JEMVY 20 MG/0,4 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 1 ADET

İzlenebilirlik Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini artırmak üzere, uygulanan ürünün adı ve seri numarası net bir şekilde kaydedilmelidir. Enjeksiyonla ilişkili reaksiyonlar Hastalar, sistemik enjeksiyonla ilişkili reaksiyonların (SIRRs) genellikle 24 saat içinde ve özellikle ilk enjeksiyondan sonra meydana gelebileceği konusunda bilgilendirilmelidir. RMS klinik çalışmalarında en sık gözlenen semptomlar ateş, baş ağrısı, kas ağrısı, titreme, yorgunluk, bulantı ve kusmadır ve ağırlıklı olarak (%99,8) hafif ila orta şiddette meydana gelmiştir. RMS klinik çalışmalarında yaşamı tehdit eden SIRR bildirilmemiştir. Pazarlama sonrası ortamda bildirilen ek SIRR’ler döküntü, ürtiker, dispne ve anjiyoödem (örn. dilde, faringeal veya laringeal şişme) ve anafilaksi olarak bildirilen nadir vakaları içermiştir. Ciddi olan ve ofatumumab tedavisinin bırakılmasıyla sonuçlanan bazı vakalar olsa da, hastaların başka bir olay olmadan ofatumumab tedavisine devam edebildiği ciddi vakalar da bulunmaktadır. Bazı SIRR semptomları klinik olarak Tip 1 akut aşırı duyarlılık reaksiyonlarından (IgE aracılı) ayırt edilemeyebilir. Aşırı duyarlılık reaksiyonu herhangi bir enjeksiyon sırasında ortaya çıkabilir, ancak tipik olarak ilk enjeksiyonla görülmez. Sonraki enjeksiyonlar için, daha önce deneyimlenenden daha şiddetli semptomlar veya yeni şiddetli semptomlar, potansiyel bir aşırı duyarlılık reaksiyonunun dikkate alınmasını gerektirmelidir. Ofatumumaba karşı IgE aracılı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalar ofatumumab ile tedavi edilmemelidir. RMS klinik çalışmalarında steroidler ile ön ilaç tedavisinin sadece sınırlı faydası olduğu görülmüştür. Enjeksiyonla ilişkili reaksiyonlar, görülmeleri halinde semptomatik tedavi ile kontrol altına alınabilir. Bu nedenle ön ilaç kullanımı gerekmemektedir. Klinik çalışmalarda gözlenen enjeksiyon bölgesi reaksiyonu (lokal) semptomları eritem, şişlik, kaşıntı ve ağrıyı içermektedir. İlk enjeksiyon uygun eğitim almış bir sağlık uzmanı rehberliğinde yapılmalıdır. Enfeksiyonlar Tedavinin başlatılmasından önce hastanın bağışıklık durumunun değerlendirilmesi önerilir. Etki şekli ve mevcut klinik deneyime istinaden, ofatumumab enfeksiyon riskinde artış potansiyeline sahiptir. Uygulama aktif enfeksiyonu olan hastalarda enfeksiyon düzelene kadar ertelenmelidir. Ofatumumab, ağır immün yetmezliği olan hastalara verilmemelidir (örn., ciddi nötropeni veya lenfopeni). Progresif multifokal lökoensefalopati Progresif multifokal lökoensefalopati (PML) ile sonuçlanan John Cunningham (JC) virüs enfeksiyonu, anti-CD20 antikorları diğer MS tedavileri ve onkoloji endikasyonlarında önemli ölçüde daha yüksek dozlarda ofatumumab ile tedavi gören hastalarda gözlenmiş olduğundan, hekimler PML tıbbi öyküsüne ve PML’yi düşündürebilecek herhangi bir klinik semptom veya MRG bulgularına karşı tetikte olmalıdır. PML’den şüphe edilirse, PML ekarte edilene kadar ofatumumab ile tedavi askıya alınmalıdır. Hepatit B virüsü reaktivasyonu Hepatit B reaktivasyonu anti-CD20 antikorları ile tedavi edilen hastalarda meydana gelmiş, bazı vakalar fulminant hepatit, karaciğer yetmezliği ve ölümle sonuçlanmıştır. Aktif hepatit B hastalığı olan hastalar ofatumumab ile tedavi edilmemelidir. Tedavi başlatılmadan önce tüm hastalarda HBV taraması gerçekleştirilmelidir. En azından tarama hepatit B yüzey antijeni (HBsAg) ve hepatit B çekirdek antikoru (HBcAb) testini içermelidir. Bunlar lokal kılavuzlara göre diğer uygun belirteçler ile desteklenmelidir. Pozitif hepatit B serolojisine (HBsAg veya HBcAb) sahip hastalar tedaviye başlamadan önce bir karaciğer hastalığı uzmanına danışmalı ve hepatit B reaktivasyonunu önlemek üzere lokal tıbbi standartlar izlenerek takip ve kontrol edilmelidir. Ağır immün yetmezliği olan hastaların tedavisi Ağır immün yetmezliği olan hastalar durumları düzelene kadar tedavi edilmemelidir. Relapsların semptomatik tedavisi için kortikosteroidler haricinde ofatumumab ile eşzamanlı olarak diğer immünosupresanların kullanılması önerilmez. Aşılamalar Tüm bağışıklamalar canlı veya canlı-attenüe aşılar için ofatumumab başlatılmasından en az 4 hafta ve mümkün olduğunda inaktive aşılar için ofatumumab başlatılmasından en az 2 hafta önce bağışıklama kılavuzlarına göre uygulanmalıdır. Ofatumumab inaktive aşıların etkililiğini bozabilir. Ofatumumab tedavisini takiben canlı veya canlı-attenüe aşılarla bağışıklamanın güvenliliği araştırılmamıştır. Canlı veya canlı-attenüe aşılarla aşılama tedavi sırasında ve tedavinin bırakılmasının ardından B-hücre seviyesinin normale dönmesine kadar önerilmez. Normalin alt sınırına (NAS, 40 hücre/mcL olarak tanımlanır) veya başlangıç değerine B hücresi iyileşmesine kadar geçen medyan süre, faz III çalışmalardan elde edilen verilere dayalı olarak tedavinin kesilmesinden sonra 24,6 haftadır. Hamilelik sırasında ofatumumab ile tedavi edilen annelerden doğan bebeklerin aşılanması Hamilelik sırasında ofatumumab ile tedavi edilen annelerin bebeklerinde, canlı veya canlı attenüe aşılar B-hücresi sayımlarının düzeldiği doğrulanmadan önce uygulanmamalıdır. Bu bebeklerde B hücreleri azalması canlı veya canlı-attenüe aşılara bağlı riskleri artırabilir. İnaktive aşılar B-hücre azalması düzelmesinden önce belirtildiği şekilde uygulanabilir, ancak koruyucu bir bağışıklık yanıtının oluşup oluşmadığını belirlemek üzere kalifiye bir uzmanla konsültasyon dahil aşı bağışıklık yanıtlarına ilişkin bir değerlendirme düşünülmelidir. Diğer tüm terapotik proteinlerde olduğu gibi için de potansiyel immunojenesite riski söz konusudur. Yardımcı maddeler: Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Çok yaygın Üst solunum yolu enfeksiyonu İdrar yolu enfeksiyonları Yaygın Ağız uçukları İmmün sistem bozuklukları Bilinmeyen Aşırı duyarlılık reaksiyonları Genel bozukluklar ve uygulama bölgesi rahatsızlıkları Çok yaygın Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (lokal) Yaralanma, zehirlenme ve prosedür komplikasyonları Çok yaygın Enjeksiyonla ilişkili reaksiyonlar (sistemik) Gastrointestinal hastalıklar Yaygın Bulantı, kusma Araştırmalar Yaygın Kan IgM azalması 1 ADR sıklığı tayini için tercih edilen terimler (PT’ler) gruplandırması dikkate alınmış olup, şunları içerir: nazofarenjit, üst solunum yolu enfeksiyonu, influenza, sinüzit, farenjit, rinit, viral üst solunum yolu enfeksiyonu, tonsilit, akut sinüzit, farengotonsilit, larenjit, streptokokal farenjit, viral rinit, bakteriyel sinüzit, bakteriyel tonsilit, viral farenjit, viral tonsilit, kronik sinüzit, nazal herpes, trakeit. 2 ADR sıklığı tayini için tercih edilen terimler (PT’ler) gruplandırması dikkate alınmıştır ve şunları içerir: idrar yolu enfeksiyonu, sistit, escherichia idrar yolu enfeksiyonu, asemptomatik bakteriüri, bakteriüri. 3 Pazarlama sonrası deneyim sırasında bildirilmiş. 4 Sistemik enjeksiyonla ilişkili reaksiyonlarla ilişkili olarak bulantı ve kusma bildirilmiştir (aşağıya ve bakınız) Seçilen advers reaksiyonların tanımı Enfeksiyonlar RMS faz III klinik çalışmalarında, ofatumumab ile tedavi edilen hastalarda genel enfeksiyon ve ciddi enfeksiyon oranı, teriflunomid ile tedavi edilen hastalara benzer olmuştur (sırasıyla %51,6’ya karşı %52,7 ve %2,5’e karşı %1,8). Ciddi bir enfeksiyon nedeniyle iki hasta (%0,2) çalışmada tedaviyi bırakmış ve 11 hasta (%1,2) çalışmada tedaviye geçici olarak ara vermiştir. Üst solunum yolu enfeksiyonları Bu çalışmalarda, teriflunomid ile tedavi edilen hastaların %37,8’ine kıyasla ofatumumab ile tedavi edilen hastaların %39,4’ü üst solunum yolu enfeksiyonları yaşamıştır. Enfeksiyonlar baskın olarak hafif ila orta şiddettedir ve çoğunlukla nazofarenjit, üst solunum yolu enfeksiyonu ve influenzadan oluşmuştur. Enjeksiyonla ilişkili reaksiyonlar RMS faz III klinik çalışmalarında, enjeksiyonla ilişkili reaksiyonlar (sistemik) ofatumumab ile tedavi edilen hastaların %20,6’sında bildirilmiştir. Enjeksiyonla ilişkili reaksiyonların insidansı ilk enjeksiyon ile en yüksektir (%14,4) ardışık enjeksiyonlarla anlamlı olarak azalmıştır (ikinci ile %4,4, üçüncü enjeksiyondan itibaren <%3). Enjeksiyonla ilişkili reaksiyonlar çoğunlukla (%99,8) hafif ila orta şiddette görülmüştür. Ofatumumab ile tedavi edilen iki (%0,2) MS hastası ciddi ancak hayati risk taşımayan enjeksiyonla ilişkili reaksiyon bildirmiştir. En sık bildirilen semptomlar ateş, baş ağrısı, kas ağrısı, titreme ve yorgunluğu içermiştir. Bildirilen ek semptomlar arasında bulantı (%1,7) ve kusma (%0,6) yer almıştır. Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları RMS faz III klinik çalışmalarında, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (lokal) ofatumumab ile tedavi edilen hastaların %10,9’unda bildirilmiştir. Uygulama bölgesinde lokal reaksiyonlar çok yaygın görülmüştür. Enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarının tümü hafif ila orta şiddette olup, ciddi değildir. En sık bildirilen semptomlar eritem, ağrı, kaşıntı ve şişliği içermiştir. Laboratuar anomalileri İmmünoglobulinler RMS faz III klinik çalışmalarının seyri sırasında ortalama immünoglobulin M (IgM) değerinde azalma (48 hafta sonra %30,9 ve 96 hafta sonra %38,8 azalma) gözlenmiş ve ciddi enfeksiyonlar da dahil olmak üzere enfeksiyon riski ile ilişki olmadığı gösterilmiştir. Hastaların %14,3’ünde ofatumumab ile tedavi IgM’de 0,34 g/dl altındaki bir değere erişmiş bir azalma ile sonuçlanmıştır. Ofatumumab ortalama immünoglobulin G (IgG) düzeylerinde 48 hafta tedaviden sonra %4,3’lük geçici bir azalma ile, ancak 96 haftadan sonra %2,2’lik bir artışla ilişkilendirilmiştir.