İVROL 350 MGI/ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 100 ML

Sinir sistemi bozuklukları: Kontrast maddenin intra-arteriyel enjeksiyonu sonrasında oluşabilen, görme bozuklukları, oryantasyon bozukluğu, paralizi, konvülsiyon ya da kriz gibi sinir sistemi bozuklukları. Bu belirtiler genellikle geçicidir ve birkaç saat ya da birkaç gün içinde kendiliğinden azalır. Kan beyin bariyerinde hasar mevcut olan hastalarda nörotoksik reaksiyon gelişme riski artmıştır. − Lokal reaksiyonlar: Enjeksiyon yerinde çok nadiren deri döküntüsü, şişme, enflamasyon ve ödem gibi lokal reaksiyonlar oluşabilir. Bu gibi reaksiyonlar, birçok olguda muhtemelen kontrast maddenin ekstravazasyonu nedeniyle oluşur. Uzatılmış paravazasyon, cerrahi tedavi gerektirebilir. − Ekstravazasyon, derecesi dokulardaki kontrast çözeltisinin miktarına ve gücüne bağlı olmak üzere, vezikül oluşumu ve deri eksfoliasyonu dahil ciddi doku reaksiyonlarına sebep olabilir. Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Anaflaktoid (aşırı duyarlılık) reaksiyonu Bilinmiyor: Anafilaktik şok Endokrin hastalıkları Bilinmiyor: Geçici neonatal hipotiroidizm Psikiyatrik hastalıklar Çok seyrek: Konfüzyonel durum, ajitasyon, anksiyete Sinir sistemi hastalıkları Seyrek: Senkop, tremor, vertigo (sersemlik, baş dönmesi de dahil olmak üzere), baş ağrısı, parestezi, disguzi Çok seyrek: Bilinç kaybı, disfazi, hipoestezi, paralizi, konuşma bozuklukları, uyuşukluk, stupor, afazi Bilinmiyor: Konvülsiyonlar, diskinezi, amnezi Göz hastalıkları Seyrek: Bulanık görüş Çok seyrek: Alerjik konjunktivit (göz iritasyonu, oküler hiperemi, gözlerde sulanma ve konjunktiva şişmesini de içeren) Bilinmiyor: Geçici körlük Kulak ve iç kulak hastalıkları Çok seyrek: Tinitus Kardiak hastalıkları Seyrek: Taşikardi Çok seyrek: Aritmi, atrial fibrilasyon, anormal EKG, kalp bloğu, anjina, bradikardi Bilinmiyor: Kardiyak arrest, ventriküler fibrilasyon, koroner arter spazmı, siyanoz, ekstrasistol, palpitasyonlar Vasküler hastalıklar Seyrek: Hipotansiyon, kızarma Çok seyrek: Serebrovasküler bozukluklar, flebit, hipertansiyon, vazodilatasyon Bilinmiyor: Şok, tromboz, vazospazm Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Seyrek: Larengeal spazm, ödem ve obstrüksiyon (boğazda daralma ve stridoru da içeren), dispne, rinit (hapşırma ve nazal konjestiyonu da içeren), boğaz iritasyonu, öksürük Çok seyrek: Hipoksi, farenjit, pulmoner ödem Bilinmiyor: Solunum arresti, astım, bronkospazm, disfoni Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: Bulantı Seyrek: Kusma, ağız kuruluğu Çok seyrek: Sialoadenit, hipersalivasyon, dilde ödem, disfaji, karın ağrısı Bilinmiyor: Diyare Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Ürtiker Seyrek: Eritem, prurit, döküntü Çok seyrek: Anjiyoödem, hiperhidrozis (soğuk terleme dahil) Bilinmiyor: Toksik epidermal nekroliz, akut generalize eritematöz püstüloz, eritema multiforme, solukluk Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Çok seyrek: Kas spazmları Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Seyrek: Miktürisyon aciliyeti Çok seyrek: İnkontinans, akut böbrek yetmezliği, anormal böbrek fonksiyonu, BUN artışı, hematüri, kreatinin klerensinde azalma Bilinmiyor: Anüri, dizüri Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Sıcaklık hissi Yaygın: Ağrı Seyrek: Farenjial ödem, ürperme (titreyerek ürperme ve soğukluk hissini de içeren) yüz ödemi (göz şişmesi, periorbital ödem vs. dahil) Çok seyrek: Ödem, göğüs ağrısı, enjeksiyon yeri reaksiyonları (özellikle ekstravazasyon sonrası ağrı, eritem ve hemorajiden nekroza kadar belirtileri içeren, vasküler travma), astenik koşullar (kırıklık, yorgunluk ve gevşemeyi de içeren), anormal hissetme Bilinmiyor: Pireksi Pediyatrik popülasyon Çocuklarda advers reaksiyonların sıklığı, çeşidi ve şiddetinin erişkinlerdeki ile aynı olması beklenmektedir. İyotlu radyoopak maddelerin uygulanmasını takiben yenidoğanlarda geçici hipotiroidizm gözlenmiştir.

Bu tıbbi ürün sadece tanısal kullanım içindir. 350, erişkinlerde intraarteriyel ve intravenöz dijital subtraksiyon anjiyografisini (IA-DSA ve IVDSA) içeren koroner, periferik, viseral ve renal anjiyografi dahil olmak üzere tüm kardiyovasküler sistem anjiyografilerinde, aortografide, sol ventrikülografide kullanımı endike olan, non-iyonik bir röntgen kontrast maddesidir. 350’nin, bilgisayarlı baş ve vücut tomografisi (CT), intravenöz ürografi ve venografide kullanımı da endikedir.

Diğer tüm röntgen kontrast maddelerinde olduğu gibi, 350 anafilaksiye veya bulantı, kusma, dispne, eritem, ürtiker ve hipotansiyon gibi diğer psödoalerjik intolerans reaksiyonu belirtilerine neden olabilir. Önceden iyotlu röntgen kontrast maddelerine karşı reaksiyon öyküsü, bilinen başka alerjiler, (örn. bronşiyal astım, yüksek ateş ve yiyecek alerjileri) veya aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda risk yüksektir. Herhangi bir alerji veya aşırı duyarlılık öyküsü bulunan hastalarda, faydanın riskten çok daha fazla olması koşulu aranmalıdır. Ön testler yapılarak şiddetli reaksiyonların öngörülebilmesi mümkün değildir. Bir hastanın tıbbi öyküsünün bütünüyle değerlendirilmesi, potansiyel advers reaksiyonların öngörülmesi açısından daha doğru olacaktır. Pozitif alerji öyküsü kontrendikasyon değildir, ama dikkat edilmesini gerektirir. Uygun resüsitasyon önlemleri derhal alınabilmelidir. Alerjik reaksiyonları önlemek veya en aza indirmek için antihistaminikler ve kortikosteroidlerle premedikasyon tedavisi yapılabilir. Çeşitli bildirimler, bu tip ön tedavinin hayatı tehdit edici ciddi reaksiyonları önlemediğine, ama bunların hem insidansını hem de ciddiyetini azaltabileceğine işaret etmektedir. İyotlu intravasküler kontrast ajanların kullanıldığı prosedürler, uygulanacak özel prosedürde yetenekli ve deneyimli personel tarafından yapılmalıdır. İyotlu röntgen kontrast maddesinin uygulanması ile ilişkili ciddi veya fatal reaksiyonlar görülmüştür. Tam teçhizatlı acil arabası veya dengi malzeme ve teçhizat ve her tür advers reaksiyonu tanıyacak ve müdahale edebilecek nitelikte personel daima hazır bulundurulmalıdır. Hasta, son enjeksiyondan sonra en az 15 dakika boyunca yakın gözlem altında tutulmalıdır, çünkü şiddetli reaksiyonların çoğu bu sırada ortaya çıkmaktadır. Ciddi gecikmiş reaksiyon oluşabildiği bilindiğinden, acil yardım ve deneyimli personel en az 30 dakikadan 60 dakikaya kadar hastanın yanında bulundurulmalıdır, hasta enjeksiyondan sonra bir saat boyunca hastane ortamında (mutlaka radyoloji/kardiyoloji ortamı olması gerekmez) kalmalı ve herhangi bir semptom geliştiği takdirde radyoloji bölümüne dönmelidir. Konjestif kalp yetmezliği olan hastalar, dolaşan ozmotik yükteki geçici bir artışla ilişkili olabilecek gecikmiş hemodinamik bozuklukları saptayabilmek için, prosedürden sonra birkaç saat boyunca gözlem altında tutulmalıdır. Alerjik reaksiyonların, uygulamayı izleyen birkaç gün içinde gelişebileceği ve böyle bir durumda derhal doktora başvurulması gerektiği konusunda hasta bilgilendirilmelidir. Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu, kombine renal ve hepatik hastalık, diabetes mellitus, homozigot orak hücreli anemi, multiple miyelom ya da diğer paraproteinemi, anürisi olan hastalarda, özellikle yüksek dozlar uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Bu hastalarda, akut böbrek yetmezliği dahil olmak üzere ciddi renal etkiler ortaya çıkabilir. Her ne kadar böbrek hasarının nedeni dehidrasyon ya da kontrast madde olarak ayrı ayrı kanıtlanmasa da ikisinin kombinasyonunun bu hasara neden olabileceği düşünülmüştür. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalardaki bu risk, uygulama için bir kontrendikasyon değildir. Bununla birlikte normal hidrasyon düzenlenmesi ve yakından izlemeyi içeren özel uyarılara gerek vardır. İoversol uygulaması öncesinde etkili bir hidrasyon önemlidir ve böbrek hasarı riskini azaltabilir. Hazırlık dehidratasyonu tehlikelidir ve akut böbrek yetersizliğine katkıda bulunabilir. Homozigotik orak hücreli anemili hastalarda, röntgen kontrast maddesi gibi hiperozmolar ajanlar eritrositlerin oraklaşmasını etkileyebilirler. Bu nedenle bu tür ajanların homozigotik orak hücreli anemili hastalara intra-arteriyel uygulanmasından önce dikkatli bir değerlendirme yapılmalıdır. Feokromositoma olduğu bilinen veya şüphelenilen hastalara radyoopak maddeler dikkatli şekilde uygulanmalıdır. Hekimin kararına göre, bu tip prosedürlerin yararları olası risklerden fazla ise, prosedür gerçekleştirilebilir ancak radyoopak maddenin miktarı mutlak minimum düzeyde tutulmalıdır. Hipertansif kriz riski nedeniyle kontrast maddenin intravasküler uygulanması halinde önceden α ve βblokerler tedavisi önerilir. Kan basıncı prosedür boyunca değerlendirilmeli ve hipertansif krizin tedavisine yönelik tedbirler erişilebilir olmalıdır. İyotlu radyoopak maddelerin hipertiroidili veya otonom çalışan bir tiroid nodülüne sahip hastalarda intravasküler kullanımını takiben ortaya çıkan tiroid fırtınası bildirimleri, bu tip hastalarda herhangi bir kontrast maddesinin kullanımından önce ek riskin değerlendirilmesi gerektiğini önermektedir. Serebral arterlere veya spinal kordu besleyen damarlara doğrudan enjeksiyon sonrasında veya anjiyokardiyografide karotidlerin istenmeyen dolumu nedeniyle, ciddi nörolojik olaylar gözlenmiştir. Kontrast maddeye karşı neden-etki ilişkisi kurulmamıştır, çünkü hastanın önceki durumu ve prosedür teknikleri de kendi içlerinde nedensel faktörlerdir. Bazı hastalarda genel anestezi endike olabilir. Ancak muhtemelen hastaların istenmeyen semptomları tanımlayamamaları veya anesteziklerin hipotansif etkileri nedeniyle, bu hastalarda advers reaksiyonların sıklığının daha yüksek olduğu görülmüştür. Anjiyografi prosedürlerinde, kateter manipülasyonu ve kontrast madde enjeksiyonu sırasında plağı yerinden oynatma veya damara zarar verme ya da damar duvarını delme olasılıklarına dikkat edilmelidir. Kateterin doğru yerleştirilmesi için test enjeksiyonlarının yapılması tavsiye edilir. Non-iyonik röntgen kontrast maddesinin antikoagülan etkisinin, benzer konsantrasyonlarda konvansiyonel iyonik ajanlara göre daha az olduğu in vitro kanıtlanmıştır. Benzer sonuçlar bazı in vivo çalışmalarda da bulunmuştur. Bu nedenle standart anjiografik kateterlerin sıklıkla yıkanması ve şırınga ya da kateter içinde bulunan kontrast maddenin kanla uzun süre temasının engellenmesi önerilir. Bazı olgularda hem iyonik hem de non-iyonik röntgen kontrast maddelerle arteriyografi sırasında, miyokart infarktüsü veya inmeye yol açan şiddetli ve fatal tromboembolizm görülmüştür. Bu yüzden özellikle anjiyografi prosedürlerinde tromboembolitik olayları minimize etmek için, çok dikkatli bir damar içi enjeksiyon tekniği uygulanması gereklidir. Hastanın altta yatan hastalıkları, incelemenin süresi, kateter ve şırınganın materyali ve eşlik eden ilaçlar, tromboembolizmin gelişmesine katkıda bulunabilirler. Bu nedenle rehber kablo ve kateterlerin doğru kullanımı, üçlü valf kullanımı, kateterin heparinize salinle sık sık yıkanması ve incelemenin vaktinde bitirilmesi gibi önlemleri kapsayan çok dikkatli bir inceleme yapılması önerilir. Cam şırıngaların yerine plastik şırıngaların kullanımı, pıhtılaşma olasılığını in vitro azaltmıştır. İleri aterosklerozu, ağır hipertansiyonu, kardiyak dekompansasyonu, senilitesi, öncesinde serebral trombozu veya embolizmi olan hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır. Bradikardi ve kan basıncının yükselmesi veya düşmesi gibi kardiyovasküler reaksiyonlar bu hastalarda daha sık görülebilir. Homosistinürili hastalarda, artan tromboz ve embolizm riski nedeniyle mümkün olduğu kadar anjiyografiden kaçınılmalıdır. 350 perivasküler uygulamayı önlemek için dikkatle enjekte edilmelidir. Ancak özellikle power enjektörlerin kullanımı sırasında 350’de önemli bir ekstravazasyon görülebilir. Genellikle konservatif tedaviye ihtiyaç duyulacak önemli bir doku hasarı olmadan tolere edilir, ancak özellikle elin dorsumu içine ektravazasyon sonrası cerrahi müdahale gerektiren ciddi doku hasarının (örn. ülserasyon) olduğu bazı olgular bildirilmiştir. Yalnızca spesifik endikasyonlara yönelik özel uyarı ve önlemler şöyledir: Venografi Flebit şüphesi, ağır iskemi, lokal enfeksiyonlar veya venöz sisteminde komple oklüzyon olan hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır. Periferik anjiyografi Röntgen kontrast maddesinin enjekte edileceği arterde puls olmalıdır. Tromboangiitis obliterans veya ağır iskemiyle kombine artan enfeksiyonları olan hastalarda, anjiyografi özel bir dikkatle uygulanmalı, mümkünse hiç yapılmamalıdır. Koroner arteriyografi ve sol ventrikülografi Bu prosedürlerde kardiyak dekompansasyon, ciddi aritmiler, iskemi ve miyokart infarktüsü görülebilir. Sodyum Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Sinir sistemi bozuklukları: Kontrast maddenin intra-arteriyel enjeksiyonu sonrasında oluşabilen, görme bozuklukları, oryantasyon bozukluğu, paralizi, konvülsiyon ya da kriz gibi sinir sistemi bozuklukları. Bu belirtiler genellikle geçicidir ve birkaç saat ya da birkaç gün içinde kendiliğinden azalır. Kan beyin bariyerinde hasar mevcut olan hastalarda nörotoksik reaksiyon gelişme riski artmıştır. − Lokal reaksiyonlar: Enjeksiyon yerinde çok nadiren deri döküntüsü, şişme, enflamasyon ve ödem gibi lokal reaksiyonlar oluşabilir. Bu gibi reaksiyonlar, birçok olguda muhtemelen kontrast maddenin ekstravazasyonu nedeniyle oluşur. Uzatılmış paravazasyon, cerrahi tedavi gerektirebilir. − Ekstravazasyon, derecesi dokulardaki kontrast çözeltisinin miktarına ve gücüne bağlı olmak üzere, vezikül oluşumu ve deri eksfoliasyonu dahil ciddi doku reaksiyonlarına sebep olabilir. Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Anaflaktoid (aşırı duyarlılık) reaksiyonu Bilinmiyor: Anafilaktik şok Endokrin hastalıkları Bilinmiyor: Geçici neonatal hipotiroidizm Psikiyatrik hastalıklar Çok seyrek: Konfüzyonel durum, ajitasyon, anksiyete Sinir sistemi hastalıkları Seyrek: Senkop, tremor, vertigo (sersemlik, baş dönmesi de dahil olmak üzere), baş ağrısı, parestezi, disguzi Çok seyrek: Bilinç kaybı, disfazi, hipoestezi, paralizi, konuşma bozuklukları, uyuşukluk, stupor, afazi Bilinmiyor: Konvülsiyonlar, diskinezi, amnezi Göz hastalıkları Seyrek: Bulanık görüş Çok seyrek: Alerjik konjunktivit (göz iritasyonu, oküler hiperemi, gözlerde sulanma ve konjunktiva şişmesini de içeren) Bilinmiyor: Geçici körlük Kulak ve iç kulak hastalıkları Çok seyrek: Tinitus Kardiak hastalıkları Seyrek: Taşikardi Çok seyrek: Aritmi, atrial fibrilasyon, anormal EKG, kalp bloğu, anjina, bradikardi Bilinmiyor: Kardiyak arrest, ventriküler fibrilasyon, koroner arter spazmı, siyanoz, ekstrasistol, palpitasyonlar Vasküler hastalıklar Seyrek: Hipotansiyon, kızarma Çok seyrek: Serebrovasküler bozukluklar, flebit, hipertansiyon, vazodilatasyon Bilinmiyor: Şok, tromboz, vazospazm Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Seyrek: Larengeal spazm, ödem ve obstrüksiyon (boğazda daralma ve stridoru da içeren), dispne, rinit (hapşırma ve nazal konjestiyonu da içeren), boğaz iritasyonu, öksürük Çok seyrek: Hipoksi, farenjit, pulmoner ödem Bilinmiyor: Solunum arresti, astım, bronkospazm, disfoni Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: Bulantı Seyrek: Kusma, ağız kuruluğu Çok seyrek: Sialoadenit, hipersalivasyon, dilde ödem, disfaji, karın ağrısı Bilinmiyor: Diyare Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Ürtiker Seyrek: Eritem, prurit, döküntü Çok seyrek: Anjiyoödem, hiperhidrozis (soğuk terleme dahil) Bilinmiyor: Toksik epidermal nekroliz, akut generalize eritematöz püstüloz, eritema multiforme, solukluk Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Çok seyrek: Kas spazmları Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Seyrek: Miktürisyon aciliyeti Çok seyrek: İnkontinans, akut böbrek yetmezliği, anormal böbrek fonksiyonu, BUN artışı, hematüri, kreatinin klerensinde azalma Bilinmiyor: Anüri, dizüri Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Sıcaklık hissi Yaygın: Ağrı Seyrek: Farenjial ödem, ürperme (titreyerek ürperme ve soğukluk hissini de içeren) yüz ödemi (göz şişmesi, periorbital ödem vs. dahil) Çok seyrek: Ödem, göğüs ağrısı, enjeksiyon yeri reaksiyonları (özellikle ekstravazasyon sonrası ağrı, eritem ve hemorajiden nekroza kadar belirtileri içeren, vasküler travma), astenik koşullar (kırıklık, yorgunluk ve gevşemeyi de içeren), anormal hissetme Bilinmiyor: Pireksi Pediyatrik popülasyon Çocuklarda advers reaksiyonların sıklığı, çeşidi ve şiddetinin erişkinlerdeki ile aynı olması beklenmektedir. İyotlu radyoopak maddelerin uygulanmasını takiben yenidoğanlarda geçici hipotiroidizm gözlenmiştir.