IOMERON 350 SOLUSYON, 100 ML

Sadece tanısal kullanıma uygun tıbbi preparat İntravenöz ürografi (erişkinlerde ve pediyatride), BT’de kontrast artırma (vücut), intravenöz DSA, konvansiyonel anjiyografi, intraarteriyal DSA, anjiyokardiyografi (erişkinlerde ve pediyatride), konvansiyonel selektif koroner arteriyografi, girişimsel koroner arteriyografi, artrografi, histerosalpingografi, fistülografi, galaktografi, retrograd kolanjiyografi, dakriyosistografi, siyalografi. BT: Bilgisayarlı tomografi DSA: Dijital substraksiyon anjiyografi.

Etkin madde ve bileşenlerinden herhangi birine aşırı duyarlık durumunda kullanılmamalıdır. İntratekal uygulama İomeprolün kortikosteroidlerle eşzamanlı olarak intratekal uygulanması kontrendikedir Doz aşımı ihtimalinden dolayı, teknik yetersizlik durumunda acil olarak tekrarlanan miyelografi kontrendikedir. Histerosalpingografi Kadın üreme organlarının incelenmesi, teyit edilmiş gebelik veya gebelik şüphesi durumunda ve akut inflamasyon vakalarında kontrendikedir.

Özel uyarılar Bütün uygulama yolları için geçerli uyarılar Muhtemel ciddi yan etkiler göz önünde tutularak, iyotlu kontrast maddelerin kullanımı, kontrast tetkiki için kesin ihtiyaç olan vakalarla sınırlandırılmalıdır. İhtiyaç, hastanın klinik durumuna göre değerlendirilmelidir ve hastayı etkileyebilecek kardiyovasküler, renal ve/veya hepatobiliyer sistemlere ait hastalık süreçleriyle ilişkisi göz önünde tutulmalıdır. Radyoopak kontrast madde kullanımı içeren tanısal kardiyoanjiyografik işlemler, yaşam desteği konusunda eğitimli personelin ve uygun acil hizmetlerin mevcut olduğu hastanelerde, kliniklerde veya bakımevlerinde yürütülmelidir. Diğer daha rutin tanısal amaçlı kontrastlı incelemeler için, deneyimle uygun olduğu kanıtlanan yardımcı tıbbi malzeme ve ilaçlar (AMBU, oksijen, antihistaminik, vazokonstriktör, kortizon grubu ilaçlar v.b.) kamuya ait veya özel kliniklerin radyoloji bölümlerinde mevcut olmalıdır. Venografi uygulandığı zaman şüpheli tromboz, flebit, ağır iskemi, lokal enfeksiyon veya arteriyovenöz tıkanıklığı olan hastalarda özel dikkat gereklidir. Özel patolojik durumları olan hastalarda kullanımı İyotlu kontrast maddelere karşı aşırı duyarlık, alerjik yatkınlık: Bu ürün diğer kontrast maddelerle olduğu gibi, anafilaksi veya bulantı, kusma, dispne, eritem, ürtiker ve hipotansiyon gibi alerjinin diğer belirtilerine neden olabileceğinden, alerji, astım geçmişi veya önceki benzer araştırmalarda istenmeyen reaksiyon geçmişi olanlarda ekstra dikkat gerektirmektedir. Bu hastalarda, yararlar risklerden açıkça daha fazla olmalı ve uygun resüsitatif önlemler alınmış olmalıdır. Birincil tedaviler şunlardır: Etki Başlıca Semptomlar Primer Tedavi Vazomotor etki sıcaklık bulantı/kusma hastayı rahatlatma Cilt dağınık kurdeşen şiddetli ürtiker H1 antihistaminikler H2 antihistaminikler Bronkospastik hırıltı oksijen beta-2 agonist inhalerler Anaflaktoid reaksiyon anjiyoödem ürtiker bronkospazm hipotansiyon oksijen iv sıvı desteği adrenerjikler (iv epinefrin) inhale beta 2 adrenerjikler antihistaminikler (H1 ve H2 resepör blokerleri) kortikosteroidler Hipotansif hipotansiyon iv sıvı desteği Vagal refleks hipotansiyon bradikardi iv sıvı desteği iv atropine Ref: Bush WH; The Contrast Media Manual; Katzburg RW Ed.; Williams and Wilkins; Baltimore 1992; Chapter 2 p 23 Alerjen duyarlılığı: Saman nezlesi, ürtiker ve gıda alerjisi gibi alerji hikayesi olan hastalarda iyotlu kontrast maddelere karşı advers reaksiyonların daha yaygın olduğu konusunda genel fikir birliği vardır. Astımlı hastalar: Özellikle beta-blokör tedavisi altındaki astımlı hastalar, kontrast madde uygulamasından sonra bronkospazm açısından daha yüksek bir risk altındadır. Hipertiroidizm ve nodüler guatr: Kontrast maddelerde az miktarda bulunabilen serbest inorganik iyot, özellikle hipertiroidizmli veya tirotoksikozla ilişkili guatrlı hastalarda tiroid fonksiyonu üzerinde bazı etkiler oluşturabilir. Geleneksel iyotlu kontrast maddelerin uygulamasından sonra tiroid krizleri bildirilmiştir. İntraarteriyal ve intravenöz uygulama Özel patolojik durumları olan hastalarda kullanımı Böbrek fonksiyon bozukluğu: Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kontrast madde uygulanması renal yetmezlik nöbetlerine sebep olabilir. Önleyici tedbirler arasında yüksek riskli hastaların belirlenmesi, kontrast madde böbrekler tarafından temizleninceye kadar ve tercihen işlemden önce veya işlem sırasında i.v. infüzyonu sürdürmek suretiyle kontrast madde uygulanmasından önce yeterli hidrasyonun sağlanması, mümkün olduğunda kontrast madde böbrekler tarafından tam olarak temizleninceye kadar nefrotoksik ilaçların uygulanmasından veya büyük cerrahi veya renal anjiyoplasti gibi işlemlerden kaçınılması, böbrek fonksiyonu tetkik öncesi düzeylere erişinceye kadar yeni bir kontrast ajanla tetkikin ertelenmesi sayılabilir. Diyaliz tedavisi gören hastalar, iomeprol gibi diyalizle kolayca temizlenebilen kontrast maddeleri alabilir. Diyabetes mellitus: Diyabetik nefropati, kontrast maddenin damar içine uygulanmasından sonra böbrek bozukluğuna yatkınlığı artırabilir. Kontrast maddenin damar içine uygulanması biguanid tedavisi alan hastalarda laktik asidoza yol açabilir. Multiple myeloma, Waldenstoem’s paraproteinemia: Özellikle, myelomatozis veya paraproteinemia, kontrast madde uygulanmasını takiben böbrek bozukluğuna yatkınlığı artırabilir. Kontrastlı bir prosedürün kullanılmasının faydaları olası riske karşı dikkatlice değerlendirilmelidir. Kontrast madde uygulamasından sonra yeterli hidrasyon ve böbrek fonksiyonlarının izlenmesi önerilir. Feokromositoma: Bu hastalarda kontrast maddelerle yapılan radyolojik işlemler sırasında, zaman kontrol edilemeyen ağır hipertansif krizler ortaya çıkabilir. Orak hücreli anemi hastalığı: Kontrast maddeler, orak hücreli anemi hastalığı yönünden homozigot olan bireylerde oraklanmayı uyarabilir. Yeterli hidrasyon önerilir. Myasthenia gravis: İyotlu kontrast maddelerin uygulanması, myasthenia belirti ve bulgularını kötüleştirebilir. Ağır karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu: Özellikle, ağır karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğunun birlikte olması kontrast madde atılımını geciktirebilir; bu nedenle bu tür hastalar kesinlikle gerekli olmadıkça incelenmemelidir. Ağır kardiyovasküler hastalık: Ağır kardiyovasküler hastalığı ve özellikle kalp yetmezliği ve koroner arter hastalığı olan bireylerde ağır reaksiyon riskinde artış mevcuttur. Pulmoner hipertansiyonu ve kalp kapakçığı hastalığı olanlarda uygulanmaları belirgin hemodinamik değişikliklere yol açabilirken, damar içine kontrast madde enjeksiyonu belirgin veya gizli kalp yetmezliği olan hastalarda akciğer ödemini hızlandırabilir. Ağır kronik hipertansiyon, kontrast madde uygulanmasından sonra böbrek hasarı riskini ve kateterizasyon işlemi ile ilişkili riskleri artırabilir. Merkezi Sinir Sistemi hastalıkları: İnme veya akut serebral kanaması olan hastalar ile kanbeyin bariyeri hasarı, beyin ödemi ve akut demiyelinasyon gibi durumlarda özel itina gösterilmelidir. Primer veya sekonder kafa içi tümörlerin varlığı ve epilepsi hikayesi, konvülziyonların ortaya çıkma ihtimalini artırabilir. Dejeneratif, inflamatuvar veya neoplastik serebrovasküler patolojilere bağlı nörolojik belirtiler, kontrast madde uygulaması ile şiddetlenebilir. Damar içine kontrast madde enjeksiyonu, vazospazma ve sonucunda serebral iskemi nöbetlerine sebep olabilir. Semptomatik serebrovasküler hastalığı, yeni inme veya sık geçici iskemik atağı olan hastalarda, geçici nörolojik komplikasyon riski artar. Alkolizm: Akut ve kronik alkolizmin kan-beyin bariyerinin geçirgenliğini artırdığı hem deneysel hem de klinik olarak ispatlanmıştır. Bu, iyotlu ajanların beyin dokusuna geçişini ve muhtemelen merkezi sinir sistemi bozukluklarına yol açmasını kolaylaştırır. Alkolizm nöbet eşiğini azaltabilir. İlaç bağımlılığı: Kan beyin bariyerinin geçirgenliği ilaç bağımlılığında da artar. Bu, iyotlu ajanların beyin dokusuna geçişini ve muhtemelen merkezi sinir sistemi bozukluklarına yol açmasını kolaylaştırır. İlaç suistimali hikayesi de nöbet eşiğini düşürebilir. Özel önlemler Hasta ile ilişkili önlemler Hidrasyon: Hastalara yeterli hidrasyon sağlanmış olmalıdır, sıvı ya da elektrolit dengesindeki ilgili her türlü anormallik kontrast madde enjeksiyonu öncesinde ve sonrasında normal hale getirilmelidir. Özellikle diabetes mellitus, poliüri, oligüri, hiperürisemisi olan hastalar ile bebekler, küçük çocuklar ve yaşlı hastalar dehidrasyona maruz bırakılmamalıdır. Ağır hepatik ve renal fonksiyon bozukluğu olan hastalar daha büyük bir risk altındadır. Konjestif kalp yetmezliği gibi aşırı sıvı yüklemesi nedeniyle kötüleşebilecek hastalıkları olan hastaların hidrasyonunda dikkatli olunmalıdır. Diyet önerileri: Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmedikçe, tetkik gününe kadar normal diyet ve yeterli sıvı alımı sürdürülebilir. Önceden ilaç tedavisi: Feokromositomalı hastalarda kan basıncı krizi riski sebebiyle kontrast maddenin bir doktor gözetiminde intra-arteriyel enjeksiyonundan önce alfa ve beta reseptör blokörler ile önceden tedavi önerilir. Aşırı hassasiyet: Alerjen duyarlığı olan, iyotlu kontrast maddelere aşırı hassasiyeti bilinen ve astım hikayesi olan hastalarda anaflaktoid reaksiyonları önlemek için antihistaminik ve/veya kortikoidler ile önceden tedavi düşünülebilir. Anksiyete: Belirgin heyecan durumları, anksiyete ve halsizlik yan etkilere ve kontrastla ilişkili reaksiyonların şiddetlenmesine sebep olabilir. Bu olgularda sedatif verilebilir. Birlikte kullanılan ilaçlar: Nöroleptik, analjezik, antiemetik ve fenotiazin türevleri gibi nöbet eşiğini düşüren ilaçlarla tedavi, tetkikten 48 saat önce kesilmelidir. Tedaviye işlemden 24 saat geçtikten sonra yeniden başlanabilir. Antikonvülzif tedavi kesilmemeli ve optimal dozajda uygulanmalıdır. Hastanın gözlenmesi İntravasküler uygulama: Kontrast maddenin damar içine uygulanması mümkünse hasta yatar durumda iken yapılmalıdır. Hasta, uygulamadan sonra en az 30 dakika süreyle gözlem altında tutulmalıdır. İntratekal uygulama: Servikal veya lumboservikal işlemlerin tamamlanmasından sonra: kontrast maddeyi daha aşağı düzeylere göndermek için yaklaşık iki dakika süreyle masanın başını takriben 45º’lik bir açı ile yükseltin. hastayı üzerine taşımadan önce sedyenin başını en az 30º’lik bir açı ile yükseltin. aşırı ve özellikle aktif hasta hareketi veya gerginliğinden kaçınılmalıdır. işlemi takip eden özellikle ilk birkaç saat içinde hastayı yakın gözlem altında, hareketsiz olarak ve baş yukarı pozisyonda tutun. bu süre sırasında hasta sırt üstü yatar durumda kalmalıdır. tolere ediliyorsa sıvı alımı ve yemek yenilmesi teşvik edilmelidir. Prosedür ile ilişkili önlemler Koagülasyon, kateterin yıkanması Non-iyonik kontrast maddelerin bir özelliği, normal fizyolojik fonksiyonlara son derece az müdahaleci olmalarıdır. Non-iyonik kontrast maddeler, iyonik maddelere oranla daha az in vitro antikoagülan etkinliğe sahiptir…

İntratekal iomeprol uygulamasının ardından en sık rapor edilen advers reaksiyonlar baş ağrısı, baş dönmesi, mide bulantısı, kusma ve sırt ağrısıdır. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Trombositopeni, hemolitik anemi Bağışıklık sistemi hastalıkları Anafilaktoid reaksiyon Psikiyatrik hastalıklar Anksiyete, zihin bulanıklığı durumu Sinir sistemi hastalıkları Baş dönmesi, baş ağrısı Presenkop Koma, geçici iskemik atak, paralizi, senkop, konvülsiyon, bilinç kaybı, disartri, parestezi, amnezi, somnolans, tat alma bozukluğu Göz hastalıkları Körlük, geçici görme bozukluğu, konjunktivit, lakrimasyon artışı, fotopsi Kardiyak hastalıklar (genellikle kardiyovasküler işlem ve müdahalelerden sonra) Bradikardi, taşikardi, ekstrasistoller Kardiyak arrest, miyokard enfarktüsü, kalp yetmezliği, anjina pektoris, aritmi, ventriküler ya da atriyal fibrilasyon, atriyoventriküler blok, palpitasyon, siyanoz Vasküler hastalıklar (genellikle kardiyovasküler işlem ve müdahalelerden sonra) Hipertansiyon Hipotansiyon Dolaşım kollapsı veya şok, ateş basması, yüzde kızarma, solgunluk Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Dispne Solunum durması, akut respiratuar distres sendromu (ARDS), pulmoner ödem, larinks ödemi, faringeal ödem, bronkospazm, astım, öksürük, hiperventilasyon, farinks rahatsızlığı, larinks rahatsızlığı, rinit, disfoni Gastrointestinal hastalıklar Bulantı, kusma Diyare, karın ağrısı, aşırı tükürük salgısı, disfaji, tükürük bezinde büyüme Deri ve deri altı doku hastalıkları Eritem, ürtiker, prürit Döküntü Anjiyoödem, soğuk terleme, terlemede artış Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Sırt ağrısı Artralji Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Böbrek yetmezliği Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Sıcaklık hissi Göğüs ağrısı, enjeksiyon bölgesinde sıcaklık ve ağrı Bitkinlik, titreme, ateşlenme Enjeksiyon bölgesinde reaksiyon**, bölgesel soğukluk, yorgunluk, susuzluk, halsizlik Araştırmalar Serum kreatinin artışı Elektrokardiyogramda ST segment elevasyonu, anormal elektrokardiyogram *4515 hasta ile gerçekleştirilen klinik deneylerde reaksiyon gözlemlenmediğinden, en iyi tahminle reaksiyonların göreceli oluşumu nadirdir (≥,000 to <). Belirli bir reaksiyonu, semptomlarını ve ilgili koşulları ifade etmek için en uygun MedDRA (versiyon 19.0) terimi kullanılmıştır. **Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, enjeksiyon bölgesinde ağrı ve şişmedir. Vakaların çoğunda bu reaksiyonlar kontrast maddenin ekstravazasyonundan kaynaklanmaktadır. Bu reaksiyonlar genellikle geçicidir ve herhangi bir sekel olmaksızın iyileşir. Ekstravazasyon vakalarında enflamasyon, deri nekrozu ve hatta kompartman sendromu gelişimi de bildirilmiştir. Koroner kateterizasyon prosedürü komplikasyonu olarak koroner arter trombozu ve koroner arter embolizmi rapor edilmiştir. Kontrast maddenin intraarteriyal enjeksiyonu sırasında, özellikle koroner ve serebral anjiyografiden sonra genellikle prosedüre bağlı olarak muhtemelen kateter başının tetiklemesiyle ya da aşırı kateter basıncı nedeniyle vazospazm ve ardından iskemi gözlemlenmiştir. Diğer iyotlu kontrast maddelerde olduğu gibi, iomeprol enjeksiyonu sonrasında Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu) ve eritema multiforme gibi çok nadir mukokutanöz sendrom vakaları rapor edilmiştir. Pediyatrik hastalar Pediyatrik hastalara dair kısıtlı deneyim mevcuttur. Klinik araştırma pediatrik güvenlik veri tabanı 167 hastadan oluşmaktadır. İomeprol’ün çocuk ve yetişkinlerdeki güvenlilik profili benzerdir. İntratekal uygulama Yetişkinler Intratekal iomeprol uygulamasına yönelik klinik deneylere 388 hasta katılmıştır. Bu reaksiyonlar genellikle hafif ila orta dereceli olup ve doğası itibariyle geçicidir. Nadir vakalarda baş ağrısı birkaç gün sürebilir. Çoğu yan etki, kontrast maddenin uygulama bölgesinden intravasküler alana BOS sirkülasyonunda yayılması nedeniyle prosedürün ardından birkaç saat içerisinde (3 ila 6 saat) ortaya çıkar. Çoğu reaksiyon genellikle enjeksiyonun ardından 24 saat içinde ortaya çıkar. Sistem Organ Sınıfı Advers Reaksiyonlar Klinik Deneyler Pazarlama sonrası gözlem Sıklık bilinmiyor* Bağışıklık sistemi hastalıkları Anafilaktoid reaksiyon Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı Baş dönmesi Bilinç kaybı, paraparezi, parestezi, hipoestezi, somnolans Epilepsi Vasküler hastalıklar Hipertansiyon Hipotansiyon, yüzde kızarma Gastrointestinal hastalıklar Bulantı, kusma Deri ve deri-altı doku hastalıkları Terlemede artış, pruritus Döküntü Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Sırt ağrısı, ekstremitelerde ağrı Kas-iskelet tutulması, boyun ağrısı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesi rahatsızlıkları Enjeksiyon bölgesinde reaksiyon** Sıcak basması, ateş *388 hasta ile gerçekleştirilen klinik deneylerde reaksiyon gözlemlenmediğinden, en iyi tahminle reaksiyonların göreceli oluşumu yaygın değildir (≥ to <. Belirli bir reaksiyonu, semptomlarını ve ilgili koşulları ifade etmek için en uygun MedDRA (versiyon 19.0) terimi kullanılmıştır. ** Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları uygulama bölgesinde ağrı, rahatsızlık, enjeksiyon bölgesinde ağrı ve enjeksiyon bölgesinde ısınmadır. Pediyatrik hastalar Klinik deneylerde ya da pazarlama sonrası gözlemlerde iomeprolün intratekal uygulamasının ardından yan etki rapor edilmemiştir. Vücut boşluklarına uygulama Vücut boşluklarına iyotlu kontrast maddenin enjekte edilmesinden sonra, kontrast madde uygulama alanından yavaşça sistemik sirkülasyona absorbe edilir ve daha sonra renal eliminasyon ile temizlenir. ERCP (Endoskopik retrograd kolanjiyopankreatografi)’yi takiben hafif düzeyde kan amilaz artışı yaygındır. Nadir pankreatit vakaları bildirilmiştir. Artrografi ve fistülografi sırasında bildirilen reaksiyonlar, genellikle daha önceden mevcut olan doku inflamasyonu üzerine eklenmiş irritatif durumları ifade eder. Sistemik aşırı duyarlık reaksiyonları nadir olup genel olarak hafiftir ve deri reaksiyonları formundadır. Ancak, ciddi anaflaktoid reaksiyon ihtimali dışlanamaz. Diğer iyotlu kontrast maddelerle olduğu gibi, histerosalpingografiden sonra pelvik ağrı ve halsizlik görülebilir.