INFLUVAC TETRA 0,5 ML IM/SC ENJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 1 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Influvac Tetra ne için kullanılır?
KT 1INFLUVAC® TETRA bir aşıdır. Bu aşı, özellikle gribe (influenzaya) bağlı komplikasyon riskinin yüksek olduğu durumlarda sizi veya çocuğunuzu gribe karşı korumaya yardımcı olur. Bu aşı erişkinler ve 6 ay ve üzeri çocuklara reçete edilir. INFLUVAC® TETRA, resmi tavsiyelere göre kullanılmalıdır.
Bir kişiye bu aşı yapıldığında, bağışıklık sistemi (vücudun doğal savunma sistemi) hastalığa karşı kendi korumasını (antikorları) üretir. Aşıdaki hiçbir bileşen gribe neden olmaz.
Grip, her yıl değişebilen farklı tip virüs suşlarının neden olduğu ve hızla yayılabilen bir hastalıktır.
Bu nedenle, size veya çocuğunuza her yıl aşı yapılması gerekebilir. Gribe yakalanma riskinin en yüksek olduğu dönem, Ekim ile Mart arasındaki soğuk aylardır. Size veya çocuğunuza sonbaharda aşı yapılmadıysa, ilkbahara kadar aşı yapılması uygundur çünkü gribe yakalanma riskiniz bu mevsime kadar devam etmektedir. Doktorunuz, aşı yaptırmak için en uygun zamanı size tavsiye edecektir.
INFLUVAC® TETRA, uygulamadan yaklaşık 2 ila 3 hafta sonra sizi veya çocuğunuzu aşıda bulunan dört virüs suşuna karşı koruyacaktır.
Hastalık, grip virüsünün alınmasından birkaç gün sonra (kuluçka dönemi) ortaya çıkar, bu nedenle siz veya çocuğunuz aşı yapılmadan hemen önce veya sonra gribe maruz kalırsanız, aşı yapılmış olsa bile siz veya çocuğunuz hastalığa yakalanabilirsiniz.
Soğuk algınlığının bazı belirtileri gribe benzer olsa da, bu aşı soğuk algınlığına karşı koruma sağlamaz.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Eğer sizin veya çocuğunuzun:
- aşının içeriğindeki etkin maddelere veya
- aşının içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine veya
- yumurta (ovalbümin (belirli protein türü) veya tavuk proteinleri), formaldehit (keskin kokulu renksiz gaz), setiltrimetilamonyum bromür (kimyasal madde), polisorbat 80 (tıbbi ürün ve beslenme ürünlerinde kullanılan yağ benzeri madde) veya gentamisin (bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan bir antibiyotik) gibi çok az miktarda bulunabilen herhangi bir bileşene karşı alerjiniz varsa.
- Sizde veya çocuğunuzda yüksek ateş veya akut enfeksiyon ile birlikte bir hastalık varsa, aşı uygulaması siz veya çocuğunuz iyileşene kadar ertelenmelidir.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızEğer sizde veya çocuğunuzda aşağıda belirtilen durumlar varsa aşıdan önce bunları doktorunuza söylemelisiniz:
- zayıf bağışıklık yanıtı (bağışıklık yetmezliği veya bağışıklık sistemini olumsuz etkileyen ilaçların kullanımı)
- kanama sorunu veya kolayca morarma.
Doktorunuz, size veya çocuğunuza aşının uygulanması ya da uygulanmaması gerektiğine karar verecektir.
İğnenin kullanıldığı herhangi bir enjeksiyondan sonra, hatta önce de bayılma, bayılma hissi veya strese bağlı başka reaksiyonlar görülebilir. Bu nedenle, siz ya da çocuğunuz daha önce enjeksiyon yaptırdığınızda bu tür bir durum yaşadıysanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
Size veya çocuğunuza grip aşısından sonraki birkaç gün içinde herhangi bir nedenle kan testi yapılırsa bu durumu doktorunuza söyleyiniz. Çünkü yakın zamanda aşı yaptırmış olan birkaç hastanın kan testi sonuçlarında hata gözlenmiştir.
Tüm aşılarda olduğu gibi, bu aşı da, aşı yaptıran tüm kişileri tam olarak koruyamayabilir.
Takip edilebilirlik:
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi INFLUVAC® TETRA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, INFLUVAC® TETRA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Şiddetli alerjik reaksiyonlar (sıklığı bilinmiyor, Influvac üçlü grip aşısı kullanımı sırasında ara sıra meydana gelmiştir)
- düşük tansiyon, hızlı ve yüzeysel nefes alma, hızlı kalp atışı ve zayıf nabız, soğuk ve nemli cilt, baş dönmesi, kollaps (şok) ile sonuçlanabilen tıbbi acil durumlara yol açabilen reaksiyonlar.
- en belirgin olarak, yüz, dudaklar, dil, boğaz dahil olmak üzere baş ve boyunda veya vücudun herhangi bir kısmında ortaya çıkan ve yutma veya nefes alma güçlüğüne neden olabilen şişme (anjiyoödem).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde veya çocuğunuzda mevcut ise, sizin veya çocuğunuzun INFLUVAC® TETRA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu aşıyla yapılan klinik çalışmalar sırasında aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir.
Gözlenen yan etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde tanımlanmaktadır: çok yaygın 10 hastanın en az 1'inde görülen yaygın 10 hastanın birinden az görülen, 100 hastanın en az 1'inde görülen yaygın olmayan 100 hastanın birinden az görülen, 1000 hastanın en az 1'inde görülen seyrek 1000 hastanın birinden az görülen, 10000 hastanın en az 1'inde görülen çok seyrek 10000 hastanın birinden az görülen bilinmiyor eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Erişkinler ve yaşlılar:
Çok yaygın:
- baş ağrısı a
- bitkinlik
- enjeksiyon yeri reaksiyonu: aşı yapılan bölgede ağrı a Yaşlılarda (61 yaş ve üstü) yaygın olarak bildirilmiştir.
Yaygın:
- terleme
- kas ağrısı (miyalji), eklem ağrısı (artralji)
- genel olarak kendini iyi hissetmeme (malazi), titreme
- enjeksiyon yeri reaksiyonları: aşı yapılan bölgede kızarıklık, şişme, morarma (ekimoz), sertlik (endürasyon).
Yaygın olmayan:
- ateş
Çocuklar (6 ay-17 yaş arası):
6 - 35 aylık çocuklarda görülen yan etkiler:
Çok yaygın:
- uykulu olma hali
- terleme
- iştah kaybı
- ishal, kusma
- sinirlilik/huysuzluk
- ateş
- enjeksiyon yeri reaksiyonları: aşı yapılan bölgede ağrı, kızarıklık
Yaygın:
- enjeksiyon yeri reaksiyonu: şişme, sertlik (endürasyon), morarma (ekimoz)
3 - 5 yaş arası çocuklarda görülen yan etkiler:
Çok yaygın:
- uykulu olma hali
- iştah kaybı
- sinirlilik/huysuzluk
- enjeksiyon yeri reaksiyonları: aşı yapılan bölgede ağrı, kızarıklık, şişme, sertlik (endürasyon)
Yaygın:
- terleme
- ishal, kusma
- ateş
- enjeksiyon yeri reaksiyonu: morarma (ekimoz)
6-17 yaş arası çocuklarda görülen yan etkiler:
Çok yaygın:
- baş ağrısı
- bulantı, karın ağrısı, ishal, kusma
- kas ağrısı (miyalji)
- bitkinlik, genel olarak kendini iyi hissetmeme (malazi)
- enjeksiyon yeri reaksiyonları: aşı yapılan bölgede ağrı, kızarıklık, şişme, sertlik (endürasyon)
Yaygın:
- terleme
- eklem ağrısı (artralji)
- ateş
- titreme
- enjeksiyon yeri reaksiyonu: morarma (ekimoz)
- Tüm yaş grupları
Tüm yaş grupları için, yukarıda bahsedilen çoğu reaksiyon, genellikle aşı uygulamasından sonraki ilk 3 gün içinde meydana gelmiştir ve ortaya çıkmasından sonraki 1 ila 3 gün içinde kendiliğinden düzelmiştir. Bu reaksiyonların şiddeti genellikle hafif olarak kaydedilmiştir.
Yukarıdaki yan etkilerin yanında, Influvac üçlü grip aşısının genel kullanımı sırasında aşağıdaki yan etkiler ara sıra görülmüştür:
Sıklığı bilinmiyor:
- ciltte kaşıntı (prurit, ürtiker), cilt döküntüsü dahil olmak üzere vücuda yayılabilen cilt reaksiyonları
- cilt döküntülerine ve çok nadir durumlarda geçici böbrek sorunlarına neden olabilen kan damarı iltihabı (vaskülit)
- sinir yolunda ağrı (nevralji); dokunma, ağrı, ısı ve soğuk algısında anormallikler; ateşe bağlı nöbetler (konvülziyonlar); boyun tutulması, kafa karışıklığı, uyuşma, kol ve bacakta ağrı ve güçsüzlük, denge kaybı, refleks kaybı, vücudun bir kısmında veya tamamında felç (beyin ve omurilik iltihabı [ensefalomiyelit], sinir iltihabı [nevrit], aniden ortaya çıkan sinir iltihabı [Guillain-Barré Sendromu]) durumlarına neden olabilen nörolojik bozukluklar
- trombosit adı verilen kandaki belirli maddelerin sayısında geçici azalma - bu maddelerin az sayıda olması aşırı morarmaya veya kanamaya neden olabilir (geçici trombositopeni); boyun, koltuk altı veya kasıktaki bezlerin geçici şişmesi (geçici lenfadenopati).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz .
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · HamilelikAşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Grip aşıları hamileliğin her döneminde kullanılabilir. İlk üç aylık döneme göre, ikinci ve üçüncü üç aylık dönemler için daha geniş kapsamlı güvenlilik verileri bulunmaktadır; bununla birlikte, grip aşılarının dünya genelinde kullanımı ile elde edilen veriler, aşının hamilelik veya bebek üzerinde zararlı etkileri olacağını göstermemektedir.
Doktorunuz veya eczacınız sizin bu aşıyı olup olmamanız gerektiğine karar verecektir. Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · EmzirmeAşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu aşı emzirme döneminde kullanılabilir.
Doktorunuz veya eczacınız sizin veya çocuğunuzun bu aşıyı olup olmamanız gerektiğine karar verecektir. Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu aşı, doz başına 1 mmol'den (23 mg'dan) daha az sodyum içerir; yani aslında 'sodyum içermez'.
Bu aşı, doz başına 1 mmol'den (39 mg'dan) daha az potasyum içerir; yani aslında 'potasyum içermez'.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonÖzellikle gribe bağlı komplikasyon riskinin yüksek olduğu kişilerde gribe karşı koruma. ®, erişkinlerde ve 6 ay ve üzeri çocuklarda endikedir. ®, resmi tavsiyelere göre kullanılmalıdır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddelere, listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine veya eser miktarda mevcut olabilecek yumurta (ovalbümin, tavuk proteinleri), formaldehit, setiltrimetilamonyum bromür, polisorbat 80 veya gentamisin gibi herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılık. Ateşli hastalık veya akut enfeksiyonu olan hastalarda aşı uygulaması ertelenmelidir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriTüm enjektabl aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanmasından sonra herhangi bir anafilaktik olayın meydana gelmesi durumunda uygun tıbbi tedaviye ve gözetime her zaman hazır olunmalıdır. ® kesinlikle intravasküler yoldan uygulanmamalıdır. Trombositopeni veya herhangi bir koagülasyon bozukluğu olan bireylerde intramusküler uygulamadan sonra kanama meydana gelebileceği için, intramüsküler yoldan uygulanan diğer aşılarda olduğu gibi ® da söz konusu bireylerde dikkatle uygulanmalıdır. İğne kullanılan enjeksiyonlara psikojenik bir yanıt olarak herhangi bir aşı uygulamasını takiben, hatta uygulamadan önce dahi vazovagal reaksiyonlar (senkop), hiperventilasyon veya strese bağlı reaksiyonlar dahil anksiyete ile ilişkili reaksiyonlar meydana gelebilir. Bu durum ile birlikte, iyileşme sırasında geçici görme bozukluğu, parestezi ve tonik-klonik ekstremite hareketleri gibi çeşitli nörolojik belirtiler de görülebilir. Bayılma nedeniyle oluşabilecek yaralanmaları önlemek için gerekli prosedürler uygulanmalıdır. ®, olası tüm influenza virüs suşlarına karşı etkili olmayıp, sadece aşının hazırlandığı virüs suşlarına ve bunlarla yakından ilgili suşlara karşı koruma sağlamayı amaçlamaktadır. Herhangi bir aşıda olduğu gibi, aşılanan tüm bireylerde koruyucu bir bağışıklık yanıtı sağlanamayabilir. Endojen veya iatrojenik immünsupresyonu olan hastalarda antikor yanıtı yetersiz olabilir. Takip edilebilirlik: Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Serolojik testlerle etkileşim: bakınız. Bu tıbbi ürün doz başına 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum içerir; yani aslında sodyum içermez. Bu tıbbi ürün doz başına 1 mmol’den (39 mg) daha az potasyum içerir; yani aslında potasyum içermez.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerTüm yaş gruplarında, ® için yapılan klinik çalışmalarda aşı uygulamasından sonra en sık bildirilen lokal advers reaksiyon enjeksiyon bölgesinde ağrıdır. ® için yapılan klinik çalışmalarda aşı uygulamasından sonra en sık bildirilen genel advers reaksiyonlar erişkinlerde ve 6-17 yaş arası çocuklarda bitkinlik ve baş ağrısı, 3 ila 5 yaş arası çocuklarda ise uykulu olma hali, irritabilite ve iştah kaybıdır. ® için 6 aydan 35 aya kadar olan çocuklarda yapılan klinik çalışmalarda aşılamadan sonra en sık bildirilen genel advers reaksiyonlar, irritabilite/huysuzluktur. Geri bildirimlerden elde edilen advers reaksiyonlar, ve trivalan grip aşısı uygulanan kişilerde benzer oranlarda gözlemlenmiştir. Geri bildirimlerden elde edilen sistemik advers reaksiyonların oranları, ® ve grip aşısı dışında aşı uygulanan kişilerle benzer bulunmuştur, ® uygulanan kişilerde lokal advers reaksiyon oranları ise daha düşük bulunmuştur. Advers reaksiyonların özeti Aşağıdaki istenmeyen etkiler, ® ile en azından muhtemel ilişkili olarak kabul edilmekte olup, ® ile yapılan klinik çalışmalar sırasında gözlemlenmiş veya ® ve/veya trivalan grip aşısı ile pazarlama sonrası dönemde bildirilmiştir. bilinmiyor (pazarlama sonrası deneyimde bildirilen advers reaksiyonlar; eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Erişkinler ve yaşlılar ile Bildirilen Advers Reaksiyonlar MedDRA Sistem Organ Sınıfı Bilinmiyora (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Kan ve lenf sistemi hastalıkları Geçici trombositopeni, geçici lenfadenopati Bağışıklık sistemi hastalıkları Alerjik reaksiyonlar, seyrek vakalarda şok, anjiyoödem Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısıb Nevralji, parestezi, febril konvülziyonlar, nörolojik bozukluklar (ensefalomiyelit, nevrit ve Guillain Barré sendromu gibi) Vasküler hastalıklar Çok seyrek vakalarda geçici renal tutulum ile ilişkilendirilen vaskülit Deri ve deri altı doku hastalıkları Terleme Prurit, ürtiker veya spesifik olmayan döküntü dahil jeneralize cilt reaksiyonları Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Miyalji, artralji Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bitkinlik Lokal reaksiyon: ağrı Malazi, titreme Lokal reaksiyonlar: kızarıklık, şişme, ekimoz, endürasyon Ateş a Bu reaksiyonlar, büyüklüğü belirli olmayan bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiği için, bunların sıklığını güvenilir şekilde tahmin etmek veya ilaç maruziyeti ile nedensel bir ilişki kurmak mümkün değildir b Yaşlı erişkinlerde (≥ 61 yaş) yaygın olarak bildirilmiştir Pediyatrik popülasyon ile 6 Ay 17 Yaş Arası Çocuklarda Bildirilen Advers Reaksiyonlar MedDRA Sistem Organ Sınıfı Bilinmiyora (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Kan ve lenf sistemi hastalıkları Geçici trombositopeni, geçici lenfadenopati Bağışıklık sistemi hastalıkları Alerjik reaksiyonlar, seyrek vakalarda şok, anjiyoödem Metabolizma ve beslenme hastalıkları İştah kaybıb Psikiyatrik hastalıklar İrritabilite/huy suzlukb Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı c Uykulu olma hali b Nevralji, parestezi, febril konvülziyonlar, nörolojik bozukluklar (ensefalomiyelit, nevrit ve Guillain Barré sendromu gibi) Vasküler hastalıklar Çok seyrek vakalarda geçici renal tutulum ile ilişkilendirilen vaskülit Gastrointestinal hastalıklar Bulantıc, abdominal ağrı c, diyaree, kusmae Deri ve deri altı doku hastalıkları Terlemef Prurit, ürtiker veya spesifik olmayan döküntü dahil jeneralize cilt reaksiyonları Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Miyaljic Artraljic Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin Bitkinlikc, ateş f, malazi c Lokal reaksiyonlar: Titreme c Lokal reaksiyon: ekimoz hastalıklar ağrı, kızarıklık, şişme d, endürasyon d a Bu reaksiyonlar, büyüklüğü belirli olmayan bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiği için, bunların sıklığını güvenilir şekilde tahmin etmek veya ilaç maruziyeti ile nedensel bir ilişki kurmak mümkün değildir b 6 ay-5 yaş arası çocuklarda bildirilmiştir c 6-17 yaş arası çocuklarda bildirilmiştir d 6-35 ay arası çocuklarda yaygın olarak bildirilmiştir e 3-5 yaş arası çocuklarda yaygın olarak bildirilmiştir f 3-17 yaş arası çocuklarda yaygın olarak bildirilmiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.