İVİLOST 20 MCG/2 ML İV İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL

Gebelik, Laktasyon, trombositler üzerine olan etkisinin kanama riskini arttırabileceği hallerde (ör: aktif peptik ülser, travma, intrakraniyel kanama) kullanılmamalıdır, Ciddi koroner kalp hastalıkları veya stabil olmayan anjina, Son altı ay içinde geçirilmiş miyokard infarktüsü, Akut ya da kronik konjestif kalp yetmezliği (NYHA II-IV), Şiddetli aritmiler, Pulmoner konjesyon şüphesi, İloprosta veya ilacın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık.

Klinik çalışmalarda iloprost alan hastalarda en sık gözlenen advers ilaç reaksiyonları, baş ağrısı, kızarma, mide bulantısı, kusma ve hiperhidrozdur. Bu reaksiyonların, hastanın en iyi tolere edebileceği dozun tanımlanması açısından dozun, tedavinin başında titre edilmesi sırasında meydana gelmesi muhtemeldir. Ancak tüm bu yan etkiler genellikle dozun azaltılması ile birlikte hızlı bir şekilde kaybolur. Genelde, iloprost alan hastalardaki en ciddi advers ilaç reaksiyonları, serebrovasküler olay, miyokart enfarktüsü, pulmoner embolizm, kalp yetmezliği, konvulsiyon, hipotansiyon, taşikardi, astım, anjina pektoris, dispne ve pulmoner ödemdir. Yan etkilerin diğer grubu lokal infüzyon yeri reaksiyonları ile ilişkilidir. Örneğin, infüzyon yeri kızarıklığı ve infüzyon yeri ağrısı ortaya çıkabilir veya kutanöz vazodilasyon, infüzyon damarının üstünde benekli eriteme neden olabilir. En uygun MedDRA terimi, belli bir reaksiyonu, eşanlamları ve ilişkili durumu tanımlamak için kullanılmıştır. Sıklık gruplamaları, aşağıdaki geleneksel yönteme göre tanımlanmaktadır: Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Trombositopeni Bağışıklık sistemi bozuklukları Yaygın olmayan: Aşırı hassasiyet Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: İştahsızlık Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Apati, bilinç kaybı Yaygın olmayan: Anksiyete, depresyon, halusinasyon Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygın: Baş dönmesi, vertigo, parestezi, çarpıntı hissi, hiperestezi, yanma hissi, huzursuzluk, ajitasyon, sedasyon, uyuşukluk Yaygın olmayan: Konvülsiyon*, senkop, tremor, migren Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Bulanık görüntü, gözde iritasyon, göz ağrısı Kulak ve iç kulak hastalıkları Seyrek: Vestibüler bozukluk Kardiyak hastalıklar Yaygın: Taşikardi*, bradikardi, anjina pektoris* Yaygın olmayan: Miyokard infarktüsü*, kalp yetmezliği*, aritmi, ekstrasistoller Vasküler bozukluklar Çok yaygın: Belirgin kızarıklık Yaygın: Hipotansiyon*, kan basıncında artış Yaygın olmayan: Serebrovasküler olay*, serebrovasküler iskemi, pulmoner emboli*, derin ven trombozu Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Dispne* Yaygın olmayan: Astım*, pulmoner ödem* Seyrek: Öksürük Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Bulantı, kusma Yaygın: Diyare, abdominal rahatsızlık, abdominal ağrı Yaygın olmayan: Hemorajik diyare, rektal kanama, dispepsi, rektal tenezm, kabızlık, geğirme, yutma güçlüğü, ağız kuruluğu, disgozi Seyrek: Proktitis Hepatobilier hastalıklar Yaygın olmayan: Sarılık Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok yaygın: Hiperhidroz Yaygın olmayan: Kaşıntı Kas iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Çene ağrısı, trismus, miyalji, artralji Yaygın olmayan: Tetani, kas spazmları, hipertoni Böbrek ve idrar hastalıkları Yaygın olmayan: Böbrek ağrısı, vezikal tenesmus, idrar bozukluğu, dizüri, idrar yolu hastalığı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Ağrı, pireksi, artmış vücut sıcaklığı, ateş hissi, asteni, kırıklık, titreme, bitkinlik, yorgunluk, susama, enjeksiyon yeri reaksiyonu (infüzyon yeri eritemi, infüzyon yeri ağrısı, infüzyon yeri flebit) * Hayatı tehdit edici ve/veya ölümle sonuçlanan vakalar bildirilmiştir. İloprost özellikle koroner arter hastalığı olan hastalarda anjina pektorisi harekete geçirebilir. Trombosit agregasyonu inhibitörleri, heparin veya kumarin tipinde antikoagülanlarla beraber verildiğinde hastalarda kanama riski artmaktadır.

Acil amputasyon gereken hastalarda (ör:enfekte gangrenlerde) cerrahi girişim geciktirilmemelidir. Hastalara sigara içmeyi bırakmaları kesinlikle önerilmelidir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu ve diyaliz gerektiren böbrek yetmezliği olan hastalarda iloprost atılımı azalmaktadır. Düşük kan basıncı olan hastalarda daha ileri hipotansiyon gelişmesinden kaçınmak için dikkatli olunmalı ve belirgin kalp hastalığı olan hastalar yakından izlenmelidir. İlaç uygulamasının bitiminden sonra, yatar pozisyondan ayağa kalkan hastalarda ortostatik hipotansiyon gelişme olasılığı göz önünde tutulmalıdır. Son 3 ayda serebrovasküler olay geçiren hastalar için (örn. geçici iskemik atak, inme) dikkatli bir yarar-risk değerlendirmesi yapılmalıdır. Halen, çocuk ve ergenlerde kullanımı hakkında yalnızca sporadik bildirimler bulunmaktadır. Seyreltilmemiş paravasküler infüzyonu enjeksiyon yerinde lokal değişikliklere neden olabilir. Oral alınmasından ve mukoz membranlarla temas etmesinden kaçınılmalıdır. Deri ile temas etmesi halinde iloprost uzun süren fakat ağrısız eritemi provoke edebilir. Bu nedenle iloprostun deriyle temas etmesinden kaçınmak için uygun önlemler alınmalıdır. Bu tip bir temas halinde etkilenen alan derhal bol miktarda su veya serum fizyolojik ile yıkanmalıdır. Bu tıbbi ürün az miktarda, her mL’de 100 mg’dan daha az etanol (alkol) içerir. Bu tıbbi ürün her ml’de 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir. Yani esasında “sodyum içermez”.