KLOMEN 50 MG TABLET, 10 ADET

Gebelik: Bakınız 4.6 Karaciğer hastalığı: (Clomifene Citrate BP) tedavisi karaciğer hastalığı veya karaciğer fonksiyon bozukluğu öyküsü olan hastalarda kontrendikedir. Anormal uterin kanama: hormona bağımlı tümörleri veya belirlenmemiş orijinli anormal uterin kanaması olan hastalarda kontrendikedir. Yumurtalık kisti: polikistik over hariç yumurtalık kisti varlığında verilmemelidir. Çünkü kistin daha da genişlemesine neden olabilir. Hastalar her tedaviden önce yumurtalık kisti varlığı açısından değerlendirilmelidir.

Gebelik: Bakınız 4.6 Karaciğer hastalığı: (Clomifene Citrate BP) tedavisi karaciğer hastalığı veya karaciğer fonksiyon bozukluğu öyküsü olan hastalarda kontrendikedir. Anormal uterin kanama: hormona bağımlı tümörleri veya belirlenmemiş orijinli anormal uterin kanaması olan hastalarda kontrendikedir. Yumurtalık kisti: polikistik over hariç yumurtalık kisti varlığında verilmemelidir. Çünkü kistin daha da genişlemesine neden olabilir. Hastalar her tedaviden önce yumurtalık kisti varlığı açısından değerlendirilmelidir.

Uyarılar: Genel: Yeterli düzeyde endojen östrojen (vajinal smear, endometriyal biyopsi, idrarda östrojen miktarı veya progesterona yanıt olarak endometriyal kanamadan tahmin edildiği gibi), tarafından indüklenen yumurtlama yanıtında olumlu bir prognoz sağlar. Düşük östrojen seviyesi, klinik olarak daha az elverişli olmakla birlikte, tedavinin başarılı sonucunu engellemez. tedavisi primer hipofiz bezi veya primer over yetmezliği olan hastalarda etkisizdir. tedavisinin tiroid veya adrenal bozukluklar gibi over yetmezliğinin diğer nedenlerinin spesifik tedavisinin yerini alması beklenemez. Hiperprolaktinemi için tercih edilen başka spesifik bir tedavi bulunmaktadır. infertilite nedeni olan düşük kiloyla ilişkili amenore tedavisi için ilk seçenek değildir ve eğer erken menopoz sonrasında yüksek bir FSH kan seviyesi gözlenirse bir değeri yoktur. Over Hiperstimülasyon Sendromu: Over Hiperstimulasyon Sendromu (OHSS), ovülasyon indüksiyonu için klomifen sitrat tedavisi alan hastalarda bildirilmiştir. Bazı vakalarda OHSS, klomifen sitrat tedavisi veya klomifen sitrat’ın gonadotropinler ile kombine kullanıldığı tedavi siklusu sonrasında ortaya çıkmıştır. Aşağıdaki klomifen sitrat tedavisi sırasında bu sendromla ilişkili rapor edilen semptomlar bildirilmiştir: perikardiyal efüzyon, bedende su birikimi, hidrotoraks (akciğer zarı su toplaması), akut karın, böbrek yetmezliği, pulmoner ödem, yumurtalık kanaması, derin ven trombozu, over torsiyonu ve akut solunum sıkıntısı. Eğer gebelik sonuçlanırsa, sendromun şiddetli formuna hızlı ilerleme meydana gelebilir. tedavisiyle ilişkili anormal yumurtalık büyümesi tehlikesini en aza indirmek için, faydalı sonuç beklentisiyle tutarlı en düşük doz kullanılmalıdır. Hasta aldıktan sonra abdominal veya pelvik ağrı, kilo alma, rahatsızlık veya distansiyon konusunda doktor tarafından bilgilendirilmelidir. Azami yumurtalık büyümesi, tedavisinin kesilmesinden sonraki birkaç güne kadar gerçekleşmeyebilir. Gonadotropine alışılmadık ölçüde duyarlı olan polikistik over sendromu olan bazı hastalar normal dozdaki aşırı bir tepki verebilir. aldıktan sonra abdominal veya pelvik ağrı, rahatsızlık veya distansiyon şikayeti olan hasta, yumurtalık kisti veya başka bir neden ihtimaline karşı kontrol edilmelidir. Ciddi vakalarda genişlemiş over frajilitesinden dolayı abdominal ve pelvik muayene çok dikkatli yapılmalıdır. Eğer anormal büyüme oluşursa tabletin, yumurtalıklar tedavi öncesi boyuta dönene kadar verilmemesi gerekir. tedavisiyle ilişkili yumurtalık büyümesi ve kist oluşumu genellikle tedaviyi bıraktıktan sonraki birkaç gün veya hafta içinde kendiliğinden geriler. Bu hastaların çoğu konservatif olarak tedavi edilmelidir. Bir sonraki tedavinin dozajı ve/veya süresi azaltılmalıdır. Vizüel Semptomlar: Hastalarda, bulanıklık veya lekeler veya yanıp sönme (parlayan skotoma) gibi diğer vizüel semptomlar tedavisi sırasında veya tedaviden kısa bir süre sonra ortaya çıkabilir. Bu görme bozuklukları genellikle düzelebilir. Bununla birlikte, uzun süreli görme bozukluğu vakaları, klomifen sitrat kesilmesinden sonra rapor edilmiştir. Görme bozuklukları özellikle dozaj veya terapi süresi arttıkça düzelemeyebilir. Bu vizüel semptomların önemi anlaşılamamıştır. Eğer hastada herhangi bir vizüel semptom varsa, tedavi kesilmeli ve oftalmolojik değerlendirme yapılmalıdır. Hastalar, araç veya makine kullanma gibi faaliyetleri özellikle değişken aydınlatma koşullarında normalden daha tehlikeli duruma getirebilen görsel semptomlar konusunda uyarılmalıdır. Önlemler: Klomifen sitrat ile pazarlama sonrası deneyimlerde hipertrigliseridemi vakaları rapor edilmiştir. Hiperlipideminin önceden var olması ya da aile öyküsü ve ile daha uzun süreli tedavi ve/veya önerilen dozun üzerinde kullanılması hipertrigliseridemi riski ile ilişkilidir. Bu hastalarda plazma trigliseridleri periyodik izlenmelidir. Çoğul Gebelik: tedavisi ile gebelik oluştuğunda çoğul gebelik şansı artar. Çoğul gebeliğin potansiyel komplikasyonları ve tehlikeleri, hasta ile tartışılmalıdır. Klinik araştırmalar sırasında çoğul gebelik insidansı %7.9 (klomifen sitrat ile ilişkili rapor edilen gebeliklerden 2369’nın 186'sı). Bu 2369 gebelik arasında, 165’i (% 6.9) ikiz, 11’i (% 0.5) üçüz, 7’si (% 0.3) dördüz ve 3’ü (% 0.13) beşizdir. 165 ikiz gebelik için yeterli bilgi mevcuttur, monozigot ikizlerin oranı 1:5’tir. Dış Gebelik: tedavisini takiben hamile kalan kadınlarda dış gebelik olasılığı (tüp ve yumurtalık bölgeleri dahil) artar. Çoğul gebelikler, eşzamanlı intrauterin ve ekstrauterin gebelikler dahil olmak üzere bildirilmiştir. Uterus Fibroidleri: Uterin fibroidli hastalarda fibroidlerin daha da genişleme potansiyelinden dolayı kullanırken dikkatli olunmalıdır. Gebelik Kaybı ve Doğum Anomalileri: Araştırma çalışmaları sırasında maternal klomifen sitrat alımı (gebelikten önce veya sonra) ile ilişkili gebeliklerden kaynaklanan bildirilmiş doğum anomalilerinin genel insidansı, genel popülasyon için yayınlanmış referanslarda bildirilen aralık içindedir. Doğum anomalileri arasında yayınlanmış literatürde bireysel vakalar olarak spontan rapor edilen nöral tüp defektlerinin oranı tarafından uyarılan ovulasyon ile ilişkili gebeliklerden yüksektir. Ancak bu, popülasyon tabanlı çalışmalara ait verilerle desteklenmemektedir. Hekim, ovülasyon yardımıyla indüklenerek veya doğal olarak oluşmuş olsa bile hastaya beklenen gebelik ile ilgili riskleri anlaması için açıklamalıdır. Hasta, her bir hamile kadının belirli özellikleri veya koşullarıyla ilişkili daha büyük gebelik riskleri hakkında bilgilendirilmelidir: ör. kadın ve erkek partnerin yaşı, spontan düşüklerin öyküsü, Rh genotipi, anormal menstruasyon öyküsü, infertilite öyküsü (nedene bakılmaksızın), organik kalp hastalığı, diyabet, kızamıkçık gibi bulaşıcı ajanlara maruz kalma, ailede doğum anomalisi öyküsü ve hastalar için geçerli olabilecek verilmesi düşünülen hastayla ilgili olabilen diğer risk faktörleri gibi. Hastanın değerlendirmesine dayanarak, genetik danışmanlık belirtilebilir. Ovülasyon indüksiyonunda Down Sendromu riskinde muhtemel artış üzerine ve ovulasyon indükleyici ilaçlar (tek başına içeren ve ilave indükleyici ilaç içermeyen kadınlar) alan subfertil kadınlarda spontan düşürülen fetuslarda trisomi defekti artışı üzerine popülasyona tabanlı raporlar yayınlanmıştır. Ancak, şimdiye kadar bildirilen gözlemler, yaş ve aile öyküsü nedeniyle normal endikasyonların dışında amniosentezi haklı çıkaracak artmış bir riskin varlığını doğrulanmak ya da onaylanmak için çok azdır. Klomifen sitrat ile yapılan klinik araştırma sırasında tespit edilen tüm hastalardan elde edinilen deneyim; gebelik (tek ve çoklu) kaybı veya fetal kayıp oranı % 21.4 (düşük oranı % 19.0), dış gebelikler, % 1.18, mol gebelik (üzüm gebeliği), % 0.17, papirasöz fetüs (kağıtsı dölüt), % 0.04 ve bir veya daha fazla ölü doğumu olan gebeliklerde % 1.01 olduğunu göstermiştir. Klinik araştırmalarda bildirilen gebelikler ve 2369 doğumun 158’i için gebelikten sonra klomifen sitrat tedavisi bildirilmiştir. Bu 158 gebenin 8 bebeğinin (7 gebelikten doğmuş) doğum defektine sahip olduğu bildirilmiştir. Gebelikten sonraki 19. günden önce veya gebelikten sonraki 20. ve 35. günler arasında klomifen sitrat verildiğinde rapor edilen doğum defektleri sıklığınde değişiklik yoktur. Bu insidans genel popülasyonun beklenen aralığındadır. Yumurtalık Kanseri: Fertilite ilaçlarıyla over kanseri hakkında nadir raporlar vardır. İnfertilite kendi başına birincil risk faktörüdür. Epidemiyolojik veri uzun sureli kullanımının riski artırabileceğini öne sürmektedir. Bu nedenle, önerilen tedavi süresi aşılmamalıdır. her dozunda 67.5 mg laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. her dozunda 65.5 mg sakkaroz içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukozgalaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

İyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar Bilinmiyor: Neoplazmalar veya onların şiddetlenmesine bağlı endokrin ile ilişkili izole raporlar alınmıştır. Yumurtalık kanseri:.4. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: Hipertrigliseridemi bazı pankreatitli vakalarda, önceden var olan veya ailesinde hipertrigliseridemi hikayesi bulunan hastalarda ve/veya önerilen doz ve tedavi süresini aşan hastalarda gözlemlenmiştir. Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor: Anksiyete, depresyon, duygudurum bozuklukları (dahil duygudurum değişimi, ruh hali ve çabuk öfkelenme), sinirlilik, uykusuzluk. Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Konvülsiyonlar bildirilmiştir; nöbet öyküsü olan hastalar yatkınlık gösterebilir, geçici parestezi, baş dönmesi. Araştırılan hastalarda merkezi sinir sistemi semptomları/belirtileri, baş dönmesi, sersemlik/vertigo (% 0.9), sinir gerginliği/uykusuzluk (% 0.8) ve yorgunluk/depresyon (% 0.7) bildirilmiştir. Reçete uygunluğundan sonra, bu durumlara ek olarak ayrıca senkop/baygınlık, serebrovasküler kaza, serebral tromboz, paranoid psikoz içeren psikotik reaksiyonlar, nörolojik bozukluk, oryantasyon bozukluğu ve konuşma bozukluğu gibi diğer durumların izole raporları vardır. Göz hastalıkları Bilinmiyor: Genellikle "bulanıklaştırma" ya da lekeler ve yanıp sönme (parlayan skotoma) olarak tanımlanan semptomların insidansı toplam doz artışı ile artar. Bu semptomlar, görüntülerin yoğunlaşması ve uzatılmasından kaynaklanmaktadır. Bunun gibi görüntülerden sonra da bildirilmiştir. Semptomlar çoğunlukla ilk olarak ortaya çıkar veya parlak ışık ortamına maruz kalma ile belirginleşir. Oftalmolojik olarak tanımlanabilen skotomalar, fosfenler ve azalmış görme keskinliği bildirilmiştir. Seyrek olarak katarakt ve optik nevrit raporları vardır. Bu görme bozuklukları genellikle düzelir. Ancak klomifen sitrat kesildikten sonra bile görme bozukluklarının devam ettiği durumları bildirilmiştir. Görme bozuklukları, özellikle doz veya tedavi süresi artışı ile kalıcı olabilir. Kardiyak hastalıklar Bilinmiyor: Taşikardi, çarpıntı Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: Pankreatit Hepato-bilier hastalıklar Bilinmiyor: Artmış Transaminazlar Karaciğer fonksiyonu: Bromsülfalein (BSP) tutulum oranı 141 hastanın 32’sinde %5’in üzerinde ölçülmüştür, önerilen klomifen sitrat dozunu yaklaşık olarak alan 43 hastanın 5’i de buna dahildir. Tutulum genellikle uzun süre devam eden klomifen sitrat uygulamasıyla ya da görünüşte ilgisiz karaciğer hastalığı ile ilgilidir. Diğer karaciğer fonksiyon testleri genellikle normaldir. Daha sonraki bir çalışmada, 6 ardışık aylık klomifen sitrat kürü (3 gün için günde 50 veya 100mg/gün) verilen 94 hastada veya eşleşen plasebo BSP testleri yapılmıştır. İlaç alan 6 ve plasebo alan 5, toplamda 11 hastada tutulum oranı % 5'den fazla kaydedilmiştir. Ayrı bir raporda, günlük olarak 50 mg klomifen sitrat tedavisi alan bir hastada 19'uncu günde sarılık gelişmiştir, karaciğer biyopsisinde hepatit bulgusu olmayan safra stazı saptanmıştır. Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Araştırılan hastalar tarafından dermatit ve döküntü bildirilmiştir. Döküntü ve ürtiker gibi durumlar reçete uygunluğu sonrasında en yaygın rapor edilenlerdir. Aynı zamanda da alerjik reaksiyon, eritema multiforme, ekimoz ve anjiyonörotik ödem gibi durumlar rapor edilmiştir. Saç dökülmesi (alopesi) çok seyrek bildirilmiştir. Gebelik, pueperiyum durumları ve perinatal hastalıkları Bilinmiyor: Eşzamanlı intrauterin ve ekstrauterin gebelikler de dahil olmak üzere çoğul gebelikler bildirilmiştir. tedavisini takiben gebe kalan kadınlarda dış gebelik şansında bir artış vardır. Üreme sistemi ve meme hastalıkları Bilinmiyor: Önerilen dozda, anormal over büyümesi nadirdir, ancak olağan siklik over büyümesindeki değişim aşırı olabilir. Benzer şekilde, siklik ovaryen ağrı (ovulasyon ağrısı) vurgulanabilir. Yüksek veya uzun süreli doz ile over büyümesi ve kist oluşumu daha sık görülebilir ve luteal faz döngüsü uzayabilir. Yoğun over büyümesinin seyrek örnekleri kaydedilmiştir. Böyle bir örnek, 14 gün süreyle günde 100 mg klomifen sitrat tedavisi alan bir polikistik over sendromlu hastada tanımlanmıştır. Anormal yumurtalık büyümesi genellikle kendiliğinden gerilemektedir. Bu durumdaki hastaların çoğuna konservatif tedavi uygulanmalıdır. Klomifen sitrat tedavisi sırasında yeni endometriozis vakaları ve önceden var olan endometriozisin şiddetlendiği yeni vaka raporları vardır. Azalan endometriyal kalınlık.