ISENTRESS 400 MG FILM KAPLI TABLET, 60 ADET

Genel Hastalara mevcut antiretroviral tedavinin HIV’i tamamen iyileştirmediği ve HIV’in başka kişilere kan yoluyla bulaşmasını önlediğinin kanıtlanmadığı söylenmelidir. Raltegravir dirence karşı görece düşük bir genetik bariyere sahiptir. Bu nedenle, mümkün olduğunda, virolojik başarısızlık potansiyelini ve direnç gelişimini en aza indirmek için raltegravir başka iki aktif ART ile birlikte uygulanmalıdır. Tedavi deneyimsiz hastalarda, raltegravir kullanımına ilişkin klinik çalışma verileri iki nükleotid revers transkriptaz inhibitörüyle (NRTİ) (emtrisitabin ve tenofovir disoproksil fumarat) kombine kullanımla sınırlıdır. Depresyon İntihar fikirleri ve davranışları dahil olmak üzere depresyon, özellikle daha önceden depresyon veya psikiyatrik hastalık öyküsü bulunan hastalarda bildirilmiştir. Geçmişte depresyon veya psikiyatrik hastalık öyküsü bulunan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Karaciğer bozukluğu Altta yatan şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda raltegravirin güvenlilik ve etkililiği belirlenmemiştir. Bu nedenle raltegravir şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Kronik hepatit dahil olmak üzere, önceden karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kombine antiretroviral tedavi sırasında karaciğer fonksiyon anormalliklerinin sıklığı daha yüksektir ve bu hastalar standart uygulama doğrultusunda takip edilmelidir. Bu tip hastalarda karaciğer hastalığında kötüleşme bulguları saptanırsa, tedaviye ara verilmesi veya tedavinin tamamen kesilmesi düşünülmelidir. Kronik hepatit B veya C enfeksiyonu olan ve kombine antiretroviral tedavi alan hastalar şiddetli ve potansiyel olarak ölümcül istenmeyen karaciğer olayları açısından yüksek risk taşırlar. Osteonekroz etiyolojisinin birden çok faktörle ilişkili olduğu düşünülse de (kortikosteroid kullanımı, alkol alımı, şiddetli immünsüpresyon, daha yüksek vücut kütle indeksi), özellikle ilerlemiş HIV hastalığı olan ve/veya uzun süre kombine antiretroviral tedavi alan hastalarda osteonekroz olguları bildirilmiştir. Hastalara eklemlerinde ağrı ve acı, eklem tutukluğu veya hareket güçlüğü yaşadıklarında doktora başvurmaları tavsiye edilmelidir. İmmün reaktivasyon sendromu Kombine antiretroviral tedaviye (KART) başlandığı sırada ciddi immün yetmezliği olan HIV enfeksiyonlu hastalarda asemptomatik veya daha önceden yerleşmiş fırsatçı patojenlere karşı enflamatuvar bir reaksiyon gelişebilir ve ciddi klinik sonuçlara veya semptomlarda kötüleşmeye neden olabilir. Tipik olarak bu tip reaksiyonlar KART’a başlandıktan sonraki ilk haf talarda veya aylarda gözlenmiştir. Bununla ilgili örnekler sitomegalovirüse bağlı retinit, jeneralize ve/veya fokal mikobakteriyel enfeksiyonlar ve Pneumocystis jiroveci (önceki adı Pneumocystis carinii) kaynaklı pnömonidir. Herhangi bir enflamatuvar semptom değerlendirilmeli ve gerektiğinde tedavi uygulanmalıdır. İmmün reaktivasyon durumunda otoimmün bozuklukların (Graves hastalığı ve otoimmün hepatit gibi) da ortaya çıktığı bildirilmiştir; ancak bildirilen başlangıca kadar geçen süre daha değişkendir ve bu olaylar tedaviye başlandıktan birkaç ay sonra görülebilir. Antasitler Raltegravir’in alüminyum ve magnezyum antasitleriyle eş zamanlı uygulanması raltegravirin plazma düzeylerinde azalmayla sonuçlanmıştır. Raltegravir’in alüminyum ve/veya magnezyum antasitleriyle eş zamanlı uygulanması tavsiye edilmez. Rifampisin Raltegravir’i üridin difosfat glukuronoziltransferaz (UGT) 1A1’in güçlü indükleyicileriyle (örn., rifampisin) birlikte uygularken dikkatli olunmalıdır. Rifampisin raltegravirin plazma düzeylerini azaltır; bunun raltegravirin etkinliğine etkisi bilinmemektedir. Ancak, rifampisinle birlikte uygulama kaçınılmazsa, raltegravir dozunun yetişkinlerde iki kat artırılması düşünülebilir. 18 yaşın altındaki hastalarda raltegravir ile rifampisinin birlikte uygulanmasına rehberlik edecek hiçbir veri yoktur. Miyopati ve rabdomiyoliz Miyopati ve rabdomiyoliz bildirilmiştir. Geçmişte miyopati veya rabdomiyoliz yaşamış ya da bu durumlarla ilişkili diğer tıbbi ürünler dahil bu olaylara yatkınlığı arttıran herhangi bir problemi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli deri ve aşırı duyarlılık reaksiyonları Şiddetli, potansiyel olarak yaşamı tehdit eden ve ölümcül deri reaksiyonları çoğunlukla bu reaksiyonlarla ilişkili diğer tıbbi ürünlerle eş zamanlı olarak raltegravir alan hastalarda bildirilmiştir. Bunlar Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz vakalarını içerir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları da bildirilmiştir ve döküntü, yapısal bulgular ve bazen de karaciğer yetmezliği dahil organ fonksiyon bozukluğuyla karakterize olmuştur. Şiddetli deri reaksiyonları veya aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ait semptom ve bulgular gelişirse (bunlar şiddetli döküntü veya ateşin eşlik ettiği döküntü, genel kırıklık, yorgunluk, kas veya eklemlerde ağrılar, içi sıvı dolu kabartılar, oral lezyonlar, konjunktivit, yüzde ödem, hepatit, eozinofili ve anjiyoödemi içerir ancak bunlarla sınırlı değildir), raltegravir ve diğer şüpheli ajanlar derhal bırakılmalıdır. Karaciğer aminotransferazları dahil klinik durum izlenmeli ve uygun tedavi başlanmalıdır. Şiddetli döküntü başladıktan sonra raltegravir tedavisinin veya diğer şüpheli ajanların durdurulmasında gecikme yaşamı tehdit eden bir reaksiyonla sonuçlanabilir. Döküntü Raltegravir ve darunavir içeren rejimleri alan tedavi deneyimli hastalarda döküntü, darunavir olmaksızın raltegravir veya raltegravir olmaksızın darunavir alan hastalara kıyasla daha yaygın biçimde görülmüştür. Laktoz Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, total laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Sodyum Bu tıbbi ürün her tablet başına 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasen ‘sodyum içermez’.

Genel Hastalara mevcut antiretroviral tedavinin HIV’i tamamen iyileştirmediği ve HIV’in başka kişilere kan yoluyla bulaşmasını önlediğinin kanıtlanmadığı söylenmelidir. Raltegravir dirence karşı görece düşük bir genetik bariyere sahiptir. Bu nedenle, mümkün olduğunda, virolojik başarısızlık potansiyelini ve direnç gelişimini en aza indirmek için raltegravir başka iki aktif ART ile birlikte uygulanmalıdır. Tedavi deneyimsiz hastalarda, raltegravir kullanımına ilişkin klinik çalışma verileri iki nükleotid revers transkriptaz inhibitörüyle (NRTİ) (emtrisitabin ve tenofovir disoproksil fumarat) kombine kullanımla sınırlıdır. Depresyon İntihar fikirleri ve davranışları dahil olmak üzere depresyon, özellikle daha önceden depresyon veya psikiyatrik hastalık öyküsü bulunan hastalarda bildirilmiştir. Geçmişte depresyon veya psikiyatrik hastalık öyküsü bulunan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Karaciğer bozukluğu Altta yatan şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda raltegravirin güvenlilik ve etkililiği belirlenmemiştir. Bu nedenle raltegravir şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Kronik hepatit dahil olmak üzere, önceden karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kombine antiretroviral tedavi sırasında karaciğer fonksiyon anormalliklerinin sıklığı daha yüksektir ve bu hastalar standart uygulama doğrultusunda takip edilmelidir. Bu tip hastalarda karaciğer hastalığında kötüleşme bulguları saptanırsa, tedaviye ara verilmesi veya tedavinin tamamen kesilmesi düşünülmelidir. Kronik hepatit B veya C enfeksiyonu olan ve kombine antiretroviral tedavi alan hastalar şiddetli ve potansiyel olarak ölümcül istenmeyen karaciğer olayları açısından yüksek risk taşırlar. Osteonekroz etiyolojisinin birden çok faktörle ilişkili olduğu düşünülse de (kortikosteroid kullanımı, alkol alımı, şiddetli immünsüpresyon, daha yüksek vücut kütle indeksi), özellikle ilerlemiş HIV hastalığı olan ve/veya uzun süre kombine antiretroviral tedavi alan hastalarda osteonekroz olguları bildirilmiştir. Hastalara eklemlerinde ağrı ve acı, eklem tutukluğu veya hareket güçlüğü yaşadıklarında doktora başvurmaları tavsiye edilmelidir. İmmün reaktivasyon sendromu Kombine antiretroviral tedaviye (KART) başlandığı sırada ciddi immün yetmezliği olan HIV enfeksiyonlu hastalarda asemptomatik veya daha önceden yerleşmiş fırsatçı patojenlere karşı enflamatuvar bir reaksiyon gelişebilir ve ciddi klinik sonuçlara veya semptomlarda kötüleşmeye neden olabilir. Tipik olarak bu tip reaksiyonlar KART’a başlandıktan sonraki ilk haf talarda veya aylarda gözlenmiştir. Bununla ilgili örnekler sitomegalovirüse bağlı retinit, jeneralize ve/veya fokal mikobakteriyel enfeksiyonlar ve Pneumocystis jiroveci (önceki adı Pneumocystis carinii) kaynaklı pnömonidir. Herhangi bir enflamatuvar semptom değerlendirilmeli ve gerektiğinde tedavi uygulanmalıdır. İmmün reaktivasyon durumunda otoimmün bozuklukların (Graves hastalığı ve otoimmün hepatit gibi) da ortaya çıktığı bildirilmiştir; ancak bildirilen başlangıca kadar geçen süre daha değişkendir ve bu olaylar tedaviye başlandıktan birkaç ay sonra görülebilir. Antasitler Raltegravir’in alüminyum ve magnezyum antasitleriyle eş zamanlı uygulanması raltegravirin plazma düzeylerinde azalmayla sonuçlanmıştır. Raltegravir’in alüminyum ve/veya magnezyum antasitleriyle eş zamanlı uygulanması tavsiye edilmez. Rifampisin Raltegravir’i üridin difosfat glukuronoziltransferaz (UGT) 1A1’in güçlü indükleyicileriyle (örn., rifampisin) birlikte uygularken dikkatli olunmalıdır. Rifampisin raltegravirin plazma düzeylerini azaltır; bunun raltegravirin etkinliğine etkisi bilinmemektedir. Ancak, rifampisinle birlikte uygulama kaçınılmazsa, raltegravir dozunun yetişkinlerde iki kat artırılması düşünülebilir. 18 yaşın altındaki hastalarda raltegravir ile rifampisinin birlikte uygulanmasına rehberlik edecek hiçbir veri yoktur. Miyopati ve rabdomiyoliz Miyopati ve rabdomiyoliz bildirilmiştir. Geçmişte miyopati veya rabdomiyoliz yaşamış ya da bu durumlarla ilişkili diğer tıbbi ürünler dahil bu olaylara yatkınlığı arttıran herhangi bir problemi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli deri ve aşırı duyarlılık reaksiyonları Şiddetli, potansiyel olarak yaşamı tehdit eden ve ölümcül deri reaksiyonları çoğunlukla bu reaksiyonlarla ilişkili diğer tıbbi ürünlerle eş zamanlı olarak raltegravir alan hastalarda bildirilmiştir. Bunlar Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz vakalarını içerir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları da bildirilmiştir ve döküntü, yapısal bulgular ve bazen de karaciğer yetmezliği dahil organ fonksiyon bozukluğuyla karakterize olmuştur. Şiddetli deri reaksiyonları veya aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ait semptom ve bulgular gelişirse (bunlar şiddetli döküntü veya ateşin eşlik ettiği döküntü, genel kırıklık, yorgunluk, kas veya eklemlerde ağrılar, içi sıvı dolu kabartılar, oral lezyonlar, konjunktivit, yüzde ödem, hepatit, eozinofili ve anjiyoödemi içerir ancak bunlarla sınırlı değildir), raltegravir ve diğer şüpheli ajanlar derhal bırakılmalıdır. Karaciğer aminotransferazları dahil klinik durum izlenmeli ve uygun tedavi başlanmalıdır. Şiddetli döküntü başladıktan sonra raltegravir tedavisinin veya diğer şüpheli ajanların durdurulmasında gecikme yaşamı tehdit eden bir reaksiyonla sonuçlanabilir. Döküntü Raltegravir ve darunavir içeren rejimleri alan tedavi deneyimli hastalarda döküntü, darunavir olmaksızın raltegravir veya raltegravir olmaksızın darunavir alan hastalara kıyasla daha yaygın biçimde görülmüştür. Laktoz Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, total laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Sodyum Bu tıbbi ürün her tablet başına 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasen ‘sodyum içermez’.

Tedavi sırasında en sık bildirilen advers reaksiyonlar baş ağrısı, mide bulantısı ve karın ağrısıdır. En sık bildirilen ciddi advers reaksiyon immün rekonstitüsyon sendromu ve döküntüdür. Klinik çalışmalarda, istenmeyen reaksiyonlara bağlı raltegravir tedavisini bırakma oranı %5 veya daha azdır. Rabdomiyoliz, günde iki kez 400 mg raltegravir’in pazarlama sonrası kullanımında nadir olarak bildirilen ciddi bir advers reaksiyondur. Sıklıklar aşağıdaki gibi sıralanmıştır. Sistem Organ Sınıf Sıklık Raltegravir advers reaksiyonları (yalnız veya başka ART ile kombinasyonunda) Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan Genital herpes, folikülit, gastroenterit, herpes simpleks, herpes virüs enfeksiyonu, herpes zoster, influenza, lenf düğümünde abse, molluscum kontagiozum, nazofarenjit, üst solunum yolu enfeksiyonu. İyi ve kötü huylu Yaygın olmayan Deride papillom neoplazmalar (kist ve polipler dahil) Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan Anemi, demir eksikliği anemisi, lenf düğümünde ağrı, lenfadenopati, nötropeni, trombositopeni. Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan İmmün rekonstitüsyon sendromu, ilaca karşı aşırı duyarlılık, aşırı duyarlılık. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan İştah kaybı. Kaşeksi, diabetes mellitus, dislipidemi, hiperkolesterolemi, hiperglisemi, hiperlipidemi, hiperfaji (aşırı yeme), iştah artışı, polidipsi (aşırı susama), vücut yağlanma bozukluğu. Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan Anormal rüyalar, insomni, kabus görme, anormal davranış gösterme, depresyon. Mental bozukluk, intihar girişiminde bulunma, anksiyete, konfüzyon hali, depresif hal, major depresyon, orta uykusuzluk (gece uyanıp bir daha uyuyamama), mizaç değişikliği, panik atak, uyku bozukluğu, intihar fikirleri, intihar davranışı (özellikle geçmişinde psikiyatrik hastalık öyküsü olan hastalarda). Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan Baş dönmesi, baş ağrısı, psikomotor hiperaktivite. Amnezi, karpal tünel sendromu, kognitif bozukluk, dikkat bozukluğu, postural baş dönmesi, disguzi (tat duyumu bozukluğu), hipersomnia (aşırı uyuma), hipostezi, letarji, bellek bozukluğu, migren, periferik nöropati, parestezi, somnolans, gerilim tipi baş ağrısı, titreme, uyku kalitesinde zayıflık. Göz hastalıkları Yaygın olmayan Görme bozukluğu. Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan Vertigo. Kulak çınlaması. Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan Palpitasyon, sinüs bradikardisi, ventriküler ekstrasistoller. Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan Sıcak basması, hipertansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan Disfoni, epistaksis, nazal konjesyon. Gastrointestinal hastalıklar Yaygın Abdominal distansiyon, abdominal ağrı, Yaygın olmayan ishal, flatulans, bulantı, kusma, hazımsızlık. Gastrit, abdominal rahatsızlık, üst abdominal ağrı, karında hassasiyet, anorektal rahatsızlık, konstipasyon, ağız kuruluğu, mide rahatsızlığı, eroziv duodenit, erüktasyon, gastroözofajiyal reflü hastalığı, gingivit, glossit, odinofaji (ağrılı yutma), akut pankreatit, peptik ülser, rektal hemoraji. Hepato-biliyer hastalıklar Yaygın olmayan Hepatit, hepatik steatoz, alkolik hepatit, karaciğer yetmezliği. Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan Döküntü. Akne, alopesi, akne görünümlü dermatit, cilt kuruluğu, eritem, yüzde aşırı zayıflama, hiperhidrozis, lipoatrofi, edinilmiş lipodistrofi, lipohipertrofi, gece terlemeleri, prurigo, pruritus, jeneralize pruritus, maküler döküntü, makülo-papüler döküntü, pruritik döküntü, deri lezyonu, ürtiker, kseroderma, Stevens Johnson sendromu, eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç döküntüsü (DRESS) Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan Artralji, artrit, sırt ağrısı, böğür (yan) ağrısı, kas-iskelet ağrısı, miyalji, boyun ağrısı, osteopeni, ekstremitelerde ağrı, tendinit, rabdomiyoliz. Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan Böbrek yetmezliği, nefrit, nefrolitiyazis, noktüri, böbrek kisti, böbrekte fonksiyon bozukluğu, tubulointerstisyel nefrit. Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın olmayan Erektil disfonksiyon, jinekomasti, menopozal semptomlar. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan Asteni, bitkinlik, pireksi. Göğüs rahatsızlığı, titreme, yüzde ödem, yağ dokusunda artış, gergin hissetme, kırıklık, submandibular kitle, periferik ödem, ağrı. Araştırmalar Yaygın olmayan Alanin aminotransferaz artışı, atipik lenfositler, aspartat aminotransferaz artışı, kan trigliseritlerinde artış, lipaz artışı, kan da pankreatik amilaz artışı. Mutlak nötrofil sayısında azalma, alkali fosfataz artışı, kan albümin azalması, kan amilaz artışı, kan bilirübin artışı, kan kolesterol artışı, kan kreatinin artışı, kan glukoz artışı, kan üre nitrojen artışı, kreatin fosfokinaz artışı, açlık kan glukozunda artış, idrarda glukoz görülmesi, yüksek yoğunluklu lipoproteinlerde artış, uluslararası standartlaştırılmış oranda (INR) artış, düşük yoğunluklu lipoproteinlerde artış, trombosit sayısında azalma, idrarda alyuvar görülmesi, bel çevresinde artış, kilo artışı, akyuvar hücre sayısında azalma. Yaralanma ve zehirlenme Yaygın olmayan Kaza ile aşırı doz alma durumu. Seçilmiş advers reaksiyonların tarifi Raltegravir ile birlikte başka antiretroviral ajanlara başlayan tedavi deneyimli ve tedavi deneyimsiz hastalarda kanserler bildirilmiştir. Spesifik kanserlerin tipleri ve oranları yüksek düzeyde immün yetmezliği olan bir popülasyonda beklenen şekilde olmuştur. Bu çalışmalarda kanser gelişme riski raltegravir alan gruplarda ve karşılaştırma ilaçları alan hastalarda benzer bulunmuştur. Raltegravir ile tedavi edilen hastalarda evre 2-4 kreatin kinaz laboratuvar anormallikleri gözlenmiştir. Miyopati ve rabdomiyoliz bildirilmiştir. Bu ilaç geçmişte miyopati veya rabdomiyoliz yaşayan ya da bu bozukluklarla ilişkili diğer tıbbi ürünler dahil, zemin hazırlayıcı herhangi bir durumu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Özellikle iyi bilinen risk faktörleri bulunan, ilerlemiş HIV hastalığı olan veya uzun süre kombine antiretroviral tedavi (KART) alan hastalarda osteonekroz olguları bildirilmiştir. Bu durumun sıklığı bilinmemektedir. Kombine antiretroviral tedaviye (KART) başlanan tarihte şiddetli immün yetmezliği olan HIV enfeksiyonlu hastalarda, asemptomatik veya rezidüel fırsatçı enfeksiyonlara karşı enflamatuvar bir reaksiyon ortaya çıkabilir. Otoimmün bozukluklar (Graves hastalığı ve otoimmün hepatit gibi) da bildirilmiştir; ancak bildirilen başlama zamanına kadar geçen süre daha değişkendir ve bu olaylar tedaviye başlandıktan aylar sonra görülebilir. Aşağıdaki klinik advers reaksiyonların her biri için en az bir ciddi olay meydana gelmiştir: genital herpes, anemi, immün rekonstitüsyon sendromu, depresyon, zihinsel bozukluk, intihar girişimi, gastrit, hepatit, böbrek yetmezliği, kazara doz aşımı. Tedavi deneyimli hastalarda yürütülen klinik çalışmalarda, raltegravir ve darunavir içeren rejimlerle, nedensellikten bağımsız olarak döküntü, darunavir olmaksızın raltegravir veya raltegravir olmaksızın darunavir içeren rejimlere kıyasla daha yaygın şekilde gözlenmiştir. Araştırmacı tarafından ilaçla ilişkili olduğu kabul edilen döküntü benzer oranlarda görülmüştür. Tüm nedenlere bağlı döküntünün maruz kalıma göre düzeltilmiş oranları 100 hasta yılı (HY) başına sırasıyla 10,9, 4,2 ve 3,8’di; ilaca bağlı döküntü oranları 100 hasta yılı başına sırasıyla 2,4, 1,1 ve 2,3’dü. Klinik çalışmalarda gözlemlenen döküntüler hafif-orta şiddette olmuş ve tedavinin kesilmesini gerektirmemiştir. Eş zamanlı hepatit B ve/veya hepatit C virüs enfeksiyonu olan hastalar Klinik çalışmalarda, hepatit B virüs enfeksiyonu olan 79 hasta, hepatit C virüs enfeksiyonu olan 84 hasta ve HIV-1 için diğer ajanlarla kombinasyon halinde raltegravir ile tedavi edilen hepatit B ve hepatit C virüs enfeksiyonu olan 8 hasta vardı. Genel olarak, eş zamanlı hepatit B ve/veya hepatit C virüs enfeksiyonu olan hastalarda raltegravir’in güvenlilik profili eş zamanlı hepatit B ve/veya hepatit C virüs enfeksiyonu olmayan hastalarla benzerdi ancak AST ve ALT anormalliklerinin oranları eş zamanlı hepatit B ve/veya hepatit C virüs enfeksiyonu olan hasta alt grubunda biraz daha yüksekti. 96 haftada, tedavi deneyimli hastalarda, AST, ALT veya total bilirübinde başlangıca göre kötüleşmeyi temsil eden evre 2 veya daha ileri evre laboratuvar anormallikleri eş zamanlı enfeksiyonu olan ve raltegravir ile tedavi edilen hastaların sırasıyla %29, %34 ve %13’ünde görülürken, raltegravir ile tedavi edilen diğer tüm hastaların sırasıyla %11, %10 ve %9’unda görülmüştür. 240 haftada, tedavi deneyimsiz hastalarda, AST, ALT veya total bilirübinde başlangıca göre kötüleşmeyi temsil eden evre 2 veya daha ileri evre laboratuvar anormallikleri eş zamanlı enfeksiyonu olan ve raltegravir ile tedavi edilen hastaların sırasıyla %22, %44 ve %17’sinde görülürken, raltegravir ile tedavi edilen diğer tüm hastaların sırasıyla %13, %13 ve %5’inde görülmüştür. Pediyatrik popülasyon 2-18 yaş arası çocuklar ve adolesanlar IMPAACT P1066’da raltegravir diğer antiretroviral ajanlarla kombine olarak antiretro viral tedavi deneyimi olan 2-18 yaş arası HIV-1 enfeksiyonlu 126 çocuk ve adolesanda çalışılmıştır. Bu 126 hastadan 96’sı raltegravir’in tavsiye edilen dozunu almıştır. Bu 96 çocuk ve adolesanda 48. haftanın sonuna kadar ortaya çıkan ilaca bağlı advers reaksiyonların sıklığı, tipi ve şiddetli yetişkinlerde gözlenenler ile benzer olmuştur. Bir hasta Evre 3 psikomotor hiperaktivite, anormal davranış ve uykusuzluğu içeren, ilaca bağlı klinik istenmeyen reaksiyonlar yaşamıştır; bir hasta ilaca bağlı olarak ciddi, Evre 2 alerjik döküntü yaşamıştır. Bir hasta ilaca bağlı laboratuvar anormallikleri (Evre 4 AST ve Evre 3 ALT) yaşamış ve bunların ciddi olduğu kabul edilmiştir.