JULUCA 50 MG/25 MG FİLM KAPLI TABLET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Juluca 50/25 mg ne için kullanılır?
KT 1JULUCA, 90 film kaplı tablet içeren çoklu paketlerde (30 film kaplı tabletlik 3 paket) de mevcuttur. Paket ebatlarının tümü ülkenizde mevcut olmayabilir.
JULUCA, insan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılan dolutegravir ve rilpivirin olarak adlandırılan iki etkin maddeyi içeren bir ilaçtır. Dolutegravir, integraz inhibitörleri (INI'lar) adı verilen bir anti-retroviral ilaç grubuna aittir ve rilpivirin, nonnükleosit revers transkriptaz inhibitörleri (NNRTI'lar) adı verilen bir anti-retroviral ilaç grubuna aittir JULUCA, diğer antiretroviral ilaçları alan ve HIV-1 enfeksiyonu kontrol altında olan 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde HIV tedavisinde kullanılır. JULUCA, mevcut antiretroviral ilaçlarınızın yerini alabilir.
JULUCA, HIV enfeksiyonunu iyileştirmez; vücudunuzdaki virüs miktarını düşük seviyede tutar. Bu, kanınızdaki CD4 hücrelerinin sayısının korunmasına yardımcı olur. CD4 hücreleri, vücudunuzun enfeksiyonla savaşmasına yardımcı olan önemli bir beyaz kan hücresi türüdür.
Herkes JULUCA tedavisine aynı şekilde yanıt vermemektedir. Doktorunuz tedavinizin etkililiğini izleyecektir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Dolutegravir, rilpivirin veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, JULUCA'nın etki etme şeklini etkileyebileceği için JULUCA kullanmayınız:
- Fampridin (dalfampridin olarak da bilinir; etkisini merkezi sinir sisteminde gösteren ve ataklarla kendini belli eden kronik bir sinir sistemi hastalığı olan multipl skleroz tedavisinde kullanılan bir ilaç)
- Karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin (epilepsiyi (sara hastalığını) tedavi etmek ve nöbetleri önlemeye yönelik ilaçlar)
- Rifampisin, rifapentin (tüberküloz (verem) gibi bazı bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmeye yönelik ilaçlar)
- Omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol, (mide ülseri, mide ekşimesi veya asit reflü hastalığını önleyen ve tedavi eden ilaçlar olan proton pompa inhibitörleri)
- Tek bir doz tedavisi hariç olmak üzere ağız yoluyla veya enjekte edildiğinde deksametazon (iltihaplanma ve alerjik reaksiyonlar gibi çeşitli durumlarda kullanılan bir kortikosteroid)
- St John's wort (sarı kantaron) içeren ürünler (depresyon için kullanılan bitkisel bir ürün) Bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza bunların yerine verebileceği ilaçları sorunuz.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızJULUCA'yı kullanmadan önce doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz:
- Alerjik reaksiyonlar
JULUCA, dolutegravir içerir. Dolutegravir, aşırı duyarlılık reaksiyonu olarak bilinen ciddi bir alerjik reaksiyona neden olabilir.
JULUCA'yı alırken dikkat etmeniz gereken önemli bulgu ve belirtiler hakkında bilgi sahibi olmanız gerekir. Bu kullanma talimatının 4. bölümünde “Alerjik reaksiyonlar” kısmında verilen bilgileri okuyunuz.
Hepatit B ve/veya hepatit C dahil karaciğer ile ilgili sorunlar Hepatit B ve/veya hepatit C dahil karaciğer ile ilgili sorunlarınız varsa veya önceden olduysa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz JULUCA kullanıp kullanamayacağınıza karaciğer hastalığınızın şiddetine göre karar verecektir.
Önemli belirtilere dikkat ediniz HIV enfeksiyonu için ilaç alan bazı insanlar, ciddi olabilecek başka rahatsızlıklar geliştirmektedir. Bunlar aşağıdakileri içerir:
- Enfeksiyon ve iltihap belirtileri
- Eklem ağrısı ve sertliği, kemik sorunları
JULUCA'yı alırken dikkat etmeniz gereken önemli bulgu ve belirtiler hakkında bilgi sahibi olmanız gerekir. Bu kullanma talimatının “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümünde verilen bilgileri okuyunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi JULUCA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Tüm ilaçlar gibi bu ilaç da, herkeste görülmese dahi yan etkilere yol açabilir.
HIV tedavisi görürken, bir belirtinin JULUCA veya aldığınız diğer ilaçların yan etkisi mi yoksa HIV hastalığının kendisinin bir etkisi mi olduğunu söylemek zor olabilir. Bu nedenle, sağlığınızdaki herhangi bir değişiklik hakkında doktorunuzla konuşmak oldukça önem taşımaktadır.
Aşağıdakilerden biri olursa, JULUCA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Alerjik reaksiyonlar
JULUCA, dolutegravir içerir. Dolutegravir, aşırı duyarlılık reaksiyonu olarak bilinen ciddi bir alerjik reaksiyona neden olabilir. Bunlar dolutegravir kullanan hastalarda yaygın olmayan (100 hastanın en fazla 1'inde görülebilir) sıklıkta görülebilen reaksiyonlardır.
- Deri döküntüsü
- Yüksek sıcaklık (ateş)
- Enerji eksikliği (yorgunluk)
- Nefes almada zorluklara neden olan, bazen yüz veya ağızda şişlik (anjiyoödem),
- Kas veya eklem ağrıları
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Doktorunuz karaciğer, böbrekler veya kanınız ile ilgili testler yapmaya karar verebilir ve size JULUCA almayı bırakmanızı söyleyebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az, 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın:
- Baş ağrısı
- Baş dönmesini de içeren sersemlik hali
- İshal
- Hastalık hissi (mide bulantısı)
- Uyumakta zorluk (insomnia).
Kan testlerinde görülebilecek çok yaygın yan etkiler şunlardır:
- Karaciğer enzimleri düzeyindeki artış (aminotransferazlar)
- Kolesterolde artış
- Pankreas amilazında (bir sindirim enzimi) artış.
Yaygın:
- İştah kaybı
- Döküntü
- Kaşıntı (pruritus)
- Hasta olma (kusma)
- Mide (karın) ağrısı
- Mide (karın) rahatsızlığı
- Kilo almak
- Gaz çıkarma (şişkinlik, mide gazı)
- Uykulu hissetmek
- Uyumakta zorluk
- Anormal rüyalar
- Enerji eksikliği (yorgunluk)
- Depresyon (derin üzüntü ve değersizlik duyguları)
- Moral bozukluğu (depresif ruh hali)
- Anksiyete (duyguları, düşünceleri ve fiziksel durumu etkileyebilecek düzeyde kaygı hali)
- Ağız kuruluğu
Kan testlerinde ortaya çıkabilecek yaygın yan etkiler şunlardır:
- Kaslarda üretilen enzimlerin seviyesinde artış (kreatin fosfokinaz).
- Kanın pıhtılaşmasında rol oynayan hücrelerin sayısında azalma
- Düşük beyaz kan hücresi ve/veya trombosit sayısı
- Hemoglobinde azalma
- Trigliseritlerde artış (bir yağ türü)
- Lipazda artış (bir sindirim enzimi)
- Kanınızdaki bilirubinde (bir karaciğer fonksiyon testi) artış.
Yaygın olmayan:
- Alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyon ( 'alerjik reaksiyonlar' bölümüne bakınız)
- Karaciğer iltihabı (hepatit)
- İntihar düşünceleri ve davranışları (özellikle daha önce depresyon veya akıl sağlığı sorunları olan hastalarda)
- Panik atak
- Eklem ağrısı
- Kas ağrısı
Seyrek:
- Karaciğer yetmezliği (belirtileri deride ve gözün beyaz kısmında sarılık veya idrar renginin koyulaşması olabilir.)
- İntihar etme (özellikle geçmişte depresyon veya ruh sağlığı sorunu yaşayan hastalarda) → Herhangi bir ruh sağlığı sorununuz varsa derhal doktorunuza söyleyiniz (yukarıdaki diğer ruh sağlığı sorunlarına da bakınız).
Bilinmiyor:
- İltihap veya enfeksiyon bulguları veya belirtileri, örneğin ateş, üşüme, terleme (immün reaktivasyon sendromu).
- Kırmızı kan hücrelerinin düzgün bir şekilde oluşmadığı bir durum (sideroblastik anemi)
- Diğer olası yan etkiler
HIV için kombinasyon tedavisi alan kişiler başka yan etkiler görebilir.
Enfeksiyon ve iltihaplanmanın belirtileri İleri HIV enfeksiyonu (AIDS) olan kişilerde zayıf bağışıklık sistemi vardır ve ciddi enfeksiyonlar (fırsatçı enfeksiyonlar) geliştirme olasılıkları daha yüksektir. Vücut onlarla savaşırken tekrar alevlenmekte olan eski gizli enfeksiyonların neden olduğu enfeksiyon belirtileri gelişebilir. Ateş ile birlikte görülebilen belirtiler aşağıda yer almaktadır:
- Baş ağrısı
- Karın ağrısı
- Nefes alma zorluğu
- Seyrek olarak, bağışıklık sistemi güçlenirken sağlıklı vücut dokularına saldırabilir (otoimmün hastalıklar). Otoimmün hastalıklara ilişkin belirtiler, HIV enfeksiyonu tedavisi almaya başladıktan aylar sonra ortaya çıkabilir. Belirtiler aşağıdakileri içerebilir:
- Çarpıntı (hızlı veya düzensiz kalp atışı) veya titreme
- Hiperaktivite (yerinde duramama ve aşırı hareketlilik)
- Ellerde ve ayaklarda başlayan ve gövdeye yayılan güçsüzlük Herhangi bir enfeksiyon belirtisi görürseniz veya yukarıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz:
- Derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuzun tavsiyesi olmadan enfeksiyon için başka ilaçlar almayınız.
Eklem ağrısı, eklem sertliği ve kemiklerinizle ilgili sorunlar HIV için kombinasyon tedavisi kullanan bazı kişiler “osteonekroz” olarak adlandırılan bir tıbbi durum geliştirebilir. Bu durumda kemik dokusunun bir kısmı kemiğe giden kanın azalması nedeniyle ölür. Aşağıdaki durumlarda bunun görülme olasılığı artar:
- Uzun süredir kombinasyon tedavisi görüyorsanız,
- “Kortikosteroidler” olarak adlandırılan anti-enflamatuvar (iltihap giderici) ilaçları kullanıyorsanız,
- Alkol kullanıyorsanız,
- Bağışıklık sisteminiz çok zayıfsa,
- Aşırı kiloluysanız
Osteonekroz belirtileri aşağıdakileri kapsamaktadır:
- Eklemlerde sertlik
- Eklemlerde sızlamalar ve ağrılar (özellikle kalçada, dizde veya omuzlarda)
- Hareket güçlüğü
- Kilo, kan lipid ve kan şekeri etkileri
HIV tedavisi sırasında kiloda ve kan lipidleri ile glikoz seviyelerinde bir artış olabilir. Bu kısmen sağlığa ve yaşam tarzına ve bazen de HIV ilaçlarının kendilerine bağlıdır. Doktorunuz bu değişiklikleri test edecektir.
Yukarıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bir bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, doktorunuza danışmadan JULUCA kullanmayınız. Tedaviniz hakkında doktorunuzla konuşunuz.
Hamile kalırsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız derhal doktorunuzla görüşünüz.
Doktorunuz tedavinizi gözden geçirecektir. Siz ve doğmamış bebeğiniz zarar görebileceğinden, doktorunuza danışmadan JULUCA kullanmayı bırakmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HIV ile yaşayan kadınlara emzirme önerilmez, çünkü HIV enfeksiyonu anne sütü yoluyla bebeğe bulaşabilir.
JULUCA'nın etkin maddelerinden dolutegravir, küçük miktarda anne sütüne geçebilir. Diğer etkin madde rilpivirinin anne sütüne geçip geçmeyeceği bilinmemektedir.
Emziriyorsanız veya emzirmeyi düşünüyorsanız, mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla görüşmelisiniz.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerJULUCA laktoz içerir. Doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu ilaç doz başına 1 mmol sodyum (23 mg) dan daha az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Fiyat ve paketler
| Paket | Barkod | Fiyat | Birim fiyat |
|---|---|---|---|
| 30 adet | 8699522099504 | ||
| paket | 8699522099511 |
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonYetişkinlerde, herhangi bir antiretroviral bileşene bilinen veya şüphelenilen bir direnç olmadan virolojik olarak baskılanmış (HIV-1 RNA <50 kopya/mL) insan immün yetmezlik virüsü tip 1 (HIV-1) enfeksiyonunun tedavisi için endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddelere veya listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı hassasiyet durumunda ve aşağıdaki tıbbi ürünlerle birlikte uygulanma durumunda kontrendikedir: Fampridin (dalfamoridin olarak da bilinir) Karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin Rifampisin, rifapentin Omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol gibi proton pompası inhibitörleri Tek doz tedavisi hariç, sistemik deksametazon St John’s wort (sarı kantaron).
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriHipersensitivite reaksiyonları Dolutegravir ile aşırı hassasiyet reaksiyonları bildirilmiştir ve döküntü, yapısal bulgular ve bazen de şiddetli karaciğer reaksiyonları dahil organ disfonksiyonu ile karakterize edilmiştir. aşırı hassasiyet reaksiyonları belirtileri veya semptomları (şiddetli döküntü veya karaciğer enzimlerinde artışa eşlik eden döküntü, ateş, genel halsizlik, yorgunluk, kas veya eklem ağrıları, kabarcıklar, ağızda lezyonlar, konjonktivit, fasiyal ödem, eozinofili, anjiyoödem dahil olmak üzere ancak bunlarla sınır olmayan) ortaya çıkarsa derhal kesilmelidir. Karaciğer aminotransferaz ve bilirubin dahil olmak üzere klinik durumlar izlenmelidir. Aşırı hassasiyet başlamasından sonra veya diğer şüpheli ajanlarla tedaviyi durdurmada yaşanılacak gecikme, yaşamı tehdit edici bir alerjik reaksiyona neden olabilir. Kilo ve metabolik parametreler Antiretroviral tedavi sırasında kiloda ve kan lipidleri ile glukoz seviyelerinde artış meydana gelebilir. Bu tür değişiklikler kısmen hastalık kontrolü ve yaşam tarzıyla bağlantılı olabilir. Kan lipidleri ve kilo artışı için, bazı durumlarda tedavinin tesirine dair kanıtlar vardır. Kan lipidlerinin ve glikozun izlenmesi için, belirlenmiş HIV tedavi kılavuzları referans alınır. Lipid bozuklukları klinik olarak uygun şekilde yönetilmelidir. Kardiyovasküler Supra-terapötik dozlarda (günde bir kez 75 ve 300 mg), rilpivirin, elektrokardiyogramda (EKG) QTc aralığı uzamasıyla ilişkilendirilmiştir. Günde bir kez 25 mg önerilen dozdaki rilpivirin, QTc’de klinik olarak anlamlı bir etki ile ilişkili değildir. Bilinen bir Torsade de Pointes riski olan tıbbi ürünlerle birlikte uygulandığında dikkatli kullanılmalıdır. Fırsatçı enfeksiyonlar Hastalara ya da başka bir antiretroviral tedavinin HIV enfeksiyonunu iyileştirmediği ve halen fırsatçı enfeksiyonlar ve HIV enfeksiyonunun diğer komplikasyonlarını geliştirebilecekleri söylenmelidir. Bu nedenle, hastalar bunlarla ilişkili HIV hastalıklarının tedavisinde deneyimli hekimler tarafından yakın klinik gözlem altında kalmalıdır. Osteonekroz Etiyolojinin çok faktörlü olduğu düşünülse de (kortikosteroid kullanımı, bifosfonatlar, alkol tüketimi, şiddetli immünosüpresyon, yüksek vücut kitle indeksi), ilerlemiş HIV hastalığı olan ve/veya kombinasyon antiretroviral tedaviye (KART) uzun süreli maruziyeti olan hastalarda osteonekroz vakaları bildirilmiştir. Hastalara eklem ağrıları, eklem sertliği veya hareket güçlüğü yaşamaları durumunda tıbbi yardım almaları önerilmelidir. Hepatit B veya C ile eş zamanlı enfeksiyon Hepatit B koenfeksiyonu olan hastalarla ilgili klinik veri bulunmamaktadır. Doktorlar hepatit B virüsü koenfeksiyonu olan hastalarda HIV enfeksiyonunun yönetimi için güncel tedavi kılavuzlarına başvurmalıdır. Hepatit C koenfeksiyonu olan hastalarla ilgili sınırlı veri bulunmaktadır. Dolutegravir ve rilpirivin ile tedavi edilen hepatit C koenfeksiyonu olan hastalarda karaciğer biyokimyası yükselmesi (Grade 1) vakalarının koenfekte olmayan hastalardan daha fazla olduğu görülmüştür. Hepatit B ve C koenfeksiyonu olan hastalarda karaciğer işlevinin izlenmesi önerilmektedir. İlaç etkileşimleri, HIV tedavisinde kullanılan diğer antiretroviral tıbbi ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır. Rifabutin ile birlikte uygulanması dışında, dolutegravir veya rilpivirin içeren başka tıbbi ürünlerle birlikte alınmamalıdır. H2 reseptör antagonistleri, H2 -reseptör antagonistleri ile aynı anda birlikte uygulanmamalıdır. Bu ajanların 12 saat önce veya 4 saat sonra uygulanması önerilmektedir. Antasitler ile aynı anda kullanılmamalıdır. Bu ajanların 6 saat önce veya 4 saat sonra uygulanması önerilmektedir. Takviye ve multivitaminler, kalsiyum veya demir takviyeleri veya multivitaminlerle aynı anda yemek ile birlikte kullanılmalıdır. Kalsiyum veya demir takviyeleri veya multivitaminlerin ile aynı anda alınamadığı durumlarda, bu ajanların almadan 6 saat önce veya aldıktan 4 saat sonra uygulanması tavsiye edilir. Metformin Dolutegravir, metformin konsantrasyonlarını arttırmıştır. Glisemik kontrolü sağlamak için metformin ile birlikte uygulanmasına başlanırken veya durdurulurken metformin dozunun ayarlanması dikkate alınmalıdır. Metformin renal yol ile elimine edilir ve bu nedenle hasta ile birlikte tedavi edildiğinde hastanın böbrek fonksiyonunun izlenmesi önemlidir. Bu kombinasyon orta derecede böbrek yetmezliği (evre 3a kreatinin klirensi 45-59 mL/dak) olan hastalarda laktik asidoz riskini artırabilir ve dikkatli bir yaklaşım önerilmektedir. Metformin dozunun azaltılması önemli ölçüde düşünülmelidir. İmmün rekonstitüsyon sendromu Kombinasyon antiretroviral tedavisinin (KART) başlatılması sırasında şiddetli immün yetmezliği olan HIV ile enfekte hastalarda asemptomatik veya rezidüel fırsatçı patojenlere karşı bir enflamatuvar reaksiyon gelişebilir ve bu ciddi klinik durumlara veya semptomların şiddetlenmesine yol açabilir. Tipik olarak bu tip reaksiyonlar KART başlatıldıktan sonraki ilk haftalar veya aylar içinde gözlenmiştir. Önemli örnekler şunlardır: Sitomegalovirüs retiniti, jeneralize ve/veya fokal mikobakteriyel enfeksiyonları ve Pneumocystis jirovecii pnömonisi. Tüm enflamatuvar semptomlar değerlendirilmeli ve gerekli olduğunda tedavi başlatılmalıdır. İmmün rekonstitüsyon durumunda otoimmün hastalıkların (örneğin, Graves hastalığı ve otoimmün hepatit) meydana geldiği bildirilmiştir; diğer yandan bu olayların ortaya çıkma süresi değişkendir ve bu olaylar tedavi başlatıldıktan aylar sonra görülebilir. Yardımcı maddeler laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, total laktoz yetmezliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Bu ilaç doz başına 1 mmol sodyum (23 mg) dan daha az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerİle en sık bildirilen advers reaksiyonlar (klinik çalışmalardan.1) diyare (%2) ve baş ağrısı (%2) olmuştur. Dolutegravir ile tedavi ile ilgili (Faz IIb ve Faz III klinik çalışmalarından toplanan) en şiddetli advers reaksiyon, tek bir hastada görülen, döküntü ve şiddetli karaciğer etkilerinin de dahil olduğu bir hipersensitivite reaksiyonudur. Güvenlilik veri tabanı için bilgi kaynakları arasında 2 özdeş, randomize, açık etiketli çalışma SWORD-1 ve SWORD-2, bireysel bileşenlerden elde edilen havuzlanmış çalışmalar ve pazarlama sonrası deneyim yer almaktadır. Klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen bileşenleri tedavisi ile en azından muhtemelen ilgili olduğu düşünülen advers reaksiyonlar vücut sistemi, organ sınıfı ve mutlak sıklık açısından aşağıda listelenmiştir. *. Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Yaygın: Beyaz kan hücre sayısında azalma, hemoglobin düzeyinde azalma, trombosit sayısında azalma Bilinmiyor: Sideroblastik anemi** Bağışıklık sistemi hastalıkları: Yaygın olmayan: Hipersensitivite Bilinmiyor: İmmun Rekonstitüsyon Sendromu Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Çok yaygın: Total kolesterol düzeyinde (açlık) artış, LDL kolesterol düzeyinde (açlık) artış Yaygın: İştah azalması, trigliserid düzeyinde (açlık) artış Psikiyatrik hastalıklar: Çok yaygın: İnsomnia Yaygın: Anormal rüyalar, depresyon, uyku bozuklukları, depresif ruh hali, anksiyete Yaygın olmayan: İntihar düşüncesi veya intihar girişimi (özellikle önceden var olan bir depresyon öyküsü veya psikiyatrik hastalığı olan hastalarda), panik atak Seyrek: İntihar (özellikle geçmişte depresyon veya psikiyatrik hastalık öyküsü olan hastalarda) Sinir sistemi hastalıkları: Çok yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi Yaygın: Uykuya meyil (somnolans) Gastrointestinal hastalıklar: Çok yaygın: Bulantı, pankreatik amilaz düzeyinde artış, ishal Yaygın: Abdominal ağrı, kusma, şişkinlik, lipaz düzeyinde artış, abdominal rahatsızlık, üst abdominal ağrı, ağız kuruluğu Hepato-bilier hastalıklar: Çok yaygın: Transaminaz düzeylerinde artış (Alanin aminotransferaz (ALT) ve/veya aspartat aminotransferaz (AST) düzeylerinde artış) Yaygın: Bilirubin düzeyinde artış Yaygın olmayan: Hepatit Seyrek: Akut hepatik yetmezlik*** Deri ve deri altı doku hastalıkları: Yaygın: Döküntü, kaşıntı Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları: Yaygın olmayan: Artralji, miyalji Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Yaygın: Yorgunluk Araştırmalar: Yaygın: Kreatin fosfokinaz (CPK) artışı, kilo artışı *Sıklıklar, havuzlanmış SWORD çalışmalarında veya bireysel bileşenlerle yapılan çalışmalarda gözlemlenen maksimum sıklıklara dayanarak atanmaktadır. **Dolutegravir içeren rejimlerde geri dönüşümlü sideroblastik anemi bildirilmiştir. Bu vakalarda dolutegravirin katkısı belirsizdir. ***Bu advers reaksiyon, dolutegravirin diğer antiretrovirallerle kullanıldığındaki pazarlama sonrası deneyimlerinden tespit edilmiştir. Seyrek sıklık kategorisi pazarlama sonrası raporlara dayanılarak tahmin edilmiştir. Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı Laboratuvar biyokimyalarında değişiklikler Serum kreatininindeki artışlar, ile tedavinin ilk dört haftasında meydana gelmiştir ve 148 hafta boyunca stabil kalmıştır. Başlangıçtan 148 haftalık tedaviden sonra ortalama 9,86 mcg/L (SD 10,4 mcg/L) ortalama bir değişim gözlenmiştir. Bu değişiklikler aktif taşınmanın inhibisyonu ile ilgilidir ve glomerüler filtrasyon hızında herhangi bir değişikliği yansıtmadıkları için klinik olarak anlamlı olduğu düşünülmemektedir. Metabolik parametreler Antiretroviral tedavi sırasında ağırlık ve kan lipidleri ve glukoz seviyeleri artabilir. Pediyatrik popülasyon 18 yaşından küçük çocuklarda güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.