JECTERA 10 MCG ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 ADET

Alprostadil; Ürünün içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, Orak hücre anemisi, multiple miyelom ya da lösemi gibi priapizme yatkınlığı bulunan hastalarda, Angulasyon, kavernozal fibrozis ya da Peyronie hastalığı gibi penisinde anatomik deformasyon olan hastalarda kullanılmamalıdır. Penil implantı bulunan hastalar alprostadil ile tedavi edilmemelidir. Cinsel aktivitenin tavsiye edilmediği ya da kontrendike olduğu erkeklerde alprostadil kullanılmamalıdır (ör. şiddetli kalp hastalığı olan hastalar).

Doktor kendi kendine uygulama yapacak hasta grubunu dikkatli seçmelidir. Alprostadilin intrakavernözal uygulanmasını takiben uzatılmış ereksiyon ve/veya priapizm meydana gelebilir. Riski en aza indirgemek için, en düşük etkin doz seçilmelidir. Hastalar, 4 saat gibi uzun bir süre boyunca devam eden ereksiyon söz konusu olursa doktora bildirmeleri ya da acil tıbbi yardımı aramaları konusunda uyarılmalıdır. Priapizmin tedavisi 6 saatten fazla geciktirilmemelidir ve tıbbi uygulamalara uygun olarak yapılmalıdır. Ağrılı ereksiyon gözlenme olasılığı angulasyon, fimozis, kavernozal fibrozis, Peyronie hastalığı ya da plağı olan hastalarda daha yüksektir. İntrakavernözal alprostadil uygulamasını takiben angulasyon, kavernozal fibrozis, fibrotik nodüller ve Peyronie hastalığı dahil penil fibrozis oluşumu gözlenebilir. Fibrozis oluşumu, kullanım süresinin uzatılması ile artabilir. Penil fibrozis ya da Peyronie hastalığı belirtilerinin tespit edilebilmesi için hastaların düzenli olarak dikkatli penis muayenesi ile takip edilmesi önerilmektedir. Penil angulasyon, kavernozal fibrozis ya da Peyronie hastalığı gelişen hastalarda alprostadil tedavisinin sonlandırılması gerekir. Varfarin ya da heparin gibi antikoagulanlar kullanan hastalarda intrakavernozal enjeksiyon sonrasında kanama artışı gözlenebilir. Erektil disfonksiyonun temelinde yatan, tedavi edilebilir sağlık sorunları teşhis edilmeli ve alprostadil tedavisine başlanmadan önce tedavi edilmelidir. İntrakavernöz alprostadil uygulaması, cinsel yolla bulaşan hastalıklardan korunmayı sağlamaz. Alprostadil kullanan bireyler, insan immün yetmezlik virüsü (HIV) dahil cinsel yolla bulaşan hastalıklardan koruyucu önlemler ile ilgili bilgilendirilmelidir. Bazı hastalarda, alprostadil enjeksiyonu, enjeksiyon bölgesinde az miktarda kanamaya neden olabilir. Bu durum kan yoluyla bulaşan hastalıklarla enfekte olmuş hastalarda, partnerlerine de hastalığın bulaşma riskini arttırabilir. Alprostadil kardiyovasküler ve serebrovasküler risk faktörü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Alprostadil, daha önce geçici iskemik ataklar yaşayan ya da değişken kardiyovasküler rahatsızlığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Alprostadil, erektil disfonksiyon tedavisinde kullanılan başka bir ilaç ile birlikte kullanılmamalıdır. Alprostadilin kötüye kullanımı ihtimali göz önünde bulundurularak psikiyatrik bozukluk ya da bağımlılık geçmişi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Cinsel uyarılma ve cinsel ilişki, koroner kalp rahatsızlığı, konjestif kalp yetmezliği ve akciğer hastalığı olanlarda, kardiyak ve pulmoner olaylara yol açabilir. Bu hastalar alprostadil kullandıklarında cinsel faaliyetlerde çok dikkatli olmalıdır. Rekonstitüye solüsyonlar tek kullanımlıktır, hemen kullanılmalı ve saklanmamalıdır. Enjektör ve artan solüsyon uygun biçimde imha edilmelidir. Gerekli durumlarda partnerin eğitilmesi: ör. morbid obez hastada uygulanmasında çok ince iğne kullanır. İnce olan bütün iğnelerde olduğu gibi, iğnenin kırılma ihtimali mevcuttur. Eğer iğne eğilmiş ise iğne kullanılmamalı ve düzeltilmeye çalışılmamalıdır. İğne şırıngadan çıkartılarak atılmalı ve şırıngaya yeni, kullanılmamış steril bir iğne takılmalıdır. çözücüsü benzil alkol içermektedir. Benzil alkol aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir ve bu “nefes darlığı sendromu” da dahil olmak üzere ciddi advers etkiler ve pediyatrik hastalarda ölüm ile ilişkilendirilmiştir. Toksisitenin oluşabileceği minimum benzil alkol miktarı bilinmemektedir. Benzil alkolün toksisite riski, verilen miktara ve kimyasalın detoksifikasyon kapasitesine bağlıdır. Erken ve düşük doğum ağırlıklı bebeklerin toksisite geliştirme olasılıkları daha yüksek olabilir. Liyofilize toz ve çözücüden oluşan bu tıbbi ürün; 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Her ml’sinde 9,45 mg benzil alkol ihtiva eder. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

Alprostadil intrakavernöz enjeksiyonu sonrası en sık görülen advers etki penis ağrısıdır. Hastaların % 30’unda en az bir kere penis ağrısı rapor edilmiştir; fakat bu ağrının sadece % 11'i enjeksiyon uygulaması ile ilgilidir. Olguların büyük çoğunluğunda, ağrı hafif ya da orta şiddettedir. Hastaların % 3'ü bu ağrı nedeniyle tedaviyi sonlandırmıştır. Alprostadil uygulamasından sonra hastaların % 4’ünde uzamış ereksiyon (4-6 saat süren ereksiyon olarak tanımlanır) rapor edilmiştir. Priapizm sıklığı (6 saat ya da daha uzun süren ağrılı-ereksiyon olarak tanımlanır) % 0,4’tür. Olguların büyük çoğunluğunda spontan detumesans gelişmiştir. Angulasyon, fibrotik nodüller ve Peyronie hastalığı dahil penil fibrozis bütün klinik hastaların % 3’ünde rapor edilmiştir, fakat kullanım süresi yaklaşık 18 ay olan bir kendi kendine enjeksiyon çalışmasında penil fibrozis oranı yaklaşık % 8 olarak daha yüksek bulunmuştur. Enjeksiyon bölgesinde hematom ve ekimoz oluşumu, alprostadilin etkisinden ziyade enjeksiyon tekniğinden kaynaklı olarak, sırasıyla hastaların % 3 ve % 2’sinde gözlenmektedir. Penil ödem ya da kızarıklık, alprostadil ile tedavi edilen hastaların % 1’inde rapor edilmiştir. Klinik deneyler ve pazarlama sonrası bildirilen advers reaksiyonlar aşağıdaki tabloda verilmiştir, sıklıklar şu şekilde sıralanmıştır; Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan: Mantar enfeksiyonu, soğuk algınlığı Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: İzole trombositopeni vakaları Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Hipersensitivite (dermatit, alerjik, ürtiker, anaflaktik/anaflaktoid reaksiyonlar) Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Hipoestezi, hiperestezi, presenkop, baş ağrısı Seyrek: Baş dönmesi, sersemlik Bilinmiyor: Amnezi, serebrovasküler olay Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Midriyaz Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Supraventriküler ekstrasistol Seyrek: Dolaşım bozukluğu (ör. kısa süreli hipotansiyon) Bilinmiyor: Miyokardiyal iskemisi, miyokardiyal infaktüs Vasküler hastalıklar Yaygın: Hematom Yaygın olmayan: Damar hastalıkları, hipotansiyon, periferik vasküler hastalık, vazodilatasyon, venöz kanama, venöz fonksiyon bozukluğu Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: Bulantı, ağız kuruluğu Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Eritem, hiperhidroz, döküntü, pruritus (kaşıntı), skrotal eritem Seyrek: Ürtiker Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Kas spazmı Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan: Dizüri, hematuri, polaküri, idrar sıkışması, üretral kanama Üreme sistemi ve meme hastalıkları Çok yaygın: Penil ağrı (penis ağrısı) Yaygın: Ereksiyonda artış, Peyronie hastalığı, penis bozukluğu, fibrotik değişiklikler (fibrotik nodül, enjeksiyon yerinde korpus kavernozumda plak) Yaygın olmayan: Erektil disfonksiyon, ejakülasyon disfonksiyon, balanit, ağrılı ereksiyon, fimozis, priapizm, testiküler ağrı, skrotal hastalık, skrotal eritem, skrotal ağrı, spermatosel, skrotal ödem, testiküler hastalık, testiküler şişkinlik, testiküler ödem, testiküler kitle, pelvik ağrı. Seyrek: Kavernöz fibrotik değişiklikler (4 yıla kadar süren uzun süreli uygulamalarda) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Enjeksiyon bölgesinde hematom, hematom, ekimoz, enjeksiyon sırasında ve sonrasında yanma hissi Yaygın olmayan: Kanama, enjeksiyon bölgesinde kanama, inflamasyon, enjeksiyon bölgesinde inflamasyon, enjeksiyon bölgesi ödemleri, enjeksiyon bölgesinde şişme, enjeksiyon bölgesinde ağrı, enjeksiyon bölgesi tahriş, asteni, enjeksiyon bölgesinde anestezi, ödem, periferik ödem, enjeksiyon bölgesinde pruritus Araştırmalar Yaygın olmayan: Kan kreatininde artış, kan basıncında düşüş, kalp atımında artış.