yol açtığından ADE-inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması önerilmez. Eğer dual blokaj tedavisi mutlaka gerekli görülürse sadece uzman gözetimi altında yapılmalı ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından sık sık takip edilmelidir. Diyabetik nefropatisi bulunan hastalarda ADE-inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokerleri birlikte kullanılmamalıdır. Semptomatik hipotansiyon: Komplikasyonsuz hipertansif hastalarda semptomatik hipotansiyon ender olarak görülmüştür. tedavisi gören hipertansif hastalarda semptomatik hipotansiyon olasılığı; diüretik tedavisi, diyetle tuz kısıtlaması, diyaliz, diyare ya da kusma gibi nedenlerle volüm azalması olanlarda daha yüksektir. Aynı zamanda böbrek yetersizliği olan ya da olmayan konjestif kalp yetmezliği bulunan hastalarda semptomatik hipotansiyon gözlenmiştir. Bu olasılık, yüksek dozlarda loop diüretikleri kullanılması, hiponatremi veya fonksiyonel böbrek bozukluğunun da yansıttığı gibi, kalp yetmezliği daha şiddetli olan hastalarda daha yüksektir. Bu hastalarda tedavi tıbbi gözetim altında başlatılmalı ve ve/veya diüretik dozu her ayarlandığında hastalar yakından izlenmelidir. Kan basıncındaki aşırı bir düşmenin miyokard infarktüsüne ya da serebrovasküler kazaya yol açabileceği iskemik kalp hastalığı ya da serebrovasküler hastalığı olan hastalara da aynı yaklaşım uygulanabilir. Eğer hipotansiyon ortaya çıkarsa hasta supine pozisyonuna getirilmeli ve eğer gerekliyse intravenöz yolla serum fizyolojik infüzyonu yapılmalıdır. Geçici hipotansif bir yanıt daha sonraki dozlar için kontrendikasyon değildir. Volüm genişlemesiyle birlikte kan basıncı bir kere yükseldikten sonra, bu dozlar genellikle zorluk çıkmadan uygulanabilir. Kan basıncı normal ya da düşük olan konjestif kalp yetmezliği bulunan bazı hastalarda tedavisi ile sistemik kan basıncı daha da düşebilir. Bu etki öngörülür ve genellikle tedaviyi kesmek için bir neden değildir. Eğer hipotansiyon semptomatik hale gelirse, ve/veya diüretik tedavilerinin dozunda bir azaltma yapmak ve/veya kesmek gerekebilir. Aortik veya mitral kapak stenozu/Hipertrofik kardiyomiyopati: Tüm vazodilatatörlerde olduğu gibi, sol ventrikülde kapak ve çıkış yolunda obstrüksiyon olan hastalara ADE inhibitörleri dikkatle verilmeli ve kardiyojenik şok ve hemodinamik yönden belirgin obstrüksiyon durumlarında verilmemelidir. Böbrek fonksiyon bozukluğu: Böbrek fonksiyon bozukluğu olan kişilerde (kreatinin klirensi <80 mL/dak) başlangıçtaki enalapril dozajı hastanın kreatinin klirensine ve daha sonra da hastanın tedaviye verdiği yanıta göre ayarlanmalıdır. Bu hastalarda potasyum ve kreatinin düzeylerinin rutin takibi normal tıbbi uygulamanın bir parçasıdır. Ciddi kalp yetmezliği veya altta yatan böbrek rahatsızlığı (renal arter stenozu dahil) olan hastalar başta olmak üzere, enalapril ile ilişkili böbrek yetmezliği bildirilmiştir. Derhal fark edilip uygun şekilde tedavi edilirse, enalapril tedavisiyle ilişkili olan böbrek yetmezliği genellikle geri dönüşlüdür. Daha önceden belirgin böbrek hastalığı olmayan bazı hipertansif hastalar, enalapril ile birlikte bir diüretik verildiğinde kan üre ve kreatinin düzeylerinde artışlar yaşamıştır. Enalapril dozunda azaltım ve/veya diüretiğin kesilmesi gerekebilir. Bu durum altta yatan renal arter stenozu olasılığını akla getirmelidir (aşağıdaki başlığa bakınız). Renovasküler hipertansiyon: Bilateral renal arter stenozu veya çalışan tek böbrekte arter stenozu olan hastalar ADE inhibitörleriyle tedavi edildiklerinde hipotansiyon ve böbrek yetmezliği riski artar. Böbrek fonksiyon kaybı serum kreatinininde hafif değişiklikler ile birlikte oluşabilir. Bu hastalarda tedaviye yakın tıbbi gözetim altında, düşük dozlarla, dikkatli titrasyonla ve böbrek fonksiyonu izlenerek başlanmalıdır. Böbrek nakli: yakın tarihte böbrek nakli yapılmış hastalara uygulanmasına ilişkin deneyim yoktur. Bu nedenle tedavisi önerilmez. Karaciğer yetmezliği: Nadir olarak, ADE inhibitörleri kolestatik sarılık veya hepatitle başlayan ve fulminant karaciğer nekrozuna ve (bazen) ölüme kadar ilerleyen bir sendromla ilişkili olmuştur. Bu sendromun mekanizması bilinmemektedir. ADE inhibitörleri alan ve sarılık gelişen ya da karaciğer enzimlerinde belirgin yükselme olan hastalar ADE inhibitörünü kullanmayı bırakmalı ve uygun tıbbi takibe alınmalıdır. Nötropeni/Agranülositoz: ADE inhibitörleri alan hastalarda nötropeni/agranülositoz, trombositopeni ve anemi bildirilmiştir. Böbrek fonksiyonu normal olan ve komplikasyona yol açacak başka hiçbir faktör olmayan hastalarda nötropeni ender görülür. Kolajen damar hastalığı olan, immün supresif tedavi alan, allopurinol veya prokainamid tedavisi alan veya bu faktörlerin kombinasyonu bulunan hastalarda, eğer mevcut böbrek fonksiyon bozukluğu varsa, enalapril son derece dikkatle kullanılmalıdır. Bu hastalardan bazıları ciddi enfeksiyonlar yaşamış ve bazen yoğun antibiyotik tedavisine yanıt vermedikleri zamanlar olmuştur. Bu tip hastalarda enalapril kullanılırsa, akyuvar sayısının periyodik olarak izlenmesi önerilir ve hastalara herhangi bir enfeksiyon belirtisini bildirmeleri öğütlenmelidir. Aşırı duyarlılık/Anjiyonörotik ödem: Aralarında de bulunduğu anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda yüz, ekstremiteler, dudaklar, dil, glottis ve/veya larenkste anjiyonörotik ödem bildirilmiştir. Bu durum tedavi sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. Bu tip durumlarda derhal kesilmeli ve hasta bırakılmadan önce semptomların tam iyileştiğinden emin olmak için uygun takip yapılmalıdır. Sadece dilin şiştiği ve solunum güçlüğünün olmadığı durumlarda bile, hastaların uzun süre gözlem altında tutulması gerekebilir, çünkü antihistaminikler ve kortikosteroidlerle tedavi yeterli olmayabilir. Çok nadir olarak, larenks ödemi veya dil ödemine bağlı anjiyoödem ile ilişkili ölümler bildirilmiştir. Dil, glottis veya larenkste ödem olan hastalar (özellikle solunum yolu cerrahisi geçirmiş olanlar) solunum yolunda tıkanma yaşayabilirler. Dil, glottis veya larenksteki ödem solunum yolunda obstrüksiyona neden olduğunda subkutan adrenalin solüsyonu 1:1000 (0,3 mL 0,5 mL) ve/veya hava yolunu açık tutma girişimlerini içeren uygun tedavi derhal uygulanmalıdır. ADE inhibitörlerinin sakubitril/valsartan ile eş zamanlı kullanımı anjiyoödem riskindeki artış nedeniyle kontrendikedir. tedavisinin son doz alımının üzerinden 36 saat geçene kadar sakubitril/valsartan tedavisine başlanmamalıdır. Sakubitril/valsartan tedavisinin son doz alımının üzerinden 36 saat geçene kadar tedavisine başlanmamalıdır. ADE inhibitörlerinin rasekadotril, mTOR inhibitörleri (örn. sirolimus, everolimus, temsirolimus) ve vildagliptin ile birlikte kullanımı anjiyoödem riskini artırabilir (örn. hava yolu tutulumu ile birlikte veya hava yolu tutulumu olmaksızın hava yolu ya da dilin şişmesi). Halihazırda bir ADE inhibitörü alan bir hastada rasekadotril, mTOR inhibitörleri (örn., sirolimus, everolimus, temsirolimus) ve vildagliptin başlatılırken dikkatli olunmalıdır. ADE inhibitörleri alan siyah hastaların siyah ırk dışındaki hastalara göre daha yüksek anjiyoödem insidansına sahip oldukları bildirilmiştir. ADE inhibitörü tedavisine bağlı olmayan anjiyoödem öyküsü olan hastalar bir ADE inhibitörü kullanırken artmış anjiyoödem riski taşıyabilirler. Hymenoptera desensitizasyonu sırasında anafilaktoid reaksiyonlar: ADE inhibitörleri alan hastalar hymenoptera zehiri ile desensitizasyon sırasında nadir olarak yaşamı tehdit eden anafilaktoid reaksiyonlar yaşamışlardır. Bu reaksiyonlar her desensitizasyondan önce ADE inhibitörü tedavisine geçici olarak ara verilerek önlenmiştir. LDL aferezi sırasında anafilaktoid reaksiyonlar: ADE inhibitörleri alan hastalar dekstran sülfat ile düşük dansiteli lipoprotein (LDL)-aferezi sırasında nadir olarak yaşamı tehdit eden anafilaktoid reaksiyonlar yaşamışlardır. Bu reaksiyonlar her aferezden önce ADE inhibitörü tedavisine geçici olarak ara verilerek önlenmiştir. Hemodiyaliz hastaları: High-flux membranları (örn. AN 69 ®) ile diyalize edilirken birlikte ADE inhibitörü kullanan hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu nedenle, bu hastalarda başka sınıf bir membran veya antihipertansif ajanın kullanılması tavsiye edilir. Hipoglisemi: Oral antidiyabetik ajanlar veya insülin ile tedavi edilen ve bir ADE inhibitörüne başlayan diyabetik hastalara özellikle kombine kullanımın ilk ayında hipoglisemiyi yakından izlemeleri söylenmelidir. Öksürük: ADE inhibitörleri kullanımı ile öksürük bildirimleri vardır. Bu öksürük karakteristik olarak nonproduktif ve inatçıdır, ancak tedavinin sonlandırılmasıyla kaybolur. Öksürüğün ayırıcı tanısında ADE -inhibitörüne bağlı öksürük de göz önünde tutulmalıdır. Cerrahi/Anestezi: Büyük ameliyatlar sırasında ya da hipotansiyona yol açan ilaçlarla anestezi alan hastalarda enalapril, kompensatuvar renin salınımına sekonder anjiyotensin II oluşumunu engeller. Eğer hipotansiyon ortaya çıkarsa ve bu mekanizmayla olduğu düşünülürse, volüm genişletilerek düzeltilebilir. Hiperkalemi: Enalapril dahil olmak üzere ADE inhibitörleriyle tedavi edilen bazı hastaların serum potasyum düzeyinde yükselmeler gözlenmiştir. Hiperkalemi gelişimi için risk faktörleri böbrek yetmezliği, böbrek fonksiyonunda kötüleşme, yaş (>70), diabetes mellitus, araya giren olaylar (özellikle dehidratasyon), akut kardiyak dekompansasyon, metabolik asidoz ve potasyum tutucu diüretikler (örn., spironolakton, eplerenon, triamteren veya amilorid), potasyum katkıları veya potasyumlu tuzların eş zamanlı kullanımı veya serum potasyumunda artışlarla ilişkili…
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Anemi (aplastik ve hemolitik anemi dahil) Seyrek: Nötropeni, hemoglobin azalması, hematokrit azalması, trombositopeni, agranülositoz, kemik iliği depresyonu, pansitopeni, lenfadenopati, otoimmün hastalıklar Endokrin hastalıklar Bilinmiyor: Uygunsuz antidiüretik hormon salınımı sendromu (UAHSS) Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Hipoglisemi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Depresyon Yaygın olmayan: Konfüzyon, sinirlilik, uykusuzluk Seyrek: Uyku bozuklukları, rüya anormallikleri Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Sersemlik Yaygın: Baş ağrısı, senkop, tat değişiklikleri Yaygın olmayan: Somnolans, parestezi, vertigo Göz hastalıkları Çok yaygın: Bulanık görme Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Kulak çınlaması Kardiyak hastalıklar Yaygın: Göğüs ağrısı, ritim bozuklukları, angina pektoris, taşikardi Yaygın olmayan: Çarpıntı, miyokard enfarktüsü veya serebrovasküler olay*, yüksek riskli hastalarda muhtemelen aşırı hipotansiyona sekonder olarak. Vasküler hastalıklar Yaygın: Hipotansiyon (ortostatik hipotansiyon dahil) Yaygın olmayan: Ortostatik hipotansiyon, aşırı kızarma Seyrek: Raynaud sendromu Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Çok yaygın: Öksürük Yaygın: Dispne Yaygın olmayan: Rinore, boğaz ağrısı ve ses kısıklığı, bronkospazm/astım Seyrek: Pulmoner infiltrasyonlar, rinit, alerjik alveolit/eozinofilik pnömoni Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Bulantı Yaygın: Diyare, abdominal ağrı Yaygın olmayan: İleus, pankreatit, kusma, dispepsi, konstipasyon, anoreksi, gastrik iritasyon, ağız kuruluğu, peptik ülser Seyrek: Stomatit/aftöz ülserasyonlar, glossit Çok seyrek: İnce barsak anjiyoödemi Hepatobiliyer hastalıklar Seyrek: Karaciğer yetmezliği, hepatit hepatoselüler veya kolestatik, nekrozu içeren hepatit, kolestaz (sarılık dahil) Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Döküntü, aşırı duyarlılık/anjiyonörotik ödem: yüz, el ve ayaklar, dudaklar, dil, gırtlak ve/veya boğazda meydana gelen anjiyonörotik ödem bildirilmiştir Yaygın olmayan: Diaforez, prurit, ürtiker, alopesi Seyrek: Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, eksfoliyatif dermatit, toksik epidermal nekroz, pemfigus, eritroderma Bilinmiyor: Aşağıdaki yan etkilerin bir kısmını ya da tümünü içeren yan etki kompleksi bildirilmiştir: Ateş, serozit, vaskülit, miyalji/miyozit, artralji/artrit, pozitif antinükleer antikor (ANA) titresi, yükselmiş eritrosit sedimantasyon hızı (ESR), eozinofili, lökositoz. Deri döküntüsü, fotosensitivite veya diğer dermatolojik olaylar oluşabilir. Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Kas krampları Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan: Böbrek fonksiyon bozukluğu, böbrek yetmezliği, proteinüri Seyrek: Oligüri Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın olmayan: İmpotans Seyrek: Jinekomasti Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Asteni Yaygın: Yorgunluk Yaygın olmayan: Halsizlik, ateş Araştırmalar: Yaygın: Hiperkalemi, serum kreatininde artış Yaygın olmayan: Kan üre düzeyinde artışlar, hiponatremi Seyrek: Karaciğer enzimlerinde artış, serum bilirubin düzeyinde artış * Klinik çalışmalarda plasebo ve aktif kontrol gruplarının insidans oranları karşılaştırılabilirdir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.