KETAX 500 MG/10 ML ENJEKSİYONLUK/ İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET

Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Anafilaktik reaksiyonlar* Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Anoreksi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Halüsinasyon, anormal rüyalar, kabus, konfüzyon, ajitasyon, anormal davranışlar Yaygın olmayan: Anksiyete Seyrek: Deliryum*, geçmişe dönüş (flashback)*, disfori*, insomnia, dezoryantasyon* Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Nistagmus, hipertoni, tonik ve klonik hareketler Göz hastalıkları Yaygın: Diplopi Bilinmiyor: İntraoküler basınç artışı Kardiyak hastalıklar Yaygın: Kan basıncı artışı, kalp atım hızında artış Yaygın olmayan: Bradikardi, aritmi Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Hipotansiyon Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Solunum hızında artma Yaygın olmayan: Solunum depresyonu, laringospazm Seyrek: Obstrüktif havayolu bozukluğu*, apne* Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı, kusma Seyrek: Tükürük hipersekresyonu* Hepato-bilier hastalıklar Bilinmiyor: Karaciğer foksiyon testlerinde anormallik, ilaca bağlı karaciğer hasarı** Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Eritem, morbiliform döküntü Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Seyrek: Sistit*, hemorajik sistit* Genel ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Enjeksiyon bölgesinde ağrı, enjeksiyon bölgesinde kızarıklık * Advers olay sıklığı, pazarlama sonrası güvenlilik verileri ile belirlenmiştir. **Uzun süreli kullanım (> 3 gün) veya ilacın kötüye kullanımı.

Ketamin, çocuk ve yetişkin hastalarda endikedir. teşhis amaçlı girişimlerde ve cerrahi müdahalelerde anestezi için kullanılır. intravenöz veya intramüsküler enjeksiyon yoluyla kullanımı kısa süreli işlemler için uygundur. Ek dozlar veya intravenöz infüzyon yoluyla daha uzun süreli işlemler için de kullanılabilir. Eğer kas gevşemesi isteniyorsa bir kas gevşetici de verilmeli ve solunum desteklenmelidir. Diğer genel anesteziklerin kullanımından önce anestezinin başlatılmasında (indüksiyon) kullanılabilir. ayrıca, diğer anesteziklerin desteklenmesinde kullanılabilir. kullanıldığı özel durumlar (aşağıdakilerle sınırlı değildir): İntramüsküler uygulama tercih edildiğinde, Yanıklı hastalarda yara debridmanı, ağrılı pansuman ve deri dokusu naklinde ve diğer yüzeyel cerrahi uygulamalarında, Miyelogram, ventrikulogramlar, pnömoensefalogramlar ve lomber ponksiyon gibi nörodiagnostik işlemlerde, Göz, kulak, burun ve diş çekimi dahil ağıza yapılan diagnostik ve cerrahi işlemlerde, Not: Oftalmolojik işlemler sırasında göz hareketi sürebilir. Eğer mümkünse hayati fonksiyonlarında azalma olan ya da hayati fonksiyonları azalmış zayıf-riskli hastalarda anestezi yapılmasından kaçınılmalıdır. Kapalı redüksiyon, manipülasyon, femoral çivileme, ampütasyon ve biyopsi gibi ortopedik işlemler, Sigmoidoskopi ve anüs ve rektumun minör cerrahisi, sünnet ve pilonidal sinüs, Kardiyak kateterizasyon işlemleri, Sezaryen ameliyatlarında; kan basıncı yüksekliği olmadığında bir indüksiyon ajanı olarak, Astımlı hastalarda anestezide bronkospazm gelişme riskini en aza indirmek için veya bronkospazm varlığında anestezinin ertelenemeyeceği durumlardaki anestezide kullanılabilir.

Acil durumlar dışında, yalnızca hastanelerde, deneyimli anestezi uzmanları eşliğinde kullanılmalıdır. Uyanma dönemi sırasında ameliyat sonrası konfüzyon durumları görülebilir. Herhangi bir genel anestezi ajanında olduğu gibi resüsitatif cihazlar olmalı ve kullanıma hazır bulundurulmalıdır. Aşırı dozu ile solunum depresyonu meydana gelebilir. Bu durumda destekleyici ventilasyon kullanılmalıdır. Solunumun mekanik olarak desteklenmesi, analeptiklerin uygulanmasına tercih edilmektedir. İntravenöz doz uygulama süresi 60 saniyeyi geçecek şekilde ayarlanmalıdır. Daha hızlı uygulama solunum depresyonu ya da apne ve kan basıncındaki artışla sonuçlanabilir. Hastaların yutak ve gırtlak refleksleri ortadan kalkmadığından ketamin yutak, gırtlak ve bronşlara yapılacak cerrahi ve diagnostik işlemlerde tek başına kullanılmamalıdır. Ketaminin yalnız başına kullanımının mümkün olduğu durumlarda, yutağın mekanik uyarılmasından kaçınılmalıdır. Her iki durumda da, solunum dikkatle izlenmeli, gerekirse kas gevşetici verilerek mekanik solunum desteği sağlanmalıdır. Her ne kadar deneysel koşullar altında, ketamin anestezisi sırasında kontrast madde aspirasyonu bildirilmiş olsa da klinik uygulamada aspirasyon nadir olarak ortaya çıkan bir sorundur. Viseral ağrı yollarını ilgilendiren cerrahi işlemlerde ketamin ile birlikte viseral ağrıyı giderici bir ilaç kullanılmalıdır. ayakta tedavi gören hastaya uygulandığında; hasta anesteziden tamamen çıkıp uyanana kadar gözlem altında tutulmalı ve sonrasında sorumlu yetişkin bir kişi eşliğinde bulundurulmalıdır. aşağıdaki hastalıkları olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır: Kronik alkol bağımlısı ve akut alkol intoksikasyonu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Ketamin karaciğerde metabolize olur ve klinik etkilerin sona ermesi için hepatik klerens gereklidir. Ketamin kullanımı sonucu, genellikle uzun süreli kullanımda (>3 gün) veya ilacın kötüye kullanımı nedeniyle, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik bildirilmiştir. Sirozlu veya diğer karaciğer yetmezliği türleri olan hastalarda ketaminin etki süresi uzayabilir. Bu hastalarda doz azaltılması düşünülmelidir. Ketamin hidroklorürün uygulanmasını takiben beyin omurilik sıvısı (BOS) basıncında artış bildirilmiştir. Anestezi öncesi BOS basıncı yüksek hastalarda özellikle dikkat edilmelidir. Ketaminin tek doz uygulanmasından sonra basınç anlamlı düzeyde artabileceğinden, göz küresinde hasar olan ve intraoküler basıncı yükselmiş olan (örneğin; glokom) hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Nevrotik davranışları veya psikiyatrik hastalıkları (örneğin; şizofreni ve akut psikoz) olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Akut intermitan porfiri hastalarında dikkatle kullanılmalıdır. Nöbet geçiren hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Hipertiroidizmi olan hastalarda veya tiroid replasman tedavisi gören hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (hipertansiyon ve taşikardi riskinde artış). Pulmoner veya üst solunum yolu enfeksiyonu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (ketamin öğürme refleksini sensitize ederek, potansiyel olarak larengospazma neden olabilir). İntrakraniyal kitle lezyonları, kafa travması veya hidrosefalisi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Uyanma reaksiyonları: Psikolojik belirtilerin şiddeti hafif rüya benzeri durumlar, gerçek benzeri hayaller, halüsinasyonlar, kabuslar ve uyanma deliryumu (çoğu kez dissosiyatif veya dalgalanan duygu durumundan oluşur) arasında değişir. Bazen bu durumlara konfüzyon, heyecan ve az sayıda hastanın hoş olmayan tecrübe olarak hatırlayacakları mantıksız davranışlar eşlik eder. İyileşme döneminde deliryum olayları ortaya çıkabilir. Uyanma döneminde eğer hastaya yapılan sözlü ve dokunma uyarıları minimuma indirilirse bu reaksiyonların insidansı azalabilir. Bu durum hayati işaretleri izlemeye engel olmaz. Kardiyovasküler: Miyokardiyal oksijen tüketimindeki anlamlı artış nedeniyle hipovolemi, dehidrasyon veya kardiyak hastalıklar, özellikle de koroner arter hastalığı (örneğin; konjestif kalp yetmezliği, miyokardiyal iskemi ve miyokardiyal enfarktüs) olan hastalarda ketamin dikkatle kullanılmalıdır. Ayrıca, ketamin hafif ila orta derece hipertansiyonu veya taşiaritmisi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Hipertansiyon ve kalp yetmezliği olan hastalarda, işlem sırasında kalp fonksiyonları sürekli izlenmelidir. Kan basıncındaki artış enjeksiyonu takiben kısa sürede başlar ve birkaç dakika içinde maksimuma ulaşarak, genellikle enjeksiyonu takiben 15 dakika içinde anestezi öncesi değerlere döner. Klinik çalışmalarda kan basıncı median pik yükselişi, anestezi öncesi değerlerinin yüzde 20 ila 25’i arasında değişmektedir. Hastanın durumuna bağlı olarak, kan basıncındaki bu yükseliş yarar veya advers reaksiyon olarak değerlendirilebilir. Uzun süreli kullanım Uzun süreli ketamin kullanan hastalarda özellikle ketamin kullanımının suistimal edildiği durumlarda; hemorajik sistit dahil, sistit, akut böbrek yaralanmaları, hidronefroz ve üretral hastalık vakaları rapor edilmiştir (bu advers reaksiyonlar, uzun süreli ketamin tedavisi alan hastalarda, 1 aydan birkaç yıla kadar değişen bir süre ketamin kullanımı sonrasında gelişir). Ketaminin uzun süreli kullanım endikasyonu yoktur ve önerilmemektedir. Uzun süreli kullanımda (> 3 gün) hastalarda hepatotoksisite bildirilmiştir. İlaç kötüye kullanımı ve bağımlılık Ketamin, kötüye kullanılan bir ilaç olarak bildirilmiştir. Bildirilen raporlara göre ketamin; geçmişi anımsama, halüsinasyonlar, disfori, anksiyete, uykusuzluk ya da disoryantasyonu içeren fakat bunlarla sınırlı olmayan çeşitli semptomlar meydana getirmektedir. Birkaç hafta süreyle her gün kullanıldığında bağımlılık ve tolerans gelişebilir. Bu durum özellikle ilacı kötüye kullanım ve bağımlılık hikayesi olan kişilerde ortaya çıkabilir. Bu sebeple dikkatle reçetelenmeli ve uygulanmalıdır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Anafilaktik reaksiyonlar* Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Anoreksi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Halüsinasyon, anormal rüyalar, kabus, konfüzyon, ajitasyon, anormal davranışlar Yaygın olmayan: Anksiyete Seyrek: Deliryum*, geçmişe dönüş (flashback)*, disfori*, insomnia, dezoryantasyon* Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Nistagmus, hipertoni, tonik ve klonik hareketler Göz hastalıkları Yaygın: Diplopi Bilinmiyor: İntraoküler basınç artışı Kardiyak hastalıklar Yaygın: Kan basıncı artışı, kalp atım hızında artış Yaygın olmayan: Bradikardi, aritmi Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Hipotansiyon Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Solunum hızında artma Yaygın olmayan: Solunum depresyonu, laringospazm Seyrek: Obstrüktif havayolu bozukluğu*, apne* Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı, kusma Seyrek: Tükürük hipersekresyonu* Hepato-bilier hastalıklar Bilinmiyor: Karaciğer foksiyon testlerinde anormallik, ilaca bağlı karaciğer hasarı** Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Eritem, morbiliform döküntü Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Seyrek: Sistit*, hemorajik sistit* Genel ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Enjeksiyon bölgesinde ağrı, enjeksiyon bölgesinde kızarıklık * Advers olay sıklığı, pazarlama sonrası güvenlilik verileri ile belirlenmiştir. **Uzun süreli kullanım (> 3 gün) veya ilacın kötüye kullanımı.