INFLUVIRAN 200 MG/20 ML IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇIN KONSANTRE (3 ADET)

En fazla 2 gün semptomatik olan 6 aylık ve üzeri hastalarda akut komplike olmayan influenza tedavisinde endikedir. Kullanım kısıtlaması: etkililiği ağırlıklı olarak influenza A virüsünün neden olduğu doğal olarak ortaya çıkan influenza enfeksiyonlarının klinik çalışmalarına dayanmaktadır. Çalışmalara influenza B virüsü ile enfekte sınırlı sayıda hasta dahil edilmiştir. İnfluenza virüsleri zaman içinde değişime uğrar. Dirence neden olan amino asit değişimleri ilacın etkinliğini azaltabilir. Diğer faktörler (örneğin viral virülensteki değişiklikler) de antiviral ilaçların klinik faydasını azaltabilir. Reçete eden hekimler influenza ilaç duyarlılık durumları ile ilgili mevcut bilgileri ve tedavi etkilerini kullanımı için karar verirken, göz önünde bulundurmalıdırlar. Hastaneye yatırılmayı gerektiren ciddi influenza olan hastalarda etkililiği belirlenememiştir.

Etkililiği, baskın influenza enfeksiyonlarının influenza A virüsü olduğu, influenza B ile enfekte sınırlı sayıda gönüllünün katıldığı, doğal olarak oluşan influenza klinik çalışmalarına dayanmaktadır. Ciddi Deri/Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyimde ile nadir olarak eritema multiforme dahil ciddi deri reaksiyonu vakaları bildirilmiştir. ile pazarlama sonrası deneyimde anafilaksi ve Stevens-Johnson sendromu vakaları bildirilmiştir. Eğer anafilaksi veya ciddi deri reaksiyonu meydana gelirse veya bunlardan şüphelenilirse, kullanmayı durdurun ve uygun tedaviyi başlatın. kullanımı, karşı bilinen ciddi aşırı duyarlılığı veya anafilaksisi olan hastalarda kontrendikedir. Nöropsikiyatrik Olaylar İnfluenza, bazı vakalarda ölümcül sonuçlanabilen halüsinasyon, deliryum ve anormal davranış gibi olayları da içerebilen çeşitli nörolojik ve davranışsal belirtiler ile ilişkilendirilebilir. Bu olaylar ensefalit veya ensefalopati durumunda meydana gelebilir, ancak komplike olmayan influenzada da meydana gelebilir. dahil nöraminidaz inhibitörleri verilen influenzalı hastalarda hasara yol açan deliryum ve anormal davranışa ilişkin pazarlama sonrası raporlamalar yapılmıştır. Bu olayların klinik uygulamada gönüllü olarak bildirilmesi nedeniyle sıklık tahminleri yapılamamaktadır, ancak yaygın olmadıkları görülmektedir. Bu olaylar çoğunlukla pediyatrik hastalarda bildirilmiştir ve genel olarak ani başlangıçlı olup, hızlı düzelmiştir. bu olaylara katkısı henüz belirlenmemiştir. İnfluenzalı hastalar anormal davranış belirtileri açısından yakından izlenmelidir. Bakteriyel Enfeksiyon Riski İnfluenza virüsleri hariç diğer unsurlardan kaynaklı herhangi bir hastalıkta etkililiğine ilişkin kanıt bulunmamaktadır. Ciddi bakteriyel enfeksiyonlar influenza benzeri belirtiler ile başlayabilir veya influenza ile birlikte var olabilir veya influenza sırasında komplikasyon olarak ortaya çıkabilir. bu tür komplikasyonları önlediği gösterilmemiştir. İlaç reçete eden hekimler, sekonder bakteriyel enfeksiyon potansiyeline dikkat etmelidir ve bunları uygun şekilde antibiyotiklerle tedavi etmelidir. Bu tıbbi ürün her “20 ml doz”unda 70,81 mg sodyum (sofra tuzunun ana bileşeni) içerir. Bu DSÖ'nün bir yetişkin için önerdiği günlük maksimum 2 g sodyum alımının % 3,54’una eşdeğerdir.

600 mg (intravenöz veya intramüsküler) uygulanan 664 gönüllü arasından en yaygın olarak gözlemlenen advers reaksiyon, plasebo verilen gönüllülerde %7’ye göre %8’lık oranda diyare olmuştur. 600 mg verilen gönüllülerin hiçbiri ciddi advers olay yaşamamış ve gönüllülerin <%1’i advers reaksiyon nedeniyle çalışmadan ayrılmıştır. Monoterapi olarak 600 mg (n = 101) ile tedavi edilen, hastaneye kaldırılmayı gerektiren ciddi influenzalı gönüllülerin alt grubunda kabızlık (%4’e karşı %2), insomnia (%3’e karşı %0), AST artışı (%3’e karşı %2) ve hipertansiyon (%2’ye karşı %0) advers reaksiyonları plaseboya göre ile daha sık bildirilmiştir. Adolesanlar ve Pediyatrik Gönüllülerde (6 ay ila 17 yaş) Meydana Gelen Advers Reaksiyonlar Advers reaksiyonların değerlendirmesi akut komplike olmayan influenzalı 6 ay ila 17 yaş arasındaki 130 adolesan ve pediyatrik gönüllüye tek doz ile açık etiketli tedavinin (n = 107) veya oseltamivir ile 5 gün tedavinin (n = 23) verildiği randomize, aktif kontrollü bir çalışmaya dayanmaktadır. 6 ay ila 17 yaş arasındaki gönüllülerde güvenlilik profili genel olarak yetişkinlerde gözlenene benzer olmuştur. ile tedavi edilen pediyatrik hastalarda bildirilip, yetişkinlerde bildirilmeyen tek advers reaksiyon (gönüllülerin ≥%2’sinde meydana gelmiştir) kusma olmuştur (oseltamivir için %3’e karşı. %9). ile tedavi edilen pediyatrik gönüllülerin ≥%2’sinde meydana gelen (ve daha önceden yetişkinlerde bildirilmeyen) tek klinik olarak anlamlı laboratuvar anormalliği (DAIDS Grade 2) daldırma çubuğu analizi ile %3 oranında proteinüri olmuştur (oseltamivir için %0). İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır: Advers etkiler klinik çalışmalardan havuzlanmış analizlerle MedDRA sistemi organ sınıfına göre listelenmiştir: Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın: Nötrofil sayısında azalma Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyon* Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Proteinüri, serum glikoz seviyesinde artış Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: İnsomnia Bilinmiyor: Anormal davranış*, deliryum*, halüsinasyon* Vasküler hastalıklar Yaygın: Hipertansiyon Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Konstipasyon, diyare Hepato-bilier hastalıkları Yaygın: Alanin aminotransferaz (ALT) artışı, aspartat aminotransferaz (AST) artışı Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek: Eritema multiforme Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu*, eksfolyatif dermatit*, kızarıklık* Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Kan kreatin fosfokinaz artışı.