INBROXA 300 MCG İNHALASYON TOZU, SERT KAPSÜL

Astım: uzun etkili bir beta2-adrenerjik agonisttir ve sadece KOAH için endikedir ve astımda uzun vadeli sonuç verilerinin olmaması nedeniyle astımda kullanılmamalıdır. Uzun etkili beta2-adrenerjik agonistler, astım tedavisinde kullanıldığında, astım ile bağlantılı ölümler de dahil olmak üzere astım ile ilişkili ciddi advers olaylar riskini artırabilir. Uzun etkili beta agonist preparatlarına bağlı olarak nadiren, ciddi ve bazen ölümcül olabilen astım ile ilgili solunum problemleri meydana gelebilir. astım hastalığının tedavisi için önerilmez. İnhale kortikosteroidlere ek olarak uzun etkili beta agonist kullanan pediyatrik ve adölesan hastalarda, her iki ilaca uyumu garanti altına almak için, hem inhale kortikosteroid hem de uzun etkili beta agonist içeren bir kombinasyon preparatı kullanılması önerilir. Aşırı duyarlılık: İndakaterol uygulamasından sonra ani aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Eğer alerjik reaksiyonlara işaret eden (özellikle, nefes ya da yutkunma güçlüğü, dil, dudaklar ve yüzde şişme, ürtiker, deri döküntüsü) belirtiler meydana gelirse, kullanımı hemen bırakılmalı ve alternatif bir tedavi başlatılmalıdır. Paradoksal bronkospazm: Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi uygulaması da yaşamı tehdit edebilen paradoksal bronkospazm ile sonuçlanabilir. Paradoksal bronkospazm oluşursa, hemen kesilmeli ve alternatif tedavi başlanmalıdır. Hastalığın kötüleşmesi: akut ataklarda gelişen bronkospazm tedavisi için (yani kurtarıcı tedavi olarak) endike değildir. tedavisi sırasında KOAH’ta (Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı) kötüleşme görülürse, hastanın ve KOAH tedavi rejiminin tekrar değerlendirilmesi gereklidir. günlük dozunun 300 mikrogramlık maksimum dozun üzerine çıkarılması uygun değildir. Sistemik etkiler: Önerilen dozlarda indakaterol uygulamasından sonra kardiyovasküler sistem üzerinde klinik olarak anlamlı herhangi bir etki genellikle gözlenmemesine rağmen diğer beta2-adrenerjik agonistlerde olduğu gibi da kardiyovasküler bozukluğu (koroner arter hastalığı, akut miyokard infarktüsü, kardiyak aritmiler ve hipertansiyon), konvülsif bozukluğu veya tirotoksikozisi olan hastalarda ve beta2-adrenerjik agonistlere beklenmedik şekilde yanıt veren hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Diğer inhale beta2-adrenerjik ilaçlarla olduğu gibi, tavsiye edilenden daha yüksek dozda ve sıklıkta kullanılmamalıdır. Diğer uzun etkili beta2-adrenerjik agonistlerle ya da uzun etkili beta2-adrenerjik agonistleri içeren bir tedavi ile birlikte kullanılmamalıdır. Kardiyovasküler etkiler: diğer beta2-adrenerjik agonistler gibi, bazı hastalarda, nabız, kan basıncı ve/veya semptomlarda artışla ölçülen klinik olarak anlamlı kardiyovasküler etki oluşturabilir. Bu tür etkiler oluşursa tedavinin kesilmesi gerekebilir. Ayrıca, beta-adrenerjik agonistlerin T dalgasında düzleşme, QT aralığında uzama ve ST segment depresyonu gibi elektrokardiyogram (EKG) değişiklikleri oluşturduğu bildirilmiştir ancak bu bulguların klinik önemi bilinmemektedir. Bu yüzden uzun etkili beta2-adrenerjik agonistler veya uzun etkili beta2adrenerjik agonist içeren ilaçlar, QT aralığında uzama görülen ya da şüphelenilen veya QT aralığını etkileyen ilaçlarla tedavi edilen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Hipokalemi: Beta2-adrenerjik agonistler, bazı hastalarda kardiyovasküler advers etkiler oluşturma potansiyeli olan anlamlı hipokalemi oluşturabilir. Serum potasyum düzeyinde düşüş genellikle geçicidir ve takviye gerektirmez. Şiddetli KOAH’lı hastalarda hipokalemi; hipoksi ve eş zamanlı olarak kullanılan tedavilerle artabilir ve bu da kardiyak aritmilere karşı duyarlılığı artırabilir. Hiperglisemi: Beta2-adrenerjik agonistlerin yüksek dozlarda inhalasyonu, plazma glukozunda artışlara yol açabilir. tedavisinin başlatılmasını takiben plazma glukozu diyabetik hastalarda daha yakından takip edilmelidir. Klinik çalışmalar sırasında kan glukozundaki klinik açıdan anlamlı değişiklikler, önerilen dozlarda indakaterolün uygulandığı grupta plaseboya göre %1-2 daha sık gözlenmiştir. İndakaterol, diyabeti iyi kontrol altında olmayan hastalarda araştırılmamıştır. laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Önerilen dozlarda gözlenen en yaygın advers reaksiyonlar; nazofarenjit (%14,3), üst solunum yolu enfeksiyonu (%14,2), öksürük (%8,2), baş ağrısı (%3,7) ve kas spazmlarıdır (%3,5). Bunların büyük kısmı hafif ya da orta şiddettedir ve tedavinin devam ettirilmesi durumunda sıklıkları azalmaktadır. KOAH hastalarında önerilen dozlarda indakaterolün advers ilaç reaksiyonu profili, beta2adrenerjik stimülasyonunun klinik olarak anlamlı olmayan sistemik etkilerini göstermektedir. Ortalama kalp atım hızı değişiklikleri dakikada birden daha az olmuştur; taşikardi nadir olarak gözlenmiştir ve plasebo grubuna benzer oranda bildirilmiştir. Plasebo ile karşılaştırıldığında, QTcF aralıklarında anlamlı uzamalar saptanmamıştır. Dikkate değer QTcF aralığı ve hipokalemi bildirimleri plasebo ile benzer bulunmuştur. Kan şekerinde maksimum değişikliklerin ortalaması, indakaterol ve plasebo gruplarında benzer bulunmuştur. Advers reaksiyonlar İndakaterol Faz III klinik geliştirme programı orta ila şiddetli KOAH klinik tanısı olan hastaları içermektedir. 4.764 hasta, önerilen maksimum dozun iki katına kadar olan dozlarda bir yıl boyunca indakaterole maruz kalmıştır. Bu hastaların 2.611’i günde bir kez 150 mikrogram, 1.157’si günde bir kez 300 mikrogram ile tedavi edilmiştir. Hastaların yaklaşık olarak %41’i ağır KOAH hastasıdır. Hastaların ortalama yaşları 64’tür, %48’i 65 yaşın üzerindedir ve çoğunluğu (%80) beyaz ırka mensuptur. Advers reaksiyonlar her bir sistem organ sınıfı içinde aşağıdaki kategoriler altında azalan sıklık sırasına göre dizilmiştir: Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonu, nazofarenjit, sinüzit Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Diabetes mellitus ve hiperglisemi Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi Yaygın olmayan: Parestezi Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: İskemik kalp hastalığı, atriyal fıbrilasyon, palpitasyonlar, taşikardi Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Öksürük, gırtlak irritasyonunu içeren orofaringeal ağrı, rinore Yaygın olmayan: Paradoksal bronkospazm Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Kaşıntı/döküntü Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Kas spazmı Yaygın olmayan: Miyalji, kas-iskelet ağrısı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Göğüs ağrısı, periferal ödem 1 Onay sonrası pazarlama döneminde indakaterol kullanımı ile bağlantılı aşırı duyarlılık raporları alınmıştır. Bunlar büyüklüğü kesin olmayan bir popülasyondan isteğe bağlı olarak bildirilmiş olduğundan, güvenilir bir şekilde sıklığı belirlemek ya da ilaç maruziyeti ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün olmamaktadır. Dolayısıyla sıklık klinik çalışma deneyiminden hesaplanmıştır. Günde bir kez 600 mikrogramda, indakaterolün güvenlik profili genel olarak önerilen dozlara benzerdir. Ek bir advers reaksiyon tremordur (yaygın). Seçilmiş advers ilaç reaksiyonları tanımı: Faz III klinik çalışmalarda,