İRDAPİN 150 MG/5 MG FİLM KAPLI TABLET, 28 ADET

İrbesartan ve amlodipin içermesi nedeniyle, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: Etkin maddelerden birine veya her ikisine veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık Dihidropiridin türevlerine karşı aşırı duyarlılık Şiddetli hipotansiyon Şok (kardiyojenik şok dahil) Sol ventrikül çıkış obstrüksiyonu (örn. yüksek dereceli aort stenozu) Miyokard infarktüsü sonrası hemodinamik olarak stabil olmayan kalp yetmezliği Gebelik ve laktasyon ile aliskiren içeren ilaçların beraber kullanımı diabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR <60 mL/dak/1,73 m 2) olan hastalarda kontrendikedir. Diyabetik nefropatisi olan hastalarda, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri ile birlikte uygulanmamalıdır.

UYARILAR: Hipotansiyon: Hacim eksikliği olan hastalar: içerdiği irbesartan herhangi bir başka eş zamanlı hastalığı olmayan hipertansif hastalarda nadiren hipotansiyon ile ilişkili olmuştur. Sodyum/hacim eksikliği olan hastalarda ve diüretikler ve/veya tuz kısıtlaması ile birlikte yoğun tedavi altında olan hastalarda veya hemodiyaliz hastalarında, örneğin Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim (ADE) inhibitörleri ile birlikte semptomatik hipotansiyon gelişebilir. ile tedaviye başlanmadan önce hacim ve/veya sodyum eksikliği düzeltilmeli veya olası en düşük dozda tedavi başlanılması düşünülmelidir. Hipoglisemi: İrbesartan, özellikle diyabet tedavisi gören hastalarda hipoglisemiye neden olabilir. Bu nedenle diyabet ilacı olan repaglinid veya insülin dozunun ayarlanması gerekebilir. Kalp yetmezliği olan hastalar: Kalp yetmezliği olan hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır. Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda (New York Kalp Cemiyeti NYHA III ve IV) plasebo kontrollü, uzun dönemli bir çalışmada, rapor edilen pulmoner ödem insidansı amlodipin ile tedavi edilen grupta plaseboya göre daha yüksek bulunmuştur. içerdiği amlodipinin de dahil olduğu kalsiyum kanal blokörleri; ileride ortaya çıkabilecek kardiyovasküler olay ve mortalite riskinde artışa yol açabileceğinden konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Aort ve mitral kapak daralması, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati: kullanırken aort veya mitral kapak daralması ya da obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopatisi olan hastalarda özel bir dikkat gösterilmelidir. Hipertansif kriz: İrbesartan+Amlodipin’in hipertansif krizin tedavisinde güvenlilik ve etkililiği saptanmamıştır. Hepatik yetmezlik: Diğer kalsiyum antagonistlerinde olduğu gibi, karaciğer fonksiyonları bozuk hastalarda amlodipinin yarı ömrü uzar ve bu hastalarda doz ayarlaması önerisi yapılmamıştır. Bunun için amlodipin doz aralığının alt sınırından başlanmalı, tedavi başlangıcında ve doz artırılırken dikkatli olunmalıdır. Şiddetli hepatik bozukluğu olan hastalarda yavaş doz titrasyonu ve dikkatli izlem gerekebilir. Bu nedenle bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Renovasküler hipertansiyon: Bilateral böbrek arterlerinde daralma olan ya da çalışan tek böbrek arterinde daralma bulunan hastalarda renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçların kullanılması, ciddi hipotansiyon ve böbrek yetersizliği riskini artırır. İrbesartan+Amlodipin kullanan hastalarda böyle bir etkinin görüldüğü bildirilmemekle birlikte, anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile de benzer etki beklenmektedir. Böbrek yetersizliği ve böbrek transplantasyonu: böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılması durumunda, serum potasyum ve kreatinin düzeylerinin periyodik olarak izlenmesi önerilmektedir. İrbesartan+Amlodipin’in yakın dönemde böbrek transplantasyonu yapılan hastalarda kullanımına ilişkin deneyim bulunmamaktadır. Tip 2 diyabeti ve böbrek hastalığı olan hipertansif hastalar: içerdiği irbesartanın böbrek ve kardiyovasküler olaylar üzerindeki etkisi ilerlemiş böbrek hastalığı olan hastalarda yapılmış bir analize göre tüm alt gruplarda aynı değildir. Özellikle bu etkiler kadınlarda ve beyaz ırktan olmayanlarda daha zayıftır. Hiperkalemi: Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen diğer ilaçlarda olduğu gibi ile tedavi sırasında özellikle böbrek yetersizliği, diyabetik böbrek hastalığına bağlı aşikar proteinüri ve/veya kalp yetmezliği durumunda hiperkalemi görülebilir. Riskli hastalarda serum potasyumunun yakın takibi önerilmektedir. Lityum: ile lityumun kombine kullanımı tavsiye edilmez. Anjiyotensin II reseptör blokerleri ve kalsiyum kanal blokerlerinin birlikte kullanılması renal lityum klirensini azaltabilir ve serum seviyelerindeki artış toksik seviyelere ulaşabilir. alan hastalarda lityum seviyeleri izlenmelidir. Primer aldosteronizm: Primer aldosteronizmi olan hastalarda, renin-anjiyotensin sistemini baskılayarak etki gösteren antihipertansif ilaçlara genel olarak cevap alınmaz. Bu nedenle, bu tip hastalarda kullanımı önerilmemektedir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) dual blokajı: Monoterapi ile kıyaslandığında ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması durumunda hipotansiyon, hiperkalemi riskinin arttığı ve böbrek fonksiyonda değişlikler olduğuna dair kanıtlar bulunmaktadır. RAAS’ın dual blokajına yol açtığından ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin ile birlikte kullanılması önerilmez. Eğer dual blokaj tedavisi mutlaka gerekli görülürse sadece uzman gözetimi altında yapılmalı ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı sık sık takip edilmelidir. Diyabetik nefropatisi bulunan hastalarda ADE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokerleri birlikte kullanılmamalıdır. Psöriyazis hastalarında veya psöriyazis öyküsü olan hastalarda kullanımı, psöriyazisi alevlendirebileceğinden dikkatli değerlendirilmelidir. Bağırsak anjiyoödemi: Anjiyotensin II reseptörü blokerleri ile tedavi edilen hastalarda bağırsak anjiyoödemi bildirilmiştir dahil]. Bu hastaların abdominal ağrı, bulantı, kusma ve ishal şikayetleri olmuştur. Anjiyotensin II reseptörü blokeri kesildikten sonra semptomları düzelmiştir. Bağırsak anjiyoödemi teşhisi konulursa, tedavisi durdurulmalı ve semptomlar tam olarak düzelene kadar uygun izlem başlatılmalıdır. Artmış anjina veya miyokardiyal risk: Amlodipin başlanması veya dozunun arttırılması sonrasında özellikle ciddi obstrüktif koroner arter hastalığı olan hastalarda anjina kötüleşebilir ve akut miyokardiyal enfarktüs gelişebilir. GENEL ÖNLEMLER: Damar tonüsü ve böbrek fonksiyonları esas olarak renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine bağlı olan hastalarda (örn. ciddi konjestif kalp yetersizliği ya da renal arter stenozu dahil böbrek hastalığı olan hastalar), bu sistemi etkileyen Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim inhibitörleri veya Anjiyotensin II Reseptör antagonistlerinin kullanılması durumunda akut hipotansiyon, azotemi, oligüri veya nadiren akut böbrek yetersizliği ile karşılaşılabilir. İrbesartan dahil bir anjiyotensin II reseptör antagonistinin kullanımı ile benzer bir etkinin oluşma olasılığı göz ardı edilemez. Hipertansif siyah ırk popülasyonunda düşük renin düzeylerinin daha sık görülmesinden dolayı Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim inhibitörlerinde de gözlendiği gibi İrbesartan ve diğer anjiyotensin antagonistleri, kan basıncını düşürmede siyah ırkta siyah olmayanlara göre daha az etkilidir. Geriyatrik kullanım: Hacim eksikliği olan (diüretik tedavisi alanlar dahil), veya riskli böbrek fonksiyonuna sahip olan yaşlı hastalarda, selektif COX-2 inhibitörleri dahil NSAİ ilaçların (Non-steroidal Antiinflamatuvar İlaçlar), anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile beraber kullanılması, olası bir akut renal yetmezlik dahil, renal fonksiyonlarda kötüleşmeye neden olabilir. Bu etkiler genellikle geri dönüşlüdür. İrbesartan ve NSAİİ’lerle periyodik tedavi alan hastalarda, renal fonksiyon düzenli olarak izlenmelidir. Anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin antihipertansif etkisi, selektif COX-2 inhibitörleri dahil NSAİİ’lerle birlikte zayıflayabilir. Klinik çalışmalarda irbesartan alan hastalarda, yaşlı hastalarda (65 yaş veya üstü) veya daha genç hastalardaki etkililik ve güvenlilik açısından genel bir farklılık gözlenmemiştir. Pediyatrik kullanım: Pediyatrik hastalarda güvenlilik ve etkililik saptanmamıştır. Gebelik: Anjiyotensin II reseptör antagonistleri (AIIRA) gebelikte kontrendikedir. AIIRA tedavisinin devamı gerekli ise, planlanan gebeliklerde önceden, gebelikte kullanım için güvenlik profili kanıtlanmış, uygun alternatif bir tedaviye geçilmelidir. Gebelik tanısı konulur ise, AIIRA ile tedavi hemen durdurulmalı ve uygunsa, alternatif tedaviye başlanılmalıdır Yardımcı maddeler: Bu tıbbi ürün laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Bu ilaç her bir tablet başına 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”

En sık bildirilen advers olaylar esas olarak amlodipin ile ilişkili olan periferik ödem olmuştur. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Anemi, trombositopeni (trombositopenik purpura dahil) Bağışıklık sistemi hastalıkları Hipersensitivite reaksiyonları (anafilaktik şok dahil anafilaktik reaksiyonlar) Metabolizma ve beslenme hastalıkları Hiperkalemi, hipoglisemi Sinir sistemi hastalıkları Baş dönmesi, baş ağrısı Ortostatik baş dönmesi Kulak ve iç kulak hastalıkları Tinnitus Kardiyak hastalıklar Taşikardi Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Öksürük Gastrointestinal hastalıklar Bulantı/kusma Diyare, dispepsi / mide yanması Bağırsak anjiyoödemi Tat değişikliği Hepato-bilier hastalıklar Sarılık, karaciğer fonksiyon testlerinde yükselme, hepatit Deri ve deri altı doku hastalıkları Anjiyoödem, ürtiker, fotosensitivite, psöriyazis (ve psöriyazisin alevlenmesi) Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Miyalji Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Riskli hastalarda renal yetmezlik dahil olmak üzere renal fonksiyon bozukluğu Üreme sistemi ve meme hastalıkları Cinsel disfonksiyon Kulak ve iç kulak hastalıkları Tinnitus (Kulak çınlaması) Genel bozukluklar ve Uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yorgunluk, ödem Göğüs ağrısı Asteni a Tedavi ile ilişkisine ve plasebo ile tedavi edilen hastalardaki insidansına bakılmaksızın tüm advers olaylar b Tedavi ile ilişkisine bakılmaksızın plasebo ile tedavi edilen hastalardaki insidansa benzer ya da hafif yüksek olarak irbesartan ile tedavi edilen hastalarda %0,5 ila <%1 sıklığında görülen tüm advers olaylar (hiçbiri 2 tedavi grubu arasında istatistiksel olarak anlamlı fark göstermemiştir) Amlodipin için: Amlodipin çalışmalarında bildirilen advers olaylar sistem organ sınıfı ve sıklığı açısından aşağıdaki gibi kategorize edilmiştir. Advers olay sıklığı aşağıdaki gibi tanımlanmıştır: Çok yaygın:; yaygın:; yaygın olmayan:; seyrek:; çok seyrek: Tablo 2 -Amlodipin Klinik Çalışmalarında BildirilenAdvers Olaylar Çok yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor Kan ve lenf sistemi hastalıkları Lökositopeni, trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Alerjik reaksiyon Metabolizma ve beslenme hastalıkları Hiperglisemi Psikiyatrik hastalıklar Depresyon, uykusuzluk, duygudurum dalgalanmaları Konfüzyon Sinir sistemi hastalıkları Sersemlik, baş dönmesi, baş ağrısı, uyuşukluk Hipoestezi, parestezi, tremor, tat değişikliği, senkop Periferik nöropati, hipertoni Ekstrapiramidal bozukluk Göz hastalıkları Görme bozuklukları (diplopi dahil) Kulak ve iç kulak hastalıkları Tinnitus Kardiyak hastalıklar Palpitasyon Aritmi (bradikardi, ventriküler taşikardi ve atriyal fibrilasyon dahil) Akut miyokard infarktüsü Vasküler hastalıklar Yüz kızarması Hipotansiyon Vaskülit Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Dispne Rinit, öksürük Gastrointestinal hastalıklar Bulantı, kusma dispepsi, barsak hareketlerinde değişiklik (ishal ve kabızlık dahil, abdominal ağrı Ağız kuruluğu Pankreatit, gastrit, jinjival hiperplazi Hepato-bilier hastalıklar Hepatit, sarılık ve karaciğer enzim yükselmeleri (çoğunlukla kolestaz ile uyumlu) Deri ve deri altı doku hastalıkları Döküntü, pruritus, purpura, terleme artışı, deride renk değişikliği, alopesi Anjiyoödem, eritema multiforme, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu Quincke ödemi, ışığa duyarlılık Toksik epidermal nekroliz Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Artralji, kas krampları, miyalji, sırt ağrısı Böbrek ve idrar yolu hastalıkları İdrar sıklığı artışı, miktürasyon (işeme) bozuklukları, noktüri Üreme sistemi ve meme hastalıkları Empotans, jinekomasti Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Ödem Yorgunluk, asteni Göğüs ağrısı, halsizlik, spesifik olmayan ağrı Araştırmalar Ağırlık artışı, ağırlık azalması Sabit doz irbesartan/amlodipin kombinasyonu ile irbesartan ya da amlodipin monoterapisini karşılaştıran klinik çalışmalarda, tedavi ilacı ile ilgili olabilecek ve tedavi ile ortaya çıkan advers olay tipi ve insidansı önceki monoterapi klinik çalışmaları ve pazarlama sonrası deneyim bildirimleri ile benzer bulunmuştur. Aşağıdaki 000 ila <); seyrek:; çok seyrek: Tablo 3 İrbesartan/Amlodipin Klinik Çalışmalarında Çalışma İlacı ile ilişkili Olduğu Düşünülen Tedavi ile Ortaya çıkan Advers Olaylar (I-ADD, I-COMBINE ve ICOMBO) Yaygın olmayan Seyrek İrbesartan monoterapisi Sinir sistemi hastalıkları Baş dönmesi Baş ağrısı Kulak ve iç kulak hastalıkları Vertigo Gastrointestinal hastalıklar Üst abdominal ağrı, bulantı, dilde bozuk Diyare Bağırsak anjiyoödemi Deri ve deri altı dokuhastalıkları Alopesi Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yorgunluk Yaralanma ve zehirlenme Düşme Amlodipin Monoterapisi Sinir sistemi hastalıkları Baş dönmesi Baş ağrısı Kulak ve iç kulak hastalıkları Vertigo Vasküler hastalıklar Sıcak basması Kızarma Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Öksürük Gastrointestinal hastalıklar Dilde yanma hissi (glossodini) Deri ve deri altı doku hastalıkları Kontakt dermatit Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Periferik ödem Ödem, fasiyel ödem İrbesartan/Amlodipin Sabit Kombinasyonu Sinir sistemi hastalıkları Baş dönmesi, baş ağrısı, Somnolans Parestezi Kulak ve iç kulak hastalıkları Vertigo Kardiyak hastalıklar Palpitasyonlar Sinüs bradikardisi Vasküler hastalıklar Ortostatik hipotansiyon Üreme sistemi ve meme hastalıkları Erektil disfonksiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Öksürük Gastrointestinal hastalıklar Jinjival şişlik Bulantı, üst abdominal ağrı, konstipasyon Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Eklem sertliği, artralji, miyalji Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Proteinüri Azotemi, hiperkreatininemi Metabolizma ve beslenme hastalıkları Hiperkalemi Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Periferik ödem, ödem Asteni.