INFANRİX IPV-HİB 0,5 ML IM ENJEKSİYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ VE SÜSPANSİYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR ,1 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Infanrix Ipv Hib ne için kullanılır?
KT 1INFANRIX IPV-HIB, çocuğunuzu beş hastalıktan korumada kullanılan bir aşıdır.
- Difteri: Difteri başlıca solunum yollarını ve bazen deriyi etkileyen ciddi bir bakteri enfeksiyonudur. Bakteri ayrıca bir zehir yayar, bu zehir, sinir harabiyeti, kalp problemleri ve hatta ölüme sebep olabilir.
- Tetanoz: Tetanoz bakterileri vücuda derideki kesik, sıyrık ve yaralar yoluyla girer. Tetanoz enfeksiyonuna daha yatkın yaralar yanıklar, kırıklar, derin yaralar ya da içinde toprak, toz, at pisliği veya kıymık olan yaralardır. Bakteri bir zehir yayar, bu zehir kasların sertleşmesine, ağrılı kas kasılmalarına, nöbetlere ve hatta ölüme yol açabilir. Kas kasılmaları omurganın kırılmasına yol açabilecek kadar kuvvetli olabilir.
- Boğmaca: Boğmaca çok bulaşıcı, hava yollarını etkileyen bir hastalıktır. Soluk alma problemlerine yol açabilecek şekilde ciddi öksürüğe sebep olur. Öksürüğün çoğunlukla “hırıltılı” bir sesi vardır. Öksürük bir-iki ay veya daha fazla sürebilir. Boğmaca ayrıca kulak enfeksiyonlarına, uzun sürebilen göğüs enfeksiyonlarına (bronşit), akciğer enfeksiyonlarına (zatürre), nöbetlere, beyin hasarına ve hatta ölüme yol açabilir.
- Poliomiyelit (Çocuk Felci): Çocuk felci, viral bir enfeksiyondur. Çocuk felci kasları hareket edemez hale getirir (felç). Bu nefes almak ve yürümek için gerekli kasları da içerir. Hastalıktan etkilenmiş kollar ve bacaklar ağrılı bir şekilde bükülebilir (deforme olabilir).
- Haemophilus influenzae tip b (Hib): Hib beyinin şişmesine (enflamasyon) sebep olabilir. Bu, zihinsel yavaşlık (gerilik), serebral palsi, sağırlık, sara veya kısmi körlük gibi ciddi sorunlara sebep olabilir. Ayrıca boğazda şişmeye sebep olur. Bu boğularak ölüme sebebiyet verebilir. Daha seyrek olarak kana, kalbe, akciğerlere, kemiklere, eklemlere ve gözlerdeki ve ağızdaki dokulara bulaşır.
INFANRIX IPV-HIB 2 aylıktan itibaren kullanım içindir. Aşının 5 yaş üzeri çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
INFANRIX IPV-HIB çocuğunuzun vücuduna kendi koruma ajanlarını (antikor) yapması için yardım eder. Bu çocuğunuzu bu hastalıklara karşı korur.
INFANRIX IPV-HIB, sadece aşının geliştirildiği patojenlerin neden olduğu enfeksiyonlara karşı korur.
Tüm aşılarda olduğu gibi, INFANRIX IPV-HIB aşı olmuş tüm çocukları tam olarak korumayabilir.
Zayıf bağışıklık sistemi olan çocuklarda (örneğin HIV enfeksiyonuna bağlı), INFANRIX IPV-HIB'den tam fayda sağlanamayabilir.
Aşı, koruma sağladığı hastalıklara neden olmaz.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Çocuğunuz INFANRIX IPV-HIB'e veya INFANRIX IPV-HIB'in içinde bulunan herhangi bir maddeye veya neomisin, polimiksin (antibiyotik türleri) veya Polisorbat 80'e karşı alerjikse (aşırı duyarlılık). INFANRIX IPV-HIB içerisindeki etkin maddeler ve diğer maddeler kullanma talimatının başında listelenmektedir. Alerjik reaksiyon belirtileri kaşıntılı deri döküntüsünü, nefes darlığını ve yüzde veya dilde şişmeyi içerebilir.
- Çocuğunuz daha önce, difteri, tetanoz, boğmaca, çocuk felci veya Haemophilus influenzae tip b hastalıkları için uygulanan herhangi bir aşıya karşı alerjik reaksiyon gösterdiyse.
- Çocuğunuz daha önce boğmaca hastalığına karşı uygulanan bir aşının ardından 7 gün içerisinde sinir sistemi problemleri yaşadıysa.
- Çocuğunuz yüksek ateşli (38°C'den fazla) ciddi bir enfeksiyon geçiriyorsa. Soğuk algınlığı gibi önemsiz bir enfeksiyon ürünün uygulanması açısından problem oluşturmayacaktır, ancak, önce doktorunuzla konuşunuz.
Bunlardan herhangi birinin çocuğunuz için geçerli olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuz ile kontrol edin.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Çocuğunuzun daha önce INFANRIX IPV-HIB veya boğmacaya karşı kullanılan diğer aşı ile aşılanmanın ardından herhangi bir problemi olduysa, özellikle:
- Aşılamanın ardından 48 saat içinde yüksek ateş (makattan ölçülen ateşin 40°C ve 40°C'den fazla olması)
- Aşılamanın ardından 48 saat içinde kendinden geçme veya şoka benzer durum
- Aşılamanın ardından 48 saat içinde 3 saat veya daha uzun süre boyunca sürekli ağlama
- Aşılamanın ardından 3 gün içerisinde ateşli veya ateş olmaksızın nöbetler
- Çocuğunuzda tanısı konmamış veya ilerlemiş beyin hastalığı veya kontrol edilmeyen sara hastalığı (epilepsi) varsa. Aşı, hastalığın kontrolünden sonra uygulanmalıdır.
- Çocuğunuzun ateşe bağlı nöbetlere yatkınlığı varsa veya aile öyküsünde bu varsa
- Çocuğunuzun kanama problemi varsa veya kolay morarma oluyorsa
- Çocuğunuzda nefes alma zorluğu varsa doktorunuza söyleyin. Bu durum, eğer çocuğunuz prematüre (gebeliğin 28. haftasında veya daha önce) doğmuşsa, aşılamayı takip eden ilk 3 gün içerisinde daha yaygın olabilir.
- Zayıf bağışıklık sistemi olan çocuklarda (örneğin HIV enfeksiyonuna bağlı veya bağışıklık sistemini baskılayan ilaçların kullanımına bağlı), INFANRIX IPV-HIB'den tam fayda sağlanamayabilir.
- Herhangi bir iğne ile enjeksiyon öncesinde veya sonrasında bayılma olabilir, bu sebeple daha önceki enjeksiyonlar ile çocuğunuz bayıldıysa doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, INFANRIX IPV-HIB'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler görülebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az,, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, INFANRIX IPV-HIB'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Tüm enjeksiyon yoluyla uygulanan aşılarla olduğu gibi, ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar) çok seyrek olarak meydana gelebilir. Ciddi alerjik reaksiyon belirtileri eller ve ayaklarda kaşıntılı döküntü, gözlerde ve yüzde şişkinlik, nefes almada veya yutmada zorluk, ciltte mavileşme, kan basıncında ani düşüş ve bilinç kaybını içerir. Bu reaksiyonlar genelde aşı uygulanan merkezi terk etmeden önce ortaya çıkar. Ancak çocuğunuzda bu belirtilerden biri görülürse, acilen doktorunuza bildiriniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin INFANRIX IPV-HIB'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Kendinden geçme
- Zaman zaman bilinç kaybı veya farkında olmama
- Nöbetler
Bu yan etkiler boğmacaya karşı kullanılan diğer aşılar ile çok seyrek meydana gelmiştir. Bunlar genelde aşılamadan sonraki 2-3 gün içinde olur. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
- Çok yaygın
- İştah kaybı
- Huzursuz hissetme veya hareketlilik (yerinde duramama)
- Anormal ağlama
- Uykulu hissetme
- Enjeksiyonun yapıldığı bölgede ağrı, kızarıklık ve şişme
- 38°C veya üzerinde ateş
- Yaygın
- İshal
- Kusma
- Enjeksiyonun uygulandığı bölgede sert şişlik
- Enjeksiyonun uygulandığı bölgede geniş şişlik
- Yaygın olmayan
- Üst solunum yolu enfeksiyonu (soğuk algınlığı, bademcik iltihabı, larenjit gibi)
- Boyun, koltukaltı veya kasıklardaki bezlerin şişmesi (lenfadenopati)
- Öksürük
- Bronşit (soluk borusundan akciğere yayılan havayollarının iltihaplanması)
- Burun akıntısı (rinore)
- Döküntü
- Kurdeşen (ürtiker)
- 39.5°C'den fazla ateş
- Aşı uygulanan uzuvda veya yakındaki eklemde geniş şişlik
- Yorgun hissetme
- Seyrek
- Kaşıntı
- Egzama (dermatit)
- Çok seyrek
- Aşının veya difteri, tetanoz ve boğmaca içeren diğer aşıların rutin kullanımı esnasında çok seyrek olarak meydana gelen yan etkiler şunları içerir:
- Nefes alımının geçici olarak durması (apne)
- Çok prematüre doğmuş bebeklerde (gebeliğin 28. haftasında veya daha önce), aşı uygulamasından sonraki 2-3 gün süresince, nefesler arasında normalden daha uzun aralıklar olabilir.
- Yüzün, dudakların, ağzın, dilin veya boğazın yutmada veya nefes almada zorluğa sebep olabilecek kadar şişmesi (anjiyonörotik ödem)
- Enjeksiyon yapılan bölgenin su toplaması
- Enjeksiyon yapılan uzvun tamamen şişmesi
INFANRIX IPV-HIB'in rapel dozları, enjeksiyon bölgesindeki reaksiyonların riskini arttırabilir. Bunlar enjeksiyon bölgesinde şişme, enjeksiyon yapılan bacağın veya kolun tamamen şişmesi ve bazen yakındaki eklemin şişmesini içerir. Bu reaksiyonlar genellikle enjeksiyondan sonra 2 gün içinde başlar ve 4 gün sonra ortadan kaybolur.
Eğer çocuğunuzda yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · HamilelikBu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
INFANRIX IPV-HIB hamilelerde uygulanması muhtemel değildir. Gebelikte bu aşının kullanılması önerilmez.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · EmzirmeBu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme sırasında INFANRIX IPV-HIB'nin kullanılması önerilmez. Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuz ya da eczacınıza danışınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerINFANRIX IPV-HIB neomisin ve polimiksin (antibiyotikler) içerir, çocuğunuz bu antibiyotiklere karşı bir alerjik reaksiyon gösterdiyse doktorunuza söyleyiniz.
INFANRIX IPV-HIB her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder, yani esasında “sodyum içermez”.
INFANRIX IPV-HIB her dozunda 1 mmol (39 mg)'dan daha az potasyum ihtiva eder; yani esasında “potasyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · Endikasyonİki aylıktan itibaren bebeklerin difteri, tetanoz, boğmaca, poliomiyelit ve Haemophilus influenzae tip b’ye karşı aktif bağışıklanması için endikedir. Ayrıca rapel doz olarak daha önce DTP, polio ve Hib antijenleri ile bağışıklanmış çocuklar için de endikedir. Aşının Hib bileşeni, Haemophilus influenzae'nın diğer serotiplerinin neden olduğu hastalıklara veya diğer mikroorganizmaların neden olduğu menenjite karşı koruma sağlamaz.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin madde veya listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine veya neomisin, polimiksin ve polisorbat 80’e karşı aşırı duyarlılığı olan ya da daha önceki difteri, tetanoz, boğmaca, polio veya Hib aşıları uygulaması ardından aşırı duyarlılığı olan bireylerde kontrendikedir. Bir önceki aşılamada boğmaca içeren aşının uygulanmasını takiben 7 gün içerisinde etiyolojisi bilinmeyen ensefalopati geçiren çocuklarda kontrendikedir. Diğer aşılarda da olduğu gibi akut ciddi ateşli hastalığı olan bireylere uygulaması ertelenmelidir. Minör bir enfeksiyonun varlığı ise bir kontrendikasyon değildir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriBütün enjektabl aşılarda olduğu gibi aşının uygulaması sonrasında ortaya çıkabilecek nadir anafilaktik olay için gerekli tıbbi tedavi ve gözetim olanakları hazır bulundurulmalıdır. Aşağıdaki olayların herhangi biri DTP-içeren aşının alımına bağlı olarak ortaya çıkarsa boğmaca bileşenini içeren aşının daha sonraki dozlarının verilmesi kararı dikkatle gözden geçirilmelidir. Rektal ateşin aşılamayı izleyen 48 saat içinde belirli bir neden olmaksızın 40°C ve üzerine yükselmesi. Aşılamayı izleyen 48 saat içinde kolaps ya da şok benzeri durum (hipotonik-hiporesponsif dönem) Aşılamayı izleyen 48 saat içinde sürekli, teselli edilemeyen ve 3 saat veya daha uzun süren ağlama. Aşılamayı izleyen 3 gün içinde ateşli ya da ateşsiz konvülsiyon. Ancak, özellikle bu olaylar kalıcı sekeller ile bağlantılı olmadığından, boğmaca insidansının yüksek olması gibi, elde edilecek faydanın potansiyel risklerden daha üstün olduğu durumlar olabilir. Mevcut klinik veriye göre, bu gibi reaksiyonlar için aselüler boğmaca aşısının risk oranı tam hücreli boğmaca aşısının risk oranından daha düşüktür. Tüm aşılarda olduğu gibi, yeni ortaya çıkmış veya ilerlemiş ciddi nörolojik hastalığı olan bebeklerde veya çocuklarda ile bağışıklamanın veya bu aşılamayı ertelemenin risk ve faydası dikkatle değerlendirilmelidir. Aşının Hib bileşeni, Haemophilus influenzae’nin diğer türlerinden kaynaklanan hastalıklara karşı ve diğer organizmalardan kaynaklanan menenjite karşı korumaz. Ateşli konvülsiyon öyküsü, aile öyküsünde konvülsiyonların ve Ani Bebek Ölümü Sendromu’nun (SIDS) bulunması ve aile öyküsünde DTP, IPV ve /veya Hib aşılamasının ardından advers etki görülmesi uygulaması için kontrendikasyon oluşturmaz. HIV (İnsan İmmünyetmezlik Virüsü) enfeksiyonu bir kontrendikasyon olarak değerlendirilmemektedir. İmmün sistemi baskılanmış olan hastalarda (örn. immün sistemi baskılayan tedavi alan hastalar) aşılamanın ardından beklenen bağışıklık yanıtı elde edilemeyebilir. Hib aşılarının uygulanmasından sonra idrarla kapsüler polisakkarid antijeni atıldığı belirlenmiştir, bu nedenle, aşı uygulamasından sonraki 1-2 hafta içinde Hib hastalığı kuşkusu söz konusu olduğunda antijen tayininin tanısal bir değeri olmayabilir. hiçbir koşulda damar içine uygulanmamalıdır. Gebeliğin 28. haftasında veya öncesinde doğan prematüre bebeklerde, özellikle de solunum sistemi gelişimi eksikliği hikayesi olan bebeklerde primer bağışıklama serilerinin uygulanmasında potansiyel apne riskine karşı 48-72 saat solunum sisteminin izlenmesi gerekmektedir. Bu grup bebekte aşılamanın yararı yüksek olduğundan, aşılama alıkonmamalı ve ertelenmemelidir. Herhangi bir aşılama sırasında ve hatta öncesinde iğne ile enjeksiyona karşı psikojenik cevap olarak senkop (bayılma) olabilir. Bayılmaya bağlı yaralanmalardan kaçınmak için gerekli prosedürlerin hazır olması önemlidir. her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum ihtiva eder, yani esasında “sodyum içermez”. her dozunda 1 mmol (39 mg)’dan az potasyum ihtiva eder, yani esasında “potasyum içermez”. Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEnfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan: Üst solunum yolu enfeksiyonları Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Lenfadenopati Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok yaygın: İştah kaybı Psikiyatrik hastalıkları Çok yaygın: İritabilite, anormal ağlama, hareketlilik (yerinde duramama) Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Somnolans Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıkları Yaygın olmayan: Öksürük, bronşit, rinore Gastrointestinal hastalıkları Yaygın: Diyare, kusma Deri ve derialtı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Döküntü, ürtiker Seyrek: Kaşıntı, dermatit Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Ağrı ve kızarıklık gibi enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, enjeksiyon bölgesinde lokal şişme (≤ 50 mm), 38°C veya daha yüksek ateş Yaygın: Sertleşmeyi de içeren enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, enjeksiyon bölgesinde lokal şişme (> 50 mm)1 Yaygın olmayan: 39.5°C’den yüksek ateş 2, halsizlik, enjeksiyon yapılan uzvu ve bazen komşu eklemleri de kapsayacak şekilde yayılmış şişkinlik Pazarlama sonrası veriler Bağışıklık sistemi hastalıkları Alerjik reaksiyonlar (anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar dahil) Sinir sistemi hastalıkları Konvülsiyonlar (ateşli veya ateşsiz), kolaps veya şok benzeri durum (hipotonik-hiporesponsif dönem) Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıkları Apne Deri ve derialtı doku hastalıkları Anjiyonörotik ödem Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Enjeksiyonun yapılan uzuvun tamamen şişmesi, enjeksiyon bölgesinde vezikül 1Aşılanmaya aselüler boğmaca aşılarıyla başlamış çocuklar, tam hücreli aşılar ile başlamış çocuklara göre rapel doz uygulamasından sonra daha fazla şişlik reaksiyonu yaşayabilirler. Bu reaksiyonlar ortalama 4 gün içerisinde düzelir. 2 rapel aşı ile yaygındır 3DTPa-içeren GSK aşılarıyla bildirilmiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.