INFANRİX HEXA 0,5 ML IM ENJEKSİYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ VE SÜSPANSİYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR ,1 ADET

Etkin maddelerden veya bileşenlerden herhangi birine veya formaldehit, neomisin ve polimiksine aşırı duyarlılık. Daha önce yapılan difteri, tetanoz, boğmaca, hepatit B, çocuk felci ya da Hib aşılamalarından sonra aşırı duyarlılık. Bir önceki aşılamada boğmaca bileşeni içeren aşının uygulanmasını takiben 7 gün içerisinde etyolojisi bilinmeyen ensefalopati geçiren bebek veya çocuklarda kontrendikedir. Böyle durumlarda boğmaca aşılaması kesilmeli ve aşılama programına difteritetanoz, hepatit B, polio ve Hib aşıları ile devam edilmelidir. Diğer aşılarda olduğu gibi akut ciddi ateşli hastalığı olan bireylerde uygulaması ertelenmelidir. Minör bir enfeksiyonun varlığı bir kontrendikasyon değildir.

Aşılama tıbbi geçmişin gözden geçirilmesi (özellikle daha önceki aşılama ve istenmeyen olayların ortaya çıkma ihtimali ile ilişkili olarak) ve bir klinik muayeneden sonra yapılmalıdır. Herhangi bir aşıda olabileceği gibi, aşılanan tüm bireylerde koruyucu bir bağışıklık cevabı oluşmayabilir, Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatit B virüsü, polio virüs ya da Haemophilus influenzae tip b haricindeki patojenlerin neden olduğu hastalıkları önlemez. Ancak, aşılama ile hepatit D’nin önlenmesi beklenir çünkü hepatit D (delta ajan tarafından oluşan) hepatit B enfeksiyonu yokluğunda olmamaktadır. Aşağıdaki olayların herhangi biri boğmaca içeren aşının alımı ile zamansal olarak ilişkili şekilde ortaya çıkarsa boğmaca içeren aşının daha sonraki dozlarının verilmesi kararı dikkatle gözden geçirilmelidir. 48 saat içerisinde tanımlanabilir başka bir nedene bağlı olmadan gelişen ve 40.0°C ve üzerinde ateş Aşılamayı izleyen 48 saat içinde kolaps ya da şok-benzeri durum (hipotonik-düşük yanıt atak). Aşılamayı izleyen 48 saat içinde sürekli, yatıştırılamayan ve 3 saat veya daha uzun süren ağlama. Aşılamayı izleyen 3 gün içinde ateşli veya ateşsiz konvülsiyonlar. Boğmaca insidansının yüksek olması gibi potansiyel faydaların olası risklerinden daha üstün olduğu durumlar olabilir. Bütün enjektabl aşılarda olduğu gibi aşının uygulamasından sonra ortaya çıkabilecek nadir anafilaktik olay için gerekli tıbbi tedavi ve gözetim olanakları hazır bulundurulmalıdır. Tüm aşılarda olduğu gibi, yeni ortaya çıkmış veya ilerlemiş ciddi nörolojik hastalığı olan bebeklerde veya çocuklarda ile bağışıklamanın veya bu aşılamayı ertelemenin risk ve faydası dikkatle değerlendirilmelidir. İntramüsküler uygulamanın ardından kanama oluşabileceğinden trombositopeni ya da kanama bozukluğu olan kişilere dikkatle uygulanmalıdır. Hiçbir koşulda damar içine veya intradermal uygulanmamalıdır. eser miktarda neomisin ve polimiksin içerir. Aşı, bu antibiyotiklerden birine aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Febril konvülsiyon öyküsü, aile öyküsünde konvülsiyonların veya Ani Bebek Ölümü Sendromu’nun (SIDS) olması kullanımı için bir kontrendikasyon oluşturmaz. Febril konvülsiyon öyküsü olan aşılanan bireyler, bu tarz istenmeyen olaylar aşılamayı takiben 2-3 gün içinde meydana gelebileceği için, yakından takip edilmelidir. Hekimler, tek başına uygulamasından sonra görülen oran ile karşılaştırıldığında, bir konjuge pnömokok aşısı (PCV7, PCV10, PCV13) ya da kızamık-kızamıkçık-kabakulak-suçiçeği (MMRV) aşısı ile bir arada uygulandığı durumda, febril reaksiyonların oranının daha yüksek olduğunu bilmelidir. Bu reaksiyonlar çoğunlukla orta şiddetli (≤39ºC) ve geçici olmuştur. ve PCV13'ün eşzamanlı kullanımıyla konvülsiyonlar (ateşli veya ateşsiz) ve hipotonik düşük-yanıt dönemi (HHE) bildirme oranlarında artış gözlenmiştir. Aşılamadan önce veya aşılamadan hemen sonra profilaktik amaçla antipiretik uygulanması, aşılama sonrası febril reaksiyonlarının yoğunluğunu ve insidansını azaltır. Parasetamol ve ibuprofen ile elde edilen klinik veriler profilaktik parasetamol kullanımının ateş oranını azaltırken, profilaktik ibuprofen kullanımının ateş oranını azaltmada kısıtlı etki gösterdiğini düşündürmektedir. Nöbet bozukluğu ve ateşli nöbet hikayesi olan çocuklarda profilaktik antipiretik uygulaması önerilmektedir. Lokal tedavi kılavuzlarına uygun antipiretik tedavi başlatılmalıdır. Herhangi bir aşılama sırasında ve hatta öncesinde iğne ile enjeksiyona karşı psikojenik cevap olarak senkop (bayılma) olabilir. Bayılmaya bağlı yaralanmalardan kaçınmak için gerekli prosedürlerin hazır olması önemlidir. Özel popülasyonlar İnsan İmmünyetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonu bir kontrendikasyon olarak değerlendirilmemektedir. İmmün sistemi baskılanmış hastalarda aşı uygulanmasından sonra beklenen immünolojik yanıt alınamayabilir. Klinik veriler preterm bebeklere uygulanabileceğini göstermiştir. Ancak, bu popülasyondan beklendiği üzere bazı antijenler için daha düşük bağışıklama cevabı görülmüştür Çok erken doğan bebekler (gebeliğin 28. haftasında veya öncesinde doğanlar) ve özellikle solunum sistemi gelişimi eksikliği hikayesi olanlarda primer bağışıklama serilerinin uygulanmasında potansiyel apne riskine karşı 48-72 saat solunum sisteminin izlenmesi gerekmektedir. Bu bebeklerde aşılamanın yararı yüksek olduğundan, aşılama alıkonmamalı ve ertelenmemelidir. Laboratuar testleriyle etkileşim Hib kapsüler polisakkarid antijeni idrarla atıldığı için, aşı uygulamasından sonraki 1-2 hafta içinde pozitif idrar testi görülebilir. Bu dönem içinde Hib enfeksiyonunu teyid etmek için başka testler uygulanmalıdır. her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum ihtiva eder, yani esasında “sodyum içermez”. her dozunda 1 mmol (39 mg)’dan az potasyum ihtiva eder, yani esasında “potasyum içermez”.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan: Üst solunum yolu enfeksiyonları Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok yaygın: İştah kaybı Psikiyatrik hastalıklar Çok yaygın: Huzursuzluk, anormal ağlama, hareketlilik Yaygın: Sinirlilik Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Somnolans (uyuklama) Çok seyrek: Konvülsiyonlar (ateşli veya ateşsiz) Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın olmayan: Öksürük Seyrek: Bronşit Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Kusma, diyare Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek: Döküntü Çok seyrek: Dermatit Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Ağrı, kızarıklık, enjeksiyon bölgesinde lokal şişme (≤ 50 mm), 38°C ve üzeri ateş, Yaygın: Enjeksiyon yerinde lokal şişme (> 50 mm)1, 39.5°C’den yüksek ateş, sertleşmeyi de içeren enjeksiyon bölgesi reaksiyonları Yaygın olmayan: Enjeksiyon yapılan uzvu ve bazen komşu eklemleri de kapsayacak şekilde yaygın şişkinlik 1, halsizlik Pazarlama sonrası veriler Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Lenfadenopati, trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Anafilaktik reaksiyonlar, anafilaktoid reaksiyonlar (ürtiker dahil)2, alerjik reaksiyonlar (kaşıntı dahil)2 Sinir sistemi hastalıkları Seyrek: Kolaps veya şok benzeri durum (hipotonik-düşük yanıt dönemi)2 Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Seyrek: Apne [bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri çok prematür (gebeliğin 28.haftasında veya önce doğan) bebeklerde apne] Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek: Anjiyonörotik ödem Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Seyrek: Yaygın şişme reaksiyonları, enjeksiyonun yapılan uzvun tamamen şişmesi, enjeksiyon bölgesinde vezikül, enjeksiyon bölgesinde kitle 1 Aşılanmaya aselüler boğmaca aşılarıyla başlamış çocuklar, tam hücreli aşılar ile başlamış çocuklara göre rapel doz uygulamasından sonra daha fazla şişlik reaksiyonu yaşayabilirler. Bu reaksiyonlar ortalama 4 gün içerisinde çözümlenir. 2 Spontan raporlama sonucu oluşan istenmeyen etkiler Eşzamanlı uygulamalara yönelik deneyim Aşılanan bireylerden bazılarının, her iki aşının da rapel dozu olarak PCV7ile eşzamanlı aldığı klinik çalışmalarda, PCV ve bir arada uygulandığı bebeklerdeki dozların %43.4’ünden sonra ateş ≥ 38.0°C bildirilirken aynı oran sadece hekzavalan aşının uygulandığı bebeklerde %30.5 olmuştur. Prevenar ile birlikte veya tek başına uygulanan bebeklerde dozların sırasıyla %2.6 ve %1.5’i sonrasında 39.5ºC ve üzerinde yüksek ateş gözlenmiştir. Primer serilerde bu iki aşının bir arada uygulanmasını takiben yüksek ateş insidansı ve şiddeti, rapel dozundan sonra gözlenen ile karşılaştırıldığında daha düşük olmuştur. Klinik çalışmalardan elde edilen verilere göre başka bir konjuge pnömokokaşı ile eş zamanlı uygulandığında benzer ateş insidansları göstermektedir. Aşılananlardan bazılarının kızamık-kızamıkçık-kabakulak-suçiçeği (MMRV) aşısı ile eşzamanlı olarak rapel dozu aldığı bir klinik çalışmada, MMRV aşısı ile aynı zamanda alan çocukların %76.6’sında 38.0°C ve üzeri ateş bildirilirken, tek başına alan çocukların %48’sinde ve tek başına MMRV aşısı alan çocukların %74.7’sinde 38.0°C ve üzeri ateş bildirilmiştir. MMRV aşısı ile birlikte alan çocukların %18’sinde, tek başına alan çocukların %3.3’ünde ve tek başına MMRV alan çocukların da %19.3’ünde 39.5ºC’nin üzerinde ateş bildirilmiştir. Preterm bebeklerde güvenlilik: Primer aşılama çalışmalarında, 1.000’in üzerinde preterm bebeğe (24 ila 36 haftalık gebelik döneminden sonra doğan) uygulanmış ve 200’den fazla preterm bebeğe yaşamın ikinci yılında rapel doz olarak verilmiştir. Karşılaştırmalı klinik çalışmalarda preterm ve zamanında doğmuş bebeklerde benzer semptom oranları gözlenmiştir (apne ile ilgili bilgi için Özel kullanım uyarıları). Hepatit B aşısı ile deneyim: Çok seyrek durumlarda serum hastalığı benzeri alerjik reaksiyonlar, felç, nöropati, nevrit, hipotansiyon, vaskülit, liken planus, eritema multiforme, artrit, kas zayıflığı, Guillain-Barré sendromu, ensefalopati, ensefalit ve menenjit bildirilmiştir. Aşı ile nedensel ilişki kurulmamıştır.