IMOVAX D.T. ADULT 0,5 ML IM ENJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR (1 ADET)
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Imovax D T Adult ne için kullanılır?
KT 1IMOVAX d.T. adult, difteri ve tetanozu önlemek için kullanılan, 6 yaş ve üzerindeki kişilere uygulanabilen bir aşıdır. Alüminyum hidroksit bu aşıya adjuvan olarak dahil edilmiştir.
Adjuvanlar, aşının koruyucu etkilerini hızlandırmak, geliştirmek ve/veya uzatmak için belirli aşılara dahil edilen maddelerdir.
- Difteri, başlıca solunum yollarını ve bazen de cildi etkileyen bulaşıcı bir hastalıktır. Genel olarak, solunum yollarında şiddetli nefes alma güçlüğüne ve bazı durumlarda boğulmaya yol açabilen iltihaplanmaya (şişme) neden olur. Bu hastalığa neden olan bakteriler aynı zamanda kalbe, böbreklere ve sinirlere zarar verebilecek bir toksin (zehir) üretirler.
- Tetanoz (kazıklıhumma olarak adlandırılır) genellikle deri bütünlüğünün bozulduğu bir yarayla giren tetanoz bakterisinden kaynaklanır. Bu bakteriler, kas sertliğine, ağrılı kas spazmlarına ve nöbetlere ve hatta ölüme neden olabilen bir toksin (zehir) üretirler.
Aşı, vücudun bu hastalıklara neden olan bakterilere karşı kendi korumasını (antikorlarını) oluşturmasına neden olur.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Siz veya çocuğunuz IMOVAX d.T. adult'a veya bu aşının diğer bileşenlerine ya da formaldehite karşı alerjik bir reaksiyon gösterdiyseniz;
- Siz veya çocuğunuz benzer bir aşının daha önce uygulanmasından sonra alerjik reaksiyon veya nörolojik (sinir sistemi ile ilgili) işlev bozukluğu geçirdiyseniz;
Aşı bileşenlerine şiddetli alerji durumu dışında, genellikle yaralanma durumunda aşılama için herhangi bir kullanıma engel durum bulunmamaktadır.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızSiz veya çocuğunuz aşağıdaki durumları aşılamadan önce doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz:
- Son 5 yıl içinde eksiksiz ilk aşılamayı veya pekiştirme aşısını olduysanız. Yan etkilerin şiddetini azaltmak için böyle bir durumda IMOVAX d.T. adult verilmemelidir.
- Pıhtılaşma önleyici tedavi almış veya küçük kesiklerden sonra uzun süre kolay morarmaya veya kanamaya neden olan kan sorunları (trombositopeni, pıhtılaşma bozukluğu) yaşadıysanız.
- Daha önce tetanoz içeren bir aşı uygulandıktan sonra ağrı, felç ve duyarlılık bozukluklarına neden olan sinirlerdeki geçici iltihap (Guillain-Barre sendromu) durumunuz veya kol ve omuzda hareket yeteneğinizde azalma ve şiddetli ağrınız (brakiyal nörit) olduysa. Bu durumda tetanoz toksoidi (tetanoz toksininin inaktif bir formu) içeren başka bir aşı uygulama kararı doktorunuz tarafından değerlendirilmelidir.
- İlaçlar (örn. kortikosteroidler, kemoterapi veya radyasyon), İnsan Bağışıklık Yetmezliği Virüsü (HIV) enfeksiyonu veya Edinilmiş Bağışıklık Eksikliği Sendromu (AIDS) veya diğer hastalıklar nedeniyle zayıf veya baskılanmış bir bağışıklık sisteminiz varsa. Bu durumda aşı, bağışıklık sistemi sağlıklı kişilerde olduğu kadar sizi veya çocuğunuzu korumayabilir. Mümkünse aşılama bu tür hastalık veya tedavi bitene kadar ertelenmelidir.
- Tetanoz bulaşmış olma ihtimali olan açık yara durumu dışında, yüksek ateşli (38°C'nin üzerinde) şiddetli bir enfeksiyonunuz varsa. Ancak hafif ateş veya soğuk algınlığı gibi üst solunum yolu enfeksiyonu durumunda aşı yapılabilir.
- Bir enjeksiyondan sonra bayıldıysanız. Herhangi bir iğne enjeksiyonundan sonra ve hatta öncesinde bayılma gerçekleşebilir.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Tüm aşılarda olduğu gibi IMOVAX d.T. adult uygulaması da aşılanan tüm kişilere koruma sağlamayabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi IMOVAX d.T. adult'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıda belirtilen kategorilere göre sıralandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın birinden fazlasında görülebilir Yaygın : 10 hastanın birinden azında, fakat 100 hastanın birinden fazlasında görülebilir Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden azında, fakat 1.000 hastanın birinden fazlasında görülebilir Seyrek : 1.000 hastanın birinden azında, fakat 10.000 hastanın birinden fazlasında görülebilir Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden azında görülebilir Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, IMOVAX d.T. adult'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Nefes almada zorluk
- Dil ya da dudakların mavi renk alması
- Döküntü
- Yüzde veya boğazda şişme
- Baş dönmesine veya bayılmaya yol açan kan basıncında düşme Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde veya çocuğunuzda mevcut ise, sizin veya çocuğunuzun IMOVAX d.T. adult'a karşı ciddi alerjisi var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler 6 yaşından büyük bireylerde yapılan klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir.
Çok yaygın
- Enjeksiyon yerinde ağrı, kızarıklık, yumru (nodül) ve sertlik (endurasyon)
- Baş ağrısı
- Kendini hasta hissetme (aşıdan sonraki 15 dakika içinde).
Yaygın
- Bulantı
- Kusma
- İshal
- Baş dönmesi (vertigo)
- Ateş (38°C'nin üzerinde)
- Enjeksiyon yerinde döküntü ve şişlik*
- Baş ağrısı*
- Enjeksiyon yerinde kızarıklık*,** ve sertlik (endurasyon)** *6 ila 9 yaş arası çocuklarda ve 18 yaş ve üstü yetişkinlerde **13 yaşından büyük kişilerde
- Yaygın olmayan
- Kas ağrısı
- Eklem ağrısı
- Halsizlik
- Yorgunluk
- Kendini hasta hissetme (aşıdan sonraki 15 dakika içinde)* *6 ila 9 yaş arası çocuklarda ve 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde Bilinmiyor*
- Lenfadenopati (lenf düğümleri hastalığı),
- Ani alerji belirtileri (yüz ödemi, anjiyoödem ve Quincke ödemi (yüz, dil ve soluk borusunun nefes almayı büyük ölçüde zorlaştırabilecek şekilde şişmesi) gibi), düşük kan basıncı (hipotansiyon), genel kaşıntı ((kaşıntı), ürtiker (ciltte kırmızımsı lekeler) veya ödem (şişlik) gibi alerji benzeri belirtiler, enjeksiyon yerinde aseptik apse (irinsiz kabarcıklar). *Sıklık, tahmini sayıda aşılanan kişi arasında gönüllü raporlamaya dayandığından, mevcut verilerden tahmin edilememektedir.
Olası yan etkiler Yukarıda listelenmeyen başka yan etkiler doğrudan IMOVAX d.T. adult ile olmasa da diğer difteri ve tetanoz içeren aşılarla zaman zaman bildirilmiştir:
- Tetanoz içeren bir aşının uygulanmasından sonra ağrı, felç ve duyarlılık bozukluklarına neden olan sinirlerdeki geçici iltihap (Guillain Barré sendromu) ve şiddetli ağrıya ve kol ve omuzda hareket yeteneğinin azalması ve şiddetli ağrı (brakiyal nörit).
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · HamilelikAşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Aşının yararlarının olası yan etki riskinden daha fazla olup olmadığına doktorunuz karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · EmzirmeAşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Aşının yararlarının olası yan etki riskinden daha fazla olup olmadığına doktorunuz karar verecektir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerIMOVAX d.T. adult her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ve 1 mmol (39 mg)'dan daha az potasyum içermektedir; yani aslında “sodyum ve potasyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Imovax D T Adult muadilleri
Imovax D T Adult ile aynı etken maddeyi (saflaştırılmış difteri toksoidi, saflaştırılmış tetanoz toksoidi) içeren 1 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonAdult, 6 yaş ve üzeri kişilerde tetanoz ve difteriye karşı aktif bağışıklama için endikedir. Bu aşı, resmi önerilere uygun olarak kullanılmalıdır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddelere veya liste halinde verilen yardımcı maddelerden herhangi birine veya eser miktardaki olası formaldehit üretim kalıntılarından herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Aynı antijen bileşenlerine sahip bir aşının daha önce uygulanmasından sonra alerjik reaksiyonlar veya nörolojik işlev bozukluğu. Kural olarak şiddetli bir alerji durumu dışında, yaralanma durumunda aşılama için herhangi bir kontrendikasyon bulunmamaktadır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriİzlenebilirlik Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Tüm aşılarda olduğu gibi, aşılamadan sonra alerjik reaksiyon olması durumunda, acil tedavi için uygun tıbbi tedavi mevcut olmalı ve yeterli izlem yapılmalıdır. Advers reaksiyonların şiddetini azaltmak için, son 5 yıl içinde tam bir primer aşılama veya rapel doz almış kişilere aşı uygulamasından kaçınılmalıdır. Diğer intramüsküler enjeksiyonlarda olduğu gibi, bu aşılarda intramüsküler uygulamayı takiben kanama veya morarma meydana gelebilmesi nedeniyle antikoagülan tedavi alan veya trombositopenisi veya herhangi bir pıhtılaşma bozukluğu (hemofili gibi) olan kişilere bu aşı dikkatle uygulanmalıdır. Tetanoz bulaşmış olma ihtimali olan açık yara durumu dışında, akut şiddetli febril hastalık veya akut enfeksiyon geçiren kişilerde aşılama ertelenmelidir. Küçük bir enfeksiyonda ve/veya düşük dereceli ateşte aşılama geciktirilmemelidir. Daha önce tetanoz aşısının uygulanmasını takiben Guillain-Barre sendromu ya da brakiyal pleksus nörit ortaya çıkmışsa, tetanoz toksoidi içeren herhangi bir aşıyı uygulama kararı, potansiyel yararlar ve olası riskler dikkatle değerlendirilerek verilmelidir. İmmünosüpresif tedavi sırasında veya bağışıklık işlevi zayıflamış hastalarda antikor oluşumu azalabilir. Bu durumlarda, tedavi tamamlanana veya antikor titresi kontrol edilene kadar aşılama ertelenmelidir. Bununla birlikte, İnsan İmmün Yetmezliği Virüsü (HIV) enfeksiyonu gibi kronik immün yetmezlik hastalığı olan kişilerde, hastalığın seyri antikor yanıtının tetiklenmesini azaltsa da aşılama önerilmektedir. Senkop, adult dahil olmak üzere enjekte edilebilir aşıların uygulanmasından sonra veya hatta öncesinde ortaya çıkabilir. Prosedürler, düşmeye bağlı yaralanmayı önlemek ve senkop reaksiyonlarını yönetmek için hazır olmalıdır. Tüm aşılarda olduğu gibi adult uygulaması da aşılanan tüm kişilere koruma sağlamayabilir. adult potasyum ve sodyum içerir adult her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ve 1 mmol (39 mg)’dan daha az potasyum içermektedir; yani aslında “sodyum ve potasyum içermez”.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerDifteri Tetanoz (Td) aşısının enjeksiyon yerinde ağrı, en yaygın advers reaksiyondur ve enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarının çoğu aşılamadan sonraki 3 gün içinde meydana gelmiştir. En yaygın sistemik advers reaksiyonlar baş ağrısı, ishal, 38°C ve üstü ateş ve mide bulantısı/kusmadır. Advers reaksiyonların listesi Advers reaksiyonlar, MedDRA sistem organ sınıfına göre aşağıdaki düzen kullanılarak sıklık başlıkları altında listelenmiştir: Aşağıda bu dokümanda bahsedilen klinik çalışmalardan elde edilen advers reaksiyonları ve adult’ın pazarlama sonrası gözetiminde spontan olarak bildirilen advers reaksiyonları listelenmiştir. 6 yaşından itibaren bireylerin klinik çalışmalarından ve pazarlama sonrası gözetimden elde edilen adult uygulaması sonrası görülen advers reaksiyonların listesi Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor*: Lenfadenopati Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor*: Yüz ödemi, anjiyoödem ve Quincke ödemi gibi tip I alerjik reaksiyonlar / anafilaktik reaksiyonlar Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş ağrısı, kendini hasta hissetme Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın: Vertigo Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Mide bulantısı/kusma, ishal Vasküler hastalıklar Bilinmiyor*: Hipotansiyon (tip I alerjik reaksiyonlarla ilişkili) Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor*: Genel kaşıntı, ürtiker veya ödem gibi alerji benzeri semptomlar Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Miyalji, artralji Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Enjeksiyon yerinde ağrı, enjeksiyon yerinde kızarıklık, enjeksiyon yerinde nodül, enjeksiyon yerinde sertlik Yaygın: Ateş (38°C'nin üzerinde), enjeksiyon yerinde kaşıntı, enjeksiyon yerinde ödem Yaygın olmayan: Halsizlik Bilinmiyor*: Enjeksiyon yerinde aseptik apse * Pazarlama sonrası gözetimden elde edilen advers olaylar, büyüklüğü bilinmeyen toplam bir gruptan spontan olarak rapor edildiğinden, bunların sıklığını güvenilir bir şekilde belirlemek mümkün değildir. Bu nedenle, pazarlama sonrası gözetimden elde edilen tüm advers olaylara "Bilinmiyor" sıklık kategorisi atanmıştır. 1 6 ila 9 yaş arası çocuklarda ve 18 yaş ve üstü yetişkinlerde yaygın ila 9 yaş arası çocuklarda ve 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde yaygın olmayan 3 Aşılamadan sonraki 15 dakika içinde 4 Uygulama yerinde rahatsızlık 48 saat içinde ortaya çıkabilir ve 1-2 gün sürebilir. Bu lokal olayların süresi ve şiddeti, uygulama yerinden ve daha önce alınan doz sayısından etkilenebilir. 5 13 yaşından büyük kişilerde yaygın. Tüm bu reaksiyonlar, hiperimmünize kişilerde, özellikle çok sık rapel aşılama durumunda daha sık gözlemlenmiştir. Daha önce aşılanmış ve son tetanoz-difteri aşılamasından bu yana önemli bir gecikme olan yetişkinlerde, ilk dozdan bir ay sonra verilen ikinci bir Td-IPV aşısı (adult ile aynı difteri ve tetanoz antijenleri içeriği içeren) dozundan sonra hiçbir reaktojenite artışı gözlemlenmemiştir.. Olası yan etkiler Yani, doğrudan adult ile olmayıp adult antijenik bileşenlerinden bir veya daha fazlasını içeren diğer aşılarla bildirilen advers reaksiyonlar: Tetanoz toksoid içeren aşıların uygulanmasından sonra brakiyal nörit ve Guillain-Barré sendromu bildirilmiştir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon: Adolesanlarda, 13 ila 17 yaşları arasındaki 1000 adolesanın Meningokok C aşısı ile eş zamanlı veya tek başına bir doz adult aldığı iki çalışmada adult’ın güvenliliği değerlendirilmiştir. 13 ila 17 yaş arası adolesanlarda adult’ın güvenlilik profili genel olarak yetişkinlerdekine benzerdi. Baş ağrısı, kendini hasta gibi hissetme ve enjeksiyon yerinde kızarıklık ve ödem 13 ila 17 yaş arası adolesanlarda çok yaygındı. Çocuklarda, 6 ila 9 yaş arası 151 çocuğa bir doz adult uygulandığı kontrollü, randomize, açık bir klinik çalışmada adult’ın güvenliliği değerlendirilmiştir. 6 ila 9 yaş arasındaki çocuklarda adult güvenlilik profili genel olarak yetişkinlerdekine benzerdi. Enjeksiyon yerinde kızarıklık ve sertleşme 6 ila 9 yaş arası çocuklarda çok yaygındı.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.