KARTİAZEM 60 MG TABLET, 50 TABLET

Kardiyak iletim: Azalmış sol ventriküler fonksiyonu, bradikardi (şiddetlenme riski), uzamış PR aralığı veya elektrokardiogramda birinci derece AV bloğu saptanmış (şiddetlenme ve seyrek olarak tam blok riski) hastalarda yakın izleme gereklidir. Diltiazem, AV nodal iletiyi ve AV düğümde refrakter periyodu uzatır. Bu etki nadiren sinüs ritminde ikinci ya da üçüncü derece AV blok ile sonuçlanabilir. Diltiazemin kardiyak iletimi etkilediği bilinen ilaçlar ile eş zamanlı uygulaması, aditif etkiler ile sonuçlanabilir. Konjestif kalp yetmezliği: Diltiazemin izole hayvan doku preparatlarında negatif inotropik etkisi bulunmakla beraber, ventriküler fonksiyonu normal olan insanlarda ve miyokardın risk altında olduğu hastalarda (örn. şiddetli KKY, akut Mİ ve hipertrofik kardiyomiyopati gibi) kardiyak indekste bir azalma ve buna uygun olarak kontraktilite (dp/dt) üzerinde negatif etkiler görülmemiştir. Ventriküler fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda diltiazem tek başına veya diğer betablokörlerle birlikte kullanımı ile ilgili deneyimler sınırlı olduğundan bu tür hastalarda dikkatli olunmalıdır. Hipotansiyon: Kan basıncında diltiazeme bağlı olarak ortaya çıkan düşüşler, bazen semptomatik hipotansiyona neden olabilir. Akut karaciğer hasarı: Nadir durumlarda o uygulamasından sonra alkalen fosfataz, LDH, SGOT ve SGPT gibi enzimlerde anlamlı yükselmeler ve akut karaciğer hasarı ile uyumlu diğer bazı olaylar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar ilacın kesilmesiyle geri dönüşlü olmuştur. Renal veya hepatik yetmezlik: Renal veya hepatik yetmezliği olan hastalarda ve yaşlılarda diltiazemin plazma konsantrasyonlarının arttığı gözlenebilir. Kontrendikasyonlar ve önlemler dikkatle izlenmeli, tedavinin başından itibaren özellikle kalp atışları takip edilmelidir. Diltiazem karaciğerde metabolize edilerek böbrekler ve safra yoluyla atılır. Bu nedenle böbrek ya da karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda diltiazem dikkatle kullanılmalıdır. Dermatolojik olaylar: Dermatolojik olaylar geçici olabilir ve diltiazem kullanımına devam edilmesi durumunda dahi ortadan kalkabilir. Ancak eritema multiforme ve/veya eksfoliyatif dermatite kadar ilerleyen bazı dermatolojik reaksiyonlar bildirilmiştir. Dermatolojik reaksiyonların kalıcı olması durumunda ilaç uygulaması durdurulmalıdır. Akut porfirili hastalarda diltiazemin güvenli olmadığı düşünülmektedir. Genel anesteziden önce, anestezist devam eden diltiazem tedavisi hakkında bilgilendirilmelidir. Diltiazem gibi kalsiyum kanal bloke edici ajanlar depresyon dahil ruhsal durum bozukluklarıyla ilişkilendirilebilir. Diğer kalsiyum kanal antagonistleri gibi diltiazemin bağırsak hareketleri üzerine inhibitör etkisi vardır. Bu sebeple bağırsak tıkanıklığı gelişmesi riski olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Her bir tablet 125.00 mg laktoz monohidrat içerdiğinden nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Dozu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Trombositopeni Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Sinirlilik, uykusuzluk Bilinmiyor: Ruhsal durum değişiklikleri (depresyon dahil) Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, sersemlik Bilinmiyor: Ekstrapiramidal sendrom Kardiyak hastalıklar Yaygın: Atrioventriküler blok (birinci, ikinci veya üçüncü derece olabilir; dal bloğu olabilir), palpitasyon Yaygın olmayan: Bradikardi Bilinmiyor: Sinoatriyal blok, konjestif kalp yetmezliği Vasküler hastalıklar Yaygın: Kızarma Yaygın olmayan: Ortostatik hipotansiyon Bilinmiyor: Vaskülit (lökositoklastik vaskülit dahil) Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Konstipasyon, dispepsi, gastrik ağrı, bulantı Yaygın olmayan: Kusma, diyare Seyrek: Ağız kuruluğu Bilinmiyor: Gingival hiperplazi Hepatobiliyer hastalıklar Yaygın olmayan: Hepatik enzimlerde artış (AST, ALT, LDH, ALP artışı) Bilinmiyor: Hepatit Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Eritem Seyrek: Ürtiker Bilinmiyor: Fotosensitivite (güneşe maruz kalan deri bölgelerinde likenoid keratoz dahil), anjionörotik ödem, kabartı, eritema multiform (Steven Johnson’s sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil), terleme, eksfoliatif dermatit, akut jeneralize ekzantematöz püstül, ateşle birlikte veya ateş olmadan nadiren görülen deskuamatif eritem Üreme sistemi ve meme hastalıkları Bilinmiyor: Jinekomasti Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Periferal ödem Yaygın: Halsizlik Literatürlere göre vazodilatasyonun etkileri, özellikle ayak bileği ödemi, doza bağlıdır ve yaşlılarda daha sık görülür.

Diltiazeme ve içerdiği yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı hastalarda, Ventriküler pace-maker kullanılmayan hasta sinüs sendromu vakalarında, Ventriküler pacemaker kullanılmayan ikinci ya da üçüncü derece AV blok bulunan hastalarda, Ciddi hipotansiyonda (sistolik kan basıncı 90 mmHg altında olan hastalarda), Akut miyokard infarktüsü ve pulmoner konjesyon bulunan hastalarda, Gebelikte, çocuk doğurma potansiyeli olanlarda, Konjestif kalp yetmezliğinde, Ciddi bradikardide (40 bpm altında), Ciddi aortik stenozda, Dantrolen infüzyonu ile birlikte kullanımında, İntravenöz formları kardiyojenik şokta, ventriküler taşikardi bulunan hastalarda, WPW sendromu veya kısa PR sendromu gibi ek ileti yolunun neden olduğu atriyal fibrilasyon veya atriyum flateri bulunan hastalarda.

Kardiyak iletim: Azalmış sol ventriküler fonksiyonu, bradikardi (şiddetlenme riski), uzamış PR aralığı veya elektrokardiogramda birinci derece AV bloğu saptanmış (şiddetlenme ve seyrek olarak tam blok riski) hastalarda yakın izleme gereklidir. Diltiazem, AV nodal iletiyi ve AV düğümde refrakter periyodu uzatır. Bu etki nadiren sinüs ritminde ikinci ya da üçüncü derece AV blok ile sonuçlanabilir. Diltiazemin kardiyak iletimi etkilediği bilinen ilaçlar ile eş zamanlı uygulaması, aditif etkiler ile sonuçlanabilir. Konjestif kalp yetmezliği: Diltiazemin izole hayvan doku preparatlarında negatif inotropik etkisi bulunmakla beraber, ventriküler fonksiyonu normal olan insanlarda ve miyokardın risk altında olduğu hastalarda (örn. şiddetli KKY, akut Mİ ve hipertrofik kardiyomiyopati gibi) kardiyak indekste bir azalma ve buna uygun olarak kontraktilite (dp/dt) üzerinde negatif etkiler görülmemiştir. Ventriküler fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda diltiazem tek başına veya diğer betablokörlerle birlikte kullanımı ile ilgili deneyimler sınırlı olduğundan bu tür hastalarda dikkatli olunmalıdır. Hipotansiyon: Kan basıncında diltiazeme bağlı olarak ortaya çıkan düşüşler, bazen semptomatik hipotansiyona neden olabilir. Akut karaciğer hasarı: Nadir durumlarda o uygulamasından sonra alkalen fosfataz, LDH, SGOT ve SGPT gibi enzimlerde anlamlı yükselmeler ve akut karaciğer hasarı ile uyumlu diğer bazı olaylar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar ilacın kesilmesiyle geri dönüşlü olmuştur. Renal veya hepatik yetmezlik: Renal veya hepatik yetmezliği olan hastalarda ve yaşlılarda diltiazemin plazma konsantrasyonlarının arttığı gözlenebilir. Kontrendikasyonlar ve önlemler dikkatle izlenmeli, tedavinin başından itibaren özellikle kalp atışları takip edilmelidir. Diltiazem karaciğerde metabolize edilerek böbrekler ve safra yoluyla atılır. Bu nedenle böbrek ya da karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda diltiazem dikkatle kullanılmalıdır. Dermatolojik olaylar: Dermatolojik olaylar geçici olabilir ve diltiazem kullanımına devam edilmesi durumunda dahi ortadan kalkabilir. Ancak eritema multiforme ve/veya eksfoliyatif dermatite kadar ilerleyen bazı dermatolojik reaksiyonlar bildirilmiştir. Dermatolojik reaksiyonların kalıcı olması durumunda ilaç uygulaması durdurulmalıdır. Akut porfirili hastalarda diltiazemin güvenli olmadığı düşünülmektedir. Genel anesteziden önce, anestezist devam eden diltiazem tedavisi hakkında bilgilendirilmelidir. Diltiazem gibi kalsiyum kanal bloke edici ajanlar depresyon dahil ruhsal durum bozukluklarıyla ilişkilendirilebilir. Diğer kalsiyum kanal antagonistleri gibi diltiazemin bağırsak hareketleri üzerine inhibitör etkisi vardır. Bu sebeple bağırsak tıkanıklığı gelişmesi riski olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Her bir tablet 125.00 mg laktoz monohidrat içerdiğinden nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Dozu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Trombositopeni Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Sinirlilik, uykusuzluk Bilinmiyor: Ruhsal durum değişiklikleri (depresyon dahil) Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, sersemlik Bilinmiyor: Ekstrapiramidal sendrom Kardiyak hastalıklar Yaygın: Atrioventriküler blok (birinci, ikinci veya üçüncü derece olabilir; dal bloğu olabilir), palpitasyon Yaygın olmayan: Bradikardi Bilinmiyor: Sinoatriyal blok, konjestif kalp yetmezliği Vasküler hastalıklar Yaygın: Kızarma Yaygın olmayan: Ortostatik hipotansiyon Bilinmiyor: Vaskülit (lökositoklastik vaskülit dahil) Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Konstipasyon, dispepsi, gastrik ağrı, bulantı Yaygın olmayan: Kusma, diyare Seyrek: Ağız kuruluğu Bilinmiyor: Gingival hiperplazi Hepatobiliyer hastalıklar Yaygın olmayan: Hepatik enzimlerde artış (AST, ALT, LDH, ALP artışı) Bilinmiyor: Hepatit Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Eritem Seyrek: Ürtiker Bilinmiyor: Fotosensitivite (güneşe maruz kalan deri bölgelerinde likenoid keratoz dahil), anjionörotik ödem, kabartı, eritema multiform (Steven Johnson’s sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil), terleme, eksfoliatif dermatit, akut jeneralize ekzantematöz püstül, ateşle birlikte veya ateş olmadan nadiren görülen deskuamatif eritem Üreme sistemi ve meme hastalıkları Bilinmiyor: Jinekomasti Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Periferal ödem Yaygın: Halsizlik Literatürlere göre vazodilatasyonun etkileri, özellikle ayak bileği ödemi, doza bağlıdır ve yaşlılarda daha sık görülür.