İVASPENT 499 MG YUMUŞAK KAPSÜL (240 ADET)

Eikosapentaenoik asidin (EPA) bir etil esteridir ve aşağıdaki durumlarda endikedir: Trigliserit (TG) düzeyi (≥ 150 mg/dL) yüksek olan yetişkinlerde miyokard enfarktüsü, inme, koroner revaskülarizasyon ve hastaneye yatış gerektiren kararsız angina riskini azaltmak için maksimal düzeyde tolere edilen statin tedavisine ek olarak ve o Kanıtlanmış kardiyovasküler hastalığı veya o Diabetes Mellitus ve kardiyovasküler hastalık için bir veya daha fazla ek risk faktörü olan hastalarda Uygun diyete rağmen trigliserit düzeyleri 500-2.000 mg/dL olan yetişkin hastalarda trigliserit düzeylerini düşürmek için (bu hasta grubunda trigliserit düşürücü etkisinin pankreatit gelişme riski üzerine etkisi bilinmemektedir.).

Atriyal Fibrilasyon/Flutter: İkosapent etil, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmada, hastaneye yatmayı gerektiren atriyal fibrilasyon veya atriyal flutter açısından yüksek risk ile ilişkilendirilmiştir. Daha önce atriyal fibrilasyon veya atriyal flutter öyküsü olan hastalarda atriyal fibrilasyon insidansı daha yüksek bulunmuştur. Hastalar, özellikle ilgili tıbbi geçmişi olanlar, atriyal fibrilasyon veya atriyal flutter (örn. nefes darlığı, çarpıntı, senkop/baş dönmesi, göğüste rahatsızlık hissi, kan basıncında değişiklik veya düzensiz nabız) ile ilgili klinik kanıtlar açısından izlenmelidir. Klinik olarak endike olduğunda elektrokardiyografik değerlendirme yapılmalıdır. Balık veya Kabuklu Deniz Ürünlerine Alerjisi Olan Hastalarda Alerjik Reaksiyon Potansiyeli: İkosapent etil, balık yağından elde edilen omega-3 yağ asidi, eikosapentaenoik asit (EPA) etil esterlerini içerir. Balık ve/veya kabuklu deniz ürünleri alerjisi olan hastaların ikosapent etile karşı alerjik reaksiyon riskinin artmış olup olmadığı bilinmemektedir. Balıklara ve/veya kabuklu deniz hayvanlarına karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalar ikospent etilin alerjik reaksiyon potansiyeli hakkında bilgilendirilmeli ve herhangi bir reaksiyon meydana gelirse hastalara ikosapent etili bırakmaları ve tıbbi yardım almaları tavsiye edilmelidir. Kanama: İkosapent etil, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmada artmış kanama riski ile ilişkilendirilmiştir. Aspirin, klopidogrel veya varfarin gibi eş zamanlı antitrombotik ilaçlar alan hastalarda kanama insidansı daha yüksek bulunmuştur. İkosapent etil, artmış kanama riski ile ilişkilidir. 8.179 hasta üzerinde yapılan çift kör, plasebo kontrollü kardiyovasküler sonuçlar çalışmasında, ikosapent etil alan 482 (%12) hastada, plasebo alan 404 (%10) hastaya kıyasla kanama gerçekleşmiştir. İkosapent etil alan hastaların 111’inde (%3) ve plasebo alan hastaların 85’inde (%2) ciddi kanama olayları meydana gelmiştir. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, alanin aminotransferaz (ALT) ve aspartat aminotransferaz (AST) konsantrasyonları, tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında uygun aralıklarla klinik olarak endike olduğu şekilde izlenmelidir. Kullanım Kısıtlamaları: şiddetli hipertrigliseridemisi olan hastalarda pankreatit riski üzerindeki etkisi belirlenmemiştir. her bir yumuşak kapsülde 32 mg sorbitol (E420) içermektedir. Sorbitol (veya fruktoz) içeren ürünlerin eş zamanlı uygulanması ve sorbitolün (veya fruktozun) diyetle alımı ile oluşan aditif etki dikkate alınmalıdır. Oral kullanım amaçlı tıbbi ürünlerdeki sorbitol içeriği, eş zamanlı olarak uygulanan oral kullanım amaçlı diğer tıbbi ürünlerin biyoyararlanımını etkileyebilir. Kalıtsal fruktoz intoleransı olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

İkosapent etil ile ilişkili en sık bildirilen advers reaksiyonlar kanama (%11,8), periferik ödem (%7,8), atriyal fibrilasyon (%5,8), kabızlık (%5,4), kas-iskelet ağrısı (%4,3), gut (%4,3) ve döküntüdür. (%3). MedDRA Sistemi organ sınıfı Advers reaksiyon Sıklık Bağışıklık sistemi hastalıkları Aşırı duyarlılık Yaygın olmayan Yutak şişmesi Bilinmiyor Metabolizma ve beslenme hastalıkları Gut Yaygın Sinir sistemi hastalıkları Disguzi Yaygın olmayan Kardiyak hastalıklar Atriyal fibrilasyon veya flutter Yaygın Vasküler hastalıklar Kanama Çok yaygın Gastrointestinal hastalıklar Kabızlık Yaygın Geğirme Yaygın Deri ve deri altı doku hastalıkları Döküntü Yaygın Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Kas-iskelet ağrısı Yaygın Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Periferik ödem Yaygın 1 Disguzi “kelimesi kelimesine” şu terimi tanımlar: Balık tadı 2 Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı bölümüne bakınız. Klinik Çalışma Deneyimi Klinik çalışmalar çok çeşitli koşullarda gerçekleştirildiği için, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları doğrudan başka bir ilacın klinik çalışmalarında elde edilen oranlarla karşılaştırılamaz ve bu oranlar uygulamada gözlenen oranları yansıtamayabilir. Kardiyovasküler Sonuç Çalışması Çift kör, randomize, plasebo kontrollü bir kardiyovasküler sonuç çalışmasında, statin ile stabilize 8.179 hasta ikosapent etil veya plasebo almak üzere randomize edilmiş, medyan 4,9 yıl süre boyunca takip edilmiştir. Başlangıçtaki medyan yaş 64 ve hastaların %29’u kadın olarak bildirilmiştir; hastaların %90’ının beyaz, %5’inin Asyalı, %2’sinin siyahi ve %4’ünün Hispanik etnik kökenden geldiği belirlenmiştir. Yaygın advers reaksiyonlar (ikosapent etil kullanırken insidans ≥%3 ve plasebodan ≥%1 daha sık) kas-iskelet ağrısı, periferik ödem, kabızlık, gut ve atriyal fibrilasyon olarak bildirilmiştir. Hipertrigliseridemi Çalışmaları 12 hafta süreyle tedavi edilen ve 200 ila 2.000 mg/dL arasında trigliserit düzeyleri olan hastalarda yapılan iki randomize, çift kör, plasebo kontrollü çalışmada, birleştirilmiş verilere dayalı olarak ikosapent etil ile, plaseboya göre ≥%1 daha sık, görülen advers reaksiyonlar artralji ve orofaringeal ağrı olmuştur. Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı Kanama Plasebo kontrollü bir kardiyovasküler sonuç çalışmasında ikosapent etil alan gönüllülerin %11,8’inde kanama meydana gelirken, plasebo alan gönüllülerde bu oran %9,9’dur. Eş zamanlı antitrombotik ilaçla kombinasyon halinde uygulandığında ikosapent etil alan gönüllülerde plasebo alanlara göre daha sık ciddi kanama olayları rapor edildi (%3,4’e karşı %2,6), ancak eş zamanlı antikoagülan/antiplatelet ilaç almayan hastalarda aynı oranda (%0,2) meydana gelmiştir. İkosapent etil ile en sık gözlenen kanama olayları gastrointestinal kanama (%3,1), kontüzyon (%2,5), hematüri (%1,9) ve burun kanaması (%1,5) olmuştur. Atriyal fibrilasyon/çarpıntı Plasebo kontrollü bir kardiyovasküler sonuç çalışmasında ikosapent etil alan gönüllülerin %5,8’inde atriyal fibrilasyon veya atriyal çarpıntı meydana geldi, plasebo alan gönüllülerde bu oran %4,5’ti. 24 saat veya daha uzun süre hastaneye yatmayı gerektiren atriyal fibrilasyon veya atriyal flutter, plasebo alan gönüllülerde %2’ye kıyasla ikosapent etil ile tedavi edilen gönüllülerin %3’ünde meydana gelmiştir. Atriyal fibrilasyon ve atriyal flutter, önceden atriyal fibrilasyon veya atriyal flutter öyküsü olan hastalarda ikosapent etil alan hastalarda, plasebo alanlara göre daha sık rapor edilmiştir (%12,5’e karşı %6,3). Kabızlık Plasebo kontrollü bir kardiyovasküler sonuç çalışmasında ikosapent etil alan gönüllülerin %5,4’ünde kabızlık meydana gelirken, plasebo alan gönüllülerin %3,6’sında kabızlık meydana gelmiştir. Ciddi kabızlık, ikosapent etil (%0,1) ve plasebo (%0,2) için daha az yaygındı. Bu çalışmada göreceli kabızlık insidansı, terapötik dozun altında hafif mineral yağı (4 mL) içeren plasebonun artık müshil etkisi ile karıştırılmış olabilir. Pazarlama Sonrası Deneyim İkosapent etilin onay sonrası kullanımı sırasında ek advers reaksiyonlar tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar, büyüklüğü belirli olmayan bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiği için, bunların sıklığını güvenilir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile bir neden-sonuç ilişkisi kurmak her zaman mümkün değildir. İshal Kan trigliserit artışı Karında rahatsızlık Ekstremitelerde ağrı Artralji.