KAPTORIL 50 MG TABLET, 50 TABLET

Hipotansiyon: Komplike olmayan hipertansif hastalarda nadiren hipotansiyon gözlenmiştir. Yoğun diüretik tedavi, diyet kaynaklı tuz kısıtlaması, diyare, kusma veya hemodiyaliz nedeniyle su ve/veya sodyum kaybına uğramış hipertansif hastalarda semptomatik hipotansiyon görülme ihtimali daha yüksektir. Hacim ve/veya su kaybı, ADE inhibitörünün uygulanmasından önce giderilmelidir ve daha düşük başlangıç dozu göz önünde bulundurulmalıdır. Kalp yetmezliği olan hastalarda hiptansiyon riski daha yüksektir ve ADE inhibitörü ile tedaviye başlanırken daha düşük bir başlangıç dozu kullanılması tavsiye edilir. Kalp yetmezliği olan hastalarda kaptopril veya diüretik dozu arttırılırken dikkatli olunmalıdır. Diğer tüm antihipertansif ajanlarda olduğu gibi, iskemik kardiyovasküler veya serebrovasküler hastalığı olan kişilerde aşırı kan basıncı azalması, miyokardiyal enfarktüs veya felç riskini arttırabilir. Hipotansiyon gelişmesi durumunda hasta, sırt üstü pozisyona getirilmelidir. İntravenöz normal salin ile su (hacim) replesyonu gerekli olabilir. Renal hipertansiyon: Bilateral renal arter stenozu veya fonksiyon gören tek böbrekde arter stenozu olan hastalar, ADE inhibitörleriyle tedavi edildiğinde, hipotansiyon ve böbrek yetmezliği riski artar. Böbrek işlevi kaybı, serum kreatininde yalnızca hafif değişikliklerle görülebilir. Bu hastalarda; düşük dozlar, dikkatli titrasyon ve böbrek fonksiyonunun izlenmesi ile yakın tıbbi gözetim altında tedaviye başlanmalıdır. Renal bozukluk: böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi ≤ 40 ml/dk) vakalarında, ilk kaptopril dozu, hastanın kreatinin klerensine göre ve daha sonra hastanın tedaviye yanıtına göre ayarlanmalıdır. Potasyum ve kreatininin rutin olarak izlenmesi, bu hastalar için normal tıbbi uygulamanın bir parçasıdır. Anjiyoödem: kol ve bacaklarda, yüzde, dudaklarda, mükoz membranlarda, dilde, glotiste veya larinkste anjiyo-ödem, özellikle tedavinin ilk haftalarında ADE inhibitörleriyle tedavi edilen hastalarda görülebilir. Ancak, nadir durumlarda, ADE inhibitörü ile uzun süreli tedavinin ardından şiddetli anjiyo-ödem gelişebilir. Derhal tedavi kesilmelidir. Dil, glotis veya larinksin dahil olduğu anjiyo-ödem ölümcül olabilir. Acil tedavi uygulanmalıdır. Hasta hastaneye yatırılmalıdır ve en az 12 ila 24 saat süreyle gözlem altında tutulmalıdır ve semptomlar tamamen ortadan kalkana kadar taburcu edilmemelidir. Öksürük: ADE inhibitörlerinin kullanımı ile öksürme bildirilmiştir. Özellik olarak öksürme persistanttır ve tedavi kesildikten sonra ortadan kalkar. Hepatik yetmezlik: Nadir olarak ADE inhibitörleri; kolestatik hepatit ile başlayan, fulminant hepatik nekroza ilerleyen ve (bazen) ölümle sonuçlanan bir sendromla ilişkilendirilmiştir. Bu sendromun mekanizması anlaşılmamaktadır. Hepatit veya hepatik enzimlerinde belirgin artış görülen ADE inhibitörleri alan hastalarda ADE inhibitörü kesilmeli ve uygun tıbbi takibe başlanmalıdır. Hiperkalemi: Kaptopril de dahil olmak üzere ADE inhibitörleriyle tedavi edilen bazı hastalarda serum potasyumda yükselmeler gözlenmiştir. Hiperkalemi gelişme riski olan hastalar şunlardır: böbrek yetmezliği, diabetes mellitus olanlar veya aynı zamanda potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri veya potasyum içeren tuz kullananlar veya serum potasyumundaki artışlarla ilişkilendirilmiş diğer ilaçları (örn. Heparin) alan hastalar. Eğer yukarıda belirtilen ajanların birlikte kullanımı durumunda, serum potasyumun düzenli olarak izlenmesi tavsiye edilir. Lityum: Kaptopril ve lityumun eş zamanlı kullanımı önerilmemektedir. Aortik ve mitral kapak stenozu / obstruktif hipertropik kardiyomiyopati: Sol ventriküler valvular ve çıkış yolu obstrüksiyonu olan hastalarda ADE inhibitörleri dikkatle kullanılmalıdır ve kardiyojenik şokta ve hemodinamik olarak belirgin obstürksiyonda ADE inhibitörlerinin kullanımından kaçınılmalıdır. Nötropeni / Agranülositoz: Kaptopril de dahil olmak üzere ADE inhibitörleri alan hastalarda nötropeni/agranülositoz, trombositopeni ve anemi bildirilmiştir. Böbrek fonksiyonları normal olan ve komplikasyona neden olabilecek diğer hiçbir faktörün mevcut olmadığı hastalarda, nötropeni nadiren görülür. Kolajen vasküler hastalığı olan hastalarda, immünosupresan tedavide, allopurinol veya prokainamid ile tedavide veya komplikasyona neden olabilecek bu faktörlerin birlikte olduğu durumlarda, özellikle önceden böbrek işlev bozukluğu da varsa kaptopril aşırı dikkatle kullanılmalıdır. Bu hastalardan bazılarında ciddi enfeksiyon gelişmiştir ve bazılarında yoğun antibiyotik tedavisine yanıt alınmamıştır. Bu hastalarda kaptopril kullanılması durumunda; tedaviden önce, kaptopril tedavisinin ilk 3 ayı boyunca 2 haftada bir ve tedaviden sonra periyodik olarak akyuvar sayımı ve diferansiyel sayım yapılması tavsiye edilir. Tedavi süresince, diferansiyel akyuvar sayımı yapılması gerektiğinde, hastaların her tür enfeksiyon belirtisini (örn. boğaz ağrısı, ateş) bildirmeleri söylenmelidir. Nötropeni teşhis edildiğinde veya nötropeniden şüphelenildiğinde, kaptopril ve diğer eş zamanlı ilaç tedavileri kesilmelidir. Hastaların çoğunda, kaptopril kesildikten sonra nötrofil sayısı hızla normale döner. Proteinüri: Özellikle böbrek işlev bozukluğu mevcut olan hastalarda veya ADE inhibitörlerinin nispeten yüksek dozlarını kullanan hastalarda proteinüri görülebilir. Günlük olarak 1 g’dan fazla total idrar proteini, kaptopril alan hastaların yaklaşık %0.7’sinde görülmüştür. Hastaların çoğunluğunda daha önceden böbrek hastalığı bulgusu veya nispeten yüksek dozda kaptopril (150 mg’dan fazla/gün) kullanımı veya her ikisi birden görülmüştür. Proteinurik hastaların yaklaşık beşte birinde nefrotik sendrom görülmüştür. Vakaların çoğunda, kaptoprile devam edilsin edilmesin proteinuri altı ay içinde azalmış veya ortadan kalkmıştır. BUN ve kreatinin gibi böbrek fonksiyonu parametreleri, proteinürisi olan hastalarda nadiren değişmiştir. Daha önce böbrek hastalığı olan hastalarda tedaviden önce ve tedavi sonrası düzenli olarak idrarda protein ölçümleri (sabah ilk idrarda gösterge çubuğu ile) yapılmalıdır. Desensitizasyon sırasında anaflaktoid reaksiyonlar: Başka bir ADE inhibitörü alırken himenoptera venom ile desensitizasyon tedavisi gören hastalarda, sürekli, hayatı tehdit eden anafilaktoid reaksiyonlar nadiren bildirilmiştir. Aynı hastalarda, ADE inhibitörü geçici olarak kesildiğinde bu reaksiyonlar da kesilmiş ancak yeniden kullanım üzerine tekrar ortaya çıkmıştır. Bu nedenle, söz konusu desensitizasyon prosedürlerine maruz kalan ADE inhibitörleri ile tedavi gören hastalarda dikkatli olunmalıdır. Yüksek akım diyalizi / Lipoprotein aferez membran maruziyeti sırasında anaflaktoid reaksiyonlar: Yüksek akım diyalizi membranları ile hemodiyaliz uygulanan veya dekstran sülfat emilimi ile düşük yoğunluklu lipoprotein aferezine maruz kalan hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu hastalarda, farklı tipte diyaliz, membran kullanımı veya farklı grup ilaç ile tedavi göz önünde bulundurulmalıdır. Cerrahi müdahale / Anestezi: Cerrahi müdahale ve anestezi halinde iken hastalar hipotansiyon ihtimaline karşı dikkatle izlenmelidir. Hipotansiyon oluşması durumunda, volum ekspansiyonu ile tedavi edilmelidir. Diyabetik hastalar: Daha önce oral antidiyabetik ilaçlarla veya insulinle tedavi görmüş diyabetik hastalarda, yani ADE inhibitörü ile tedavinin ilk ayında glisemi seviyeleri yakından izlenmelidir. Laktoz: 25 mg tablet, 51.25 mg laktoz monohidrat içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı veya glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Etnik farklılıklar: Diğer anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörlerinde olduğu gibi, kaptopril kan basıncının düşürülmesinde, siyahi insanlarda beyazlara göre daha az etkilidir. Bunun olası nedeni, siyahi hipertansif popülasyonda düşük-renin durumunun prevalansının yüksek olmasıdır.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları: Seyrek: anoreksiya Çok seyrek: hiperkalemi, hipoglisemi Psikiyatrik bozukluklar: Yaygın: Uyku bozuklukları Çok seyrek: Konfüzyon, depresyon. Sinir sistemi bozuklukları: Yaygın: Tat alma bozukluğu, baş dönmesi Seyrek: Uyuşukluk, baş ağrısı ve parestezi Çok seyrek: İnme ve senkop dahil serebrovasküler olaylar Göz hastalıkları Çok seyrek: Görmede bulanıklık. Kardiyak hastalıkları Yaygın olmayan: Taşikardi veya taşiaritmi, anjina pektoris, palpitasyon. Çok seyrek: Kardiyak arrest, kardiyojenik şok. Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Hipotansiyon, Raynoud Sendromu, ateş basması, solgun beniz. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın: Kuru ve irrite edici öksürük, dispne Çok seyrek: Bronkospazm, rinit, allerjik alveolit, eozinofilik pnömoni. Gastrointestinal sistem hastalıkları Yaygın: Bulantı, kusma, mide rahatsızlıkları, karın ağrısı, ishal, kabızlık, ağız kuruluğu Seyrek: Stomatit / aftöz ülserasyonlar Çok seyrek: Glossit, peptik ülser, pankreatit. Hepato-bilier hastalıkları Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon bozukluğu ve kolestaz (sarılık dahil), nekroz dahil hepatit. Karaciğer enzimleri ve bilirubin artşı. Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Kaşıntı olan veya olmayan döküntü, alopesi Seyrek: Anjioödem Çok seyrek: Ürtiker, Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme, fotosensitivite, eritroderma, pemfigoid reaksiyonlar ve eksfolyatif dermatit. Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok seyrek: Artralji, miyalji. Böbrek ve idrar hastalıkları Seyrek: Böbrek yetmezliği gibi böbrek fonksiyon bozuklukları, poliüri, oligüri, idrar sıklığında artış Çok seyrek: Nefrotik sendrom. Üreme sistemi ve meme bozuklukları: Çok seyrek: iktidarsızlık, jinekomasti. Genel bozukluklar: Seyrek: Göğüs ağrısı, yorgunluk, kırgınlık, Çok seyrek: Ateş Araştırmalar: Çok seyrek: Proteinüri, eozinofili, serum potasyum artışı, serum sodyum azalması, BUN, serum kreatinin ve bilirubin yükselmesi, hemoglobin seviyesinde düşüş, hematokrit, lökosit, trombosit, pozitif ANA-titre, artmış ESR.