IMMUNOHBS 1000 IU/3 ML IM ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR (1 ADET)
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Immunohbs 1000 IU/3 mL ne için kullanılır?
KT 1IMMUNOHBs, Hepatit B ile akut karşılaşma veya karşılaşma riskinin yüksek olduğu durumlarda korunma amaçlı olarak aşağıda tanımlanan koşullarda kullanılır:
1. HBsAg içeren veya içerme riski yüksek olan kan veya vücut salgıları (sekresyonları) ile risk yaratan karşılaşma, HBsAg pozitif anneden doğan bebekler ve akut hepatit B geçiren bir kişi ile ev içi temas durumunda aşağıda belirtilen durumlarda, a. HBsAg pozitif anneden (HB eAg pozitif veya negatif oluşundan bağımsız olarak) yenidoğan bebeğe virüs geçmişse, c. HBsAg pozitif cinsel partner ile şüpheli ilişki, d. Ev içinde akut hepatit B enfeksiyonu geçiren birisinin varlığında, daha önce aşılanmamış 12 aydan küçük bebekler ve kan ile riskli teması olan 12 aydan büyükler, Bu kullanımlar için; kişinin daha önce hepatit B aşısı ile aşılanmamış olması gereklidir.
2. Sağlık çalışanlarının da riskli temas sonrası değerlendirilmesinde aşı cevabı da dikkate alınmalıdır. Aşı olduğu halde antikor cevabı vermemiş kişiler aşısız gibi değerlendirilmelidir 3. Karaciğer nakli (transpantasyonu) sonrası nüks (tekrarlama) riski taşıyan karaciğer nakil (transplant) alıcılarında.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- İnsan immünoglobulinlerine ya da bu ilacın içerdiği yardımcı maddelerden (bkz. yardımcı maddeler) herhangi birine karşı alerjik iseniz,
- Kanın pıhtılaşmasını engelleyici herhangi bir kan hastalığınız varsa,
- İmmünoglobulin A (IgA) eksikliğiniz varsa, kandaki immünoglobulin A'ya karşı antikor geliştirebilirsiniz. IMMUNOHBs, az miktarda IgA içerir ve bu sebeple ciddi alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir.
Bundan dolayı hekim IMMUNOHBs ile tedavinin faydasını potansiyel alerjik reaksiyon oluşturma riskine karşı tartmalıdır.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızIMMUNOHBs'yi kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
IMMUNOHBs'yi size uygulayan kişiler, ürünün bir kan damarına uygulanmadığından emin olmalıdır, bu şok olarak bilinen dolaşım sisteminde akut (ya da şiddetli) bir krize neden olabilir.
Eğer bir HBsAg taşıyıcısı iseniz, bu ürünün uygulanmasının bir yararı yoktur.
Hipersensitivite Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları seyrektir.
Nadiren, insan anti-hepatitis B immünoglobulinleri, solunum bozukluğu, bayılma, bazen ateş ve deri reaksiyonları (anafilaktik reaksiyon) ile kan basıncında ani bir düşmeye neden olabilir. Bu, daha önce immünoglobulinler ile tedaviyi tolere etmiş olsanız bile olabilir.
Eğer doktorunuz ya da size ilacı uygulayacak kişi bir alerjik ya da anafilaktik reaksiyondan şüphe ederse, uygulama derhal durdurulmalıdır. Şok durumunda, doktorunuz şok için standart tıbbi bir tedavi uygulamalıdır.
Tromboembolizm Eğer şu belirtilerden herhangi birini yaşıyorsanız: nefes almada güçlük, bir uzvun ağrısı ve şişmesi, vücudun bir bölümünde duyarlılık ya da hareket kaybı (fokal nörolojik bozukluklar) ve göğüs ağrısı, hemen doktorunuza danışınız ya da en yakın hastane ile temasa geçin, çünkü siz devam eden bir trombotik olay yaşıyor olabilirsiniz.
Kan testlerine etkisi Size IMMUNOHBs uygulamasından sonra bir kan testi yapılacaksa, doktora ya da hemşireye bu ürünün size uygulandığını söyleyiniz.
IMMUNOHBs kırmızı kan hücreleri için bazı testlerin sonuçlarını etkileyebilir.
Çocuklar Pediyatrik popülasyon için hiçbir özel önlem veya izleme gerekli değildir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, IMMUNOHBs'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, IMMUNOHBs'yi kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Alerjik reaksiyon (hipersensitivite), anafilaktik şok (şiddetli ve sıklıkla yaşamı tehdit eden alerjik reaksiyon). Alerjik reaksiyon/anafilaktik şok semptomları arasında örneğin prurit, deri reaksiyonları, dudaklarda, yüzde ve dilde şişme, yutma güçlüğü, nefes almada güçlük, bayılma yer alır.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin IMMUNOHBs'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdaki yan etkiler genel olarak intramüsküler olarak uygulanan normal insan immünoglobulin tedavisinden sonra görülebilir:
- Üşüme hissi, baş ağrısı, baş dönmesi, ateş, kusma, alerjik reaksiyonlar, bulantı, artralji (eklem ağrısı), kan basıncında düşme ve hafif bel ağrısı gibi yan etkiler nadiren görülebilir;
- Seyrek olarak insan normal immünoglobulinleri kan basıncında ani bir düşmeye (hipotansiyon) ve izole vakalarda, hasta önceki uygulamaya aşırı duyarlılık göstermemiş olsa dahi, aşırı duyarlılık (hipersensitivite) reaksiyonlarına (anafilaktik şok) sebep olabilir.
- Enjeksiyon bölgesinde lokal reaksiyonlar: Ağrı, şişlik, kızarıklık (eritem), sertleşme, lokal ısı, kaşıntı (prurit), kızarıklık sıklıkla görülebilir.
Tıbbi ürünün pazarlanan kullanımı sırasında, IMMUNOHBs uygulamasını takiben aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiştir.
Yaygın olmayan:
- Enjeksiyon bölgesinde: ağrı
Çok seyrek:
- Kusma
Bilinmiyor:
- Baş ağrısı
- Kalp çarpıntısı (Taşikardi)
- Kan basıncında düşme (Hipotansiyon)
- Bulantı
- Deri reaksiyonları, kızarıklık (eritem), kaşıntı (ayrıca anal bölgede)
- Eklem ağrısı (Artralji)
- Ateş
- Halsizlik
- Üşüme hissi
- Enjeksiyon bölgesinde: şişme, eritem, sertleşme, ısınma, deride kaşıntı (prurit), kızarıklık Virüs güvenliliği için bkz. Bölüm 2 “IMMUNOHBs'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”.
Çocuklarda görülen diğer yan etkiler Çocuklardaki yan etkilerin sıklığı, tipi ve ciddiyetinin yetişkinlerdeki ile aynı olması beklenmektedir.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz ya da emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuz ya da eczacınızla görüşünüz.
IMMUNOHBs ile gebe kadınlarda kontrollü klinik çalışma yapılmamıştır. Bu sebeple gebe kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır. İmmünoglobulinler ile klinik deneyim gebelik, fetüs veya yenidoğan üzerinde hiçbir zararlı etkinin beklenmediğini göstermektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
IMMUNOHBs'nin emziren annelerde kullanımının güvenliliği için kontrollü klinik çalışma yapılmamıştır. Bu sebeple emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır.
İmmünoglobulinler süte geçebilir ve yenidoğanın hastalık yapan organizmalardan korunmasına katkıda bulunabilir.
Üremeye etkisi Klinik deneyimler, immünoglobulinlerin fertilite üzerinde zararlı bir etkisinin beklenmediğini göstermektedir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu ilacın 3 mL'inde 11,7 mg sodyum (sofra tuzunun ana maddesi) içermektedir.
IMMUNOHBs her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonHepatit B İmmunoglobülin, hepatit B ile akut karşılaşma veya karşılaşma riskinin yüksek olduğu durumlarda korunma amaçlı olarak aşağıda tanımlanan koşullarda, 1. HB sAg içeren veya içerme riski yüksek olan kan veya vücut sekresyonları ile risk yaratan karşılaşma, HB sAg pozitif anneden doğan bebekler ve akut hepatit B geçiren bir kişi ile ev içi temas durumunda aşağıda belirtilen durumlarda, a. HB sAg içeren kan ile riskli karşılaşma, parenteral (iğne batması, ısırma, derin yaralanma) veya mukozal yüzeylerin direkt teması (kazara göze-oral mukozaya sıçrama), oral olarak yutma (kazara içme-pipetleme) ile kan, serum veya plazma ile riskli temas ya da temas şüphesi veya alma, b. Perinatal olarak bebeğin, HB sAg pozitif (HB e Ag pozitif veya negatif oluşundan bağımsız olarak) anneden doğması (normal veya sezaryen ile), c. HB sAg pozitif cinsel partner ile şüpheli ilişki, d. Ev içinde akut hepatit B enfeksiyonu geçiren birisinin varlığında, daha önce aşılanmamış 12 aydan küçük bebekler ve kan ile riskli teması olan 12 aydan büyükler, Bu kullanımlar için; kişinin daha önce hepatit B aşısı ile aşılanmamış olması gereklidir. 2. Sağlık çalışanlarının da riskli temas sonrası değerlendirilmesinde aşı cevabı da dikkate alınmalıdır. Aşı olduğu halde antikor cevabı vermemiş kişiler aşısız gibi değerlendirilmelidir. 3. Karaciğer transplantasyonu sonrası rekürren riski taşıyan karaciğer transplant alıcılarında.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddeye (insan immünoglobulinlere) veya 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı hipersensitivite. intravenöz olarak uygulanmamalıdır. Şiddetli trombositopeni durumu ve diğer hemostaz bozukluklarında intramüsküler olarak da uygulanmamalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriVirüs güvenliği İnsan kanından veya plazmasından hazırlanan ilaçların kullanılması ile bulaşabilecek enfeksiyonların önlenmesi için alınan standart önlemler, donörlerin seçimi, her bir donörün ve plazma havuzlarının spesifik enfeksiyonların belirteçleri açısından taranması ve virüslerin inaktivasyonu/uzaklaştırılması için etkili üretim basamaklarının kullanılmasını içermektedir. Bu önlemlere rağmen, insan kanından veya plazmasından elde edilen bir ilacın kullanılması halinde enfeksiyöz ajanların bulaşma olasılığı tamamen yok edilemez. Bu durum, bilinmeyen veya yeni ortaya çıkan virüsler ve diğer patojenler için de geçerlidir. Buna rağmen, insan kanı veya plazmasından elde edilen tıbbi ürünlerin uygulanmasında, enfeksiyöz ajanların geçişine bağlı enfeksiyon hastalıkları olasılığı tamamen devre dışı bırakılamaz. Buna bugüne kadar bilinmeyen diğer patojenler de dahildir. Alınan bu önlemlerin, insan immün yetmezlik virüsü (HIV), hepatit B (HBV) virüsü, hepatit C (HCV) virüsü gibi zarflı virüsler ile zarfsız virüs Hepatit A (HAV) virüsü için etkili olduğu kabul edilir. Alınan önlemler, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karşı sınırlı bir koruyuculuğa sahip olabilir. İmmünoglobulinlerle hepatit A veya parvovirüs B19 bulaşmasının olmaması ile ilgili endişe giderici bir klinik deneyim mevcuttur. Ayrıca, antikor içeriğinin viral güvenliliğe önemli bir katkı yaptığı da öngörülmektedir. hastaya her uygulandığında, ilacın adı ve seri numarası kaydedilmelidir. Böylece, hasta ile ilacın serisi arasında bağlantı kurulabilir. İzlenebilirlik Biyolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliklerini arttırmak için, uygulanan ürünün isim ve seri numarası açıkca kaydedilmelidir. Şok riski sebebiyle, bir kan damarına uygulanmadığından emin olunuz. Eğer alıcı bir HBsAg taşıyıcısı ise, bu ürünün uygulanmasının hiçbir yararı yoktur. Hipersensitivite Gerçek hipersensitivite reaksiyonları çok nadirdir. az miktarda IgA içerir. IgA yetmezliği olan bireylerde, IgA antikorları gelişmesi potansiyeli vardır ve IgA içeren kan ürünlerinin uygulanmasından sonra anafilaktik reaksiyonlar oluşabilir. Bundan dolayı hekim, ile tedavinin hipersensitivite reaksiyonları oluşturma potansiyeline karşı risk-yarar değerlendirmesi yapmalıdır. Nadir olarak, insan hepatit B immünoglobulini, daha önce insan immünoglobulinleri ile tedavi görmüş ve bunu tolere etmiş hastalarda dahi anafilaktik reaksiyon ile kan basıncında bir düşmeye sebep olabilir. Hastalar, ürtiker, yaygın ürtiker, göğüs sıkışması hissi, hırıltılı solunum, hipotansiyon ve anafilaksi gibi hipersensitivite reaksiyonlarının ilk belirtileri konusunda bilgilendirilmelidir. Gerekli tedavi yan etkilerin doğası ve şiddetine bağlıdır. Alerjik veya anaflaktik tipte reaksiyonlardan şüphe edilirse enjeksiyon derhal durdurulmalıdır. Şok durumlarında, şok için standart tıbbi tedavi uygulanmalıdır. Tromboembolizm Miyokardiyal enfarktüs, felç, derin venöz trombozis dahil arteriyal ve venöz tromboembolik olaylar ve pulmoner embolizm immünoglobülin kullanımı ile ilişkilendirilmiştir. Tromboembolik olaylar için gözlenmemiş olsa da, hastalar immünoglobulin kullanımından önce yeterli derecede hidrate edilmelidir. Trombotik olaylar için önceden var olan risk faktörleri olan hastalarda (hipertansiyon, diabetes mellitus ve vasküler hastalık ya da trombotik episod hikayesi, edinilmiş veya kalıtsal trombofilik bozuklukları olan hastalar, uzun süreli hareketsizlik dönemleri olan hastalar, şiddetli hipovolemik hastalar, kan viskozitesini arttıran hastalıkları olan hastalar) dikkatli olunmalıdır. Hastalar, nefes darlığı, bir uzvun ağrısı ve şişmesi, fokal nörolojik defisitler ve göğüs ağrısı dahil tromboembolik olayların ilk belirtileri hakkında bilgilendirilmelidir ve semptomların başlangıcında derhal doktorları ile temasa geçmeleri tavsiye edilmelidir. Yardımcı maddelerle ilgili önemli bilgi Bu tıbbi ürün, 3 mL’sinde 11,7 mg’a kadar sodyum içerir. Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”. Serolojik testlerle etkileşim İmmünoglobulin enjeksiyonundan sonra, hastanın kanındaki pasif olarak transfer edilmiş çeşitli antikorların geçici bir şekilde yükselmesi, serolojik testlerde yanıltıcı hatalı pozitif sonuçlara yol açabilir. Antikorların A, B, D gibi eritrosit antijenlerine karşı pasif olarak aktarılması, kırmızı kan hücreleri antikorları için yapılan serolojik testlerle örneğin, antiglobulin testi (Coomb’s testi) etkileşebilir. Pediyatrik popülasyon Hiçbir özel önlem veya izleme gerekli değildir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBağışıklık sistemi hastalıkları Hipersensitivite, Anafilaktik şok Bilinmiyor Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı Bilinmiyor Kardiyak hastalıkları Taşikardi Bilinmiyor Vasküler hastalıklar Hipotansiyon Bilinmiyor Gastrointestinal hastalıklar Bulantı Bilinmiyor Kusma Çok seyrek Deri ve hastalıkları deri altı doku Deri reaksiyonu, Eritem, Prurit Bilinmiyor Kas iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Artralji Bilinmiyor Genel uygulama hastalıklar bozukluklar bölgesine ve ilişkin Ateş, Halsizlik, Üşüme hissi Bilinmiyor Uygulama bölgesinde: Ağrı Yaygın olmayan Uygulama bölgesinde: Şişme, Eritem, Sertlik, Sıcaklık, Prurit, Kızarıklık, Kaşıntı Bilinmiyor Bulaşıcı ajanlar ile ilgili güvenlilik için, bakınız. Pediyatrik popülasyon Pediyatrik popülasyon ile ilgili hiçbir spesifik veri bulunmamasına rağmen, advers reaksiyonun ciddiyeti sıklığı ve doğası çocuklarda ve yetişkinlerde farklı değildir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.