İRDAPİN PLUS 150/10/12,5 MG FİLM TABLET, 28 ADET

Etkin maddelere (irbesartan, amlodipin ve hidroklorotiyazid), formülasyonda yer alan diğer yardımcı maddelerden herhangi birine, sülfonamid türevi maddelere (hidroklorotiyazid bir sülfonamid türevidir) veya dihidropiridinlere (amlodipin, bir dihidropiridin kalsiyum kanal blokörüdür) karşı aşırı duyarlılık, Gebelik Laktasyon Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 mL / dk) Refrakter hipokalemi, hiperkalsemi Ciddi karaciğer yetmezliği, biliyer siroz ve kolestaz Anüri İrbesartan ile aliskiren içeren ilaçların birlikte kullanımı, diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR<60 ml/dk/1,73 m 2) olan hastalarda kontrendikedir. Şiddetli hipotansiyon Şok (kardiyojenik şok dahil) Sol ventrikül çıkış obstrüksiyonu (örn. yüksek dereceli aortik stenoz) Miyokard infarktüsü sonrası hemodinamik olarak stabil olmayan kalp yetmezliği Kararsız angina (Prinzmetal anginası hariç).

İrbesartan/hidroklorotiyazid Akut Solunum Toksisitesi Hidroklorotiyazid alımından sonra akut solunum sıkıntısı sendromu (ARDS) dâhil olmak üzere çok seyrek olarak ciddi akut solunum toksisitesi vakaları bildirilmiştir. Pulmoner ödem gelişimi tipik olarak hidroklorotiyazid alımından sonra dakikalar veya saatler içinde gelişir. Başlangıçta semptomlar dispne, ateş, pulmoner açıdan kötüye gitme ve hipotansiyonu içerir. ARDS teşhisinden şüpheleniliyorsa, tedavisi durdurulmalı ve uygun tedavi uygulanmalıdır. Hidroklorotiyazid alımını takiben daha önce ARDS yaşayan hastalara hidroklorotiyazid uygulanmamalıdır. Hipotansiyon-volüm eksikliği olan hastalar, hipertansiyonlu hastalarda, hipotansiyonun diğer risk faktörleri olmadan, nadiren semptomatik hipotansiyona neden olabilir. Semptomatik hipotansiyon, yoğun diüretik tedavisi, diyette tuz kısıtlaması, diyare veya kusma sonucu sıvı ve /veya sodyum kaybı olan hastalarda beklenebilir. Bu gibi durumlar, tedavisine başlamadan önce düzeltilmelidir. Renal arter stenozu Renovasküler hipertansiyon Bilateral böbrek arterlerinde daralma olan veya çalışan tek böbrek arterinde daralma bulunan hastalarda anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri veya anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin (AIIRA) kullanılması, ciddi hipotansiyon ve böbrek yetersizliği riskini artırır. Bu durum İrbesartan-hidroklorotiyazid kombinasyonu ile belgelenmemiş olmakla birlikte, benzer bir etkinin ortaya çıkması beklenmektedir. Böbrek yetmezliği ve böbrek transplantasyonu böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda kullanılması durumunda, serum ürik asit, potasyum ve kreatinin düzeylerinin periyodik olarak izlenmesi önerilmektedir. Yakın dönemde böbrek transplantasyonu yapılan hastalarda kullanılmasına ilişkin deneyim bulunmamaktadır. Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi < 30 mL /dk) kullanılmamalıdır. Böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda tiyazid diüretiklerine bağlı olarak azotemi gelişebilir. Kreatinin klerensi ≥ 30 mL /dk olan böbrek hastalarında doz ayarlamasına gerek yoktur. Yine de hafif ve orta böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi ≥ 30 mL /dk fakat < 60 mL /dk) bu sabit doz kombinasyonu dikkatli kullanılmalıdır. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) dual blokajı: ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması durumunda hipotansiyon, senkop, hiperkalemi riskinin arttığı ve böbrek fonksiyonunun azaldığına (akut böbrek yetmezliği dahil) dair kanıtlar bulunmaktadır. RAAS’ın dual blokajına yol açtığından ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması önerilmez. Eğer dual blokaj tedavisi mutlaka gerekli görülürse sadece uzman gözetimi altında yapılmalı ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından sık sık takip edilmelidir. Diyabetik nefropatisi bulunan hastalarda ADE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokerleri birlikte kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliği Karaciğer fonksiyon yetmezliği ya da ilerleyen karaciğer hastalığı olan hastalarda, sıvı ve elektrolit dengesindeki küçük değişiklikler bile karaciğer komasına neden olabileceğinden ve bu hastalarda amlodipinin yarı ömrü uzayabileceği için dozaj aralığının en altından başlatılmalı ve hem tedavinin başlangıcında hem de doz artışında çok dikkatli olunmalıdır. dikkatli kullanılmalıdır. Aort ve mitral kapak daralması, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati Diğer vazodilatör ilaçlarda olduğu gibi, aort veya mitral kapak daralması ya da obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopatisi olan hastalarda özel bir dikkat gösterilmelidir. Primer aldosteronizm Primer aldosteronizmi olan hastalarda, renin-anjiyotensin sistemini baskılayarak etki gösteren antihipertansif ilaçlara genel olarak cevap alınmaz. Bu nedenle, bu tip hastalarda kullanımı önerilmemektedir. Hipertansif kriz Etkililiği ve güvenliliği saptanmamıştır. Metabolik ve endokrin etkiler içeriğinde bulunan hidroklorotiyazid kullanımı glukoz toleransını bozabilir. Tip 2 Diyabetli hastalarda insülin ya da oral hipoglisemik ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir. İrbesartan özellikle diyabetli hastalarda hipoglisemiyi indükleyebilir. Latent diabetes mellitus, kullanımı sırasında belirgin hale gelebilir. İnsülin veya antidiyabetiklerle tedavi edilen hastalarda uygun kan glukoz takibi düşünülmelidir; gerektiğinde insülin veya antidiyabetiklerin doz ayarlaması yapılabilir. Tiyazid diüretikler kolesterol ve trigliserid düzeylerinde artma ile ilişkili olabilir. Ancak 12,5 mg dozda bu etkiler minimaldir veya hiç gözlenmez. tedavisi sırasında bazı hastalarda hiperürisemi oluşabilir ya da sessiz bir biçimde seyreden gut hastalığı belirgin hale gelebilir. Elektrolit dengesizliği Diüretik tedavisi alan her hastada olduğu gibi, serum elektrolit düzeyleri uygun aralıklarla periyodik olarak kontrol edilmelidir. içeriğinde bulunan hidroklorotiyazid de dahil olmak üzere tiyazidler, sıvı veya elektrolit dengesizliğine (hipokalemi, hiponatremi ve hipokloremik alkaloz) neden olabilir. Sıvı veya elektrolit dengesizliği belirtileri, ağız kuruluğu, susama, güçsüzlük, letarji, uyuşukluk, huzursuzluk, kas ağrısı veya krampları, kas güçsüzlüğü, hipotansiyon, oligüri, taşikardi ve bulantı veya kusma gibi gastrointestinal rahatsızlıklardır. Tiyazid diüretiklerinin kullanımı sırasında hipokalemi gelişme ihtimali olmasına rağmen, irbesartanla kombine kullanımı diüretiklere bağlı hipokalemiyi azaltabilir. Hipokalemi riski, karaciğer sirozu olan hastalar, geçmişinde diürez riski olan hastalar, elektrolitlerin oral alımının yetersiz olduğu hastalar ve kortikosteroidler veya ACTH ile kombine tedavi alan hastalarda daha yüksektir. Bunun aksine, irbesartan içeriği nedeniyle özellikle böbrek yetmezliği ve/veya kalp yetmezliği ve diabetes mellitus varlığında hiperkalemi görülebilir. Risk altındaki hastalarda serum potasyumun izlenmesi önerilmektedir. Potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviye edici ajanlar veya potasyum içeren tuzların ile birlikte kullanılması sırasında dikkat edilmelidir. İrbesartanın diüretiğe bağlı hiponatremiyi önlediği veya azalttığına dair herhangi bir kanıt yoktur. Klorür kaybı genellikle hafiftir ve tedavi gerektirmemektedir. içeriğinde bulunan hidroklorotiyazid idrar yoluyla kalsiyum atılımını azaltarak, bilinen bir kalsiyum metabolizması bozukluğu olmadan da serum kalsiyum düzeyinde hafif yükselmelere yol açabilirler. Belirgin hiperkalsemi, sessiz bir hiperparatiroidizmin belirtisi olabilir. paratiroid fonksiyon testleri yapılmadan önce kesilmelidir. Tiyazidlerin magnezyumun idrarla atılımını artırdığı gösterilmiştir, bu da hipomagnezemi ile sonuçlanabilir. Bağırsak anjiyoödemi: Anjiyotensin II reseptörü blokerleri ile tedavi edilen hastalarda bağırsak anjiyoödemi bildirilmiştir dahil]. Bu hastaların abdominal ağrı, bulantı, kusma ve ishal şikayetleri olmuştur. Anjiyotensin II reseptörü blokeri kesildikten sonra semptomları düzelmiştir. Bağırsak anjiyoödemi teşhisi konulursa, tedavisi durdurulmalı ve semptomlar tam olarak düzelene kadar uygun izlem başlatılmalıdır. İntravasküler volüm eksikliği tedavisine başlamadan önce sıvı ve/veya sodyum kaybı düzeltilmelidir. Lityum ve lityum kombinasyonu önerilmemektedir. Anti-doping testi içeriğinde bulunan hidroklorotiyazid anti-doping testlerinde pozitif sonuçlara yol açabilir. Yaşlı hastalarda kullanım: Yaşlı hastalarda doz arttırımı dikkatli yapılmalıdır. Pediyatrik kullanım: Etkililiği ve güvenliliği saptanmamıştır. Genel Damar tonusu ve böbrek fonksiyonları esas olarak renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine bağlı olan hastalarda (örn. ciddi konjestif kalp yetmezliği ya da renal arter stenozu dahil böbrek hastalığı olan hastalar), bu sistemi etkileyen ADE inhibitörleri veya AIIRA’nın kullanılması durumunda akut hipotansiyon, azotemi, oligüri veya nadiren akut böbrek yetersizliği ile karşılaşılabilir. Herhangi bir antihipertansif ajanla olduğu gibi, iskemik kardiyopati ya da iskemik kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda kan basıncının aşırı derecede düşmesi miyokard infarktüsü ya da inme ile sonuçlanabilir. Alerji ya da bronşiyal astım hikayesi olan veya olmayan hastalarda içeriğinde bulunan hidroklorotiyazidlere karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu oluşabilir. Fakat daha çok böyle hikayesi olan hastalarda oluşması beklenmektedir. Tiyazid diüretiklerinin kullanımının sistemik lupus eritematozus hastalığını aktive ettiği ya da şiddetlendirdiği bildirilmiştir. Tiyazid diüretikleri ile fotosensitivite reaksiyonları rapor edilmiştir. Tedavi süresince fotosensitivite reaksiyonları meydana gelirse, tedavinin sonlandırılması tavsiye edilir. Eğer yeniden uygulanması gerekiyorsa, güneş ışığına veya suni UVA'ya maruz kalan alanların korunması önerilir. Melanom dışı cilt kanseri Danimarka Ulusal Kanser Kayıtlarına dayanarak yapılan iki epidemiyolojik çalışmada; artan kümülatif hidroklorotiyazid maruziyeti ile melanom dışı cilt kanseri riskinde artış gözlenmiştir. Hidroklorotiyazidin fotosensitivite yapıcı etkisi melanom dışı cilt kanserinde olası bir mekanizma olarak rol oynayabilir. Hidroklorotiyazid alan hastalar melanom dışı cilt kanseri riski hakkında bilgilendirilmeli ve yeni lezyonlar için ciltlerini düzenli olarak kontrol etmeleri ve şüpheli deri lezyonlarını derhal bildirmeleri önerilmelidir. Hastalara deri kanseri riskini minimum düzeye indirmek üzere güneş ışığı ve UV ışını maruziyetini sınırlandırmaları ve maruziyet durumunda yeterli koruma uygulamaları tavsiye edilmelidir. Şüpheli deri lezyonları, histolojik biyopsi incelemeleri de dahil edilerek acil olarak incelenmelidir. Melanom dışı deri kanseri öyküsü olan hastalarda hidroklorotiyazid kullanımının dikkatli bir şekilde tekrar gözden geçirilmesi de gerekebilir. (ayrıca.8). Gebelik gebelikte kontrendikedir. AIIRA (Anjiyotensin II reseptör antagonisti) tedavisinin devamı gerekli ise, planlanan gebeliklerde önceden, gebelikte kullanım için güvenlik profili kanıtlanmış, uygun alternatif bir antihipertansif tedaviye geçilmelidir…

En sık raporlanan advers reaksiyonlar baş dönmesi (%5,6), yorgunluk (%4,9), mide bulantısı/kusma (%1,8) ve normal olmayan ürinasyon (%1,4)’dur. Bunun yanında, kan üre nitrojeni (BUN) artışı (%2,3), kreatin kinaz artışı (%1,7), ve kreatinin artışı (%1,1) da sıklıkla gözlemlenmiştir. Tablo 1, plasebo kontrollü çalışmalarda ve spontane raporlamalarda gözlemlenen advers reaksiyonları göstermektedir. Her bir sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan şiddete göre sıralanmıştır. Tablo 1: Plasebo kontrollü çalışmalarda ve spontane raporlamalarda gözlemlenen advers reaksiyonlar İyi huylu neoplazmlar, malign ve belirtilmemiş (kist ve polip dahil) Bilinmiyor: Melanom dışı cilt kanseri (Bazal hücreli karsinom ve Skuamöz hücreli karsinom) Bağışıklık sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Kızartı, ürtiker, anjiyoödem gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Bilinmiyor: Hiperkalemi Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın: Baş dönmesi Yaygın olmayan: Ortostatik baş dönmesi Bilinmiyor: Baş ağrısı Kulak ve iç kulak hastalıkları: Bilinmiyor: Tinnitus Kardiyak hastalıklar: Yaygın olmayan: Senkop, hipotansiyon, taşikardi, ödem Vasküler hastalıklar: Yaygın olmayan: Yüzde kızarma Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Bilinmiyor: Öksürük Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın: Mide bulantısı/kusma Yaygın olmayan: Diyare Bilinmiyor: Dispepsi, tat değişikliği Hepato-biliyer hastalıklar Yaygın olmayan: Sarılık Bilinmiyor: Hepatit, anormal karaciğer fonksiyonu Kas-iskelet bozuklukları, bağdoku ve kemik hastalıkları: Yaygın olmayan: Eklemlerde şişme Bilinmiyor: Artralji, miyalji Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: Yaygın: Anormal ürinasyon Bilinmiyor: Böbrek yetmezliği de dahil olmak üzere risk altındaki hastalarda görülen böbrek fonksiyon bozuklukları Üreme sistemi ve meme ile ilgili bozukluklar Bilinmiyor: Seksüel disfonksiyon, libido değişiklikleri Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Yaygın: Yorgunluk Araştırmalar: Yaygın: Kan üre nitrojeni (BUN), kreatinin ve kreatin kinaz artışı Yaygın olmayan: Serum potasyum ve sodyum düşüşü Etkin maddeler için ilave bilgiler: Yukarıda listelenen advers reaksiyonlara ek olarak, etkin maddelerden biri ile ilgili daha önceden rapor edilmiş advers reaksiyonlar potansiyel yan etkisi olabilir. Tablo 2: Sadece irbesartan kullanımı ile ilgili advers reaksiyonlar şunlardır: Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor Anemi, trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor Anaflaktik şok dahil anaflaktik reaksiyon Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor Hipoglisemi Gastrointestinal hastalıklar Seyrek Bağırsak anjiyoödemi Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı Tablo 3: Tek başına hidroklorotiyazid kullanımı ile raporlanan advers reaksiyonlar İyi huylu neoplazmlar, malign ve belirtilmemiş (kist ve polip dahil) Bilinmiyor Melanom dışı cilt kanseri (Bazal hücreli karsinom ve Skuamöz hücreli karsinom) Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Aplastik anemi, kemik iliği depresyonu, nötropeni/agranülositoz, hemolitik anemi, lökopeni, trombositopeni Psikiyatrik hastalıklar: Bilinmiyor: Depresyon, uyku bozuklukları Sinir sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Vertigo, parestezi, sersemlik, huzursuzluk Göz hastalıkları: Bilinmiyor: Geçici bulanık görme, ksantopsi, akut miyopi, ikincil akut dar açılı glokom, koroidal efüzyon Kardiyak hastalıklar: Bilinmiyor: Kardiyak aritmiler Vasküler hastalıklar: Bilinmiyor: Postural hipotansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Çok seyrek Bilinmiyor: Akut solunum sıkıntısı sendromu (ARDS) Solunum sıkıntısı (pnömoni ve pulmoner ödem dahil) Gastrointestinal hastalıklar: Bilinmiyor: Pankreatit, anoreksi, diyare, konstipasyon, gastrik iritasyon, sialadenit, iştah azalması Hepato-biliyer hastalıklar: Bilinmiyor: Sarılık (intrahepatik kolestatik sarılık) Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyonlar, toksik epidermal nekroliz, nekrotizan anjit (vaskülit, kutanöz vaskülit), kutanöz lupus eritematozus benzeri reaksiyonlar, kutanöz lupus eritematozusun reaktivasyonu, fotosensitivite reaksiyonları, kızarıklık, ürtiker Kas-iskelet bozuklukları, bağdoku ve kemik hastalıkları: Bilinmiyor: Güçsüzlük, kas spazmı Böbrek ve idrar yolu Bilinmiyor: İnterstisyal nefrit, renal hastalıkları: disfonksiyon Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Bilinmiyor: Ateş Araştırmalar: Bilinmiyor: Elektrolit dengesizliği (hipokalemi ve hiponatremi dahil.4), hiperürisemi, glukozüri, hiperglisemi, kolesterol ve trigliserit yüksekliği Hidroklorotiyazid’in doza bağımlı advers etkileri (özellikle elektrolit dengesizlikleri), hidroklorotiyazid’in titre edilmesi ile artabilir. Seçilen yan etkilerin tanımı Melanom dışı cilt kanseri: Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen mevcut verilere dayanarak, hidroklorotiyazid ve melanom dışı cilt kanseri arasında kümülatif doza bağımlı ilişki gözlenmiştir (ayrıca.4 ve 5.1). Anjiyotensin II reseptör blokerlerinin kullanımından sonra bağırsak anjiyoödemi vakaları bildirilmiştir. Amlodipin Güvenlik profilinin özeti: Tedavi sırasında en sık gözlenen yan etkiler uyku hali, sersemlik, baş ağrısı, palpitasyonlar, yüzde kızarıklık, karın ağrısı, bulantı, ayak bileği şişmesi, ödem ve yorgunluk olmuştur. Sistem Organ Sınıf Sıklık İstenmeyen etki Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek Trombositopeni, lökopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek Alerjik reaksiyon Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok seyrek Hiperglisemi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan Uykusuzluk, duygu durum dalgalanmaları (anksiyete dahil), depresyon Seyrek Konfüzyon Sinir sistemi hastalıkları Yaygın Uyku hali, sersemlik, baş ağrısı (özellikle tedavinin başlangıcında) Yaygın olmayan Tremor, tat almada bozulma, senkop, hipoestezi, parestezi Çok seyrek Hipertoni, periferik nöropati Bilinmiyor Ekstrapirmidal bozukluk Göz hastalıkları Yaygın olmayan Görme bozukluğu (diplopi dahil) Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan Kulak çınlaması ve uğultu Kardiyak hastalıklar Yaygın Çarpıntı (palpitasyon) Yaygın olmayan Aritmi (bradikardi, ventriküler taşikardi, atriyal fibrilasyon dahil) Çok seyrek Miyokard infarktüsü Vasküler hastalıklar Yaygın Yüzde kızarma, Yaygın olmayan Hipotansiyon, kan damarlarının iltihabı Çok seyrek Vaskülit Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın Dispne Yaygın olmayan Öksürük, rinit Gastrointestinal hastalıklar Yaygın Karın ağrısı, bulantı, dispepsi, bağırsak hareketlerinde değişiklik (ishal ve kabızlık dahil) Yaygın olmayan Kusma, ağız kuruluğu Çok seyrek Diş eti hiperplazisi, pankreatit, gastrit Hepato-bilier hastalıklar Çok seyrek Hepatit, sarılık ve karaciğer enzim yükselmeleri (çoğunlukla kolestazis ile uyumlu) Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan Alopesi, purpura, terlemede artış, kaşıntı (prurit), deride renk değişikliği, döküntü, eksantem, ürtiker Çok seyrek Anjiyoödem, eritema multiforma, eksfoliatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu, Quincke ödemi, ışığa karşı duyarlılık Bilinmiyor Toksik Epidermal Nekroliz Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın Ayak bileği şişmesi, kas krampları Yaygın olmayan Artralji, miyalji, sırt ağrısı Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan İdrar çıkma sıklığında artma, miksiyon bozukluğu, noktüri Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın olmayan İmpotans, jinekomasti Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Çok yaygın Ödem Yaygın Yorgunluk, asteni Yaygın olmayan Göğüs ağrısı, kırıklık hali, ağrı Araştırmalar Yaygın olmayan Kilo artışı/azalması İstisnai ekstrapiramidal sendrom vakaları gözlenmiştir.