KERENDİA 10 MG FİLM KAPLI TABLET, 28 ADET

Hiperkalemi Finerenon ile tedavi edilen hastalarda hiperkalemi gözlenmiştir. Bazı hastalarda hiperkalemi gelişme riski daha yüksektir. Risk faktörleri arasında düşük eGFR, daha yüksek serum potasyum düzeyi ve önceki hiperkalemi atakları bulunur. Bu hastalarda daha sık izlem yapılması düşünülmelidir. Tedavinin başlatılması ve devam ettirilmesi Serum potasyum düzeyi >5,0 mmol/L ise, finerenon tedavisine başlanmamalıdır. Serum potasyum düzeyi >4,8 ila 5,0 mmol/L ise, hasta özelliklerine ve serum potasyum düzeylerine göre ilk 4 hafta içinde ek serum potasyum izlemi yapılarak finerenon tedavisine başlanması düşünülebilir. Serum potasyum düzeyi >5,5 mmol/L ise tedavi edilen hastalarda finerenon tedavisi durdurulmalıdır. Hiperkaleminin yönetimi için yerel kılavuzlar izlenmelidir. Serum potasyum düzeyi ≤5,0 mmol/L olduğunda finerenon tedavisi günde bir kez 10 mg doz ile yeniden başlatılabilir. İzleme Tedaviye ilk kez başlanmasından, yeniden başlanmasından ya da finerenon doz artışından 4 hafta sonra serum potasyumu ve eGFR tüm hastalarda yeniden ölçülmelidir. Daha sonra, serum potasyumu periyodik olarak ve hasta özellikleri ve serum potasyum seviyelerine göre gerektiğinde değerlendirilmelidir. Eş zamanlı ilaç kullanımı Hiperkalemi riski, serum potasyumunu artırabilecek ilaçların eş zamanlı alınmasıyla da artabilir. Ayrıca “Finerenon maruziyetini etkileyen maddelerin eşzamanlı kullanımı” başlığına bakınız. Finerenon aşağıdakiler ile eşzamanlı kullanılmamalıdır: Potasyum tutucu diüretikler (örn. amilorid, triamteren) ve Diğer mineralokortikoid reseptör antagonistleri (MRA’lar, örn. eplerenon, esakserenon, spironolakton, kanrenon) Aşağıdakiler ile birlikte alındığında finerenon dikkatli kullanılmalı ve serum potasyumu izlenmelidir. Potasyum takviyeleri, Trimetoprim veya trimetoprim/sülfametoksazol. Finerenon tedavisinin geçici olarak durdurulması gerekli olabilir. Böbrek yetmezliği Böbrek fonksiyonu azaldıkça hiperkalemi riski artar. Standart uygulamaya göre gerektiğinde böbrek fonksiyonunun sürekli izlemi yapılmalıdır. Tedavinin başlatılması Klinik veriler sınırlı olduğundan, eGFR <25 mL/dak/1,73 m2 olan hastalarda finerenon tedavisi başlatılmamalıdır. Tedavinin devam ettirilmesi Klinik veriler sınırlı olduğundan, böbrek hastalığının son evresinde olan hastalarda (eGFR <15 mL/dak/1,73m2) finerenon tedavisine son verilmelidir. Karaciğer yetmezliği Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda finerenon tedavisine başlanmamalıdır. Bu hastalar üzerinde çalışma yapılmamıştır fakat finerenon maruziyetinde önemli bir artış beklenmektedir. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda finerenon kullanımı, finerenon maruziyetindeki artış nedeniyle ek izleme gerektirebilir. Ek serum potasyum izlemi ve izlemin hasta özelliklerine göre ayarlanması düşünülmelidir. Kalp yetmezliği Düşük ejeksiyon fraksiyonu ile New York Kalp Derneği II-IV sınıf kalp yetmezliği teşhisi konulan hastalar, faz III klinik çalışmalarına dahil edilmemiştir. Finerenon maruziyetini etkileyen maddelerin eş zamanlı kullanımı Orta ve zayıf CYP3A4 inhibitörleri Finerenonun orta veya zayıf CYP3A4 inhibitörleri ile eş zamanlı kullanımı sırasında serum potasyumu izlenmelidir. Güçlü ve orta CYP3A4 indükleyicileri Finerenonun güçlü veya orta derecede CYP3A4 indükleyicileri ile eş zamanlı kullanılmamalıdır. Greyfurt Finerenon tedavisi sırasında greyfurt veya greyfurt suyu tüketilmemelidir. Embriyo-fetal toksisite Anne için yararı ve fetüs için riski dikkatlice değerlendirilmediği sürece finerenon gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Bir kadın finerenon alırken gebe kalırsa, fetüse yönelik potansiyel riskler konusunda bilgilendirilmelidir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlara finerenon tedavisi sırasında etkili bir kontrasepsiyon önerilmelidir. Kadınlara finerenon tedavisi sırasında emzirmemeleri tavsiye edilmelidir. Daha fazla bilgi için.6 ve 5.3. Bazı yardımcı maddeler ile ilgili önemli bilgiler laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. sodyum içermektedir. Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Finerenon tedavisi altında en sık bildirilen advers reaksiyon hiperkalemidir (%14,0). Aşağıda “Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı”, “Hiperkalemi” ve bakınız. Advers reaksiyonların tablolaştırılmış listesi Finerenonun kronik böbrek hastalığı (KBH) ve tip 2 diyabetli (T2D) hastalarda güvenliliği, iki pivotal faz III çalışmasında, FIDELIO-DKD’de (diyabetik böbrek hastalığı) ve FIGARODKD’de değerlendirilmiştir. FIDELO-DKD çalışmasında 2,2 yıllık ortalama tedavi süresince 2.827 hasta finerenonu (günde bir kez 10 veya 20 mg) almıştır. FIGARO-DKD çalışmasında 2,9 yıllık ortalama tedavi süresince 3.683 hasta finerenonu (günde bir kez 10 veya 20 mg) almıştır. Gözlenen advers reaksiyonlar Tablo 3’te listelenmiştir. Advers reaksiyonlar, azalan ciddiyet sırasına göre sıklıklarına göre gruplandırılmıştır. Tablo 3: Advers Reaksiyonlar Sistem Organ Sınıfı (MedDRA) Çok yaygın olmayan Metabolizma ve beslenme hastalıkları Hiperkalemi Hiponatremi Hiperürisemi Vasküler hastalıklar Hipotansiyon Deri ve derialtı doku hastalıkları Prurit Araştırmalar Azalmış glomerüler filtrasyon hızı Azalmış hemoglobin Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı Hiperkalemi FIDELIO-DKD ve FIGARO-DKD çalışmalarının havuzlanmış verilerinde, plasebo ile tedavi edilen hastaların %6,9'una kıyasla, finerenon ile tedavi edilen hastaların %14,0'ünde hiperkalemi olayları bildirilmiştir. Plaseboya kıyasla finerenon grubunda, tedavinin ilk ayında ortalama serum potasyum seviyesinde başlangıçtan 0,17 mmol/L’lik bir artış gözlemlenmiştir, daha sonra stabil kalmıştır. Hiperkalemi olaylarının çoğu finerenon ile tedavi edilen hastalarda hafif ila orta şiddette olmuştur ve düzelmiştir. Ciddi hiperkalemi olayları, finerenon için (%1,1), plaseboya (%0,2) göre daha sık bildirilmiştir. Serum potasyum konsantrasyonlarının > 5,5 mmol/L ve > 6,0 mmol/L bulunma oranı, sırasıyla finerenon ile tedavi edilen hastaların %16,8 ve %3,3'ünde ve plasebo ile tedavi edilen hastaların %7,4 ve %1,2’sinde bildirilmiştir. Finerenon alan hastalarda tedavinin kalıcı olarak kesilmesine neden olan hiperkalemi %1,7 iken, plasebo grubunda %0,6 olarak kaydedilmiştir. Finerenon grubunda hiperkalemi nedeniyle hastaneye yatış %0,9 iken plasebo grubunda %0,2 olmuştur. Özel öneriler için,.2 ve 4.4. Hipotansiyon FIDELIO-DKD ve FIGARO-DKD çalışmalarının havuzlanmış verilerinde, plasebo ile tedavi edilen hastaların %3,0'üne kıyasla, finerenon ile tedavi edilen hastaların %4,6’sında hipotansiyon olayları bildirilmiştir. Üç hastada, hipotansiyon nedeniyle finerenon tedavisi kalıcı olarak kesilmiştir. Hipotansiyon nedeniyle hastaneye yatış finerenon veya plasebo alan hastalarda aynı olmuştur. Hipotansiyon olaylarının çoğu finerenon ile tedavi edilen hastalarda hafif veya orta düzeyde olmuştur ve düzelmiştir. 1. ayda ortalama sistolik kan basıncı 2-4 mm Hg ve ortalama diyastolik kan basıncı 1-2 mm Hg azalmıştır, daha sonra stabil kalmıştır. Hiperürisemi FIDELIO-DKD ve FIGARO-DKD çalışmalarının havuzlanmış verilerinde, plasebo ile tedavi edilen hastaların %3,9’una kıyasla, finerenon ile tedavi edilen hastaların %5,1’inde hiperürisemi olayları bildirilmiştir. Olayların hiçbiri ciddi değildi ve finerenon alan hastalarda tedavinin kalıcı olarak kesilmesine neden olmamıştır. Plasebo grubuna kıyasla finerenon grubunda ortalama serum ürik asitte başlangıçtan 16. aya kadar 0,3 mg/dL’lik bir artış görülmüştür, bu da zamanla azalmıştır. Bildirilen gut olayları için finerenon grubu ile plasebo grubu arasında fark gözlemlenmemiştir (%3,0). Glomerüler filtrasyon hızında (GFR) azalma FIDELIO-DKD ve FIGARO-DKD çalışmalarının havuzlanmış verilerinde, plasebo ile tedavi edilen hastaların %4,2'sine kıyasla, finerenon ile tedavi edilen hastaların %5,3'ünde GFR'de azalma olayları bildirilmiştir. GFR’de azalma olaylarının çoğu finerenon ile tedavi edilen hastalarda hafif ve orta düzeyde olmuştur ve düzelmiştir.Tedavinin kalıcı olarak kesilmesine yol açan GFR’de azalma olayları, finerenon veya plasebo alan hastalarda aynı olmuştur. GFR’de azalma nedeniyle hastaneye yatış, finerenon veya plasebo alan hastalarda aynı olmuştur. GFR azalması vakalarının çoğu finerenon ile tedavi edilen hastalarda hafif veya orta şiddette olmuştur ve düzelmiştir. Finerenon kullanan hastalar, plaseboya kıyasla zamanla azalan bir başlangıç eGFR düşüşü (ortalama 2 mL/dak/1,73 m2) yaşamıştır. Bu azalmanın, devam eden tedavi sırasında geri dönüşümlü olduğu görülmüştür. Hemoglobin düzeyinde azalma FIDELIO-DKD ve FIGARO-DKD çalışmalarının havuzlanmış verilerinde 4 aylık tedaviden sonra, finerenon, ortalama hemoglobinde 0,15 g/dL ve ortalama hematokritte %0,5 plasebo etkisi çıkarıldığında mutlak azalma ile ilişkilendirilmiştir. Anemi bildirimi, finerenon ile tedavi edilen hastalar (%6,5) ve plasebo ile tedavi edilen hastalarda (%6,1) karşılaştırılabilir olmuştur. Ciddi anemi olaylarının sıklığı, hem finerenon ile tedavi edilen hem plasebo ile tedavi edilen hastalarda düşük olmuştur (%0,5). Hemoglobin ve hematokritteki değişiklikler geçici olmuştur ve yaklaşık ay sonra plasebo ile tedavi edilen grupta gözlemlenenlerle benzer seviyelere ulaşmıştır.