KONSENİDAT 54 MG UZATILMIŞ SALIMLI TABLET, 30 ADET

Dikkat Eksikliği-Hiperaktivite Bozukluğu’nun (DEHB) tedavisinde endikedir. Metilfenidatın DEHB tedavisindeki etkinliği, DEHB için DSM-IV kriterlerini karşılayan 617 yaşındaki çocuk ve ergenler ve 18-65 yaşındaki yetişkinlerde yapılan kontrollü klinik araştırmadan elde edilmiştir. Tedavi, uzman bir çocuk doktoru, bir çocuk ve ergen psikiyatristi veya bir yetişkin psikiyatristi gibi DEHB tedavisinde uzmanlaşmış bir doktor tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir. diğer tedaviler tek başına yetersiz olduğunda, kapsamlı bir tedavi programının parçası olarak kullanılmalıdır. Bu hastalarda, DEHB için kapsamlı bir tedavi programı, diğer önlemleri (psikolojik, eğitsel, sosyal) de içermelidir. Tanı, DSM-IV kriterlerine ya da ICD-10 kılavuzuna göre ve hastanın tam hikayesi ve değerlendirmesine dayandırılarak konmuş olmalıdır. Metilfenidat tedavisi DEHB’li tüm hastalarda gerekmeyebilir. İlaca başlama kararı hastanın semptomlarının ciddiyetinin ayrıntılı olarak değerlendirilmesine dayalı olarak verilmelidir. gibi stimulan ilaçlar çevresel faktörlere ve/veya psikozlar dahil diğer primer psikiyatrik hastalıklara sekonder olarak gelişen durumlarda hastaların kullanımı için amaçlanmamıştır. Uygun eğitsel yaklaşım esastır ve psikososyal girişimler genellikle gereklidir. Bu sendromun spesifik etiyolojisi bilinmemektedir. Tek bir tanısal testi yoktur. Yeterli bir tanı için tıbbi ve özel psikolojik, eğitimsel ve sosyal kaynakların kullanılması gerekir. Öğrenme yetisi etkilenmiş olabilir ya da olmayabilir.

Metilfenidata ya da ürünün listelenen diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda; Glokomu olan hastalarda; Feokromasitomalı hastalarda; Non-selektif, geri dönüşsüz monoamin oksidaz inhibitörleriyle (MAOİ) yapılan tedavi sırasında ve bu inhibitörlerin kesilmesini takiben en az 14 günlük bir süre boyunca (hipertansif kriz meydana gelebilir). Hipertiroidi veya tirotoksikozu olan hastalarda; Ağır depresyon, anoreksiya nervoza veya anoreksik bozukluklar, intihar eğilimi, psikotik semptomlar, şiddetli duygu durum bozuklukları, mani, şizofreni, psikopatik ya da borderline (sınırda) kişilik bozuklukları teşhisi ya da geçmişi olan hastalarda; İyi kontrol edilmemiş ağır ve episodik (Tip I) bipolar duygudurum bozukluğu tanısı alan ya da hikayesi olan hastalarda; Önceden var olan kardiyovasküler (örn: şiddetli hipertansiyon, kalp yetmezliği, arterial okluzif hastalıklar, anjina, hemodinamik açıdan önemli konjenital kalp hastalığı, kardiyomiyopati, miyokard infarktüsü, hayatı tehdit edebilecek aritmiler ve kanalopatiler (iyon kanallarının fonksiyon bozukluğunun neden olduğu hastalıklar) hastalıklarda; Önceden var olan serebrovasküler (örn: serebral anevrizma, vaskülit veya felç gibi vasküler anormallikler) hastalıklarda.

Metilfenidat tedavisi DEHB’li hastaların tümünde endike değildir ve ilaca başlama kararı hastanın semptomlarının şiddeti ve kronisitesinin ayrıntılı olarak değerlendirilmesi sonucunda verilmelidir. Çocukların tedavisi düşünüldüğünde, çocuğun semptomlarının şiddeti ve kronisitesinin değerlendirilmesi çocuğun yaşı (6-18 yaş) ile ilişkili olmalıdır. Uzun süreli kullanım (12 aydan fazla) Metilfenidatın uzun süreli kullanımının güvenlilik ve etkililiği kontrollü çalışmalarda sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Metilfenidat tedavisi süresiz olmamalıdır ve tedavinin süresiz olması da gerekmez. Çocuklar ve adolesanlarda, metilfenidat tedavisi genellikle ergenlik sırasında veya sonrasında kesilir. Uzun süreli tedavi (Örn. 12 aydan uzun süre) gören hastaların göre kardiyovasküler durum, büyüme (çocuklarda), kilo, iştah, yeniden psikiyatrik bozukluk gelişimi veya mevcut bozukluğun kötüleşmesi açısından sürekli olarak dikkatle izlenmesi gerekmektedir. İzlenmesi gereken psikiyatrik bozukluklar; motor ve vokal tikler, agresif veya düşmanca davranış, ajitasyon, anksiyete, depresyon, psikoz, mani, delüzyon, iritabilite, doğallığın kaybı, geri çekilme ve bir düşünce veya harekete fazlasıyla saplanıp kalmayı içerir (ancak bunlarla sınırlı değildir). Uzun süreli (12 ay üzeri) metilfenidat kullanımına karar veren doktor, hastanın farmakoterapi olmaksızın işlevselliğini değerlendirmek amacı ile belirli aralıklarda, ilaçsız deneme süresi ile ilacın uzun süreli faydasını tekrar değerlendirmelidir. Metilfenidat kullanımının, en az yılda bir kez kesilmesi ve hastanın durumunun (çocuklarda tercihen okul tatili dönemlerinde) değerlendirilmesi önerilmektedir. İlaç geçici veya kalıcı olarak durdurulduğunda iyileşme sürdürülebilir. Yaşlılarda kullanım Metilfenidat yaşlılarda kullanılmamalıdır. Bu yaş grubunda güvenlilik ve etkililik çalışılmamıştır. Metilfenidat 65 yaşın üzerindeki hastalarda DEHB’de çalışılmamıştır. 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanım Metilfenidat 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Metilfenidatın bu yaş grubunda güvenliliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Kardiyovasküler durum Uyarıcı ilaçlarla tedavi edilmesi düşünülen hastaların kardiyak hastalık açısından ani kardiyak veya açıklanamayan ölüm ya da malign aritmi ile ilgili aile öyküsü alınmalıdır, fiziksel muayenesi yapılmalıdır. Şüpheli aile öyküsü ya da hastalık izlenimi durumunda bir uzman tarafından kardiyak değerlendirme yapılması gerekmektedir. Metilfenidat kullanımı sırasında palpitasyon, efor sonucu göğüs ağrısı, açıklanamayan senkop, dispne veya kardiyak hastalığı düşündüren başka semptomların geliştiği hastalar acilen bir uzman tarafından kardiyak değerlendirmeye alınmalıdır. Metilfenidatın DEHB’li çocuklarda ve adolesanlarda yapılan klinik çalışmalarından elde edilen analiz verileri metilfenidat kullanan hastaların genellikle diyastolik ve sistolik kan basınçlarında kontrol grubuna göre 10 mmHg’dan daha fazla değişiklik olabileceğini göstermiştir. Yetişkin DEHB hastalarından alınan klinik çalışma verilerinde de diyastolik ve sistolik kan basıncı değerlerinde artışlar gözlenmiştir. Çocuklarda ve adolesanlarda bu kardiyovasküler etkilerin kısa ve uzun dönem klinik sonuçları bilinmemektedir. Klinik çalışma verilerinde gözlenen etkiler sonucunda, özellikle çocukluk/adolesan zamandaki tedaviye yetişkinlikte devam edildiğinde klinik komplikasyon olasılığı göz ardı edilemez. Kan basıncında veya kalp hızında artış nedeni ile riskli hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır. Metilfenidat ile tedavide kontrendike olan durumlar için bakınız. Kardivasküler durum dikkatli izlenmelidir. Her doz ayarlamasında ve sonrasında en az her altı ayda bir kan basıncı ve nabız yüzdelik bir çizelgeye kaydedilmelidir. Tekrarlayan taşikardi, aritmi veya sistolik kan basıncı artışı (> %95’lik dilim) olan hastalarda metilfenidat kesilmeli ve bir kardiyoloğa sevk düşünülmelidir. Mevcut bir kardiyovasküler bozukluk durumunda bir uzman kardiyoloğun tavsiyesi olmadıkça metilfenidat kullanımı kontrendikedir. Ani ölüm ve mevcut olan yapısal kardiyak anomaliler veya diğer ciddi kardiyak bozukluklar Hastalarda normal dozlarda santral sinir sistemi stimulanlarının kullanılması ile ilişkili ani ölüm bildirilmiştir. Bu hastaların bazılarında yapısal kardiyak anomali veya diğer ciddi kalp problemleri olduğu bildirilmiştir. Bazı ciddi kalp problemleri tek başına ani ölüm artışı için risk teşkil edebilir. Bununla birlikte stimulanların sempatomimetik etkilerine bağlı olarak artmış duyarlılık gösteren bilinen yapısal kardiyak anomali, kardiyomiyopati, ciddi kalp ritim anomalisi veya diğer ciddi kardiyak problemi olan hastalar için stimulanlar önerilmemektedir. Yetişkinler DEHB için normal dozlarda uyarıcı ilaçlar alan yetişkinlerde ani ölümler, felç ve miyokard enfarktüsü bildirilmiştir. Bu yetişkin vakalarında uyarıcıların rolü bilinmemekle birlikte, yetişkinlerin ciddi yapısal kardiyak anomaliler, kardiyomiyopati, ciddi kalp ritmi anormallikleri, koroner arter hastalığı veya diğer ciddi kalp problemleri yaşama olasılığı çocuklara göre daha fazladır. Bu tür anormallikleri olan yetişkinler de genellikle uyarıcı ilaçlarla tedavi edilmemelidir. Yanlış kullanım ve kardiyovasküler olaylar Santral sinir sistemi stimulanlarının yanlış kullanımı ani ölüm ve diğer ciddi kardiyovasküler advers olaylarla ilişkilendirilebilir. Serebrovasküler bozukluklar Metilfenidat tedavisinin kontrendike olduğu serebrovasküler durumlar için bakınız. Ek risk faktörlerine sahip (kardiyovasküler hastalık öyküsü, kan basıncını arttıran eşzamanlı ilaç kullanımı gibi) hastalar, metilfenidat tedavisine başladıktan sonra her doktor ziyaretinde nörolojik işaretler ve semptomlar açısından değerlendirilmelidir. Serebral vaskülit, metilfenidat kullanımı ile görülen çok nadir bir idiyosenkratik reaksiyon gibi görünmektedir. Yüksek risk grubu olabilecek hastaların belirlenmesi ve altta yatan klinik problemin ilk belirleyicisi olabilen semptomların başlaması hakkında çok az kanıt bulunmaktadır. Yüksek şüpheli duruma dayanan vaskülitin erken tanısı, metilfenidatın hemen kesilmesi ve erken tedaviye olanak sağlayabilir. Bu nedenle metilfenidat tedavisi sırasında serebral iskemi ile ilgili yeni nörolojik semptomların gözlendiği hastalarda tanı tekrar değerlendirilmelidir. Bu semptomlar şiddetli baş ağrısı, uyuşukluk, halsizlik, paraliz, görme, konuşma, dil, hafıza veya koordinasyon bozukluğunu içerebilir. Hemiplejik serebral palsili hastalarda metilfenidat kullanımı kontrendike değildir. Psikiyatrik bozuklular DEHB ile komorbid psikiyatrik bozukluklar yaygındır. Bu durum stimulan ürünler reçete edilirken dikkate alınmalıdır. Metilfenidat ile tedaviye başlamadan önce, hasta mevcut herhangi bir psikiyatrik bozukluk açısından muayene edilmeli ve psikiyatrik bozukluklarla ilgili aile öyküsü alınmalıdır. Ani psikiyatrik semptomların ortaya çıkması veya mevcut psikiyatrik bozuklukların kötüleşmesi durumunda, hasta için fayda riskten fazla olmadığı sürece metilfenidat verilmemelidir. Hastalar dozun her ayarlamasında, sonrasında en az her altı ayda bir ve her doktor ziyaretinde psikiyatrik bozuklukların gelişmesi veya kötüleşmesi açısından takip edilmelidir; tedavinin kesilmesi uygun olabilir. Mevcut psikotik veya manik semptomların kötüleşmesi Psikotik hastalarda, metilfenidat uygulanması davranış ve düşünme bozukluğu semptomlarını ağırlaştırabilir. Yeni psikotik ve manik semptomların ortaya çıkması Daha önceden psikotik hastalık veya mani öyküsü olmayan hastalarda tedaviyle ortaya çıkan psikotik semptomlar (görsel/dokunsal/işitsel halüsinasyonlar ve delüzyonlar) veya mani normal dozda metilfenidat kullanımından kaynaklanabilir. Eğer manik veya psikotik semptomlar oluşursa, metilfenidatın olası rolü değerlendirilmeli, gerekirse tedavi kesilmelidir. Agresif veya saldırgan davranış Stimulanlarla tedavi agresiflik ve saldırganlığın ortaya çıkmasına ya da kötüleşmesine neden olabilir. Metilfenidat ile tedavi gören hastalarda agresif davranışlar rapor edilmiştir. Metilfenidat ile tedavi gören hastalar tedavinin başlangıcında, her doz ayarlamasında, sonrasında en azından her altı ayda bir ve her muayenede agresif davranışlar veya saldırganlığın ortaya çıkması ya da kötüleşmesi açısından yakından izlenmelidir. Doktorlar, davranış değişikliği görülen hastalarda yukarı veya aşağı doğru titrasyonun uygun olabileceğini akılda tutarak tedavi rejiminin ayarlanması ihtiyacını değerlendirmelidir. Tedavi kesintisi düşünülebilir. İntihar eğilimi DEHB tedavisi sırasında intihar düşüncesi veya davranışı gelişen hastalar derhal bir doktor tarafından değerlendirilmelidir. Altta yatan bir psikiyatrik durumun kötüleşmesi veya metilfenidat ile tedavinin olası rolü değerlendirilmelidir. Altta yatan psikiyatrik durumun tedavisi gerekebilir ve metilfenidat tedavisinin bırakılması olasılığı değerlendirilmelidir. Tikler Metilfenidat, motor ve verbal tiklerin başlaması ya da şiddetlenmesi ile ilişkilidir. Tourette sendromunda ağırlaşma da bildirilmiştir. Metilfenidat kullanımı öncesi mutlaka hastanın aile öyküsü alınmalı, tikler veya Tourette sendromu için klinik değerlendirme yapılmalıdır. Metilfenidat tedavisi süresince hastalar, tiklerin ortaya çıkması ya da kötüleşmesi açısından düzenli olarak izlenmelidir. Takip, her doz ayarlamasında ve sonrasında en azından her 6 ayda bir ya da her doktor ziyaretinde yapılmalıdır. Anksiyete, ajitasyon veya gerginlik Metilfenidat ile tedavi olan hastalarda anksiyete, ajitasyon veya gerginlik rapor edilmiştir. Metilfenidat var olan anksiyete, ajitasyon ve gerginliği kötüleştirebilir. Anksiyete bazı hastalarda metilfenidat tedavisinin sonlandırılmasına sebep olmuştur. Hastalar anksiyete, ajitasyon ve gerginlik açısından öncelikle değerlendirmelidir ve hastalar tedavi sırasında her doz ayarlamasında ve en az her 6 ayda bir ya da her muayenede semptomların ortaya çıkışı veya kötüleşmesi açısından düzenli olarak takip edilmelidir…

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Nazofaranjit, üst solunum yolu enfeksiyonu#, sinüzit# Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Anemi†, lökopeni†, trombositopeni, trombositopenik purpura Bilinmiyor: Pansitopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Anjiyonorötik ödem gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları, anafilaktik reaksiyonlar, auriküler şişlikler, bül oluşumu, eksfolyatif durum, ürtiker, kaşıntı, kızarıklık, erüpsiyon Metabolizma ve beslenme hastalıkları* Yaygın: Anoreksi, iştahta azalma†, çocuklarda uzun süreli kullanım sırasında orta derece boy ve kilo artışında azalma* Psikiyatrik hastalıklar* Çok yaygın: Uykusuzluk, sinirlilik Yaygın: Duygulanımda labilite, saldırganlık*, ajitasyon*, anksiyete*†, depresyon*#, irritabilite, anormal davranış, ruh halinde ani değişmeler, tikler*, başlangıç uykusuzluğu#, depresif ruh hali#, libidoda azalma#, gerginlik#, diş gıcırdatma^, panik atak# Yaygın olmayan: Psikotik bozukluklar*, işitsel, görsel ve dokunsal halüsinasyon*, öfke, intihar düşüncesi*, duygu durum değişikliği, huzursuzluk†, ağlamaklı olmak, Tourette sendromu’nun tiklerinin kötüleşmesi*, hızlı ve çok konuşma (lögore), aşırı uyarılmışlık, uyku bozukluğu Seyrek: Mani*†, oryantasyon bozukluğu, libido bozukluğu, zihin bulanıklığı durumu†, obsesif kompulsif bozukluklar ve semptomlar (trikotillomani, kompulsif düşünceler, dermatillomani, kompulsiyonlar dahil) Çok seyrek: İntihar girişimi (gerçekleştirilmiş intihar da dahil)*†, geçici depresif ruh hali*, anormal düşünce, apati† Bilinmiyor: Delüzyon*†, düşünce bozuklukları*, bağımlılık. Hızlı salımlı formülasyonların kullanımında kötüye kullanım ve bağımlılık daha sık bildirilmiştir. Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygın: Baş dönmesi, diskinezi, psikomotor hiperaktivite, uyku hali, parestezi#, gerilim tipi baş ağrısı# Yaygın olmayan: Sedasyon, tremor†, uyuşukluk# Çok seyrek: Konvülziyon, koreoatetoid hareketler, geri dönüşümlü iskemik nörolojik defisit, nöroleptik malign sendrom (NMS yetersiz olarak rapor edilmiştir. Bu raporların çoğunda hastaların diğer ilaçları kullanmasından dolayı metilfenidatın buradaki etkisi kesin değildir). Bilinmiyor: Serebrovasküler bozukluklar*† (vaskülit, serebral hemoraji, serebrovasküler olaylar (SVO), serebral arterit, serebral tıkanma dahil), grand mal konvülziyonlar*, migren†, disfemi (konuşma bozukluğu kekemelik gibi) Göz hastalıkları Yaygın: Akomodasyon bozuklukları# Yaygın olmayan: Görmede bulanıklık†, göz kuruluğu# Seyrek: Görsel uyumda zorluklar, görmede yetersizlik, diplopi Bilinmiyor: Midriyazis, göz içi basıncının artması, glokom Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın: Vertigo# Kardiyak hastalıklar Yaygın: Aritmi, taşikardi, palpitasyonlar Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı Seyrek: Anjina Pektoris Çok seyrek: Kalp durması, miyokard enfarktüsü Bilinmiyor: Supraventriküler taşikardi, bradikardi, ventriküler ekstrasistoller†, ekstrasistoller† Vasküler hastalıklar Yaygın: Hipertansiyon, Yaygın olmayan: Ateş basması# Çok seyrek: Serebral arterit ve/veya tıkanma, periferik soğukluk, Raynaud fenomeni† Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Öksürük, orofaringeal ağrı Yaygın olmayan: Dispne† Bilinmiyor: Epistaksis Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Üst karın bölgesinde ağrı, ishal, bulantı†, karın rahatsızlığı, kusma, ağız kuruluğu†, dispepsi# Yaygın olmayan: Kabızlık Hepato bilier hastalıklar Yaygın: Alanin aminotransferaz düzeyinde artış# Yaygın olmayan: Hepatik enzim düzeyinde artış Çok seyrek: Hepatik koma ve akut hepatik yetmezlik de dahil anormal karaciğer fonksiyonu, kan alkalin fosfataz düzeyinde artış, kan bilirubin düzeyinde artış Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Alopesi, kaşıntı, döküntü, ürtiker, hiperhidröz† Yaygın olmayan: Anjiyonörotik ödem, eksfolyatif durum, bül oluşumu Seyrek: Maküler döküntü, eritem Çok seyrek: Eritema multiforme, eksfolyatif dermatit, sabit ilaç erüpsiyonu Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Artralji, kaslarda gerginlik#, kaslarda spazm# Yaygın olmayan: Miyalji†, kaslarda seğirme Çok seyrek: Kas krampları Bilinmiyor: Trismus^ Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan: Hematüri, pollakiüri Bilinmiyor: İnkontinans Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın: Erektil disfonksiyon# Seyrek: Jinekomasti Bilinmiyor: Priapizm*, ereksiyon artışı*, uzun süreli ereksiyon* Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Pireksi, çocuklarda uzun süre kullanıma bağlı gelişmede yavaşlama*, bitkinlik†, iritabilite#, gergin hissetme#, asteni#, susama# Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı, Çok seyrek: Ani kardiyak ölüm* Bilinmiyor: Göğüste sıkıntı†, hiperpireksi Araştırmalar Yaygın: Kan basıncında ve kalp atım hızında değişiklikler* (genelde artış), kiloda azalma* Yaygın olmayan: Kardiyak üfürüm* Çok seyrek: Platelet sayısında azalma, anormal beyaz kan hücresi sayısı Bu yan etkilerin çoğu hafif ve orta şiddettedir. * bakınız. # Yetişkin klinik çalışmalarından sağlanan sıklık verileridir, bu verilerde çocuk ve adolesanlar yer almamaktadır; aynı zamanda çocuklar ve gençler için uygun olabilir. † Yetişkin hastalarda yapılan klinik çalışmalarda çocuklar ve adolesanlara göre daha yüksek sıklıkta bildirilen advers ilaç reaksiyonu ^Yetişkin DEHB çalışmalarında hesaplanan sıklığa dayanmaktadır (pediyatrik çalışmalarda hiçbir vaka bildirilmemiştir).