İLUMYA 100 MG/ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR (1 ADET)
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Ilumya 100 mg/mL ne için kullanılır?
KT 1Tildrakizumab, interlökin (IL) inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
Bu ilaç, vücutta bulunan ve normal enflamatuar ve bağışıklık tepkilerinde yer alan ve sedef hastalığı gibi hastalıklarda artan seviyelerde bulunan bir madde olan IL-23 adlı bir proteinin aktivitesini bloke ederek çalışır.
İLUMYA®, orta ila şiddetli hastalığı olan yetişkinlerde plak sedef hastalığı adı verilen bir cilt durumunu tedavi etmek için kullanılır.
İLUMYA® kullanmak, cildin durumunu iyileştirerek ve semptomlarınızı azaltarak size fayda sağlayacaktır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Tildrakizumab veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (Yardımcı maddeler başlığında listelenmiştir),
- Doktorunuzun önemli olduğunu düşündüğü bir enfeksiyonunuz varsa, örneğin esas olarak akciğerleri etkileyen bulaşıcı bir hastalık olan tüberküloz.
Eğer yukarıda belirtilen durumlardan biri görüldüyse, İLUMYA® kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızAşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, İLUMYA®'yı kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz:
- Göğüste sıkışma, hırıltılı solunum, yüzde, dudaklarda veya boğazda şişme gibi belirtilerle birlikte alerjik reaksiyonlar yaşarsanız, daha fazla İLUMYA® enjekte etmeyiniz ve hemen doktorunuzla iletişime geçiniz.
- Şu anda bir enfeksiyonunuz varsa veya uzun süreli veya tekrarlayan enfeksiyonlarınız varsa.
- Yakın zamanda aşı olduysanız veya olmayı planlıyorsanız.
Enfeksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara dikkat ediniz İLUMYA® potansiyel olarak enfeksiyonlar ve alerjik reaksiyonlar dahil olmak üzere ciddi yan etkilere neden olabilir. İLUMYA® alırken bu durumların belirtilerine dikkat etmelisiniz.
Olası ciddi bir enfeksiyon veya alerjik reaksiyona işaret eden herhangi bir belirti fark ederseniz, İLUMYA® kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza söyleyiniz veya tıbbi yardım alınız (bkz.
Bölüm 4. “Olası yan etkiler”).
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Çocuklar ve ergenler İLUMYA®'nın çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılması önerilmez. Bunun nedeni, henüz bu hasta grubunda değerlendirilmemiş olmasıdır.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, İLUMYA®'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir ancak bu etkiler herkeste görülmeyebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, İLUMYA®'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Ciddi yan etkiler
- Yüz, dudak veya boğazda şişme
- Solunum güçlükleri
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin İLUMYA®'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler:
Aşağıdaki yan etkilerin çoğu hafiftir. Bu yan etkilerin şiddetli hale gelmesi durumunda, derhal doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
- Üst solunum yolu enfeksiyonları
Yaygın:
- Gastroenterit
- Mide bulantısı
- İshal
- Enjeksiyon bölgesi ağrısı
- Sırt ağrısı
- Baş ağrısı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelikte İLUMYA® kullanımından kaçınılması tercih edilir. Bu ilacın hamile kadınlar üzerindeki etkileri bilinmemektedir.
Eğer çocuk doğurma potansiyeline sahip bir kadınsanız, İLUMYA® kullanırken ve son İLUMYA® dozundan sonra en az 17 hafta boyunca hamile kalmaktan kaçınmanız ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız tavsiye edilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirmenin çocuk için yararı ve tedavinin kadın için yararı göz önünde bulundurularak, emzirmenin kesilip kesilmeyeceğine veya İLUMYA® tedavisinin kesilip kesilmeyeceğine/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar verilmelidir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerHer dozda 70 mg sukroz içerir. Uygulama yolu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonSistemik tedaviye aday olan orta ila şiddetli plak psöriyazis hastalığı olan yetişkinlerin tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarTildrakizumab veya yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda ve klinik olarak önemli, aktif enfeksiyon (örneğin aktif tüberküloz,.4) varlığında kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriEnfeksiyonlar Tildrakizumab enfeksiyon riskini artırma potansiyeline sahiptir. Tildrakizumabın kronik enfeksiyonu olan veya tekrarlayan ya da yakın zamanda ciddi enfeksiyon öyküsü olan hastalarda kullanımı düşünülürken dikkatli olunmalıdır. Hastalar, klinik olarak anlamlı bir kronik veya akut enfeksiyonu düşündüren belirti veya semptomlar ortaya çıkarsa tıbbi yardım almaları konusunda bilgilendirilmelidir. Bir hastada ciddi bir enfeksiyon gelişirse, hasta yakından izlenmeli ve enfeksiyon düzelene kadar tildrakizumab uygulanmamalıdır. Tüberküloz için tedavi öncesi değerlendirme Tedaviye başlamadan önce hastalar tüberküloz (TB) enfeksiyonu açısından değerlendirilmelidir. alan hastalar, tedavi sırasında ve sonrasında aktif TB belirtileri ve semptomları açısından yakından izlenmelidir. Geçmişte latent veya aktif TB öyküsü olan ve yeterli bir tedavi sürecinin doğrulanamadığı hastalarda, tedaviye başlamadan önce anti-TB tedavisi düşünülmelidir. Aşırı duyarlılık Ciddi bir aşırı duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, uygulaması derhal kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Aşılar ile tedaviye başlamadan önce, mevcut aşılama kılavuzlarına göre tüm uygun aşılamaları tamamlamayı göz önünde bulundurun. Hastaya canlı viral veya bakteriyel aşı yapılmışsa tedavisine başlamadan önce en az 4 hafta beklenmesi önerilir. ile tedavi edilen hastalar, tedavi sırasında ve tedaviden sonra en az 17 hafta boyunca canlı aşılar almamalıdır. İzlenebilirlik Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEn yaygın advers reaksiyonlar üst solunum yolu enfeksiyonları (%12,6), baş ağrısı (%4), diyare (%1,6), gastroenterit (%1,5), sırt ağrısı (%1,5), bulantı (%1,3) ve enjeksiyon bölgesi ağrısıdır (%1,3). Tablo 1. Advers reaksiyonların listesi Sistem Organ Sınıfı Advers reaksiyon Sıklık Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Üst solunum yolu enfeksiyonları* Çok yaygın Sinir sistemi bozuklukları Baş ağrısı Yaygın Gastrointestinal bozukluklar Gastroenterit Yaygın İshal Yaygın Mide bulantısı Yaygın Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Sırt ağrısı Yaygın Enjeksiyon bölgesi ağrısı Yaygın *Nazofarenjit dahil.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.