KENTERA 3,9 MG/24 SAAT TRANSDERMAL FLASTER

Hepatik veya renal bozukluğu olanlarda dikkatli bir biçimde kullanılmalıdır. Hepatik bozukluğu olanlarda kullanımı dikkatli bir şekilde takip edilmelidir. ile tedaviye başlamadan önce sık idrara çıkmanın diğer nedenleri (kalp yetmezliği ya da renal hastalık) değerlendirilmelidir. Eğer üriner yol enfeksiyonu varsa uygun bir antibakteriyel tedaviye başlatılmalıdır. Üriner retansiyon: Klinik olarak anlamlı mesane çıkışı obstrüksiyonu olan hastalarda üriner retansiyon riskinden dolayı antikolinerjik ürünler dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır. Santral etkili antikolinerjiklerin etkilerine daha hassas olabilen ve farmakokinetikte farklılıklar gösterebilen ileri yaştaki hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Randomize, çift kör, plasebo-kontrollü 12 haftalık çalışma ile 14 haftalık uzatılmış güvenlilik çalışmasında toplamda 496 hasta maruz kalmıştır. Hastaların 188’i (%38) 65 yaş ve üzerinde olmakla birlikte bu hasta grubu genç hastalarla karşılaştırıldığında, etkinlik ve güvenlilikte genel olarak bir fark gözlenmemiştir. Dolayısıyla, eldeki klinik veriler ışığında, yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması yapılması gerekli görülmemektedir. Özellikle yaşlı hastalarda, uyku bozuklukları (örn.insomnia) ve kognitif bozukluklar gibi psikiyatrik ve santral sinir sistemi (SSS) antikolinerjik istenmeyen etkiler oksibutinin kullanımı ile ilişkili bulunmuştur. Oksibutinin’in diğer antikolinerjik ilaçlar ile eş zamanlı kullanımına dikkat edilmelidir. Hastada bu istenmeyen etkilerin oluşması durumunda, ilacın bırakılması düşünülmelidir. İlacın pazara verilmesinden sonra kullanımı ile antikolinerjik mekanizmayı işaret eden başka psikiyatrik olaylar rapor edilmiştir. Oksibutininin oral uygulanması sırasında aşağıdaki uyarılara dikkat edilmesi gerekebilir ancak bu olaylar ile yapılan klinik çalışmalar sırasında gözlenmemiştir: Gastrointestinal bozukluklar: Antikolinerjik tıbbi ürünler, gastrointestinal motiliteyi azaltabilir ve gastrik retansiyon riskinden dolayı gastrointestinal obstrüktif hastalıkları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Ayrıca ülseratif kolit gibi hastalıklarda ve intestinal atonide dikkatli kullanılmalıdır. Antikolinerjik tıbbi ürünler, hiatus hernisi/gastroözofajiyal reflüsü olan ve/veya eşzamanlı olarak özofajite yol açabilen veya alevlendirebilen tıbbi ürünler (bifosfonatlar gibi) kullanan hastalarda dikkatli bir biçimde kullanılmalıdır. Antikolinerjik tıbbi ürünler otonomik nöropatisi, kognitif bozukluğu veya Parkinson hastalığı olanlarda dikkatli bir biçimde kullanılmalıdır. Hastalar, sıcak bir ortamda oksibutinin gibi bir antikolinerjik kullanınca sıcak çarpmasının (terlemenin azalmasına bağlı olarak ateş veya sıcak çarpması) ortaya çıkabileceği konusunda bilgilendirilmelidir. Oksibutinin hipertiroidizm, koroner kalp hastalığı, konjestif kalp yetmezliği, kardiyak aritmiler, taşikardi, hipertansiyon ve prostat hipertrofisi semptomlarını alevlendirebilir. Oksibutinin tükürük sekresyonlarını baskılayabilir ve bu da diş çürüklerine, parodontoza veya oral kandidiyazise yol açabilir.

En sık bildirilen advers ilaç reaksiyonları, hastaların %23.1’inde meydana gelen uygulama bölgesi reaksiyonlarıdır. Bildirilen diğer advers ilaç reaksiyonlar: ağız kuruluğu (%8.6), konstipasyon (%3.9), diyare (%3.2), baş ağrısı (%3.0), baş dönmesi (%2.3), ve görme bulanıklığı (%2.3)’dır. Sıklık tanımlaması şöyledir: Her sıklık gruplaması içinde istenmeyen etkiler, azalan ciddiyete göre sunulmaktadır. Klinik çalışmalarda meydana gelmeyen ve pazarlama sonrası görülen advers reaksiyonlar da dahil edilmiştir. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: İdrar yolu enfeksiyonu Yaygın olmayan: Üst solunum yolu enfeksiyonu, mantar enfeksiyonu Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Anksiyete, konfüzyon, sinirlilik, ajitasyon, insomnia Seyrek: Panik bozukluk#, delirium#, halüsinasyonlar#, dezoryantasyon# Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, somnolans Seyrek: Hafıza bozukluğu#, amnezi#, letarji#, dikkat bozukluğu# Göz hastalıkları Yaygın: Bulanık görme Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın: Baş dönmesi Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Palpitasyon Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Ürtiker, sıcak basması Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Rinit Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Ağız kuruluğu, konstipasyon, diyare, bulantı, abdominal ağrı Yaygın olmayan: Abdominal rahatsızlık, dispepsi Kas iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Sırt ağrısı Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan: Üriner retansiyon, dizüri Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Uygulama bölgesinde kaşıntı Yaygın: Uygulama bölgesi eritemi, uygulama bölgesi reaksiyonu, uygulama bölgesinde kızarıklık Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar Yaygın olmayan: Yaralanma # sadece ilaç pazara verildikten sonra bildirilen pazarlama sonrası advers reaksiyonlar (klinik çalışmalarda gözlenmemiştir), klinik çalışma güvenlilik verilerinden hareketle tahmin edilen sıklık kategorisiyle ve oksibutinin topikal kullanımı (antikolinerjik sınıf etkisi) ile ilişkili şekilde raporlanan istenmeyen etkiler. Genel olarak antikolinerjik ilaçlarla ilgili olduğu düşünülen veya oksibutinin oral yoldan kullanılması ile görülen; ancak henüz klinik çalışmalarda ya da pazarlama sonrasında ile görülmeyen advers reaksiyonlar: anoreksi, kusma, reflü özofajit, terlemenin azalması, sıcak çarpması, lakrimasyon azalması, midriyazis, taşikardi, aritmi, kabus görme, huzursuzluk, konvülsiyon, intraoküler hipertansiyon ve glokom indüksiyonu, paranoya, fotosensitivite, erektil disfonksiyondur. Pediyatrik popülasyon: Pazarlama sonrası deneyimde bu yaş grubunda ilacın kullanılmasıyla, oksibutinin ile ilişkili halüsinasyonlar (anksiyete manifastasyonları ile birlikte) ve uyku bozuklukları raporlanmıştır. Çocuklar ilacın etkilerine, özellikle de SSS ve psikiyatrik advers reaksiyonlara daha duyarlı olabilir.