KAFESIT 20 MG/ML IV ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN 10 FLAKON

Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Hipersensitivite reaksiyonu Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Hiperglisemi Bilinmiyor: Hipoglisemi, gelişme geriliği, beslenme intoleransı Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Konvülsiyon* Bilinmiyor: İrritabilite, gerginlik, huzursuzluk, beyin hasarı* Kulak ve iç kulak hastalıkları Bilinmiyor: Ağır işitme* Kardiyak hastalıklar Yaygın: Taşikardi Yaygın olmayan: Aritmi Bilinmiyor: Artmış sol ventriküler debi ve artmış atım hacmi Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: Regurjitasyon, artmış gastrik aspirat, nekrotizan enterokolit** Genel bozukluklar ve uygulama bölgesi bozuklukları Yaygın: İnfüzyon bölgesi flebiti, infüzyon bölgesi inflamasyonu Laboratuar parametreleri Bilinmiyor: İdrar miktarında artış, idrarda sodyum ve kalsiyum miktarında artış, hemoglobin düzeyinde azalma, tiroksin miktarında azalma *Beyin hasarı, konvülsiyon ve sağırlık gözlenmiştir fakat plasebo grubunda daha sıktır. **Aşağıya bakınız. Kafein eritropoetin sentezini baskılayabilir ve bu nedenle uzun süreli tedavide hemoglobin konsantrasyonunu düşürebilir. Tedavinin başlangıcında bebeklerde geçici tiroksin düşüşleri rapor edilmiştir, fakat idame tedavisinde bu düşüşler devam etmez. Mevcut kanıtlar nörogelişimsel sonuç, gelişme geriliği veya kardiyovasküler, gastrointestinal veya endokrin sistemler açısından neonatal kafein tedavisinin uzun süreli herhangi bir yan etkisini göstermemektedir. Olasılık hiçbir zaman dışlanamasa da kafein, serebral hipoksiyi ve buna bağlı beyin hasarını ağırlaştırmıyor görünmektedir. Nekrotizan enterokolit Prematüre yenidoğanlarda nekrotizan enterokolit yaygın bir morbidite ve mortalite nedenidir. Metilksantinlerin kullanımı ile nekrotizan enterokolit gelişimi arasında olası bir ilişkiden bahseden raporlar vardır. Bununla birlikte, kafein veya diğer metilksantinlerin kullanımı ile nekrotizan enterokolit arasında nedensel bir ilişki saptanmamıştır. 85 preterm bebekte kafein sitrat ile yapılan bir çift kör plasebo kontrollü çalışmada (bakınız), çalışmanın kör evresinde aktif tedavideki iki bebekte ve plasebo grubundaki bir bebekte ve çalışmanın açık evresinde kafein tedavisindeki üç bebekte nekrotizan enterokolit tanısı konmuştur. Çalışmada nekrotizan enterokolit gelişen bebeklerden üçü ölmüştür. Kafein sitratla tedavi edilen prematüre bebeklerin uzun süreli sonuçlarını inceleyen büyük çok merkezli bir çalışmada (n=2006) plasebo ile karşılaştırıldığında kafein grubunda artmış nekrotizan enterokolit sıklığı gözlenmemiştir. (bakınız). Tüm preterm bebekler için olduğu gibi, kafein sitrat ile tedavi edilen bebekler nekrotizan enterokolit gelişimi açısından dikkatle izlenmelidir (bakınız,4). Diğer özel popülasyonlar Kafein sitrat ile tedavi edilen 506 erken doğan bebek üzerinde yapılan bir ruhsatlandırma sonrası güvenlilik çalışmasında böbrek/karaciğer yetmezliği olan 31 prematüre bebekte güvenlilik verisi toplanmıştır. Advers reaksiyonlar organ yetmezliği bulunmayan bebekler ile karşılaştırıldığında organ yetmezliği bulunan alt gruptaki bebeklerde daha sık görülmüştür. Çoğunlukla kalp hastalıkları (taşikardi, tek bir vakada aritmi) rapor edilmiştir.

Prematürite apnesi tanısı diğer apne nedenleri elenerek konulur. Diğer apne nedenleri (örn. merkezi sinir sistemi hastalıkları, primer akciğer hastalığı, anemi, sepsis, metabolik bozukluklar, kardiyovasküler anormallikler veya obstrüktif apne) dışlanmalı veya kafein sitrat tedavisinden önce uygun şekilde tedavi edilmelidir. Kafein tedavisine yanıt alınamaması (gerekiyorsa plazma düzeylerinin ölçülmesi ile doğrulanan) diğer bir apne nedenine işaret edebilir. Kafein kolayca plasentadan fetal dolaşıma geçtiğinden, doğumdan önce yüksek miktarda kafein alan annelerin bebeklerinde kafein sitrat tedavisine başlanmadan önce bazal plazma kafein konsantrasyonları ölçülmelidir (bakınız 5.2). Kafein anne sütüne geçtiğinden (bakınız), kafein sitrat ile tedavi edilen yenidoğanları emziren anneler kafein içeren yiyecek, içecek veya ilaçları (bakınız) almamalıdır. Preterm bebekler teofilini kafeine metabolize ettikleri için, önceden teofilin tedavisi alan yenidoğanlarda, kafein sitrat tedavisine başlanmadan önce plazma kafein düzeyleri ölçülmelidir. Kafein bir merkezi sinir sistem stimülanıdır ve kafein doz aşımında nöbetler bildirilmiştir. Nöbet bozuklukları bulunan yenidoğanlarda kafein sitrat kullanırken çok dikkatli olunmalıdır. Yayınlanan çalışmalarda kafeinin kalp hızını, sol ventrikül debisini ve atım hacmini artırdığı gösterilmiştir. Bu nedenle, bilinen kardiyovasküler hastalığı olan yenidoğanlarda kafein sitrat dikkatli kullanılmalıdır. Duyarlı kişilerde kafeinin taşiaritmilere yol açtığına dair kanıtlar vardır. Yenidoğanlarda bu genellikle basit bir sinüs taşikardisidir. Bebek doğmadan önce kardiyotokograf (CTG) izleminde herhangi bir alışılmadık ritim bozukluğu varsa kafein sitrat dikkatli kullanılmalıdır. Renal veya hepatik fonksiyon bozukluğu olan preterm yenidoğanlarda kafein sitrat dikkatli uygulanmalıdır. Bir pazarlama sonrası güvenlilik çalışmasında, organ yetmezliği bulunmayan prematüre bebeklerle karşılaştırıldığında böbrek/karaciğer yetmezliği olan az sayıda prematüre bebekte advers reaksiyon görülme sıklığı daha yüksek bulunmuştur (bakınız, 4.8 ve 5.2). Bu popülasyonda toksisiteden kaçınmak için dozlar kafein plazma konsantrasyonları izlenerek ayarlanmalıdır. Prematüre yenidoğanlarda nekrotizan enterokolit yaygın bir morbidite ve mortalite nedenidir. Metilksantinlerin kullanımı ile nekrotizan enterokolit gelişimi arasında olası bir ilişkiden bahseden raporlar vardır. Bununla birlikte, kafein veya diğer metilksantinlerin kullanımı ile nekrotizan enterokolit arasında nedensel bir ilişki saptanmamıştır. Tüm preterm bebekler için olduğu gibi, kafein sitrat ile tedavi edilen bebekler nekrotizan enterokolit gelişimi açısından dikkatle izlenmelidir (bakınız). Tedavi bu durumu alevlendirebileceğinden gastroözofageal reflüsü olan bebeklerde kafein sitrat dikkatli kullanılmalıdır. Kafein sitrat metabolizmada genel bir artışa neden olur, bu durum tedavi süresince yüksek enerji ve beslenme gereksinimine yol açabilir. Kafein sitrat ile ortaya çıkan diürez ve elektrolit kaybı sıvı ve elektrolit bozukluklarının düzeltilmesini gerektirebilir. Bu tıbbi ürün doz başına 1 mmol’den düşük sodyum içerir (23 mg), yani aslında “sodyum içermez”.