IMMUNINE 1200 IU/10 ML IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN LİYOFİLİZE TOZ
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Immunine 1200 IU/10 mL ne için kullanılır?
KT 1- IMMUNINE bir pıhtılaşma faktörü olan faktör IX konsantresidir. IMMUNINE hemofili-B hastalığındaki eksik olan ya da yeteri kadar iş göremeyen faktör IX'un yerine konması için kullanılır.
- Hemofili-B hastalığı, kalıtım yoluyla cinsiyete bağlı olarak geçen bir kan pıhtılaşma bozukluğudur. Bu hastalıkta faktör IX düzeyleri normalden az olduğundan eklemler (oynak yerleri), kaslar ve iç organlarda ya kendiliğinden ya da kaza veya cerrahi travma sonrası ağır kanamalar görülür. IMMUNINE uygulaması faktör IX eksikliğini geçici olarak düzeltmekte ve kanama eğilimini azaltmaktadır. IMMUNINE, hemofili-B hastalığıyla doğmuş hastalarda kanamaların tedavi ve profilaksisinde kullanılır.
- IMMUNINE 6 yaşından büyük tüm yaşlardaki çocuklarda ve yetişkinlerde kullanılır. IMMUNINE'ın 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmasının faydalı olabileceğini gösteren veriler yetersizdir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- İnsan pıhtılaşma faktörü IX'a ya da IMMUNINE bileşimindeki diğer maddelerden herhangi birine aşırı duyarlıysanız (alerjiniz varsa).
- Heparine karşı bilinen bir alerjiniz varsa ya da geçmişte heparin uygulamasına bağlı olarak gelişmiş kan pıhtılaşmasında yer alan kan hücreleri sayısında anormal azalma durumunuz varsa (heparine bağlı trombositopeni).
IMMUNINE, bu durumların uygun tedavisinden sonra, sadece yaşamı tehdit eden kanamalarda kullanılmalıdır.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızAlerjik reaksiyonlar oluştuğunda:
- Sizde nadiren IMMUNINE'a karşı anafilaktik tipte, yani ani ve şiddetli bir alerjik reaksiyon gelişebilir. Bu nedenle alerjik reaksiyonların aşağıda sıralananlar gibi erken belirtileri hakkında uyanık olmalısınız:
- Cildinizde kızarma
- Döküntü
- Ciltte kaşıntılı kabarıklık (kurdeşen)
- Tüm vücutta kaşıntı
- Dil ve dudaklarda şişme
- Soluma güçlüğü (dispne)
- Hava yollarının daralması nedeniyle soluk alma/verme bozukluğu (hırıltı)
- Göğüste sıkışma
- Genel kırıklık hissi
- Baş dönmesi
- Tansiyon düşmesi
- Bilinç kaybı
- Bu belirtilerden herhangi birinin görülmesi durumunda enjeksiyon/infüzyon uygulanmasına hemen son vererek doktorunuza haber veriniz. Bu belirtiler anafilaktik bir şok durumunun habercileri olabilir. Şiddetli belirtilerin olması durumunda, acil tedaviye gereksiniminiz olabilir.
Tedavinizin yakından izlenmesi gereken durumlar:
- Doktorunuz mevcut dozajın yeterli olduğundan ve kanınıza yeterli düzeyde faktör IX alındığından emin olmak için düzenli kan testleri uygulayacaktır.
- Aşağıdaki durumlarda olası komplikasyonları ayırt edebilmek için doktorunuz sizi özel bir dikkatle izleyecektir:
- Yüksek dozlarda IMMUNINE alırsanız.
- Tromboza eğilimli iseniz. Bu durumda, IMMUNINE'de bulunan etkin maddeden daha düşük faktör IX seviyeleri alacaksınız.
Tedaviye rağmen kanamalarınız devam ediyorsa:
- Size IMMUNINE uygulanmasına rağmen kanamalarınız kontrol altına alınamamışsa acilen doktorunuza başvurunuz. Sizde faktör IX'ları nötralize eden antikorlar (inhibitör) gelişmiş olabilir. Faktör IX inhibitörleri, kullanmakta olduğunuz faktör IX'ları bloke eden kanda bulunan antikorlardır. Bu antikorların gelişmesi, IMMUNINE'nin kanamalarınızı tedavi etmede daha az etkili olmasına neden olur.
- 5 -Hekiminiz bu durumun gelişip gelişmediğini anlayabilmek için gerekli testleri uygulayacaktır.
- Faktör IX inhibitörü gelişimiyle alerjik tepkilerin görülmesi arasında olası bir bağlantı bulunmaktadır. Faktör IX inhibitörü olan hastalarda ani ve ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaksi) riski yükselir. Bu nedenle alerjik tepki görülen hastalarda test uygulanarak faktör IX inhibitörü var olup olmadığı araştırılacaktır.
Karaciğer veya kalp rahatsızlığınız varsa ya da yakın zamanda büyük bir ameliyat geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz, çünkü bunlar kan pıhtılaşmasına ilişkin komplikasyon riskini artırır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi IMMUNINE'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Tehlikeli alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon). Şu semptomlardan herhangi birini yaşarsanız infüzyonu kullanmayı derhal bırakınız ve hemen doktorunuzu arayınız. Doktorunuz kanınızda inhibitör tespit ettiyse özellikle dikkatli olunuz.
- Cildinizde kızarma
- Döküntü
- Ciltte kaşıntılı kabarıklık (kurdeşen)
- Tüm vücutta kaşıntı
- Dudaklar ve dilde şişme
- Soluma güçlüğü (dispne)
- Hava yollarının daralması nedeniyle soluk alma/verme bozukluğu (hırıltı)
- Göğüste sıkışma
- Genel kırıklık hissi
- Baş dönmesi
- Tansiyon düşmesi
- Bilinç kaybı
- Deride veya muköz membranlarda aniden oluşan şişkinlik; yutkunma veya soluma güçlüğü olabilir veya olmayabilir (anjiyoödem)
- Vücudun genelinde küçük damarlarda pıhtı oluşumu (dissemine intravasküler koagülasyon (DIC))
- Kalp krizi (miyokard enfarktüsü)
- Hızlı kalp atışı (taşikardi)
- Tansiyon düşmesi (hipotansiyon)
- Pıhtılaşma (tromboembolik olaylar)
- Pıhtı nedeniyle damar tıkanıklığı (örn. pulmoner emboli, venöz tromboz, arteriyel tromboz, serebral arter trombozu)
- Kızarma
- Solunum yollarının daralması nedeniyle soluk alma/verme bozukluğu (hırıltı)
- Soluma güçlüğü (dispne)
- Göz kapaklarında, yüz ve alt bacaklarda şişme gibi, kilo alma ve idrar yoluyla protein kaybı gibi semptomları olan belli bir böbrek hastalığı (nefrotik sendrom) Doktorunuz kanınızda inhibitör tespit ettiyse, serum hastalığı adı verilen bir hastalığı geliştirme riskine sahip olabilirsiniz. Şu semptomlardan herhangi birini yaşarsanız infüzyonu kullanmayı derhal bırakınız ve hemen doktorunuzu arayınız.
- Döküntü
- Kaşıntı
- Eklem ağrısı (artralji), özellikle el ve ayak parmaklarında
- Ateş
- Lenf bezlerinde şişme (lenfadenopati)
- Kan basıncında düşüş (hipotansiyon)
- Dalak büyümesi (splenomegali)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: İlacı kullanan her 10 hastanın birinden fazlasını etkileyebilir.
Yaygın: İlacı kullanan her 100 hastanın 1 ila 10'unu etkileyebilir.
Yaygın olmayan: İlacı kullanan her 1,000 hastanın 1 ila 10'unu etkileyebilir.
Seyrek: İlacı kullanan her 10,000 hastanın 1 ila 10'unu etkileyebilir.
Çok seyrek: İlacı kullanan her 10,000 hastanın birinden azında görülebilir.
- 11 -Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle ilacı kullanan hastalardan kaçında görüldüğü bilinemeyenler.
Yaygın olmayan:
- Boğaz tahrişi ve ağrısı, kuru öksürük
- Döküntü ve kaşıntı
- Ateş
Bilinmiyor:
- Baş ağrısı
- Huzursuzluk
- Karıncalanma
- Bulantı
- Kusma
- Bütün vücutta kurdeşen (ürtiker)
- Ürperme
- Aşırı duyarlılık reaksiyonları
- Enjeksiyon bölgesinde yanma ve batma hissi
- Uyuşukluk
- Kızarma
- Göğüste sıkışma
Aynı gruptan diğer ilaçlar ile görülen yan etkiler:
- Hissetmede azalma ya da anormal his duyumu (parestezi)
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kadınlarda hemofili B hastalığı ancak nadir olarak görüldüğünden, bu ilacın hamilelik döneminde kullanımıyla ilgili bir deneyim bulunmamaktadır.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark edersiniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kadınlarda hemofili B hastalığı ancak nadir olarak görüldüğünden, bu ilacın emzirme döneminde kullanımıyla ilgili bir deneyim bulunmamaktadır.
Emziriyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün her flakonunda 41 mg sodyum içermektedir.
Bu miktar, bir yetişkin için Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından önerilen maksimum günlük 2 g sodyum alımının %2'sine eşdeğerdir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonHemofili B (konjenital faktör IX eksikliği) hastalarında kanamanın profilaksisinde ve tedavisinde endikedir. 6 yaşından büyük çocuklardan yetişkinlere kadar tüm yaş gruplarında endikedir. 2 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmasının faydalı olabileceğini gösteren veriler yetersizdir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarAktif maddeye veya bileşimindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık Heparin alerjisi veya heparine bağlı trombositopeni hikayesi olanlar Bu durumlar yeterli tedavi ile kontrol altına alındığında, yalnızca yaşamı tehdit eden kanamaları tedavi etmek için uygulanmalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriVirüs güvenliliği, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir. Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur. HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüsler için etkili önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi). Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır. kullanılması gerekiyorsa hekim tarafından, hastalık yapıcı etkenlerin hastaya bulaşmasını önlemek için uygun aşıların (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırılması önerilebilir. 6 -Hastalar açısından her uygulandığında, hastayla ürünün seri numarası arasındaki bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları ile alerjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir. Ürün, faktör IX dışında eser miktarlarda insan kaynaklı proteinleri içerir. Hastalara aşırı duyarlılık semptomlarının ortaya çıkması durumunda, ürünün kullanımına hemen son vererek hekimlerine danışmaları öğütlenmelidir. Hastalar ve/veya sağlık bakımını üstlenen kişiler kurdeşen, yaygın ürtiker, göğüste sıkışma hissi, hırıltılı solunum, hipotansiyon ve anafilaksi gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarının erken belirtileri konusunda bilgilendirilmelidir. Şok gelişmesi durumunda, güncel şok tedavisine yönelik tıbbi standartlara uyulmalıdır. İnhibitörler İnsan koagülasyon faktörü IX ürünleriyle yapılan tekrarlayan tedavilerden sonra, hastalar nötralizan antikorların (inhibitör) gelişme riski açısından izlenmelidir. Oluşan antikorların miktarı, uygun biyolojik test yöntemleri kullanılarak BU (Bethesda Ünitesi) cinsinden tanımlanmalıdır. Beklenen faktör IX aktivitesi plazma düzeylerine ulaşılamadıysa ya da uygun bir dozla kanama kontrol altına alınamadıysa, faktör IX inhibitörünün varlığını araştırmak için ölçüm yapılmalıdır. Yüksek inhibitör seviyelerine sahip hastalarda, faktör IX tedavisi etkili olmayabilir ve diğer tedavi seçenekleri değerlendirilmelidir. Bu durumdaki hastaların tedavisi, hemofili olan hastalar konusunda deneyimli hekimler tarafından yürütülmelidir ve bu nedenle bu konuda özelleşmiş bir hemofili merkezi ile iletişim kurulmalıdır. Literatürde, faktör IX inhibitörlerinin oluşumu ve alerjik reaksiyonların gelişmesi arasında ilişki olduğunu gösteren bildirimler vardır. Dolayısıyla, alerjik reaksiyon gelişen hastalar, inhibitör varlığı açısından da değerlendirilmelidir. Faktör IX inhibitörü olan hastaların, daha sonraki faktör IX uygulamalarında anafilaksi açısından daha büyük bir risk taşıdığı akılda tutulmalıdır. Faktör IX konsantreleriyle görülebilecek alerjik reaksiyon riski nedeniyle, faktör IX preparatının ilk uygulamaları, tedavi eden hekimin kararı doğrultusunda, alerjik reaksiyonların tıbbi tedavisinin uygun bir şekilde sağlanabileceği bir merkezde yapılmalıdır. 7 -Tromboembolizm, DIC, Fibrinoliz Faktör IX kompleks konsantrelerinin kullanımı tarihsel olarak tromboembolik komplikasyonlarla ilişkilidir. Düşük saflıktaki preparatlarla komplikasyon gelişme riski daha yüksektir. Bu nedenle, faktör IX içeren ürünlerin kullanımı fibrinoliz ve yaygın damar içi pıhtılaşma (DIC) belirtileri gösteren hastalarda kullanımı tehlikeli olabilir. Trombotik komplikasyon potansiyel riski nedeniyle karaciğer hastalığı olanlarda, trombofilisi olanlarda, hiperkoagülopati durumlarında, anjina pektoriste, koroner hastalığı ya da akut miyokard enfarktüsü durumunda, post-operatif dönemdeki hastalarda, prematüre ve yenidoğanlarda ya da trombotik olay veya DIC gelişme riski bulunan hastalarda bu ürün kullanılırken trombotik ve tüketim koagülopatisinin erken belirtilerinin klinik takibinin, uygun biyolojik testlerle başlatılması gereklidir. Bu koşulların her birinin varlığında, ile tedavinin sağlayacağı yarar, komplikasyon gelişme riskiyle karşılaştırılmalıdır. Sodyum içeriği Bu tıbbi ürün her flakonunda 41 mg sodyum içermektedir. Bu miktar, bir yetişkin için Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından önerilen maksimum günlük 2 g sodyum alımının %2’sine eşdeğerdir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Faktör IX inhibisyonu, yaygın damar içi pıhtılaşma Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Alerjik reaksiyon, anafilaktik / anafilaktoid reaksiyon, anjiyoödem, ürtiker, inhibitörlerin varlığı durumunda serum hastalığı, aşırı duyarlık reaksiyonu 10 -Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Baş ağrısı, huzursuzluk, karıncalanma hissi Kardiyak hastalıklar Bilinmiyor: Miyokard enfarktüsü, taşikardi Vasküler hastalıklar Bilinmiyor: Hipotansiyon, tromboembolik ataklar, (örn., pulmoner emboli, venöz tromboz, arteriyel tromboz, serebral arter trombozu), yüz ve boyunda kızarma (flushing) Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Boğaz tahrişi, orofarengeal ağrı, kuru öksürük Bilinmiyor: Hırıltılı solunum, dispne Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: Bulantı, kusma Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı Bilinmiyor: Ürtiker Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor: Nefrotik sendrom Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Pireksi Bilinmiyor: Titreme, infüzyon bölgesinde yanma ve batma, letarji, göğüste sıkışma hissi. 1bağışıklık tolerans indüksiyonunu takiben 11 -Faktör IX'a karşı inhibitörler ile klinik çalışmalarda faktör IX inhibitörü gelişimi bildirilmemiştir. klinik çalışmalarına, daha önceden hiç tedavi almamış hastalar dahil edilmemiştir. İnsan koagülasyon faktör IX konsantreleri ile görülmesi olası istenmeyen etkiler: Parestezi.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.