ILOVENT 10MCG/ML NEBULIZATÖR İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
İlovent 10 mcg/mL ne için kullanılır?
KT 1- Nebulizatör olarak isimlendirilen özel bir cihaz aracılığıyla kullanılır.
- İLOVENT'in etkin maddesi olan iloprost, sentetik bir prostasiklin benzeridir. Akciğer damarlarında genişleme sağlar.
- İLOVENT, orta ve ağır evredeki birincil (nedeni bilinmeyen ve ailesel) akciğer hipertansiyonu olan hastalarda ve akciğer dokusunun tutulmadığı skleroderma (doku kalınlaşması) hastalığına bağlı akciğer hipertansiyonu olan hastalarda egzersiz kapasitesini artırmak ve bulguları iyileştirmek amacıyla kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- İloprost veya İLOVENT'in içindeki diğer maddelere alerjiniz varsa,
- Kanama riskiniz varsa (örneğin; aktif mide ülseri veya ince bağırsağın ilk kısmında ülseriniz (duodenal ülser) varsa, fiziksel yaralanma (travma) geçirmişseniz, kafatasınızda kanama riskiniz varsa),
- Aşağıdakiler gibi bir kalp probleminiz varsa:
- Kalp kaslarına zayıf kan akışı (Ağır kalp damar hastalığınız veya stabil olmayan anjina yani harekete bağlı olmayan göğüs ağrınız varsa);
Belirtiler arasında göğüs ağrısı olabilir.
- Son 6 ay içinde kalp krizi geçirdiyseniz,
- Yakın tıbbi takibi yapılmayan kalp yetmezliğiniz (dekompanse kalp yetmezliği) varsa,
- Şiddetli kalp ritm bozukluğunuz varsa (şiddetli düzensiz kalp atışı),
- Akciğer hipertansiyonuna bağlı olmayan, klinik olarak belirgin, kalp kasında işlev bozukluğu olan doğumsal veya edinsel (kalıtsal olmayan) kalp kapak bozuklukları varsa.
- Son 3 ay içinde inme geçirdiyseniz ya da beyne kan tedariğini azaltan başka bir olay (örn geçici iskemik atak) yaşadıysanız,
- Akciğerlerde sıvı birikimi (pulmoner konjesyon) şüphesi varsa,
- Toplardamar tıkayıcı hastalığına (tıkalı veya daralmış damara bağlı) bağlı akciğer hipertansiyonunuz varsa,
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızİLOVENT'i kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız:
- İLOVENT'i solumak özellikle bronkospazm (küçük hava kanallarının duvarlarındaki kasların ani kasılması) ve hırıltılı solunum olan hastalarda solunum güçlüklerini tetikleyebilir. Akciğer enfeksiyonunuz, kronik akciğer hastalığı (kronik obstrüktif pulmoner hastalık) veya ağır astımınız varsa, doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz sizi yakından takip edecektir.
- Tedaviden önce kan basıncınız kontrol edilecektir ve kan basıncınız çok düşükse (büyük tansiyonunuz 85 milimetreciva'nın altındaysa) İLOVENT tedavisi başlanmamalıdır.
- Genel olarak, bayılma ve baş dönmesi gibi düşük kan basıncı etkilerinden kaçınmak için dikkatli olmalısınız:
- İLOVENT ile birlikte kullanıldığında; kan basıncınızı (tansiyon) daha da düşürebilecek başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz (bkz. Bölüm 2 "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı").
- Sandalye veya yataktan yavaşça kalkın.
- Yataktan çıkar çıkmaz bayılacak gibi olursanız, günün ilk dozunu yatakta uzanırken almanız yararlı olabilir.
- Bayılma nöbetleri yaşama eğiliminiz olursa, örneğin fiziksel efor gibi herhangi bir istisnai zorlanmadan kaçının; önce İLOVENT solumanız faydalı olabilir.
- Bayılma nöbetleri altta yatan bir hastalığa bağlı olabilir. Bu nöbetler kötüleşirse doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, dozunuzu ayarlamayı veya tedavinizi değiştirmeyi düşünebilir. Eğer;
- Sağ kalp yetmezliği gibi kalp hastalığınız varsa veya kalp yetmezliğinizin kötüleştiğini düşünüyorsanız, doktorunuza söyleyiniz. Belirtiler; ayak ve bileklerin şişmesi, nefes darlığı, çarpıntı, gece daha sık idrara çıkmayı veya ödemi kapsayabilir. Doktorunuz tedavinizi değiştirmeyi düşünebilir.
- Nefes almada güçlük çekme, kanlı öksürük ve aşırı terleme gibi akciğerinizde su olduğunun (akciğer ödemi) belirtileri görülürse, İLOVENT kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz nedenini araştıracak ve uygun önlemleri alacaktır.
- Karaciğer hastalığınız veya diyaliz gerektiren ağır böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuza söyleyiniz. Kademeli olarak reçete edilen doz verilebilir veya diğer hastalardan daha düşük İLOVENT dozu reçete edilebilir.
İLOVENT cilt ve göz ile temas etmemeli; İLOVENT'in yutulması önlenmelidir. Eğer temas oluştuysa deri ve göz hemen bol su ile yıkanmalıdır. Kazara içildiyse bol su içilmeli ve doktora başvurulmalıdır. Nebulizatör seansları sırasında yüz maskesinden kaçınılmalı ve sadece bir ağızlık kullanılmalıdır.
Çocuklar ve ergenler İloprost'un 18 yaş altındaki çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Yeni doğanlar, bebekler ve hamileler ilaç kullanırken aynı odada bulunmamalıdırlar.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, İLOVENT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
İLOVENT ile görülen yan etkilerin tamamı aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1,000 hastanın birinden az, fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10,000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.
Aşağıdakilerden biri olursa İLOVENT'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Aşırı duyarlılık (örn. alerji, nefes alma veya yutkunmada zorlanmaya sebep olabilecek yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişme) (bilinmiyor)
- Döküntü (yaygın)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin İLOVENT'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Düşük tansiyon (hipotansiyon) (yaygın)
- Kanama olayları* özellikle eğer kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (antikoagülan) kullanıyorsanız (çoğunlukla epistaksis (burun kanaması) ve hemoptizi (bölgesel kan birikmesi)) sıktır. Kanama riski kan pulcuklarının kümelenme (trombosit agregasyon) inhibitörleri veya antikoagülanları beraber kullanan hastalarda artabilir. (çok yaygın) Çok nadir ölümcül beyin ve kafaiçi kanama vakaları bildirilmiştir.
- Bayılma (senkop) (yaygın)
- Nefes darlığı (dispne) (yaygın)
- Göğüste rahatsızlık hissi/Göğüs ağrısı (çok yaygın) * Hayatı tehdit edici ve/ veya ölümcül vakalar bildirilmiştir.
Diğer yan etkiler sıklıklarına göre aşağıda listelenmektedir:
- Çok yaygın
- Damarlarda genişleme (vazodilatasyon- belirtileri ciltte ve yüzde kızarma, tansiyon düşüklüğü)
- Öksürük
- Baş ağrısı
- Bulantı
- Çene ağrısı/çene kitlenmesi
- Kol ve bacaklarda şişme (periferal ödem)
- Yaygın
- Nefes almada güçlük (dispne)
- Baş dönmesi
- Hızlı kalp atımı (taşikardi)
- Hızlı ve sert kalp atışı dahil fark edilir kalp atışları, çarpıntı hissi (palpitasyon)
- İshal
- Kusma
- Boğaz ağrısı (yutkunurken)
- Boğazda tahriş
- Ağrı ile birlikte ağız ve dilde tahriş
- Sırt ağrısı
- Döküntü
- Bilinmiyor
- Trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma)
- Aşırı duyarlılık (hipersensitivite (örneğin alerji)),
- Tat bozukluğu (disguzi)
- Burun tıkanıklığı (nazal konjesyon)
- Solunum yolunda daralma (bronkospazm*-belirtileri nefes darlığı),
- Hırıltılı solunum *Hayatı tehdit edici ve/ veya ölümcül vakalar bildirilmiştir.
Diğer olası yan etkiler Çoğunlukla bileklerin ve bacakların su tutulması nedeniyle şişmesi (periferal ödem) hastalığın çok yaygın bir belirtisidir fakat aynı zamanda İLOVENT tedavisi esnasında da çok yaygın sıklıkta oluşabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Pulmoner Hipertansiyonunuz varsa, gebelik durumunuzu kötüleştirebileceği ve hatta hayatınızı tehlikeye sokabileceği için, hamile kalmaktan kaçınınız.
- Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, hemen doktorunuza söyleyiniz. İLOVENT, hamilelik sırasında sadece, doktorunuzun tedavinin potansiyel faydasının, bebek veya sizin üzerinizdeki potansiyel risk üzerine daha baskın geldiğine karar vermesi halinde kullanılabilir.
- Tedavi sırasında hamile kalınırsa, anne adayına pulmoner hipertansiyonun bu durumda yaratabileceği riskler anlatılır. Anne adayı, anlatılan risklere rağmen hamileliğe devam etmek isterse, İLOVENT'in kullanılmasının yararları ve riskleri dikkatlice değerlendirilerek karar verilir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar İLOVENT ile tedavi sırasında güvenilir doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız.
Yenidoğanlar, bebekler ve hamile kadınlar İLOVENT kullanılırken aynı odada bulunmamalıdırlar.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İLOVENT'in veya vücuttaki ara ürünlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle İLOVENT ile tedavi sırasında emzirmeden kaçınılmalıdır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerİLOVENT her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir; yani “sodyum içermediği kabul edilir” ve az miktarda (her dozda 100 mg'dan daha az) etanol (alkol) içerir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
İlovent 10 mcg/mL muadilleri
İlovent 10 mcg/mL ile aynı etken maddeyi (iloprost) içeren 4 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonEgzersiz kapasitesi ve semptomlarının düzelmesine yönelik olarak, fonksiyonel kapasitesi NYHA III ve IV olan; Primer (idiyopatik ve familyal) pulmoner hipertansiyon, İnterstisyel pulmoner hastalığın eşlik etmediği, sklerodermaya bağlı pulmoner hipertansiyon.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddesi (iloprost) ve içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılıkta (yardımcı maddelerin tam listesi için.1), trombositler üzerine olan etkisinin kanama riskini arttırabileceği hallerde (örn: aktif peptik ülser, travma, intrakranial kanama) Ciddi koroner kalp hastalığı veya stabil olmayan anjina, Son 6 ay içinde geçirilmiş miyokard enfarktüsü, Yakın tıbbi takibi yapılmayan dekompanse kalp yetmezliği, Ciddi aritmiler, Şüpheli pulmoner konjesyon, Son 3 ay içinde olan serebrovasküler olaylar (örn. geçici iskemik atak, inme), Venöz tıkayıcı hastalıklara bağlı pulmoner hipertansiyon, Pulmoner hipertansiyona bağlı olmayan, klinik olarak belirgin miyokardiyal işlev bozukluğu olan doğumsal veya edinsel kapak bozuklukları, durumunda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriİlerlemiş sağ kalp yetmezliği ile stabil olmayan pulmoner hipertansiyon hastalarında kullanımı önerilmez. Sağ kalp yetmezliğinin bozulması ya da kötüleşmesi durumunda diğer tıbbi ürünlere geçiş düşünülmelidir. Hipotansiyon: başlanırken kan basıncı kontrol edilmelidir. Düşük sistemik kan basıncı olan hastalarda ve postural hipotansiyonu olan hastalarda veya kan basıncı düzeylerini düşüren ilaçlar alan hastalarda daha ileri hipotansiyonu önlemeye dikkat edilmelidir. 85 mmHg’den düşük sistolik kan basıncı olan hastalarda başlanmamalıdır. Hekimler hipotansiyon ve senkop riskini artırabilecek eşzamanlı durumlar ya da ilaçların varlığı konusunda dikkatli olmalıdır. Senkop Hekimler senkop riskini artırabilecek eşzamanlı durumlar ya da ilaçların varlığı konusunda dikkatli olmalıdır. İnhale iloprostun pulmoner vazodilatör etkisi kısa sürelidir (bir ila iki saat). Senkop hastalığın yaygın bir semptomudur ve tedavi sırasında görülebilir. Pulmoner hipertansiyonla bağlantılı senkop deneyimleyen hastalar, örneğin fiziksel efor sırasında olduğu üzere, sıra dışı zorlanmadan kaçınmalıdır. Fiziksel efor öncesinde inhalasyon yapılması yararlı olabilir. İnhale edilen iloprostun pulmoner vazodilatör etkisi kısa sürelidir (bir ila iki saat). Senkop sayısındaki artış terapötik boşlukları ve/veya hastalığın kötüye gidişini yansıtabilir. Tedavinin uyarlanması ve/veya değiştirilmesi ihtiyacı göz önünde bulundurulmalıdır. Solunum yolu hastalıkları olan hastalar: inhalasyonu, özellikle bronşiyal hiperaktivitesi olan hastalarda bronkospazmın tetiklenmesi riskine neden olabilir. yararları, eşzamanlı Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) ve şiddetli astımı olan hastalarda kanıtlanmamıştır. Eşzamanlı akut akciğer enfeksiyonları, KOAH ve şiddetli astımı olan hastalar dikkatle izlenmelidir. Pulmoner veno-oklüzif hastalık: Pulmoner vazodilatörler pulmoner veno-oklüzif hastalığı olan hastaların kardiyovasküler durumunu anlamlı şekilde kötüleştirebilir. Pulmoner ödem belirtileri meydana gelirse eşlik eden pulmoner veno-oklüzif hastalık olasılığı değerlendirilmeli ve ile tedavi kesilmelidir. Tedaviye ara verilmesi: tedavisine ara verilmesi durumunda, yoksunluk etkisi riski resmi olarak dışlanmamıştır. İnhale iloprost tedavisi kesildiğinde hasta dikkatli biçimde izlenmelidir ve hastalığı kritik olan hastalarda alternatif bir tedavi düşünülmelidir. Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar: İntravenöz olarak uygulanan iloprost ile ilişkili verilerin de ortaya koyduğu üzere diyaliz gerektiren renal yetmezliği ve karaciğer bozukluğu olan hastalarda iloprostun eliminasyonu azalmıştır. 3-4 saatlik doz aralıkları ile dikkatli bir başlangıç dozu titrasyonu önerilir.. Serum glukoz düzeyleri: Köpeklerde bir yıla kadar iloprost klatrat ile uzatılmış oral tedavi açlık serum glukoz düzeylerinde hafif artış ile ilişkilendirilmiştir. İnsanlarda uzatılmış tedavisi için de bu durumun geçerli olduğu göz ardı edilemez. İstenmeyen maruziyet: Kaza maruziyetini azaltmak için, inhalasyon-tetiklenmiş sistemleri olan nebulizatörler (HaloLite/Prodose, I-Neb) ile birlikte kullanılması ve odanın iyi havalandırılması önerilmektedir. Yeni doğanlar, bebekler ve gebe kadınlar kullanılırken aynı odada bulunmamalıdırlar. Göz ve Deri ile Temas, Oral Kullanım: nebulizatör çözeltisi cilt ve göz ile temas etmemeli; ağızdan alınımı önlenmelidir. Nebulizatör seansları sırasında yüz maskesinden kaçınılmalı ve sadece ağızlık kullanılmalıdır. Breelib nebulizatöre geçiş: Breelib nebulizatör kullanımına ilişkin veriler sınırlıdır. Alternatif bir cihazdan Breelib nebulizatöre geçiş yapan hastalar için, Breelib’in sağladığı daha hızlı inhalasyonun iyi tolere edildiğinden emin olmak üzere, ilk inhalasyon ağız parçasından 2,5 mikrogram iloprost veren 10 mikrogram/ml (1 ml ampul) ile ve yakın tıbbi gözetim altında yapılmalıdır. Hastalar, alternatif bir cihazla inhale edilen 5 mikrogram ile stabil olmuş olsa dahi, ilk doz 2,5 mikrogram olarak uygulanmalıdır. Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; yani esasında “sodyum içermez”. Bu sodyum dozunda, sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir. Bu tıbbi ürün az miktarda her dozda 100 mg’dan az etanol (alkol) içerir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKlinik araştırmalar esnasında en sık görülen advers reaksiyonlar vazodilatasyon, baş ağrısı ve öksürüğü kapsar. En ciddi advers reaksiyonlar hipotansiyon, kanama olayları ve bronkospazmdır. İloprost ile gözlemlenen advers reaksiyonlar aşağıda verilmiştir. Advers reaksiyonlar, aşağıda sistem-organ sınıfına (MedDRA versiyon 14) göre sınıflandırılmıştır. En uygun MedDRA terimi, belli bir reaksiyonu, eşanlamları ve ilişkili durumu tanımlamak için kullanılmıştır. Aşağıda bildirilen advers ilaç reaksiyonları (AİR), ilaç alan 131 hastayı içeren faz II ve III klinik çalışmalarından elde edilen bir havuzda toplanmış klinik çalışma verileri ile pazarlama sonrası gözlemlere dayanmaktadır. Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır: Her sıklık grubunda istenmeyen etkiler azalan ciddiyete göre sunulmuştur. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok yaygın : Kanama olayları*§ Bilinmiyor : Trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygın: Baş dönmesi Kardiyak hastalıklar Yaygın: Taşikardi, palpitasyon Vasküler hastalıklar Çok yaygın: Vazodilatasyon, kızarma Yaygın: Hipotansiyon*, senkop§ Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Çok yaygın: Öksürük, göğüste rahatsızlık hissi/göğüs ağrısı Yaygın: Dispne, faringolaringeal ağrı, boğaz tahrişi Bilinmiyor: Bronkospazm*, hırıltılı solunum, nazal konjesyon Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Bulantı Yaygın: İshal, kusma, ağrı ile birlikte ağız ve dilde irritasyon Bilinmiyor: Disguzi Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Döküntü Kas ve iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok yaygın: Çene ağrısı/trismus Yaygın: Sırt ağrısı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Çok yaygın: Periferal ödem§ * Hayatı tehdit edici ve/ veya ölümcül vakalar bildirilmiştir.§ “Seçili advers reaksiyonların tanımı” bölümüne bakınız. Seçili advers reaksiyonların tanımı Pulmoner hipertansiyonlu hastalardan beklendiği gibi senkop sıktır ve sıklığı tedavi grupları arasında önemli farklılık göstermemiştir. Artan senkop varlığı hastalığın bozulması veya ürünün yetersiz etkililiğe sahip olması ile ilişkili olabilir. Yüksek oranda, antikoagülan ek tedavisi de alan bu hasta grubundan beklendiği gibi kanama olayları da (çoğunlukla epistaksis ve hematom) sıktır. Kanama riski trombosit agregasyon inhibitörleri veya antikoagülanları beraber kullanan hastalarda artabilir. Ölümcül serebral ve intrakranial kanama vakaları bildirilmiştir. Klinik çalışmalarda, iloprost kullanan hastaların %12,2’sinde ve plasebo kullanan hastaların %16,2’sinde periferal ödem bildirilmiştir. Periferal ödem bu hastalığın çok sık görülen bir semptomu olmakla birlikte, tedaviye bağlı olarak da meydana gelebilir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.