IMIGRAN SUBJECT 6MG/0,5ML 2 KARTUS + OTOENJEKTOR
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Imigran Subject 6 mg/0,5 mL ne için kullanılır?
KT 1Sumatriptan, “triptan” adı verilen ve 5-HT1 reseptör agonistleri olarak da bilinen ilaç grubunun bir üyesidir.
IMİGRAN SUBJECT, ağrı başlamadan belirti veren veya vermeyen migren ataklarının akut tedavisinde kullanılır.
IMİGRAN SUBJECT, aynı zamanda demet baş ağrısının (sadece tek taraflı, baş yarısını özellikle göz çevresini tutan çok şiddetli ağrılar) akut tedavisinde de kullanılmaktadır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Migrenin değişik tipleri olan; migren atağı sırasında tek taraflı olmak üzere geçici felç olması durumu (hemiplejik migren), migrende ataklar sırasında hastalarda çift görme, peltek konuşma, denge kaybı, bulanık görme ve bazen bilinç kaybı ortaya çıkabilen migren türü (baziler migren), baş ağrısı ve gözün hareketlerini kontrol eden sinirlerin bir bölümünde felç olan migren (oftalmoplejik migren) tipleri varsa,
- IMİGRAN SUBJECT'in etkin maddesi olan sumatriptana veya ilacın diğer bileşenlerine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (Kullanma Talimatının başındaki yardımcı maddeler listesine bakınız),
- Kalp krizi geçirdiyseniz veya iskemik kalp hastalığınız, kalbe yetersiz kan ve oksijen gelmesi sonucu oluşan bir tür göğüs ağrınız (Prinzmetal angina), kalbinizdeki koroner damarlarda spazm (koroner vazospazm) varsa veya periferal damar hastalığı veya iskemik kalp hastalığına uyan belirtileriniz varsa,
- İnme (felç) veya geçici inme öykünüz varsa,
- Kontrol altına alınmamış yüksek tansiyonunuz varsa,
- Şiddetli karaciğer bozukluğunuz varsa,
- Ergotamin veya ergotamin türevlerini (metiserjid dahil) içeren ilaç kullanıyorsanız,
- Bir grup antidepresan ilaç olan monoaminooksidaz inhibitörleri (MAOİ) kullanıyorsanız veya son iki hafta içinde kullandıysanız. IMİGRAN SUBJECT, MAOİ tedavisinin kesilmesini takip eden 2 hafta içinde kullanılmamalıdır.
Bu durumlardan herhangi birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza danışmadan IMİGRAN SUBJECT kullanmayınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- IMİGRAN SUBJECT kullandıktan sonra bazen yoğun olabilen ve boğaza da yayılabilen göğüs ağrısı ve sıkışıklık gibi geçici belirtiler yaşadıysanız ve bu belirtiler hızlı bir şekilde geçmediyse veya daha şiddetlendiyse (bkz. Bölüm 4). Bu durumda derhal tıbbi yardım alınız.
- Kalp hastalığı için fazladan risk faktörleri taşıyorsanız (menopoza girmiş kadın hastaysanız, 40 yaş üzerinde erkek hastaysanız, damar sertliği nedeni ile kalp damarlarınızın daralması riski varsa, ailenizde güçlü bir kalp hastalığı öyküsü varsa, sigara kullanıyorsanız veya şişmansanız, şeker hastalığınız veya kolesterol yüksekliğiniz varsa). Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, sizde bir kalp hastalığı gelişme riski daha yüksektir. IMİGRAN SUBJECT kullanmadan önce kalp fonksiyonlarınızın kontrol edilebilmesi için doktoronuz ile görüşünüz. Çok seyrek vakalarda, daha önce bir kalp hastalığı bulgusu olmayan hastalarda da IMİGRAN SUBJECT kullanımını takiben ciddi kalp sorunları görülmüştür.
- Kontrol altına alınmış yüksek tansiyon hastasıysanız. IMİGRAN SUBJECT'i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRİ) veya serotonin noradrenalin geri alım inhibitörleri olarak (SNRİ) sınıflandırılan antidepresan ilaçlardan kullanıyorsanız,
- Herhangi bir triptan/5-HT1 agonisti (migren tedavisinde kullanılan ilaç) kullanıyorsanız,
- Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa. IMİGRAN SUBJECT'i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Nöbet öykünüz veya nöbet eşiğini düşürebilen diğer risk faktörleriniz (örneğin; kafa yaralanması, alkol bağımlılığı) varsa. Daha yakından takip edilebilmek için doktorunuzla görüşünüz.
- Sülfonamid adlı antibiyotiklere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa. Bu durumda, IMİGRAN SUBJECT'e karşı da alerjiniz olabilir. Bir antibiyotiğe karşı alerjiniz varsa, ancak bunun sülfonamid olup olmadığını bilmiyorsanız, IMİGRAN SUBJECT'i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- IMİGRAN SUBJECT'i sık kullanıyorsanız. İMİGRAN SUBJECT'in çok sık kullanımı baş ağrılarınızı daha da kötüleştirebilir. Bu durum sizin için geçerliyse doktorunuzla görüşünüz. IMİGRAN SUBJECT kullanımını sonlandırmanız gerekebilir.
IMİGRAN SUBJECT'in kullanıma hazır enjektör bölmesi lateks içerebilir. Latekse karşı alerjiniz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.
IMİGRAN SUBJECT, 65 yaşın üzerindeki veya 18 yaşın altındaki hastalar için önerilmemektedir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, IMİGRAN SUBJECT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, IMİGRAN SUBJECT'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Alerjik reaksiyonlar. Belirtileri şunlar olabilir:
- Kaşıntılı ve kabarmış döküntü (kurdeşen)
- Nefes almada güçlüğe neden olan ve bazen yüzde veya ağızda meydana gelen şişme (anjiyoödem)
- Aniden güçten düşme (kollaps)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin IMİGRAN SUBJECT'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
- Enjeksiyon yerinde geçici ağrı
- Enjeksiyon yerinde batma veya yanma, kızarıklık, şişme, çürüme ve kanama
Yaygın:
- Göğüs, boğaz ya da vücudun başka bölümlerinde uyuşma, karıncalanma ve sıcak/soğuk ağrı hissi, baskı, daralma ve ağırlık gibi sıradışı hisler
- Bulantı, kusma
- Yorgunluk ya da sersemlik
- Baş dönmesi, güçsüzlük ya da sıcak basması
- Geçici kan basıncı artışı
- Nefes darlığı
- Kas ağrısı
- Yüz kızarması
- Halsizlik hissi
Çok seyrek:
- Karaciğer fonksiyonu değişiklikleri (kan testleri ile tespit edilebilir.)
- Sara nöbetleri, titreme, kas spazmı, boyun sertliği
- Işık parlaması, çift görme, görmede azalma, görme kaybı gibi görme bozuklukları. Bazı olgularda kalıcı bozukluklar oluşabilir. (Bu bulgu migren atağının kendisine de bağlı olabilir.)
- Kalp sorunları (kalp atışında hızlanma, kalp atışında yavaşlama, çarpıntı, ritm bozuklukları, göğüs ağrısı (anjina) ya da kalp krizi)
- Deride soluk mavi renk ve/veya parmaklar, ayak uçları, kulaklar, burun ya da çenede soğuk ve strese yanıt olarak ağrı (Raynaud fenomeni)
- Baygınlık hissi (kan basıncı düşmesi)
- Karnın sol alt tarafında ağrı ve kanlı ishal (iskemik kolit)
- İshal
- Eklem ağrısı
- Gerginlik duygusu
- Aşırı terleme
- Alerji (aşırı duyarlılık) reaksiyonları (ayrıca bu bölümün başına bakınız.)
- Nistagmus (gözün istemsiz ritmik veya aritmik hareketleri)
- Skotom (görme alanında görmeyen küçük alanlar bulunması)
- Distoni (istek ve kontrol dışı kas kasılmaları sonucu vücudun bir organının devamlı aynı hareketi yapması ya da vücudun bir uzvunun kasılıp hareketsiz kalması) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
IMİGRAN SUBJECT'in hamilelik döneminde kullanımı önerilmemektedir.
Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza danışmadan IMİGRAN SUBJECT'i kullanmayınız.
Doktorunuz, hamileliğiniz süresince IMİGRAN SUBJECT kullanımının size olan yararlarını ve bebeğinize olan risklerini değerlendirecektir.
IMİGRAN SUBJECT, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
IMİGRAN SUBJECT'in içeriğindeki bileşenler anne sütüne geçebilir. İlacınızı kullandıktan sonra 12 saat süresince bebeğinizi emzirmeyiniz. Bu süreçte oluşan sütü atınız ve bebeğinize vermeyiniz.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonAuralı veya aurasız migren ataklarının akut tedavisinde endikedir. Aynı zamanda demet baş ağrısının (cluster headache) akut tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarHemiplejik, baziler ve oftalmoplejik migren vakalarında kontrendikedir. Preparatın bileşenlerinden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. Sumatriptan; miyokard enfarktüsü geçirmiş veya iskemik kalp hastalığı, Prinzmetal angina/koroner vazospazmı, periferal damar hastalığı veya iskemik kalp hastalığına uyan belirti ve bulguları olan hastalara verilmemelidir. Sumatriptan, serebrovasküler olay veya geçici iskemik atak hikayesi olan hastalara uygulanmamalıdır. Kontrol altına alınmamış hipertansiyonu olan hastalarda sumatriptan kullanımı kontrendikedir. Sumatriptan, şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalara uygulanmamalıdır. Ergotamin veya ergotamin türevlerini (metiserjid dahil) içeren preparatlar ile birlikte kullanımı kontrendikedir. Sumatriptanın monoaminoksidaz inhibitörleri (MAOİ) ile bir arada verilmesi kontrendikedir. Sumatriptan, MAOİ tedavisinin kesilmesini takip eden 2 hafta içinde kullanılmamalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriSumatriptan, sadece açık olarak migren veya demet baş ağrısı tanısı konulmuşsa kullanılmalıdır. Hemiplejik, baziler ve oftalmoplejik migren vakaları için kullanılmamalıdır. İntravenöz olarak uygulanmamalıdır. Sumatriptan tedavisinden önce, hasta atipik semptomlarla başvurursa ya da sumatriptan kullanımı için uygun tanı almamışsa, potansiyel olarak ciddi nörolojik durumları (örneğin; serebrovasküler olay, geçici iskemik atak) elemek için gereken yapılmalıdır. Uygulamayı takiben; sumatriptan ile ilişkili olabilen, bazen yoğun ve boğaza da yayılabilen göğüs ağrısı ve sıkışıklık gibi geçici belirtiler görülebilir. Eğer bu belirtiler iskemik kalp hastalığını düşündürüyorsa, uygun değerlendirme yapılmalıdır. Sumatriptan, tanısı konulmamış kalp hastalığı bulunma ihtimali olan hastalara, altta yatan kardiyovasküler bir hastalığı olup olmadığı incelenip değerlendirilmeden verilmemelidir. Bu hasta grubu postmenopozal kadın hastaları, 40 yaş üzerindeki erkek hastaları ve koroner arter hastalığı için risk faktörleri bulunan hastaları içermektedir. Buna karşın, bu değerlendirmeler kalp hastalığı olan her hastayı belirleyemeyebilir. Çok seyrek vakalarda, altta yatan kardiyovasküler hastalığı olmayan hastalarda ciddi kardiyak olaylar görülmüştür. Hastaların az bir kısmında kan basıncında ve periferik damar direncinde geçici yükselmeler gözlendiğinden, sumatriptan kontrol altına alınmış hipertansiyon hastalarına dikkatle uygulanmalıdır. Seyrek olarak pazarlama sonrası raporlarda, selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRİ) ve sumatriptan kullanımını takiben serotonin sendromu (değişen mental durum, otonomik instabilite ve nöromüsküler anormallikler dahil) olan hastalar tanımlanmıştır. Serotonin sendromu, triptanlar ve serotonin noradrenalin geri alım inhibitörleri (SNRİ) ile birlikte uygulandıktan sonra bildirilmiştir. Eğer sumatriptan ve SSRİ/SNRİ’lerin birlikte kullanımı klinik olarak gerekiyorsa, hastanın uygun şekilde gözlenmesi önerilir. Herhangi bir triptan/5-HT1 agonistinin sumatriptan ile birlikte uygulanması tavsiye edilmemektedir. Sumatriptan; böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu (Child Pugh derece A veya B) gibi ilacın emilimini, metabolizmasını veya atılımını önemli ölçüde etkileyen bir hastalığı olanlarda dikkatle uygulanmalıdır. Sumatriptan, nöbet öyküsü olanlarda veya nöbet eşiğini düşürebilen diğer risk faktörleri olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Sülfonamidlere aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda sumatriptan alımını takiben alerjik reaksiyon görülebilir. Alerjik reaksiyonlar deride aşırı duyarlılık reaksiyonlarından anaflaksiye kadar değişebilir. Çapraz duyarlılık kanıtı sınırlıdır, ancak bu hastalarda sumatriptan kullanılmadan önce dikkatli olunmalıdır. Akut baş ağrısı tedavisinde aşırı doz kullanımının, duyarlı hastalarda daha da kötüleşen baş ağrılarıyla (baş ağrısının aşırı doz ilaçla tedavisi) ilişkili olduğu gösterilmiştir. Bu durum tedavinin geri çekilmesini gerektirebilir. Lateks alerjisi: Kullanıma hazır enjektörün iğne koruma bölmesi, latekse duyarlı kişilerde alerjik reaksiyonlara yol açabilecek doğal kuru lateks içerebilir. Yardımcı maddeler: Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerSinir sistemi hastalıkları Yaygın : Baş dönmesi, uyuşukluk, parestezi ve hipoestezi dahil duyusal rahatsızlıklar Vasküler hastalıkları Yaygın : Tedavinin hemen sonrasında kan basıncında geçici artışlar Yüz kızarması Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın : Dispne Gastrointestinal hastalıkları Yaygın : Kusma ve bulantı (bazı hastalarda görülmüştür ve sumatriptan ile ilişkisi açık değildir.) Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Aşağıdaki belirti genellikle geçicidir, yoğun olabilir ve göğüs ve boğaz dahil olmak üzere vücudun herhangi bir bölümünü etkileyebilir: Yaygın : Ağırlık hissi Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Aşağıdaki belirtiler genellikle geçicidir, yoğun olabilir ve göğüs ve boğaz dahil vücudun herhangi bir bölümünü etkileyebilir: Yaygın : Ağrı, sıcak veya soğuk, basınç veya daralma hissi Aşağıdaki belirtiler çoğunlukla hafif ila orta şiddetlidir ve geçicidir: Yaygın : Halsizlik hissi, yorgunluk Subkutan olarak uygulanan sumatriptan tedavisi ile ilişkili en yaygın yan etkiler şu şekildedir: Çok yaygın : Enjeksiyon yerinde geçici ağrı Ayrıca enjeksiyon yerinde batma/yanma, şişme, eritem, çürüme ve kanama bildirilmiştir. Doğrudan bir karşılaştırma mevcut olmamakla birlikte; yüzde kızarma, parestezi ve sıcak, basınç ve ağırlık hissi sumatriptan enjeksiyonundan sonra daha yaygın olabilir. Tersine; bulantı, kusma ve bitkinlik ise tablet kullanımına kıyasla sumatriptan enjeksiyonun subkutan uygulamasında daha az görülebilir. Araştırmalar Çok seyrek : Karaciğer fonksiyon testlerinde minör bozukluklar Pazarlama sonrası veriler: Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek : Deride aşırı duyarlılık reaksiyonlarından anafilaksiye kadar değişen aşırı duyarlılık reaksiyonları Sinir sistemi hastalıkları Çok seyrek : Nöbetler. Bir kısmı önceden nöbet öyküsü olan veya nöbetlere yatkınlık yaratan durumları olan hastalarda görülmesine rağmen, önceden yatkınlık yaratacak hiçbir durumu olmayan hastalarla ilgili nöbet raporları da vardır. Tremor, distoni, nistagmus, skotom Göz hastalıkları Çok seyrek : Işık parlaması, çift görme, görmede azalma, görme kaybı (genellikle geçici). Görme bozuklukları migren atağı sırasında da oluşabilir. Kardiyak hastalıkları Çok seyrek : Bradikardi, taşikardi, çarpıntı, kardiyak aritmiler, geçici iskemik EKG değişiklikleri, koroner arter vazospazmı, anjina, miyokard enfarktüsü Vasküler hastalıkları Çok seyrek : Hipotansiyon, Raynaud hastalığı Gastrointestinal hastalıkları Çok seyrek : İskemik kolit.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.