INDIRAB 2.5 IU/0.5ML KUDUZ AŞISI İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
İndirab 2,5 IU/0,5 mL ne için kullanılır?
KT 1İNDİRAB kuduz bir hayvanla maruziyet olmadığı durumlarda, koruyucu amaçlı olarak bağışıklık sağlamak amacıyla kullanılır. Bu tür aşılama özellikle, veterinerler, hayvan bakıcıları, avcılar, doktorlar, kuduz laboratuvarında çalışan personel, üretim personeli, askeri personel, postacı gibi yüksek riskli işleri olan kişiler için ve kuduz riskine maruz kalan çocuklar için önerilir.
İNDİRAB kuduz hastalığı şüphesi olan bir hayvanla temas veya kuduz hayvanlar tarafından ısırılmış kişilerin tedavisinde de kullanılır.
İNDİRAB koruyucu içermemektedir ve DSÖ (Dünya Sağlık Örgütü)'nün gerekliliklerini karşılamaktadır.
0.5 mL takdim şekli, DSÖ'nün hayvan ısırıklarına karşı önerdiği tüm intramusküler (kas içi), maruziyet öncesi ve maruziyet sonrası aşılama programlarına uygundur.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · KullanmayınızMaruziyet öncesi Eğer;
- Aşının bileşenlerinden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığınız varsa
- Temas öncesi şiddetli ateşli enfeksiyon, akut hastalık ve ilerleyici süregelen bir hastalığınız varsa aşılamanın ertelenmesi tercih edilir.
Maruziyet sonrası
- Kuduz enfeksiyonunun ölümcül ilerlemesi nedeniyle, kuduz hastalığı tanısı konan hastalarda kullanılmaması gereken bir durum yoktur.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızİNDİRAB'ın yardımcı maddesi insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilmektedir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. Eğer kanı toplanan kişiler yeterince araştırılmaz ve bu kişilerin kanında bazı virüs testleri yapılmaz ise elde edilecek ürünlerde hastalık yapıcı etkenlerin bulunması ihtimali belirecektir. Bu tür ürünlerin etkeni taşıma riski kanı toplanan kişilerin gözlenmesi, bazı virüs etkenlerinin yapılması ve virüslerin plazmadan uzaklaştırılmasıyla azaltılabilmektedir. Ancak tüm bu önlemlere rağmen, insan kanı plazmasından elde edilen ürünler enfeksiyon bulaştırma riski taşıyabilmektedir.
Bütün bu önlemlere rağmen insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS'e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir. Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.
İNDİRAB flakonu bir kez kullanınız. Aynı flakonu ikinci bir kez kullanmayınız veya başka insanlara kullandırmayınız.
Ayrıca İNDİRAB'ı kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb. ) yaptırmanızı önerebilir.
- İNDİRAB'ı damar içine enjekte etmeyiniz. İğnenin bir kan damarı içerisine girmediğinden emin olunuz.
- Parenteral (sindirim dışı yolla bedene giren) ürünler uygulama öncesinde, çözelti ve kabın uygun olduğu durumlarda, partikül madde ve renk değişimi açısından görsel olarak kontrol edilmelidir. Eğer bu koşullardan herhangi biri mevcutsa aşı uygulanmamalıdır.
- Kuduz aşısı ve immünoglobülinini (vücutta bulunan bağışıklık proteini) uygulamak için aynı enjektörü kullanmayınız. Aşıyı ve immünoglobülini aynı bölgeye enjekte etmeyiniz.
- Sizde veya çocuğunuzda hemofili veya trombositopeni gibi kan bozuklukları varsa (kolayca yaralanıyor veya kanamanız oluyorsa) enjeksiyon bölgesinde kanama olabilir.
- Aşı, eser miktarda neomisin sülfat içerir ve kütanöz (deride) hassasiyet veya diğer alerjik reaksiyonlara (aşırı duyarlılık) neden olabilir.
- Anafilaktik (ani ve ölümcül olabilen) veya diğer alerjik reaksiyonların oluşması halinde epinefrin enjeksiyonu (1:1000) derhal uygulanabilir olmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar ve aşılar gibi, İNDİRAB'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1,000 hastanın birinden az, fakat 10,000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10,000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
- Çok yaygın yan etkiler
- Ağrı dahil enjeksiyon bölgesi reaksiyonları,
- Eritem,
- Sertlik,
- Enjeksiyon bölgesinde kaşıntı,
- Halsizlik,
- Soğuk algınlığı nöbeti,
- Baş ağrısı,
- Lenfadenopati,
- Bulantı,
İshal.
- Yaygın yan etkiler
- Enjeksiyon bölgesinde morarma,
- Ateş,
- Baş dönmesi,
- Ürtiker, döküntü ve kaşıntı gibi deri bozuklukları veya dispne (nefes darlığı) ve hırıltı gibi solunumsal belirtiler gibi alerjik reaksiyonlar (Bu reaksiyonlar, betapropiolakton değiştirilmiş insan albümin (aşıda IgE antikorlarının üretimi dahil olmak üzere) varlığı ile ilişkilendirilmiştir. Alerjik reaksiyonlar, tekrar aşılama alan kişilerde birincil aşılamadan daha sık görüldü.),
- Anjiödem,
- Karın ağrısı,
Kusma.
- Yaygın olmayan yan etkiler
- Artralji,
Miyalji.
- Bilinmeyen yan etkiler
- Asteni,
- Ansefalit (beyin iltihabı),
- Konvülsiyon (havale),
- Guillain-Barré Sendromu,
- Parezi (kısmi felç),
- Nöropati (sinir hastalığı),
- Parestezi,
- Anafilaktik ve serum hastalık tipi reaksiyonlar,
Ödem.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · HamilelikAşıyı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.
Hamilelikte kullanımla ilgili yeterli çalışma yoktur. Maruziyet öncesi koruma amaçlı aşılamanın hamilelik süresince ertelenmesi önerilir.
Maruziyet sonrasında, kuduz ölümcül bir hastalık olduğundan gebelik kullanılmaması gerekli bir durum değildir.
Hamileyseniz doktorunuza bildiriniz; İNDİRAB'ı hamileyken kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Aşılama döneminde hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · EmzirmeAşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Maruziyet öncesi koruma amaçlı aşılamanın emzirme süresince ertelenmesi önerilir.
Emzirirken İNDİRAB kullanılmasını doktorunuz belirleyecek ve karar verecektir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerİNDİRAB 0.5 mL'lik dozunda 23 mg'dan daha az sodyum içerir; yani esasında sodyum içermez.
Siz ya da çocuğunuz daha önce bir aşı uygulamasından sonra sağlık problemleri yaşamışsanız bu durumu doktorunuza belirtiniz.
Diğer aşılar ve ilaçlar ile birlikte kullanımı Kortikosteroid isimli ilaçlar ve bağışıklık sistemini baskılayıcı tedaviler antikor (alerji oluşturan maddeye karşı vücudun ürettiği savunma proteini) üretimini engelleyerek aşının başarısız olmasına neden olabilir. Diğer tıbbi ürünler arasındaki muhtemel etkileşimlerden sakınmak için süregelen herhangi bir tedavi doktorunuza bildirilmelidir. Eğer herhangi bir kullanılmaması gerekli durum mevcutsa, koruyucu aşılamanın riski, olası bir enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) riski ile karşılaştırılmalı ve eğer gerekiyorsa aşılama uygun önlemler alınarak uygulanmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza ve eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonKuduza karşı aktif immünizasyonda endikedir. Maruziyet öncesi profilaksi: Bu aşılama özellikle askeri personel, postacılar, üretim personeli, kuduz laboratuvarı personeli, doktorlar, avcılar, hayvan bakıcıları, veterinerler gibi yüksek risk altında olan meslek grubu çalışanları ve kuduz olma riski olan çocuklar için koruma amaçlı önerilir. Maruziyet sonrası profilaksi: Kuduz aşısı ile aşılama, kuduz olan veya kuduz olduğundan şüphelenilen hayvanlarla temasın ardından uygulanan maruziyet sonrası tedavinin bir parçasıdır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarAşı şu durumlarda kullanılmamalıdır: Maruziyet öncesi: Şiddetli ateşli enfeksiyon, akut hastalık, progresif kronik hastalık durumunda aşının ertelenmesi tercih edilir. Aşının bileşenlerinden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık. Maruziyet sonrası: Kuduz enfeksiyonunun bilinen ölümcül progresyonu nedeniyle, küratif anti-kuduz aşılamasının kontrendikasyonu yoktur. Sulandırıcı salin Liyofilize aşı Sulandırılmış aşı Şekil 1. Her iki flakon tıpası temizlenir. Sulandırıcı flakonundan 0.6 mL salin çekilir. Şekil 2. Sulandırıcı salin liyofilize aşı flakonuna transfer edilir. Şekil 3. Flakon iyice çalkalanır. Şekil 4. Sulandırmadan sonra, sulandırılmış aşının 0.5 mL’si enjektöre çekilir ve intramusküler yolla uygulanır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriAşı flakonu sulandırıldıktan sonra 2-8ºC arasında saklanmalı ve sulandırılmış aşı derhal kullanılmalıdır. İntravasküler yolla enjekte etmeyiniz; iğnenin kan damarına girmediğinden emin olunuz. İmmunoglobulin ve kuduz aşısı, aynı enjeksiyon bölgesine ve aynı şırıngayla enjekte edilmemelidir. Haemophilia veya Trombositopeni gibi kanama bozukluğu olan hastalara veya potansiyel yararın uygulama riskinden az olan, antikoagülan tedavi alan kişilere verilmemelidir. Bu kişilerde uygulanmasına karar verilirse, enjeksiyondan sonra hematom oluşumu riskini önlemek için izlenecek adımlara dikkat edilmelidir. Virüs güvenliği yardımcı maddesi insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir. Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının hâlihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur. HIV, HBV ve HCV gibi zarlı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüsler için etkili önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirus B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi). Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır. İnsan plazma koagülasyon Faktör VIII tedavisi alan hastalarda uygun aşılama (Hepatit A, B) yapılmalıdır. Hasta ve ürün serisi arasındaki linkin devam etmesi için hastaya uygulanan adı ve seri numarasının her zaman kaydedilmesi kesinlikle önerilir. Aşı eser miktarda neomisin sülfat içerir ve kutanöz duyarlılığa veya başka alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Anafilaktik veya diğer alerjik reaksiyonların oluşma ihtimaline karşı epinefrin enjeksiyonu (1:1000) hemen uygulanabilir olmalıdır. Bu ürün her dozunda çözücü olarak 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içermektedir, yani dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerYan etkilerin sınıflandırılması aşağıdaki sıklık derecelerine göre yapılmıştır: En sık görülen istenmeyen etki, enjeksiyon bölgesinde ağrıdır. Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Çok yaygın: Lenfadenopati Bağışıklık sistemi hastalıkları: Yaygın: Ürtiker, döküntü ve kaşıntı gibi deri bozuklukları veya dispne (nefes darlığı) ve hırıltı gibi solunumsal belirtiler gibi alerjik reaksiyonlar. Anjiödem. Bilinmiyor: Anafilaktik ve serum hastalık tipi reaksiyonlar, ödem. Bu reaksiyonlar, betapropiolakton değiştirilmiş insan albümin (aşıda IgE antikorlarının üretimi dahil olmak üzere) varlığı ile ilişkilendirilmiştir. Alerjik reaksiyonlar, koruma aşılama alan kişilerde birincil aşılamadan daha sık görüldü. Sinir sistemi hastalıkları: Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygın: Baş dönmesi Bilinmiyor: Ansefalit (beyin iltihabı), konvülsiyon (havale), Guillain-Barré Sendromu, parezi (kısmi felç), nöropati (sinir hastalığı), parestezi Gastrointestinal hastalıklar: Çok yaygın: Bulantı ve ishal Yaygın: Karın ağrısı, kusma Kas-iskelet sistemi hastalıkları: Yaygın olmayan: Artralji, miyalji Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Çok yaygın: Ağrı dahil enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, eritem, sertlik ve enjeksiyon bölgesinde kaşıntı. Halsizlik, soğuk algınlığı nöbeti. Yaygın: Enjeksiyon bölgesinde morarma, ateş. Bilinmiyor: Asteni İntramusküler yolla uygulandığında (tiyomersalsiz)’ın sergilediği güvenlilik iki klinik çalışmada değerlendirilmiştir. Ağrı, şişkinlik ve ateş gibi advers olaylar maruziyet öncesi ve maruziyet sonrası çalışmalarda sırasıyla hastaların %5’inde ve %6’sında gözlenmiştir. Bununla birlikte, bu çalışmaların her birinde bir referans aşı ile karşılaştırıldığında, bu advers olayların insidansı istatistiksel açıdan anlamlı değildir. Tiyomersalsiz güvenlilik profilinin, tiyomersalli ile aynı kalması beklenmektedir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.