IMOVANE 7.5 MG FİLM KAPLI TABLET, 20 ADET

Uykusuzluğun nedeni mümkün olduğunda tespit edilmeli ve hipnotik reçete edilmeden önce altta yatan faktörler tedavi edilmelidir. Spesifik hasta grupları Karaciğer yetmezliğinde kullanım: Daha düşük bir doz önerilir. Benzodiyazepinler, ensefalopatiyi hızlandırabileceğinden şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastaların tedavisinde endike değildir. Böbrek yetmezliğinde kullanım: Daha düşük bir doz önerilir. Solunum yetmezliğinde kullanım: Hipnotikler solunum dürtüsünü baskılama kapasitesine sahip olduğundan, solunum fonksiyonu bozulmuş hastalara reçete edildiği takdirde gerekli önlemler alınmalıdır. Solunum depresyonu riski nedeniyle kronik solunum yetmezliği olan hastalar için daha düşük bir doz önerilir. Pediyatrik popülasyonda kullanım: çocuklarda ve 18 yaşından küçük adolesanlarda kullanılmamalıdır. çocuklarda ve 18 yaşından küçük adolesanlarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Yaşlı hastalarda kullanım: Yaşlılara düşük dozlar verilmelidir. Bağımlılık riski: kullanımı kötüye kullanımın ve/veya fiziksel ve psikolojik bağımlılığın gelişmesine neden olabilir. Bağımlılık riski, doz ve tedavi süresi ile birlikte artar. 4 haftadan daha uzun süre ile tedavi edilen hastalarda bağımlılık olguları daha sık bildirilmiştir. Ayrıca kötüye kullanım ve bağımlılık riski, psikiyatrik bozukluk ve/veya alkol, madde veya uyuşturucu kullanımı öyküsü olan hastalarda da daha yüksektir. Şu anda veya geçmişte alkol, madde veya uyuşturucu kullanımı veya bağımlılığı olan hastalarda son derece dikkatli kullanılmalıdır. Eğer fiziksel bağımlılık gelişirse, tedavinin aniden kesilmesi yoksunluk semptomlarını beraberinde getirecektir. Yoksunluk: Tedavi süresi 4 hafta ile sınırlı olduğunda, ile uygulanan tedavinin sona ermesinin, yoksunluk etkileriyle ilişkili olması muhtemel değildir. Hastalar, tedavinin kesilmesinden önce doz azaltımından fayda görebilir. İntihar düşüncesi/intihar girişimi/intihar/depresyon: Bazı epidemiyolojik çalışmalar, benzodiyazepinler ve dahil diğer hipnotiklerle tedavi edilen depresyonlu veya depresyonsuz hastalarda intihar düşüncesi, intihar girişimi ve intihar insidansının arttığını göstermektedir. Ancak nedensel bir ilişki kurulmamıştır. Diğer hipnotiklerde olduğu gibi, depresyon tedavisi sağlamaz ve hatta semptomlarını maskeleyebilir (bu tür hastalarda intihar hızlanabilir). Depresyon semptomları gösteren hastalarda dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır. İntihar eğilimleri görülebileceğinden, hastanın kasıtlı olarak aşırı doz alma olasılığını önlemek için bu hastalara mümkün olan en az miktarda verilmelidir. kullanımı sırasında daha önceden var olan depresyon ortaya çıkabilir. Uykusuzluk bir depresyon belirtisi olabileceğinden, uykusuzluk devam ederse hasta yeniden değerlendirilmelidir. Depresyonun potansiyel olarak ciddi olan etkilerinin eksik tedavi edilmesini önlemek için semptomatik tedaviden önce uykusuzluğun altında yatan her türlü nedenin de ele alınması gerekmektedir. Tolerans: Kısa etkili benzodiyazepinlerin ve benzodiyazepin benzeri ilaçların hipnotik etkileri, bir kaç haftalık tedavi süresinde azalabilir. Bununla birlikte, 4 haftaya kadar sürede ile tedaviye belirgin bir tolerans gelişmemiştir. Rebound uykusuzluk: Benzodiyazepinlerle veya benzodiyazepin benzeri ajanlarla tedavi uygulanmasına yol açan semptomların, tedavinin kesilmesiyle gelişmiş bir formda nüksettiği geçici bir sendrom görülebilir. Bu sendrom duygudurum değişiklikleri, anksiyete ve huzursuzluk gibi diğer reaksiyonlarla birlikte de görülebilir. Yoksunluk/rebound fenomenlerinin görülme riski, uzun süreli tedaviden veya tedavinin aniden kesilmesinden sonra artabileceğinden, dozun kademeli olarak azaltılması ve hastaya buna göre tavsiye verilmesi önerilir. Bir tedavi planında, etkili tedavi için gereken minimum süre boyunca etkili olan en düşük doz kullanılmalıdır. Bir tedavi planı, doz azaltımı da dahil olmak üzere 4 haftadan daha uzun sürmemelidir. Amnezi: Amnezi nadir görülür, ancak özellikle uykunun bölündüğü durumlarda veya tableti aldıktan sonra yatmanın gecikmesi durumunda anterograd amnezi meydana gelebilir. Bu nedenle, anterograd amnezi olasılığını azaltmak için hastalar, tableti gece yatacaklarından emin olduklarında ve tüm gece boyunca uyuyabilecekleri (yaklaşık 7 ila 8 saat kesintisiz uyku) durumlarda aldıklarından emin olmalıdır. Psikomotor bozukluk: Diğer sedatif/hipnotik ilaçlar gibi, da MSS'yi baskılayıcı etkileri vardır. Araç kullanma yeteneğinde bozulma da dahil olmak üzere psikomotor bozukluk riski aşağıdaki durumlarda artar: zihinsel uyanıklık gerektiren aktivitelerin gerçekleştirilmesinden itibaren 12 saat içinde alınırsa, önerilen dozdan daha yüksek bir dozda alınırsa, diğer MSS depresanları, alkol veya kandaki düzeylerini artıran diğer ilaçlarla birlikte uygulanırsa. Hastalar, uygulamasından sonra ve özellikle de bu uygulamayı izleyen 12 saat boyunca, makine veya motorlu araç kullanma gibi tam zihinsel uyanıklık veya motor koordinasyon gerektiren tehlikeli işlerle uğraşmamaları konusunda uyarılmalıdır. Opioidlerle eş zamanlı kullanımdan kaynaklanan riskler: Opioidlerin benzodiyazepinler veya dahil diğer sedatif-hipnotik ilaçlarla eş zamanlı kullanımı sedasyon, solunum depresyonu, koma ve ölümle sonuçlanabilir. Bu riskler nedeniyle, ancak alternatif tedavi seçeneklerinin yetersiz olduğu hastalarda kullanılmak üzere opioidler ve benzodiyazepinler ile birlikte reçete edilebilir. opioidlerle birlikte reçete edilmesine karar verilirse, etkili olan en düşük dozlar ve eş zamanlı kullanım için minimum süreler reçete edilmeli ve hastalar solunum depresyonu ve sedasyon belirtileri ve semptomları açısından yakından takip edilmelidir. Diğer psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar: gibi sedatif/hipnotik ajanlar kullanırken huzursuzluk, ajitasyon, iritabilite, saldırganlık, delüzyon, öfke, kabus, halüsinasyon, anormaldavranışlar, deliryum ve diğer olumsuz davranışsal etkiler gibi diğer psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonların meydana geldiği bildirilmiştir. Bu durumda kullanımı kesilmelidir. Bu reaksiyonların yaşlılarda görülme olasılığı daha yüksektir. Uyurgezerlik ve ilişkili davranışlar: almış ve tamamen uyanık olmayan hastalarda, uykuda yürüme ve “uykuda araba kullanma”, yemek hazırlama ve yeme, telefon görüşmeleri yapma veya seks yapma gibi diğer ilişkili davranışlar dahil olmak üzere karmaşık uyku davranışı ve olaya ilişkin amnezi bildirilmiştir. Bu olaylar, ilk veya sonraki herhangi bir kullanımından sonra meydana gelebilir. Hasta karmaşık bir uyku davranışı yaşarsa, hasta ve başkalarına yönelik risk nedeniyle tedavi derhal kesilmelidir. Önerilen maksimum dozu aşan dozlarda kullanımında olduğu gibi, ile birlikte alkol ve diğer MSS depresanlarının kullanımının, bu tür davranışların riskini artırdığı görülmektedir. Her bir tablette 32,3 mg laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”. Bu tıbbi ürün az miktarda her “doz” da 100 mg dan az etanol (alkol) içerir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Anjiyoödem, anafilaktik reaksiyon Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Ajitasyon, kabus. Seyrek: Konfüzyonel durum, libido bozukluğu, iritabilite, agresyon, halüsinasyon Bilinmiyor: Huzursuzluk, deliryum, delüzyon, öfke, anormal davranışlar (muhtemelen amnezi ile ilişkili), uyurgezerlik dahil karmaşık uyku davranışları, bağımlılık, yoksunluk sendromu, depresif ruh hali Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Ağızda acı tat, uyuşukluk (rezidüel) Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi Seyrek: Anterograd amnezi Bilinmiyor: Ataksi, parestezi, bellek bozukluğu gibi bilişsel bozukluklar, dikkat bozukluğu, konuşma bozukluğu Göz hastalıkları Bilinmiyor: Diplopi Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Seyrek: Dispne Bilinmiyor: Solunum depresyonu Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Ağız kuruluğu Yaygın olmayan: Bulantı, kusma Bilinmiyor: Dispepsi Hepato-bilier hastalıklar Çok seyrek: Transaminazlarda yükselme ve/veya kandaki alkalen fosfataz değerlerinde yükselme (hafif-orta düzey) Deri ve deri altı dokusu hastalıkları Seyrek: Ürtiker veya döküntü, kaşıntı Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Kas güçsüzlüğü Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Yorgunluk Bilinmiyor: Sersemlik, koordinasyon bozukluğu Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar Seyrek: Düşme (çoğunlukla yaşlı hastalarda) 1İMOVANE’ın kesilmesi üzerine yoksunluk sendromu bildirilmiştir. Yoksunluk semptomları değişiklik gösterir ve bunlar arasında rebound uykusuzluk, kas ağrısı, anksiyete, titreme, terleme, ajitasyon, konfüzyon, baş ağrısı, çarpıntı, taşikardi, hezeyan, kabuslar, halüsinasyonlar, panik ataklar, kas ağrıları/krampları, gastrointestinal rahatsızlıklar ve iritabilite görülebilir. Şiddetli olgularda şu semptomlar ortaya çıkabilir: derealizasyon, kendine yabancılaşma, hiperakuzi, ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma, ışığa, sese ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık, halüsinasyonlar. Çok nadir durumlarda nöbetler görülebilir.

Uykusuzluğun nedeni mümkün olduğunda tespit edilmeli ve hipnotik reçete edilmeden önce altta yatan faktörler tedavi edilmelidir. Spesifik hasta grupları Karaciğer yetmezliğinde kullanım: Daha düşük bir doz önerilir. Benzodiyazepinler, ensefalopatiyi hızlandırabileceğinden şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastaların tedavisinde endike değildir. Böbrek yetmezliğinde kullanım: Daha düşük bir doz önerilir. Solunum yetmezliğinde kullanım: Hipnotikler solunum dürtüsünü baskılama kapasitesine sahip olduğundan, solunum fonksiyonu bozulmuş hastalara reçete edildiği takdirde gerekli önlemler alınmalıdır. Solunum depresyonu riski nedeniyle kronik solunum yetmezliği olan hastalar için daha düşük bir doz önerilir. Pediyatrik popülasyonda kullanım: çocuklarda ve 18 yaşından küçük adolesanlarda kullanılmamalıdır. çocuklarda ve 18 yaşından küçük adolesanlarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Yaşlı hastalarda kullanım: Yaşlılara düşük dozlar verilmelidir. Bağımlılık riski: kullanımı kötüye kullanımın ve/veya fiziksel ve psikolojik bağımlılığın gelişmesine neden olabilir. Bağımlılık riski, doz ve tedavi süresi ile birlikte artar. 4 haftadan daha uzun süre ile tedavi edilen hastalarda bağımlılık olguları daha sık bildirilmiştir. Ayrıca kötüye kullanım ve bağımlılık riski, psikiyatrik bozukluk ve/veya alkol, madde veya uyuşturucu kullanımı öyküsü olan hastalarda da daha yüksektir. Şu anda veya geçmişte alkol, madde veya uyuşturucu kullanımı veya bağımlılığı olan hastalarda son derece dikkatli kullanılmalıdır. Eğer fiziksel bağımlılık gelişirse, tedavinin aniden kesilmesi yoksunluk semptomlarını beraberinde getirecektir. Yoksunluk: Tedavi süresi 4 hafta ile sınırlı olduğunda, ile uygulanan tedavinin sona ermesinin, yoksunluk etkileriyle ilişkili olması muhtemel değildir. Hastalar, tedavinin kesilmesinden önce doz azaltımından fayda görebilir. İntihar düşüncesi/intihar girişimi/intihar/depresyon: Bazı epidemiyolojik çalışmalar, benzodiyazepinler ve dahil diğer hipnotiklerle tedavi edilen depresyonlu veya depresyonsuz hastalarda intihar düşüncesi, intihar girişimi ve intihar insidansının arttığını göstermektedir. Ancak nedensel bir ilişki kurulmamıştır. Diğer hipnotiklerde olduğu gibi, depresyon tedavisi sağlamaz ve hatta semptomlarını maskeleyebilir (bu tür hastalarda intihar hızlanabilir). Depresyon semptomları gösteren hastalarda dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır. İntihar eğilimleri görülebileceğinden, hastanın kasıtlı olarak aşırı doz alma olasılığını önlemek için bu hastalara mümkün olan en az miktarda verilmelidir. kullanımı sırasında daha önceden var olan depresyon ortaya çıkabilir. Uykusuzluk bir depresyon belirtisi olabileceğinden, uykusuzluk devam ederse hasta yeniden değerlendirilmelidir. Depresyonun potansiyel olarak ciddi olan etkilerinin eksik tedavi edilmesini önlemek için semptomatik tedaviden önce uykusuzluğun altında yatan her türlü nedenin de ele alınması gerekmektedir. Tolerans: Kısa etkili benzodiyazepinlerin ve benzodiyazepin benzeri ilaçların hipnotik etkileri, bir kaç haftalık tedavi süresinde azalabilir. Bununla birlikte, 4 haftaya kadar sürede ile tedaviye belirgin bir tolerans gelişmemiştir. Rebound uykusuzluk: Benzodiyazepinlerle veya benzodiyazepin benzeri ajanlarla tedavi uygulanmasına yol açan semptomların, tedavinin kesilmesiyle gelişmiş bir formda nüksettiği geçici bir sendrom görülebilir. Bu sendrom duygudurum değişiklikleri, anksiyete ve huzursuzluk gibi diğer reaksiyonlarla birlikte de görülebilir. Yoksunluk/rebound fenomenlerinin görülme riski, uzun süreli tedaviden veya tedavinin aniden kesilmesinden sonra artabileceğinden, dozun kademeli olarak azaltılması ve hastaya buna göre tavsiye verilmesi önerilir. Bir tedavi planında, etkili tedavi için gereken minimum süre boyunca etkili olan en düşük doz kullanılmalıdır. Bir tedavi planı, doz azaltımı da dahil olmak üzere 4 haftadan daha uzun sürmemelidir. Amnezi: Amnezi nadir görülür, ancak özellikle uykunun bölündüğü durumlarda veya tableti aldıktan sonra yatmanın gecikmesi durumunda anterograd amnezi meydana gelebilir. Bu nedenle, anterograd amnezi olasılığını azaltmak için hastalar, tableti gece yatacaklarından emin olduklarında ve tüm gece boyunca uyuyabilecekleri (yaklaşık 7 ila 8 saat kesintisiz uyku) durumlarda aldıklarından emin olmalıdır. Psikomotor bozukluk: Diğer sedatif/hipnotik ilaçlar gibi, da MSS'yi baskılayıcı etkileri vardır. Araç kullanma yeteneğinde bozulma da dahil olmak üzere psikomotor bozukluk riski aşağıdaki durumlarda artar: zihinsel uyanıklık gerektiren aktivitelerin gerçekleştirilmesinden itibaren 12 saat içinde alınırsa, önerilen dozdan daha yüksek bir dozda alınırsa, diğer MSS depresanları, alkol veya kandaki düzeylerini artıran diğer ilaçlarla birlikte uygulanırsa. Hastalar, uygulamasından sonra ve özellikle de bu uygulamayı izleyen 12 saat boyunca, makine veya motorlu araç kullanma gibi tam zihinsel uyanıklık veya motor koordinasyon gerektiren tehlikeli işlerle uğraşmamaları konusunda uyarılmalıdır. Opioidlerle eş zamanlı kullanımdan kaynaklanan riskler: Opioidlerin benzodiyazepinler veya dahil diğer sedatif-hipnotik ilaçlarla eş zamanlı kullanımı sedasyon, solunum depresyonu, koma ve ölümle sonuçlanabilir. Bu riskler nedeniyle, ancak alternatif tedavi seçeneklerinin yetersiz olduğu hastalarda kullanılmak üzere opioidler ve benzodiyazepinler ile birlikte reçete edilebilir. opioidlerle birlikte reçete edilmesine karar verilirse, etkili olan en düşük dozlar ve eş zamanlı kullanım için minimum süreler reçete edilmeli ve hastalar solunum depresyonu ve sedasyon belirtileri ve semptomları açısından yakından takip edilmelidir. Diğer psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar: gibi sedatif/hipnotik ajanlar kullanırken huzursuzluk, ajitasyon, iritabilite, saldırganlık, delüzyon, öfke, kabus, halüsinasyon, anormaldavranışlar, deliryum ve diğer olumsuz davranışsal etkiler gibi diğer psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonların meydana geldiği bildirilmiştir. Bu durumda kullanımı kesilmelidir. Bu reaksiyonların yaşlılarda görülme olasılığı daha yüksektir. Uyurgezerlik ve ilişkili davranışlar: almış ve tamamen uyanık olmayan hastalarda, uykuda yürüme ve “uykuda araba kullanma”, yemek hazırlama ve yeme, telefon görüşmeleri yapma veya seks yapma gibi diğer ilişkili davranışlar dahil olmak üzere karmaşık uyku davranışı ve olaya ilişkin amnezi bildirilmiştir. Bu olaylar, ilk veya sonraki herhangi bir kullanımından sonra meydana gelebilir. Hasta karmaşık bir uyku davranışı yaşarsa, hasta ve başkalarına yönelik risk nedeniyle tedavi derhal kesilmelidir. Önerilen maksimum dozu aşan dozlarda kullanımında olduğu gibi, ile birlikte alkol ve diğer MSS depresanlarının kullanımının, bu tür davranışların riskini artırdığı görülmektedir. Her bir tablette 32,3 mg laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”. Bu tıbbi ürün az miktarda her “doz” da 100 mg dan az etanol (alkol) içerir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Anjiyoödem, anafilaktik reaksiyon Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Ajitasyon, kabus. Seyrek: Konfüzyonel durum, libido bozukluğu, iritabilite, agresyon, halüsinasyon Bilinmiyor: Huzursuzluk, deliryum, delüzyon, öfke, anormal davranışlar (muhtemelen amnezi ile ilişkili), uyurgezerlik dahil karmaşık uyku davranışları, bağımlılık, yoksunluk sendromu, depresif ruh hali Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Ağızda acı tat, uyuşukluk (rezidüel) Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi Seyrek: Anterograd amnezi Bilinmiyor: Ataksi, parestezi, bellek bozukluğu gibi bilişsel bozukluklar, dikkat bozukluğu, konuşma bozukluğu Göz hastalıkları Bilinmiyor: Diplopi Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Seyrek: Dispne Bilinmiyor: Solunum depresyonu Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Ağız kuruluğu Yaygın olmayan: Bulantı, kusma Bilinmiyor: Dispepsi Hepato-bilier hastalıklar Çok seyrek: Transaminazlarda yükselme ve/veya kandaki alkalen fosfataz değerlerinde yükselme (hafif-orta düzey) Deri ve deri altı dokusu hastalıkları Seyrek: Ürtiker veya döküntü, kaşıntı Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Kas güçsüzlüğü Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Yorgunluk Bilinmiyor: Sersemlik, koordinasyon bozukluğu Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar Seyrek: Düşme (çoğunlukla yaşlı hastalarda) 1İMOVANE’ın kesilmesi üzerine yoksunluk sendromu bildirilmiştir. Yoksunluk semptomları değişiklik gösterir ve bunlar arasında rebound uykusuzluk, kas ağrısı, anksiyete, titreme, terleme, ajitasyon, konfüzyon, baş ağrısı, çarpıntı, taşikardi, hezeyan, kabuslar, halüsinasyonlar, panik ataklar, kas ağrıları/krampları, gastrointestinal rahatsızlıklar ve iritabilite görülebilir. Şiddetli olgularda şu semptomlar ortaya çıkabilir: derealizasyon, kendine yabancılaşma, hiperakuzi, ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma, ışığa, sese ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık, halüsinasyonlar. Çok nadir durumlarda nöbetler görülebilir.